專題二ISO9000體系ppt課件

1、專題二： ISO9000族規(guī)范與質(zhì)量管理體系認證. 1 ISO9000族規(guī)范概述 一、ISO9000族規(guī)范的產(chǎn)生與開展 ISO國際規(guī)范化組織 稱號：International Organization for Standardization 簡況：它成立于1947年2月23日，它是世界上最大的、最具權(quán)威性的規(guī)范化專門機構(gòu)，是結(jié)合國經(jīng)社理事會和貿(mào)發(fā)理事會的最高一級咨詢組織。. ISO的目的是：在世界范圍內(nèi)促進規(guī)范化任務(wù)的開展，以便于國際物資交流和互助，并擴展在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的協(xié)作。 組成：按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立的專業(yè)委員會組成 TCTechnical Committee ISO/TC176：

2、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。TC176除秘書外( 加拿大)外，還有3個分技術(shù)委員會：Sub-Committee,縮寫SC SC1：概念及術(shù)語分委會(法國)； SC2：質(zhì)量體系分委會(英國)； SC3：支持技術(shù)分委會(荷蘭)。 IEC：國際電工委員會。. ISO9000族規(guī)范產(chǎn)生的背景 1. 科技程度開展的結(jié)果 早期的商品，無需“質(zhì)量保證承諾；而現(xiàn)代商品，構(gòu)造、性能復(fù)雜，需求“質(zhì)量保證的承諾。因此，質(zhì)量保證方式逐漸開展起來，為ISO900規(guī)范的產(chǎn)生發(fā)明了必要的條件。 2. 各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的勝利閱歷為ISO9000規(guī)范的產(chǎn)生奠定了根底 美1959年公布“MIL-Q-9858A 對產(chǎn)品

3、本身的技術(shù)特性提出要求，而且對產(chǎn)品消費的“過程提出了要求。 1979年后，英國、澳大利亞等國制定了 “質(zhì)量保證國家規(guī)范 各國規(guī)范在內(nèi)容和要求上存在很大差別. 因此，ISO成立“質(zhì)量保證技術(shù)委員會，吸收美國、英國、法國、加拿大、澳大利亞、瑞士、日本等國為成員，擔(dān)任制定“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證國際規(guī)范。 ISO9000規(guī)范的公布，標(biāo)志著世界上第一個管理規(guī)范的出臺。. ISO9000規(guī)范的制定和開展 1、國際規(guī)范制定的普通程序由相關(guān)技術(shù) 組織提出TC任務(wù)機構(gòu)審核一切P成員團體表決，75%以上投票經(jīng)過制定規(guī)范 的工程任務(wù)草案 第一建議草案 第二建議草案 第n建議草案國際規(guī)范 草案 正式國際規(guī)范TC多數(shù)P成

4、員贊成DISISO圖例：符號 表示該步由ISO中央秘書處組織協(xié)調(diào)P成員：參與成員；O成員：察看成員。不參與技術(shù)任務(wù)，但可以了解任務(wù)情況及獲得信息資料。.2、最初制定的規(guī)范87版初版ISO8402：術(shù)語ISO9000QM和 QA規(guī)范選擇和運用指南ISO9001ISO9003QA 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9004QM 標(biāo) 準(zhǔn) ISO10001ISO10020支持技術(shù)規(guī)范根底性規(guī)范中心規(guī)范準(zhǔn)標(biāo)支持性ISO9001-87ISO9002-87ISO9003-87.3、規(guī)范的修訂 1994年7月有限修訂1994年版。 2000年12月15日全面修訂2000年版。 2004開場對2000年版修訂： 2005年9月公布I

5、SO9000：2005 2021年11月14日公布ISO9001：2021 2021年第四季度公布ISO9004：20214、不同版次思想表達 1987版表達系統(tǒng)化管理思想 1994版表達市場競爭思想 2000版表達顧客稱心思想。 .二、IS09000族規(guī)范的構(gòu)造與采用方式2021版 ISO9000族規(guī)范的構(gòu)造 ISO9000族規(guī)范ISO9000質(zhì)量管理體系-根底和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004組織繼續(xù)勝利的管理一種質(zhì)量管理方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系-審核指南其他規(guī)范技術(shù)報告小冊子等中心規(guī)范.其它規(guī)范 ISO10001 ISO10002 ISO10003 ISO

6、10005 ISO10006 ISO10007 ISO10012 ISO10014 ISO10015 ISO10019技術(shù)報告 ISO/TR10013 ISO/TR10017小冊子 ISO手冊：企業(yè)如何運轉(zhuǎn)ISO9001. ISO9000族規(guī)范的采用方式 1、等效采用 表示：eqv.(equivalent)或 “= 特點：國家規(guī)范采用國際規(guī)范時： 在技術(shù)內(nèi)容上完全一樣； 在編寫方法上和國際規(guī)范不完全一樣 2、等同采用 表示：idt.(identical)或 “ 特點：國家規(guī)范采用國際規(guī)范時，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方 法上與國際規(guī)范完全一樣。 3、非等效采用 表示：neq.(no-equivalent

7、)或“ 特點：國家規(guī)范采用國際規(guī)范時，在技術(shù)內(nèi)容上與國際 規(guī)范不一樣。. ISO9000族規(guī)范在中國的采用 1987年3月等效采用ISO的87年版 1992年5月等同采用ISO的87年版 1994年12月等同采用ISO的94年版 2000年12月等同采用ISO的2000年版。 2021年12月等同采用ISO的2021年版 目前有70多個國家直接或等同采用ISO9000規(guī)范。有50多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證/注冊機構(gòu)。 中國截至2021年底約有20萬家單位經(jīng)過ISO9001認證。.2 質(zhì)量管理體系的根底和術(shù)語 ISO9000：2005 內(nèi)容：質(zhì)量管理八項原那么 質(zhì)量管理的十二條根底 質(zhì)量管理

8、的八四個術(shù)語.一、八項質(zhì)量管理原那么.原那么一：以顧客為關(guān)注焦點 規(guī)范：組織依存于顧客。因此，組織該當(dāng)了解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織依存于顧客。供應(yīng)連：供方組織顧客 組織該當(dāng)了解顧客當(dāng)前和未來的需求。 滿足顧客要求：首先要識別顧客 直接與組織簽定銷售合同的一方 與組織沒有直接的合同關(guān)系的一方 超越顧客期望。在高度競爭的市場中，僅僅滿足顧客期望是不夠的；要想在競爭中取勝，必需超越顧客期望。. 該原那么落實的表達：組織中每一成員應(yīng)可以清楚的回答五個問題： 誰是我的顧客？ 顧客的需求是什么？ 我能提供什么產(chǎn)品/效力滿足顧客？ 顧客所需求的產(chǎn)品/效力如何有效實現(xiàn)？ 我

9、的產(chǎn)品/效力，顧客稱心度如何？. 原那么二： 指點作用 規(guī)范：指點者確立本組織一致的目的及方向。他們應(yīng)該發(fā)明并堅持使員工可以充分參與實現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。 質(zhì)量管理專家的精辟概述： 朱蘭8020原那么：產(chǎn)質(zhì)量量問題有80%出于管理層，只需20%的問題來源于員工。 石川馨9010概理：QC小組，曾風(fēng)靡整個世界，但其作用充其量只能處理10%的質(zhì)量問題，而90%的問題需求管理層來處理。 .原那么三： 全員參與 規(guī)范：各級人員都是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。 梅奧：霍桑實驗 結(jié)論：較差的任務(wù)條件下，員工的消費效率反而提高。 緣由：參與實驗的工人“感到本人在參與一項有

10、價值的事業(yè)，同時與上司和同事間彼此建立了良好的關(guān)系。 霍桑實驗闡明：除任務(wù)環(huán)境、條件外，員工的任務(wù)參與感及任務(wù)中的人際關(guān)系是不能忽略的效率提高的重要要素。.原那么四： 過程方法 規(guī)范：將活動和相關(guān)的資源作為過程進展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 過程方法的主要觀念包括： 一切的任務(wù)都是一系列相互聯(lián)絡(luò)的過程 主要問題產(chǎn)生于過程之中 管理人員必需把精神集中于過程中 管理人員必需保證過程的需求 比如：產(chǎn)品是消費過程的結(jié)果，要保證產(chǎn)質(zhì)量量，就要對消費過程進展有效控制。. ISO9001將QMS構(gòu)成和運轉(zhuǎn)分為四大過程： 過程之一：管理職責(zé) 過程之二：資源管理 過程之三：產(chǎn)品實現(xiàn) 過程之四：丈量、分析

11、和改良 過程方法原那么是基于“控制論原理的一種QM方式的方法。 .丈量、分析和改良 質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良顧客和其他相關(guān)方要求顧客和其他相關(guān)方稱心管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品 以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式圖增值活動信息流輸入輸出.原那么五： 管理的系統(tǒng)方法 規(guī)范：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、了解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目的的有效性和效率。 強調(diào)系統(tǒng)的整體性！即為了系統(tǒng)整體的利益，可犧牲部分的利益。 任何一個組織，要提高組織的有效性和效率，必需運用系統(tǒng)方法建立和實施QMS。 這一原那么是基于“系統(tǒng)論原理的QM方式的方法。 .原那么六： 繼續(xù)改良 規(guī)范：繼續(xù)改良總體業(yè)績該當(dāng)是組織的一個永

12、久目的。 這一原那么表達了朱蘭“螺旋曲線中包含著的“人類追求質(zhì)量永無止盡的思想和理念。. 原那么七： 基于現(xiàn)實的決策方法 規(guī)范：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析根底上。 案例：投資興辦一家超市 首先做好投資可行性分析： 目前國內(nèi)的經(jīng)濟走勢從宏觀角度了解購買力 目前的市場容量現(xiàn)有的消費程度 現(xiàn)有超市的運營情況競爭對手的情況 組織的行業(yè)特點能否具有運營超市的才干 決策之后，還要進展市場調(diào)查： 超市的選址 超市的周圍環(huán)境 超市的主要顧客 主要顧客的收入程度、年齡構(gòu)造、教育程度等.原那么八： 與共方互利的關(guān)系 規(guī)范：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強雙方發(fā)明價值的才干。 現(xiàn)代企業(yè)的消費活動分工越來

13、越細組織與供方共存； 供方或協(xié)作同伴提供的資料、零部件對企業(yè)的最終產(chǎn)品有著重要的影響。.八項質(zhì)量管理原那么之間的關(guān)系中心顧客動力改良關(guān)鍵指點途徑過程、系統(tǒng)和決策、環(huán)境供方根底全員參與.二、質(zhì)量管理體系根底 1、質(zhì)量管理體系的實際闡明2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3、 質(zhì)量管理體系方法4、質(zhì)量管理體系過程方法5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的6、最高管理者的作用7、文件 簡介8、質(zhì)量管理體系評價9、繼續(xù)改良：繼續(xù)改良的根本活動10、統(tǒng)計技術(shù)的作用 簡介11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 簡介12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系 簡介. QM原那么、QMS根底與規(guī)范的層次關(guān)系及其內(nèi)涵八項質(zhì)量管理原那么

14、質(zhì)量管理體系十二條根底ISO9001與ISO9004規(guī)范 質(zhì)量管理實際閱歷的高度概括總結(jié)； 質(zhì)量管理最根本的普通性規(guī)律； 質(zhì)量管理的根本理念； 質(zhì)量管理體系規(guī)范的根底。 運用八項質(zhì)量管理原那么于質(zhì)量管理體系 中應(yīng)關(guān)注的要點； 為ISO9001、ISO9004質(zhì)量管理體系規(guī)范 的制定給出了總體原那么要點。 以八項原那么作為管理理念，在規(guī)范的具 體條款中予以充分運用； 以十二條根底作為總體要點，闡明了質(zhì) 量管理活動的詳細要求或方法指南。.QM原那么、QMS根底與ISO9001規(guī)范的對應(yīng)關(guān)系八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)主要條款以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)

15、量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等領(lǐng)導(dǎo)作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等全員參與最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用5.5.1、6.2、8.2.2等過程方法過程方法(給出了質(zhì)量管理體系模式)0.2、4、5、6、7、8等管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理體系方法(給出了建立和實施)質(zhì)量管理體系的方法步驟質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量管理體系評價0.1、4.1、7.1等持續(xù)改進持續(xù)改進(給出了原則、方法和步驟)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2

16、.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等基于事實的決策方法統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系評價4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理體系評價7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求0.1等文件4.2等質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點0.4等質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系. 文件 概念：信息及承載媒體。信息是文件的本質(zhì)內(nèi)容；媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片或樣品等。 企業(yè)建立QMS的重要標(biāo)志：文件間關(guān)系 QMS文件的類型及層次 文件內(nèi)容 指 導(dǎo) 支 持第

17、一層質(zhì)量手冊第二層程序文件第三層作業(yè)指點書或操作規(guī)范第四層質(zhì)量紀(jì)錄、報告等why 為什么who what when where 誰 做什么 何時 何地how 怎樣做evidence 證據(jù)【注】QMS文件的構(gòu)造無硬性規(guī)定，可以從組織實踐情況出發(fā)。例如，對于很小的組織，能夠只需一本包括QMS程序和操作過程的質(zhì)量手冊。 QMS的文件化。. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)：指有目的地搜集、整理和分析數(shù)據(jù)的過程中所采用的方法，它是以概率論為實際根底開展起來的運用數(shù)學(xué)的一個分支。作用在于了解、掌握質(zhì)量變異。 ISO9000族對統(tǒng)計技術(shù)的要求： 1987年版非常朦朧； 1994年版必備要素； 2000年版提升為Q

18、MS根底。 . 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 項 目ISO9001：2008ISO14001：1996OHSAS18001：1999 目 的產(chǎn)品質(zhì)量達到 要求增強顧客滿意污染預(yù)防資源利用和預(yù) 防事故預(yù)防職業(yè)病預(yù)防 基 礎(chǔ) 過 程 環(huán)境因素 危險原 關(guān)注點 質(zhì) 量 環(huán) 境 職業(yè)健康安全主要受益者 顧 客 全人類 員 工 認證程序預(yù)審（不是必需）+正式審核預(yù)審（必需）+正式審核預(yù)審（必需）+正式審核 國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008GB/T14001-1996GB/T28001-2001. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系 組織優(yōu)秀方式：杰出績效方式。例如世界 三大質(zhì)量獎的評定方式。 差

19、別： ISO9000質(zhì)量管理體系：符合性管理方式。 優(yōu)秀方式：是成熟度管理方式。 .三、質(zhì)量管理體系術(shù)語1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(6個)： 質(zhì)量等2、有關(guān)管理的術(shù)語(15個)：體系等3、有關(guān)組織的術(shù)語(8個)：組織等4、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(5個)：過程等5、有關(guān)特性的術(shù)語(4個)：特性等6、有關(guān)合格的術(shù)語(13個)：合格等7、有關(guān)文件的術(shù)語(6個)：信息等8、有關(guān)檢查的術(shù)語(7個)：客觀證據(jù)等9、有關(guān)審核的術(shù)語(14個)：審核等10、有關(guān)丈量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(6個)：丈量控制體系等.3 ISO9001質(zhì)量管理體系要求一、概述 ISO9001規(guī)范的內(nèi)容 前沿 0.引言 1.范圍 2.規(guī)范性運用文件

20、 3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 8.丈量、分析和改良. ISO9001規(guī)范的構(gòu)造 前 言 2 援用規(guī)范3 術(shù)語與定義 1 范圍 0 引言4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 謀劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審 6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 根底設(shè)備6.4 任務(wù)環(huán)境8 丈量、分析和改良8.1 總那么8.2 監(jiān)視和丈量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改良7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)

21、7.4 采購7.5 消費和效力提供7.6 監(jiān)視和丈量安裝的 控制 附錄A 附錄B ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求.ISO9001規(guī)范的有關(guān)闡明 1、規(guī)范的屬性：是管理規(guī)范；而非技術(shù)規(guī)范。 2、規(guī)范的作用 為企業(yè)建立QMS提供根據(jù)和應(yīng)到達的要求。 “總那么言：采用QMS是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 3、組織采用規(guī)范的目的 (1)證明其有穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的才干。 要求： 顧客的要求 適用的法律法規(guī)的要求 (2)加強顧客稱心。. 4 、規(guī)范適用的場所 (1)用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理 (2)用于第二方的評價、同意或注冊。 (3)用于第三方質(zhì)量管理體系認證或注冊。 (4)在訂貨合同中援用，

22、規(guī)定對供方質(zhì)量管理體系的要求。 (5)為法規(guī)所援用，作為強迫性要求。. ISO 9001:2021 與其它規(guī)范的關(guān)系 1、ISO9001與ISO9000的關(guān)系ISO9000是了解和掌握ISO9001的根底。ISO9000規(guī)范八項QM原那么12條QMS根底84個QM術(shù)語ISO9001規(guī)范.2、ISO9001與 ISO9004的關(guān)系 ISO 9001規(guī)定了QMS的要求，用于組織內(nèi)部、認證或合同目的。 ISO9004被作為組織在希望超越ISO9001，為追求業(yè)績的繼續(xù)改良方面提供指南。ISO9004不用于認證和合同目的。普通管理程度ISO9001ISO14001OHSAS18000SA8000單項體

23、系認證ISO9004：2000業(yè)績改良國際規(guī)范優(yōu)秀管理程度.二、ISO9001:2021規(guī)范要求 一總要求：對質(zhì)量管理體系的要求 關(guān)鍵：要把體系文件化，并實施文件化的質(zhì)量管理體系 文件化和實施文件化QMS的指點思想: 如何做就如何寫：寫他要做的； 如何寫就如何做：做他所寫的； 可以證明他按他寫的做了。.二文件要求： 1、質(zhì)量手冊 ISO9000的定義：質(zhì)量手冊是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量手冊的性質(zhì)：質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊的作用 作為質(zhì)量管理體系存在的根據(jù)； 作為對質(zhì)量管理體系進展管理的根據(jù)； 作為質(zhì)量管理體系審核或評價的根據(jù)； 闡明質(zhì)量管理體系中各個過程之間的

24、關(guān)系。. 質(zhì)量手冊的構(gòu)造內(nèi)容某企業(yè)質(zhì)量手冊目錄公司 質(zhì)量手冊文件編號:Q/WL-A-2003版本號：C版頁碼：1/1標(biāo)題：0.0質(zhì)量手冊目錄生效日期：2008年2月8日序號章節(jié)號標(biāo)題名稱頁數(shù)頁碼10.0質(zhì)量手冊目錄120.1質(zhì)量手冊頒布令1130.2組織簡介1240.3質(zhì)量方針和目標(biāo)1350.4管理者代表任命書1460.5質(zhì)量管理機構(gòu)與職能85-1070.6質(zhì)量手冊的管理11181.0適用范圍11292.0引用標(biāo)準(zhǔn)113103.0術(shù)語和定義114114質(zhì)量管理體系315-16125管理職責(zé)317-19136資源管理220-21147產(chǎn)品實現(xiàn)1022-29158測量、分析和改進630-3416附

25、錄1職能分配表13517附錄2程序文件清單136.2、程序文件的編制 程序文件的性質(zhì) 程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件和根底性文件。 程序文件的作用 對影響質(zhì)量的各項活動做出規(guī)定，并規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)那么，使各項活動處于受控形狀； 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，明確責(zé)任； 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的根據(jù)。. 程序文件的內(nèi)容 封面如需求：組織的標(biāo)志或稱號；文件編號和文件稱號；擬制人、審核人、同意人及日期；版號/修正形狀；受控號。 表頭刊頭：組織稱號；文件編號和文件稱號；文件層次或級別；文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?；編寫者、同意人及日期；頁碼。 表尾刊尾：修正情況、修正者、修正日

26、期；同意人及日期。 目的：簡單闡明程序所控制的活動及控制目的。 適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動；程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品等。. 職責(zé)：規(guī)定擔(dān)任實施該程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；規(guī)定與實施該程序的相關(guān)部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限。 任務(wù)流程：闡明該項活動各環(huán)節(jié)所需的文件、物資、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系和協(xié)調(diào)措施。 相關(guān)文件和術(shù)語：涉及與本程序有關(guān)的相關(guān)程序文件。 報告和記錄表格：明確該程序所產(chǎn)生的記錄和報告的表格方式；規(guī)定記錄的堅持期限。 審批. ISO9000規(guī)范明確要求構(gòu)成文件的程序 文件控制程序確保執(zhí)行的是有效版本【案例】：某企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊

27、點間距分布不均勻，問工人：工藝指點書對焊點間距有沒有規(guī)定？ 焊工回答：“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑閱歷就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。 審核員在查看時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。 但在檢驗科查閱時看到規(guī)定：“焊點應(yīng)分布均勻，兩點之間間隔應(yīng)為10cm土2cm。上述兩份文件均由總工程師同意。 析：本案的和對焊接的要求不同，闡明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了規(guī)范“4.2.3文件控制的“文件發(fā)布前得到同意，以確保文件是充分與適宜的。這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，緣由在于指點在審批文件時，只是履行方式，沒有仔細地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。. 記錄控制程序 內(nèi)部審

28、核程序 不合格品控制程序 糾正措施程序 預(yù)防措施程序.3、質(zhì)量方案和編制 ISO9000規(guī)范的定義：質(zhì)量方案是“針對特定的工程、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)運用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 質(zhì)量方案的內(nèi)容 方案的目的 方案的范圍 方案提出的控制措施4、記錄的編制5、作業(yè)指點書的編制.三質(zhì)量管理體系文件編制流程成立文件編寫組學(xué)習(xí)討論規(guī)范文件整理分工編寫培訓(xùn)不合格草案審核草案同意試運轉(zhuǎn)修正正式稿審核正式稿同意正式運轉(zhuǎn).四 四大過程的要求丈量、分析和改良 質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良顧客和其他相關(guān)方要求顧客和其他相關(guān)方稱心管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品 以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式圖增值活動信息流輸入

29、輸出. 過程之一：管理職責(zé) 在建立和實施QMS中，明確提出高層管理者的管理職責(zé)。 內(nèi)容如下： 管理承諾 P70 以顧客為關(guān)注焦點 P71 實踐中如何表達？管理職責(zé)55.2以顧客為關(guān)注焦點5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.1管理承諾5.3質(zhì)量方針5.4謀劃5.6管理評審5.4.1質(zhì)量目的5.4.2質(zhì)量管理體系謀劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總那么5.5.2評審輸入5.5.3評審輸出. 質(zhì)量方針 P71 謀劃 P72 例： “我們承諾客戶稱心是我們追求的目的。分為3個目的目的，分別為： 產(chǎn)品不合格退貨批次少于1%； 客戶效力需求應(yīng)急呼應(yīng)時間少于24小時； 客戶稱心度

30、大于80分。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 P73. 過程之二：資源管理 其義務(wù)就是整合組織的資源更有效地實現(xiàn)組織的目的。 內(nèi)容如下： P77資源管理66.3根底設(shè)備6.1資源提供6.2人力資源6.4任務(wù)環(huán)境6.2.1總那么6.2.2才干、認識和培訓(xùn). 資源的細化分類： 人力資源 根底設(shè)備資源 任務(wù)環(huán)境資源 信息資源 供方及協(xié)作關(guān)系資源： 與供應(yīng)商的關(guān)系 與政府的關(guān)系 與客戶的關(guān)系 自然資源： 可調(diào)用的資源 了解“資源供應(yīng)的關(guān)系 財務(wù)資源：資源管理應(yīng)包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。. 過程之三：產(chǎn)品實現(xiàn) 謀劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 內(nèi)容如下：產(chǎn)品實現(xiàn)77.2與顧客有關(guān)的過程7.5消費和效

31、力的提供7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.6監(jiān)視和丈量安裝的控制與顧客有關(guān)的過程：要識別顧客的需求 P81. 過程之四：丈量、分析和改良 經(jīng)過對過程進展丈量、分析以識別存在的問題，并加以改良，從而確保QMS有效運轉(zhuǎn)。改良案例丈量、分析和改良88.2監(jiān)視和丈量8.5改良8.1總那么8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.2.1顧客稱心8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和丈量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量8.5.1繼續(xù)改良8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施.總結(jié)：QMS運作的方式。實踐上是按照PDCA的方式運作的。丈量、分析和改良 質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良 顧客要求 顧客稱心管理職責(zé)資

32、源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品 以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式圖增值活動信息流. QMS運作方式按照PDCA方式運作的對應(yīng)關(guān)系 P4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6管理評審6.資源管理5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃D7.產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 C8.測量、分析和改進 8.1總則 8.2監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制A 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進 .企業(yè)擬建立質(zhì)量管理體系能否注冊認證 按照ISO9001的要求建立體系按照ISO9001的要求自我評價是否第一階段：決策 發(fā)布體系文件并組織全員學(xué)習(xí)任命管理者代表、建立組織機構(gòu)企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷全員質(zhì)量認識和規(guī)范培訓(xùn)編寫體系文件 內(nèi)審員培訓(xùn)第二階段：預(yù)備4 建立質(zhì)量管理