臨床實驗室管理辦法ppt課件

1、衛(wèi)生部臨床檢驗中心 申子瑜血站實驗室質量管理規(guī)范血站實驗室質量管理體系構架血站實驗室質量管理規(guī)范第一項 總那么 4條第二項 實驗室質量管理職責 3條第三項 組織與人員 11條第四項 實驗室質量體系文件 3條第五項 實驗室建筑與設備 8條第六項 儀器與設備4條第七項 試劑與耗材4條第八項 平安與衛(wèi)生3條第九項 計算機信息管理系統(tǒng)4條第十項 血液檢測的標識及可追溯性1條第十一項 實驗室質量及技術記錄3條第十二項 檢測前過程的管理5條第十三項 檢測過程的管理7條第十四項 檢測后過程的管理6條第十五項 監(jiān)控與繼續(xù)改良4條血站實驗室質量管理規(guī)范質量根本要求平安根本要求第一項 總 那么目的與目的 為加強對

2、血站實驗室的規(guī)范化、規(guī)范化、科學化建立和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用血平安，根據、和制定本規(guī)范。血站實驗室的范圍血液中心實驗室血液集中化檢測實驗室其他普通血站實驗室 ISO臨床實驗室定義 為預防、診斷、治療人體疾病評價人體安康提供信息為目的，對取自人體的資料進展生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學等檢驗的實驗室。 原那么性要求 平安、準確、及時、有效、 維護獻血者隱私第二項 實驗室質量管理職責 2.1 建立和繼續(xù)改良實驗室質量體系2.2 體系符合法律、法規(guī)、規(guī)范和規(guī)范2.3 質量責任人：法定代表人、實驗室擔任人、代理人、實驗室一切員工第三項

3、組織與人員3.1 組織構造、人員配備、崗位設置滿足需求3.2 各級各類崗位任職資歷、職責、權限、 執(zhí)業(yè)品德規(guī)范以及培訓和考核3.3 實驗室擔任人任職資歷3.4 檢驗技術人員任職資歷3.5 新增人員學歷要求3.6 培訓、考核、核準上崗3.7 職業(yè)品德要求，結果真實、可靠、嚴密3.8 崗位職責和實驗技藝培訓，并有記錄3.9 簽名登記及保管3.10 專人擔任安康、衛(wèi)生和平安3.11 全員會議制度，質量和記錄溝通第四項 實驗室質量體系文件質量文件覆蓋檢測全過程包括質量手冊、程序文件、規(guī)范操作規(guī)程第五項 實驗室建筑與設備實驗室平安 5.1，5.3，5.6，5.7，5.8實驗室質量5.2，5.3，5.4，

4、5.5第六項 儀器與設備根本設備：酶標儀、洗板機、生化分析儀、離心機、溫箱、水浴箱、冷凍設備儀器設備符合國家相關規(guī)定，供應商有資質儀器設備管理：6.3，6.4，6.5，6.6第七項 試劑與資料試劑與資料符合國家規(guī)定如批批檢，供應商有資質試劑和資料管理：評價、選購、確認、保管、運用、監(jiān)控和庫存第八項 平安與衛(wèi)生符合國家法律和規(guī)范、GB 194892004覆蓋分析全過程第十一項 質量和技術記錄記錄是證明性文件明確了記錄內容11.2記錄一致管理第十二項 檢測前過程的管理標本送檢程序標本采集程序標本運送程序標本接納和處置程序第十三項 檢測過程的管理根據規(guī)定，確定檢測工程和方法對檢測方法和程序進展確認嚴

5、厲服從既定檢測程序強調室內質量控制HIV確認第十四項 檢測后過程的管理報告簽發(fā)管理程序報告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序臨床咨詢管理程序標本保管管理程序標本銷毀程序疫情報告程序第十五項 監(jiān)控與繼續(xù)改良建立和實施過失識別、報告、調查和處置程序內部質量審核程序參與衛(wèi)生部指定的質量考評，建立實驗室室間質量評價程序閱歷Statistics謝謝！質量體系體系是假設干有關事務相互聯(lián)絡、相互 制約的一個有機整體，強調系統(tǒng)性和 協(xié)調性。管理體系建立方針和目的并實現(xiàn)這些 目的的體系。質量管理體系是建立質量方針和目的， 并實現(xiàn)這些目的的一組相互管理或相互作 用的要素的集合。 組織的定義： 組織就是為了追求一個共同的

6、目的結合在一同的實體。 也有人以為“為到達一個共同的目的協(xié)同任務的人的集合體稱為組織。組織的特性： 即定目的滿足臨床用血需求 即定分工生化、免疫、臨檢等 即定程序制度、程序、SOP實驗室的組織構造根據專業(yè)分為生化室、免疫室、血液體 液室、微生物室和分子室；根據流程分為分析前、分析中、分析后 三部；根據區(qū)域分為檢驗科、質檢科和成分血 實驗室； 總之，滿足質量目的為根本目的，無固定方式。組織構造通常采用職能型構造和直線型構造直線型構造適用中小實驗室：組織中每一位主管人員都對其下屬有直接納理權；組織中每一個人只需一位上司，只向其報告任務情況；主管人員在其管轄的范圍內，有絕對的職權。直線型構造實驗室管

7、理者技術人員1 技術人員2 技術人員3 技術人員4 技術人員5職能型構造 比較適用于專業(yè)劃分較細，有多種檢測工程如生化、免疫、臨檢、微生物和分子生物學檢測的規(guī)模較大的檢驗科或臨床實驗室。實驗室管理者技術擔任人、質量擔任人生化室組長 免疫室組長 細菌室組長 血液體液室組長技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技術 術 術 術 術 術 術 術 術 術 術 術人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人員 員 員 員 員 員 員 員 員 員 員 員 1 2 n 1 2 n 1 2 n 1 2 n職能型構造BiologicalVariation2. How is MU estimated?分析

8、過程及影響要素檢測周期TAT)不同分析階段時間分布 百分比分析前時間 57.3 實驗室外 20.2 實驗室內 37.1分析中時間 25.1分析后時間 17.6 實驗室內 13.9 結果運送 3.7實驗室錯誤發(fā)生率分布情況研討人時間 分析前 分析中 分析后Lapworth (1994)31.631.6 30.8Goldschmidt (1995)5323 24Nutting (1996) 55.613.3 30Plebani (1997)68.213.3 18.5Stahl (1998)7516 9Hogartner (1999)6019 15錯誤分布據美國CAP/CDC對超越88,000例檢測

9、的調查，不同分析階段的錯誤發(fā)生率分別為PREANALYTICAL PHASE分析前41 ANALYTICAL PHASE分析中 4POSTANALYTICAL PHASE分析后 55 Bonini P et al, Clin Chem 2002;48:691實驗室職業(yè)暴露感染的途徑實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生在實驗室任務或逗留的任何時間呼吸道吸入經口攝入針刺或銳器刺傷接種皮膚、粘膜污染叮咬呼吸道傳播呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可引起人類感染 舉例：結核分枝桿菌 炭疽桿菌 SARS冠狀病毒 消化道攝入傳播經消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在 無認識的手-口途徑污染時 傳染性液體噴濺入口時 在實

10、驗室進食、飲水時 口吸移液管時 經血傳播經血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物病原體 舉例：HBV HCV HIV 瘧原蟲 梅毒螺旋體 經血傳播被經血傳播的病原體感染的患者血液、或有可見的血污染的體液；以及精液、陰道分泌物、 關節(jié)液、內臟器官周圍液體等可傳播血傳病原體經血傳播而致的感染主要發(fā)生在 針刺不測時 銳器刺傷時 蚊蟲、動物叮咬時 破損的皮膚或粘膜污染時 職業(yè)HIV感染Occupationally acquired AIDS cases or HIV infections reported by CDC through 1992 Occupation No. (%) of

11、occupational transmissions Laboratory technician 25(24.8) Nurse 26(25.7) Physician 13(12.8) Medical technician/paramedic 7(6.9) Dentist/dental technician 6(5.9) Health aide/attendant 6(5.9) Housekeeper/maintenance worker 6(5.9) Morgue technician 3(3.0) Technician/therapist 3(3.0) Respiratory therapi

12、st 2(2.0) Surgical technician 2(2.0) Other HCW 2(2.0) Total 101 Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,389-405Levey S & Jennings ERAm J Clin Pathol 1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning系統(tǒng)決議結果必要場所微生物實驗室設備、環(huán)境控制儀器操作規(guī)程1.儀器稱號及型號； 2.消費廠家；3.檢測范圍； 4.檢測原理；5.參數設置； 6.開、關機程序；7.校準程序； 8.常規(guī)操作程序；9.運用、保養(yǎng)、維護程序；10.儀器的根本技術性能；11.運轉環(huán)境；12.常見缺點及處置；13.其他事項。 工程操作規(guī)程 WS/T 227-