年一次性使用無菌手術(shù)衣技術(shù)要求

1、2021年一次性使用無菌手術(shù)衣技術(shù)要求4頁2021年一次性使用無菌手術(shù)衣技術(shù)要求4頁2021年一次性使用無菌手術(shù)衣技術(shù)要求4頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用無菌手術(shù)衣產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格型號：加強(qiáng)型、普通型，普通型規(guī)格：S、M、L,加強(qiáng)型規(guī)格：S、M、L、XL、XXLo2劃分說明一次性使用無菌手術(shù)衣分為兩個型號，普通型（見圖1）和加強(qiáng)型（見圖2）,原材料為 薄型非織造布。加強(qiáng)型手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域（前幅和兩袖）有加強(qiáng)片，加強(qiáng)片可加強(qiáng)手術(shù)衣關(guān) 鍵區(qū)域的抗?jié)B水性和阻隔性能。圖1圖22. 1晉通型手術(shù)衣的規(guī)格及基本尺寸見表lo表1普通型手術(shù)衣的基本尺寸單位：

2、厘米規(guī)格A （衣長）B （展開衣寬）尺寸允差尺寸允差S11531403M120140L1301501. 2. 2加強(qiáng)型手術(shù)衣的規(guī)格及基本尺寸見表2O表2加強(qiáng)型手術(shù)衣的基本尺寸單位：厘米規(guī)格A （衣長）B（展開衣寬）C（加強(qiáng)片長）D （加強(qiáng)片寬）E （衣袖加強(qiáng)片長）尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差S11531403333M120140755045L130150755045XL130160XXL140160755045性能指標(biāo)1外觀與結(jié)構(gòu)2.1.1外觀表面應(yīng)潔凈，無污跡、無異味、無破洞，厚薄應(yīng)均勻。纟行縫應(yīng)整齊，無脫線、脫 拷現(xiàn)象，手感應(yīng)柔軟，折疊應(yīng)整齊，手術(shù)衣的袖口應(yīng)采用彈性袖口。1.

3、2縫紉針跡密度為每2cm長度應(yīng)不少于5針。2尺寸手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合1.2. 1表1和1.2.2表2的規(guī)定。3手術(shù)衣的性能要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3序號性能名稱單位要求產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域1阻微生物穿透，干態(tài)cfu不要求300a2阻微生物穿透，濕態(tài)Ib2. 8b不要求3潔凈度，微生物cfu/dm23003004潔凈度，微粒物質(zhì)IPM3. 53. 55落絮log10 （落絮計數(shù)）4.04.06抗?jié)B水性cmH20三202107脹破強(qiáng)度，干態(tài)kPa2402408脹破強(qiáng)度，濕態(tài)kPa三40不要求9拉伸強(qiáng)度，干態(tài)N22022010拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)N220不要求注：a試驗條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108CF

4、U/g滑石粉，振動時間為30minob用YY/T0506. 6試驗時，在95%的置信水平處的L的最小顯著性差異為0. 98o這 是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0. 98Ib的材料變動可能無 差異；而大于0. 98Ib則可能有差異（95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗，至 少有19次是正確的）。c本部分中Ib=6. 0時，意味著無穿透。Ib二6. 0是最大可接受值。2. 4系帶4. 1系帶長度應(yīng)不小于8. Ocm。2. 2系帶與手術(shù)衣連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于20No5透氣率手術(shù)衣（非關(guān)鍵區(qū)域）的透氣率應(yīng)不小于75mm/so （定壓值lOOPa）2. 6無菌 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)

5、衣應(yīng)無菌。7環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)衣，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 u g/go檢驗方法1外觀與結(jié)構(gòu)3.1.1以目力觀察、手感、嗅覺檢查及通用量具進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1規(guī)定。1. 2以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合2. 1. 2的規(guī)定。3.2尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合2. 2的規(guī)定。3性能試驗 按照YY/T0506. 2-2016附錄A試驗，結(jié)果應(yīng)符合2. 3的要求。3.4系帶4. 1以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2. 4. 1的要求。4. 2以拉伸試驗機(jī)拉伸試樣直至斷裂（速度為100mm/min）,應(yīng)符合2. 4. 2的要求。5透氣率試驗按照GB/T 54

6、53-1997的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2. 5的規(guī)定。6無菌按照GE/T 14233. 2-2005中第3章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2. 6的要求。7環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T 14233. 1-2008中第9章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2. 7的規(guī)定。術(shù)語無。附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明GB/T2828. 1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計 劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233. 2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要 求FZ/T 64005-2011衛(wèi)生用