醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件 PPT課件

1、醫(yī)療設(shè)備維修/質(zhì)控中的不良事件山東省立醫(yī)院 李廣義2015.12.01 濟(jì)南 李廣義簡(jiǎn)介 1973年5月，碩士研究生，副主任技師 美國(guó)注冊(cè)工程師（CE）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員學(xué)習(xí)經(jīng)歷：1993.9-1997.7 華東理工大學(xué) 物理系 本科2001.9-2004.12 山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3 醫(yī)學(xué)影像科2008.3-至今 醫(yī)學(xué)工程部主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在

2、正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。一、醫(yī)療器械不良事件基本概念上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證。質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。正常使用：按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)。*本定義引自IEC 62366：2007可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用物理化學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)風(fēng) 險(xiǎn)如何控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告

3、知使用者不良事件監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用） 2010年1月18日正式發(fā)布 第一章 總 則第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理第三章 臨床使用管理第四章 臨床保障管理第五章 監(jiān) 督第六章 附 則章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國(guó)監(jiān)管主體職責(zé)4、地方監(jiān)管主體職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評(píng)估制度8、供方資質(zhì)評(píng)估9、歸口統(tǒng)一采購(gòu)10、技術(shù)安裝要求11、采購(gòu)驗(yàn)收12、

4、器械標(biāo)識(shí)13、檔案要求14、器械禁用14：技術(shù)人員資格15、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報(bào)告19、操作規(guī)程制定20、器械感染管理21、追溯病史記錄22、安全考核評(píng)估23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計(jì)劃制定與實(shí)施25、大型設(shè)備信息公示26、開(kāi)展使用環(huán)境測(cè)試27、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過(guò)程記錄30、衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信息檔案32、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件35、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械36、生效時(shí)間建立健全三級(jí)組織管理體系加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、

5、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。加強(qiáng)臨床使用管理 對(duì)使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評(píng)價(jià)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與績(jī)效考核結(jié)合醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。 *引自醫(yī)療事故處理?xiàng)l例

6、。 醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：10醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件 11主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格主體：人原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等存在錯(cuò)誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量

7、不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例）13上報(bào)原則豁免報(bào)告范圍14使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的全球指南 GHTF/SG2/N54R8：2006151.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；2.建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、

8、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；5.按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件”的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案；7.對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度；8.其他相關(guān)職責(zé)。醫(yī)療器械使用單位 應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)16機(jī)構(gòu)及人員配備要求 各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

9、工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須指定機(jī)構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門(mén)），設(shè)置專職監(jiān)測(cè)處（室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測(cè)員開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義和目的，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）中的有關(guān)要求，主動(dòng)布置、開(kāi)展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)

10、療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系。主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件現(xiàn)狀與意義醫(yī)療器械監(jiān)管體系正在由注重上市前審批向上市前后監(jiān)管并重轉(zhuǎn)移。不良事件上報(bào)數(shù)量在逐年增加總體上，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)還處于起步階段，目前還存在著一些客觀問(wèn)題。 2014年國(guó)家不良事件年度報(bào)告（一）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析：（二）按醫(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計(jì)分析：排名產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)構(gòu)成比（%）16866醫(yī)用高分子材料及制品5209719.626815注射穿刺器械3626613.736864醫(yī)

11、用衛(wèi)生材料及敷料3400812.846826物理治療設(shè)備244019.256846植入材料和人工器官206847.866822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備131054.976820普通診察器械110644.286821醫(yī)用電子儀器設(shè)備101163.896854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具90973.4106840臨床檢驗(yàn)分析儀器54242.0（三）按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析:排名產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比（%）嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)占本類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)百分比（%）1一次性使用輸液器3096511.726138.4 2一次性使用無(wú)菌注射器188767.17584.0 3

12、宮內(nèi)節(jié)育器161696.1927057.3 4角膜接觸鏡96863.7206721.3 5靜脈留置針93773.5171818.3 合計(jì)8507332.116426-（四）報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械 編號(hào)產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比（%）嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)占本類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)百分比（%）1病人監(jiān)護(hù)儀52512.065712.5 2輸液泵和注射泵26971.048217.9 3電子血壓計(jì)18090.7703.9 4心電圖機(jī)12710.51138.9 5呼吸機(jī)9090.331634.8 合計(jì)119374.51638-（五）按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析 客觀問(wèn)題：質(zhì)量不高，上報(bào)主體是護(hù)士使用單位不良事件

13、報(bào)告質(zhì)量普遍較低上報(bào)信息不完整描述不準(zhǔn)確大部分不良事件與護(hù)理輸液、監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)有關(guān)，占數(shù)據(jù)的80%上報(bào)人員的主體：護(hù)士 護(hù)士工作性質(zhì)：忙、對(duì)設(shè)備不良事件認(rèn)識(shí)不足，不知如何填寫(xiě)工程技術(shù)人員上報(bào)少：不掌握第一首資料廠家上報(bào)數(shù)量少：國(guó)外廠家占70%左右A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；

14、其他（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 客觀問(wèn)題：表格填寫(xiě)資料復(fù)雜（近20項(xiàng)內(nèi)容）C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22.

15、 事件初步處理情況：客觀問(wèn)題：藥監(jiān)部門(mén)專業(yè)人才少監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專業(yè)人才奇缺報(bào)告數(shù)量激增報(bào)告質(zhì)量較低人才匱乏矛盾客觀問(wèn)題：基礎(chǔ)研究薄弱醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)研究薄弱醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)研究是不良事件監(jiān)測(cè)工作的根基和發(fā)展動(dòng)力數(shù)據(jù)源質(zhì)量較低人才隊(duì)伍匱乏基礎(chǔ)研究待發(fā)展矛盾醫(yī)療器械研究領(lǐng)域：特殊規(guī)律性質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 實(shí)效評(píng)估 需求 采購(gòu)服務(wù)于臨床的醫(yī)療器械法規(guī)研究使用準(zhǔn)入不良事件主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控中的不良事件一、維修二、質(zhì)控2013年山東省立醫(yī)院手術(shù)室維修情況分析（東院）常見(jiàn)故障表現(xiàn)及分析：從表格中可以看出：（1）手術(shù)室出現(xiàn)故障率

16、較高的為手術(shù)器械類，出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：器械的螺絲丟失、彈片斷裂、異物鉗鉗頭開(kāi)焊、腔鏡器械安裝不當(dāng)?shù)?；?）其次故障率較高的光學(xué)儀器及窺鏡類，出現(xiàn)的主要問(wèn)題有：各類內(nèi)窺鏡圖像調(diào)節(jié)、工作站錄像問(wèn)題、攝像主機(jī)調(diào)整、光源更換氙燈、顯微鏡調(diào)整、電切成套線適配器問(wèn)題、各類硬鏡CCD損壞、軟鏡漏水等；（3）接下來(lái)故障率較高的為骨科動(dòng)力設(shè)備類，出現(xiàn)的主要問(wèn)題有：各品牌的動(dòng)力系統(tǒng)的配件，主要是手機(jī)、轉(zhuǎn)接頭等的故障，主機(jī)出現(xiàn)的故障較少。（4）手術(shù)室中的醫(yī)用電子儀器，主要包括了監(jiān)護(hù)儀、注射泵、止血儀等，出現(xiàn)的故障也主要在其耗材上，監(jiān)護(hù)儀的ECG導(dǎo)聯(lián)線、SpO2探頭、血壓袖帶及呼末CO2適配器上；常見(jiàn)故障：（5）吊塔

17、無(wú)影燈類出現(xiàn)的主要問(wèn)題就是更換無(wú)影燈燈泡、調(diào)整無(wú)影燈吊臂、吊塔負(fù)壓接頭堵塞及吊塔上的顯示器圖像調(diào)整；（6）消毒設(shè)備手術(shù)室共有3臺(tái)，今年出現(xiàn)故障的次數(shù)較多，尤其是三榮的臺(tái)式滅菌器，自2012年維修更換過(guò)真空泵之后，便一直存在用水量較大的問(wèn)題，但滅菌合格。今年陸續(xù)出現(xiàn)了燒加熱管跳閘、滅菌不合格及將器械包裝布烤糊的現(xiàn)象，現(xiàn)已聯(lián)系廠家讓其全面檢測(cè)；另外2臺(tái)卡式滅菌器出現(xiàn)的問(wèn)題是其滅菌盒的密封圈密封不嚴(yán)，更換后問(wèn)題均解決，主機(jī)未出現(xiàn)故障。（7）手術(shù)急救類設(shè)備主要包括麻醉機(jī)、手術(shù)床、眼科用的玻切儀等，出現(xiàn)的問(wèn)題有：麻醉機(jī)Avance備用氧狀態(tài)故障、潮氣量監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)、手術(shù)床的遙控器及床邊扣等（8）手術(shù)室中的病

18、房護(hù)理設(shè)備主要包括各種車子、轉(zhuǎn)運(yùn)床、負(fù)壓吸引器等，出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：各種車子的不銹鋼焊接、轉(zhuǎn)運(yùn)床的萬(wàn)向及直行把手損壞、負(fù)壓吸引器的堵塞等；（9）醫(yī)用高頻儀器及醫(yī)用X線裝置今年出現(xiàn)的故障較少，主要有高頻電刀的導(dǎo)聯(lián)線、腳踏開(kāi)關(guān)及移動(dòng)X光機(jī)的黑屏故障。舉例：1 美迪蘭手術(shù)無(wú)影燈控制面板脫落產(chǎn)品信息：品牌：美迪蘭，型號(hào)：Medilux EL600， 美迪蘭 （南京）醫(yī)療設(shè)備有限公司 啟用日期：2015.6.10，報(bào)修時(shí)間：2015.6.20 事件描述：此款無(wú)影燈在使用10天左右，就有三臺(tái)出 現(xiàn)手柄脫落，致使明線漏出。給醫(yī)務(wù)人員和患者造成極大安全隱患。其產(chǎn)品手柄強(qiáng)度不夠， 存在安全隱患。舉例2 ：美德瑞

19、達(dá)高壓注射器漏液產(chǎn)品信息：品牌：美德瑞達(dá)（MEDRAD), 型號(hào)：Stellant 雙桶 美德瑞達(dá)有限公司 購(gòu)置日期：2004.07事件描述：在機(jī)器的使用過(guò)程中，出現(xiàn)針筒報(bào)錯(cuò)。后深入了解并和廠家工程師溝通后，此種現(xiàn)象是由于針筒漏液致使造影劑滲入并覆蓋針筒探測(cè)器或其電路系統(tǒng)所致。此現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)，應(yīng)屬于設(shè)計(jì)缺陷，由此不僅會(huì)延長(zhǎng)檢查時(shí)間，而且可能給患者造成一定的安全隱患。例3： 邁瑞PM9000監(jiān)護(hù)儀血壓模塊持續(xù)充氣，不泄氣產(chǎn)品信息：品牌：深圳邁瑞，型號(hào)：PM9000，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司注冊(cè)號(hào)：奧藥管械（準(zhǔn)）字2000第2210009號(hào)。事件描述：血壓測(cè)量時(shí)，無(wú)法泄氣，一直加壓，故病人

20、血壓無(wú)法測(cè)量。因無(wú)法泄氣，袖帶會(huì)一直加壓，病人胳臂可能會(huì)由于壓力過(guò)大而被壓傷。事件分析：出現(xiàn)此種情況，是由于監(jiān)護(hù)儀的血壓模塊故障造成的。血壓模塊的壓力傳感器損壞，不能探測(cè)充氣壓力，故泄氣閥不能正常打開(kāi)。由于沒(méi)有報(bào)警產(chǎn)生，其很容易產(chǎn)生壓傷。例4 泰爾茂TE-220型輸液泵流速過(guò)快或過(guò)慢產(chǎn)品信息：品牌：日本泰爾茂，型號(hào)：TE-112，日本東京泰爾茂公司事件描述：此款型號(hào)產(chǎn)品在使用中，護(hù)理人員時(shí)常發(fā)現(xiàn)其流速過(guò)快或過(guò)慢，而且沒(méi)有相應(yīng)的報(bào)警。這必然會(huì)導(dǎo)致患者輸藥量的增加或減少，造成安全隱患。事件分析：雖然流速可能通過(guò)調(diào)節(jié)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，但未調(diào)整前輸藥量不準(zhǔn)所帶來(lái)的隱患是無(wú)法避免的。例5 ：深圳晨偉呼吸

21、機(jī)不良事件陳述同批次6臺(tái)呼吸機(jī)，經(jīng)廠家多次維修，更換新機(jī)后，依然存在類似問(wèn)題。深圳晨偉呼吸機(jī)呼出潮氣量低至15mL，無(wú)報(bào)警分析結(jié)果設(shè)計(jì)缺陷 呼吸機(jī)使用者設(shè)置的分鐘通氣量報(bào)警限值不合理，報(bào)警下限設(shè)置為0在低潮氣量時(shí)是不起報(bào)警作用的。然而，該呼吸機(jī)沒(méi)有單獨(dú)的潮氣量報(bào)警設(shè)置，只依靠分鐘通氣量報(bào)警來(lái)反映潮氣量的報(bào)警情況。這種設(shè)計(jì)是否合理，或者是否有明確的規(guī)范或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)支持？摘自生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)晨偉呼吸機(jī)呼出流量傳感器 從壓力時(shí)間波形分析，呼出閥正常開(kāi)啟，在實(shí)際有呼出潮氣量的情況下，呼吸機(jī)不能測(cè)量到呼出潮氣量。拆解呼出端流量傳感器（屬于壓力傳感器），發(fā)現(xiàn)缺乏有效的去除濕化積水的設(shè)計(jì)，導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)

22、間使用時(shí)積水過(guò)多，致使流量傳感器不能測(cè)量。造成呼出潮氣量無(wú)法正常測(cè)量的原因分析例7：小兒培養(yǎng)箱漏電 檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。 2013年4月3日晚9點(diǎn)半，東院ICU病房2樓1號(hào)房間的202床的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器出現(xiàn)火花并伴有濃煙，將202床頭的擋板熏黑。原因分析： 出現(xiàn)上述現(xiàn)象后，護(hù)士及時(shí)聯(lián)系了相關(guān)人員。醫(yī)學(xué)工程部工程師、物業(yè)電工、廠家工程師及ICU護(hù)士長(zhǎng)一起檢查了起火現(xiàn)場(chǎng)，查找事故原因，發(fā)現(xiàn)：該床使用的佰通腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器為一種分體式結(jié)構(gòu)，且連接線較長(zhǎng)，散落在了地上，且該適配器在電源線插接頭處有一些粘性物質(zhì)，初步認(rèn)定為該適配器電源插接頭

23、處短路造成的打火，從而引起的事故。不良事件：設(shè)計(jì)不合理，考慮輸液容易滴漏 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器出現(xiàn)火花并伴有濃煙例8： DSA手術(shù)床橫向移動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)手術(shù)床移動(dòng)到極限位置時(shí)，微動(dòng)開(kāi)關(guān)導(dǎo)線被旁邊的電機(jī)扯斷，導(dǎo)致手術(shù)床通電后頻繁燒保險(xiǎn)。模式選擇吸入加熱管道人工鼻呼出加熱管道模肺呼吸機(jī)實(shí)測(cè)470490451515測(cè)試儀示值422428457432例9： 紐邦E360呼吸機(jī) ，設(shè)置潮氣量500mL，采用 FLUKE 氣流分析儀記錄呼出潮氣量。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與氣流分析儀數(shù)據(jù)臨床上呼吸機(jī)潮氣量過(guò)高或過(guò)低怎么能推斷一定是呼吸機(jī)的問(wèn)題？例10:某轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)電池虛電例11：PB840呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材

24、質(zhì)例12:紐邦E360呼吸機(jī)漏氣-設(shè)計(jì)缺陷過(guò)濾器漏氣57 事件：液晶觀片燈（蘇州德力雙聯(lián)DL-750HT）使用兩芯線電源線及雙極插頭，雙極插頭存在質(zhì)量問(wèn)題及安全隱患，2015年7月2日于神經(jīng)外科門(mén)診電傷醫(yī)生左手，導(dǎo)致醫(yī)生掌心電出兩個(gè)洞。 處理方式：現(xiàn)已停止兩芯線電源觀片燈的使用。觀片燈正面照雙極插頭和插座雙極插頭的保護(hù)外皮已經(jīng)斷裂，且沒(méi)有保護(hù)接地線（左1）例13： 液晶觀片燈使用雙極電源插頭缺陷58維修案例：2014年4月，伽馬刀測(cè)試手柄盤(pán)幾個(gè)角度（例如110度）線路故障，設(shè)備無(wú)法正常使用。 處理方式：測(cè)試手柄線脖子處的斷線連接后設(shè)備正常使用。 缺陷：如右圖，伽馬刀測(cè)試手柄盤(pán)不用時(shí)要倒放于卡槽

25、內(nèi)，線脖子處長(zhǎng)期受重力引起線斷裂，但是廠家不給維修，更換手柄盤(pán)報(bào)價(jià)9萬(wàn)多，還不加1萬(wàn)8的人工費(fèi)用，不合理。 解決方案：醫(yī)院工程師自己將斷線連接，科室使用至今正常。例14： 瑞典醫(yī)科達(dá)4C型伽馬刀59 維修案例：此類牙椅為意大利安福士A3型和意大利賽特偉邦stern-190 型，7臺(tái)中有3臺(tái)出現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為12V95W，燈泡功率比較大，由于開(kāi)關(guān)兩側(cè)供電線路線徑不夠粗，導(dǎo)致供電線路發(fā)熱，使用較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)開(kāi)關(guān)處是燙手的，電線長(zhǎng)期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性循環(huán)，如圖發(fā)熱導(dǎo)致開(kāi)關(guān)插頭被腐蝕，開(kāi)關(guān)塑料都酥了。 處理方式：更換供電電線和開(kāi)關(guān)。 14 口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅） 照明燈的供電線路設(shè)計(jì)

26、缺陷60維修案例：此類牙椅為美國(guó)A-dec Performer8000型，12臺(tái)中有7臺(tái)出現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為12V55W，燈泡功率也是比較大，由于地箱內(nèi)變壓器接插件（紅色接頭處）存在連接問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致供電線路發(fā)熱，使用較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)接插件處是燙手的，電線長(zhǎng)期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性循環(huán)，如圖。 處理方式：分別直接短接紅色接插件的四根供電線，一般動(dòng)不到變壓器，故不再使用接插件。 維修后正常例15： 口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅） 照明燈的供電線路設(shè)計(jì)缺陷 例16 ：產(chǎn)床輔助臺(tái)連接軸突然斷裂產(chǎn)品信息：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2540091號(hào) 型號(hào)EM-C1128D xxx醫(yī)用產(chǎn)品有限公司信息來(lái)

27、源：泰安市中醫(yī)醫(yī)院 事件描述：產(chǎn)婦于2014年11月29日入院，12月5日為分娩期，2014年12月2日上午9時(shí)，病人感覺(jué)肚子疼，醫(yī)護(hù)人員立即將產(chǎn)婦送至產(chǎn)房待分娩，在進(jìn)入產(chǎn)房后，醫(yī)護(hù)人員攙扶產(chǎn)婦上產(chǎn)床時(shí)，產(chǎn)婦將腿放置產(chǎn)床尾部輔助臺(tái)處，輔助臺(tái)連接軸處突然斷裂，醫(yī)護(hù)人員迅速將產(chǎn)婦架住，才沒(méi)有發(fā)生意外，醫(yī)護(hù)人員將產(chǎn)婦攙扶到其他手術(shù)床并完成分娩同時(shí)，立即通知醫(yī)療設(shè)備科，經(jīng)過(guò)醫(yī)療設(shè)備科維修人員判斷，該產(chǎn)床固定輔助臺(tái)位置焊接點(diǎn)太薄，吃重性不強(qiáng)，初步懷疑為產(chǎn)床輔助臺(tái)設(shè)計(jì)不合理。事件分析：輔助臺(tái)連接軸設(shè)計(jì)不合理，焊接處太 薄，連接軸空心，且高度僅3cm左右。 例17： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃機(jī)器內(nèi)部電路連接圖 事

28、件描述： 2014-10-17 下午4時(shí)左右神經(jīng)外科西病房使用森林雨床單元消毒機(jī)消毒，設(shè)定時(shí)間為20分鐘，機(jī)器運(yùn)行十多分鐘后在床邊發(fā)生消毒機(jī)內(nèi)部自燃。隨后由醫(yī)務(wù)人員和病號(hào)陪人將消毒機(jī)斷電移至走廊用干粉滅火器撲滅，期間科室電源的空氣開(kāi)關(guān)未發(fā)生過(guò)流保護(hù)。事件發(fā)生原因： 由于科室的電源空氣開(kāi)關(guān)未發(fā)生過(guò)流保護(hù)，消毒機(jī)的保險(xiǎn)管（雙路）均未熔斷，起火的中心點(diǎn)在高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線連接處，初步判斷起火原因是高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線接觸不良誘發(fā)打火所致。事件最終結(jié)果分析：（1）高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線的連接不牢靠。導(dǎo)線之間接觸不良誘發(fā)打火。（2）排線布局不合理。高壓線包輸出導(dǎo)線經(jīng)風(fēng)機(jī)的底部穿出至臭氧發(fā)生器旁，當(dāng)固定風(fēng)機(jī)的螺栓出現(xiàn)松動(dòng)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生風(fēng)機(jī)的外殼與機(jī)器外殼（內(nèi)側(cè)）摩擦高壓線包輸出導(dǎo)線的情況。穩(wěn)壓電源板例18：手術(shù)無(wú)影燈穩(wěn)壓電源板的場(chǎng)效應(yīng)管頻繁故障產(chǎn)品信息：品牌：美迪蘭，型號(hào)：Medilux 60