質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)教材ppt課件

1、2000版ISO 9000主任審核員培 訓(xùn) 教 程.主任評(píng)審員教程課 程 結(jié) 構(gòu)1、實(shí)際課2、實(shí)際課 1案例分析 2角色示范 3輔導(dǎo)課.質(zhì)量認(rèn)證簡(jiǎn)介質(zhì)量認(rèn)證的原因1WORLD WAR TWO 武器質(zhì)量的重要性 美國(guó)國(guó)防部MIL-Q-9858A ，最早的質(zhì)量保證規(guī)范2涉及人身平安的壓力容器和核電站等美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)ASME-III-NA4000 .質(zhì)量認(rèn)證簡(jiǎn)介續(xù)3、質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)生的客觀緣由商品簡(jiǎn)單，消費(fèi)者判別商品的質(zhì)量好或劣商品構(gòu)造、性能復(fù)雜，消費(fèi)者很難判別好壞消費(fèi)者一方面的“合格聲明的作用逐漸下降順應(yīng)消費(fèi)者樹立其產(chǎn)品社會(huì)信譽(yù)，保證消費(fèi)者利益、平安和立法的需求，第三方來(lái)證明產(chǎn)質(zhì)量量的認(rèn)證制度便應(yīng)

2、運(yùn)而生. 質(zhì)量認(rèn)證簡(jiǎn)介續(xù)4、各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)妨礙 5、ISO / TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證規(guī)范技術(shù)委員會(huì)制定ISO 9000族規(guī)范。.國(guó) 際 質(zhì) 量 認(rèn) 證 簡(jiǎn) 介 * 質(zhì)量認(rèn)證歸納為8種方式，質(zhì)量體系認(rèn)證是其中一種。 * 1903年英國(guó)符合英國(guó)規(guī)范的鋼軌風(fēng)箏標(biāo)志。 * 質(zhì)量認(rèn)證分類： 產(chǎn)品認(rèn)證 質(zhì)量體系注冊(cè)/認(rèn)證 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 認(rèn)證人員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)/認(rèn)證.認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)證 Certification 含有“證明文件的意思。認(rèn)證的實(shí)施主體是認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 認(rèn)可Accreditation含有“確認(rèn)、授權(quán)的意思。認(rèn)可的實(shí)施主體是認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)通常都得到政府部門的授權(quán)，具

3、有半官方顏色。. 三個(gè)全球多邊互認(rèn)組織：國(guó)際認(rèn)可論壇IAF國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)ILAC國(guó)際評(píng)審員和培訓(xùn)認(rèn)證協(xié)會(huì) IATCA。 .中 國(guó) 質(zhì) 量 認(rèn) 證 簡(jiǎn)介 1992年8月，出口商品消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系ISO 9000任務(wù)委員會(huì)現(xiàn)改名為中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)CNAB)，認(rèn)可中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心CQC。 中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)CNAB簽署國(guó)際認(rèn)可論壇IAF多邊認(rèn)可協(xié)議MLA，正式參與質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)可國(guó)際多邊成認(rèn)組織。.2000版ISO 9000族規(guī)范概略.2000版ISO 9000族規(guī)范的構(gòu)成ISO9000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(yǔ)ISO9001 質(zhì)量管理體系要求ISO900

4、4 質(zhì)量管理體系績(jī)效改良指南ISO19011 管理體系審核指南其他：如ISO / TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用指南 TR技術(shù)報(bào)告書 ISO 9004既不是ISO 9001的運(yùn)用指南，也 不用作認(rèn)證或合同。.ISO 9001標(biāo)題的變卦2000版：質(zhì)量管理體系要求1994版：質(zhì)量保證方式變卦反映2000版ISO 9001包括了“產(chǎn)品 的質(zhì)量保證和“顧客稱心兩方面內(nèi)容.ISO 9001構(gòu)造的變卦 ISO 9001：1994 ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系 20個(gè)要素 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 丈量、分析和改良.供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變卦 分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版.2000版

5、ISO 9000族規(guī)范修訂遵照原那么 * 適用于任何規(guī)模的一切消費(fèi)和效力組織 * 運(yùn)用簡(jiǎn)便、表達(dá)明晰、便于翻譯、易于了解 * 可以將質(zhì)量管理體系與組織的運(yùn)作聯(lián)絡(luò)起來(lái) * 為組織的改良實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的根底 * 更大程度地著眼于繼續(xù)改良和顧客稱心 * 與其他體系兼容，如ISO 14000環(huán)境管理體系等 * 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械及電訊等行 業(yè)中的組織提供堅(jiān)實(shí)的根底. 質(zhì)量體系審核的根本概念審核的定義審核的根據(jù)審核的階段審核是一種抽樣調(diào)查活動(dòng)指點(diǎn)審核的規(guī)范質(zhì)量體系審核的類型 .審核的定義 為獲得證據(jù)和客觀評(píng)價(jià)所進(jìn)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、文件化的過(guò)程，以確定符合審核規(guī)范的程度。.審 核 的 依

6、 據(jù)規(guī)范(ISO 9001:2000)合同質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指點(diǎn)書等有關(guān)的法律法規(guī)平安、衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)量、計(jì)量 等法規(guī).審 核 的 階 段 文件審核 現(xiàn)場(chǎng)審核.審核是一種抽樣調(diào)查活動(dòng).指 導(dǎo) 審 核 的 規(guī)范ISO 10011-1 審核ISO 10011-2 質(zhì)量體系審核員評(píng)定準(zhǔn)那么ISO 10011-3 審核任務(wù)管理.質(zhì)量體系審核的類型 第一方審核內(nèi)部審核 第二方審核外部審核 第三方審核外部審核.第一方審核機(jī)構(gòu)組織本人對(duì)本人的審核 * 評(píng)審員主要來(lái)自企業(yè)內(nèi)部 第一方審核主要用一自我診斷和改良任務(wù)，為有效的管理評(píng)審和糾正和預(yù)防措施提供信息.第 二 方 審 核客戶需方對(duì)供方的審核

7、* 評(píng)審員主要來(lái)自客戶需方內(nèi)部第二方審核主要用于：1供需雙方在簽署合同之前需方對(duì)供方質(zhì)量保證才干的調(diào)查評(píng)價(jià)；2在合同實(shí)施過(guò)程中需方對(duì)供方質(zhì)量體系的監(jiān)控； 3也適用于供方對(duì)其分承包方分供方質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)及監(jiān)控。* 第二方審核的目的是提供對(duì)供方分供方的信任。.第 三 方 審 核 獨(dú)立于供需雙方的機(jī)構(gòu)的審核 * 評(píng)審員通常需具有規(guī)定資歷并經(jīng)注冊(cè) 第三方審核主要用于： 1使被審核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系登記注冊(cè)，由第三方認(rèn)證機(jī) 構(gòu)進(jìn)展； 2調(diào)查被審核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系能否滿足法規(guī)的要求，由 法定管理機(jī)構(gòu)進(jìn)展。 * 第三方審核為許多潛在的客戶提供信任。.第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核根據(jù)提建議才干權(quán)益審

8、核時(shí)間第一方內(nèi)部第二方外部第三方外部1、體系文件2、合同3、規(guī)范提 出外表上很小幾星期1、合同2、規(guī)范3、體系文件1、規(guī)范2、體系文件3、合同取決于客戶的方針普通不提出取決于合同的大小外表上很大幾天幾天. 現(xiàn)場(chǎng)審核的謀劃 審核懇求的提出和確定 審核組的組成與確定 質(zhì)量體系文件審核 初訪/預(yù)審 審核方案的編制.審核懇求步驟： 審核懇求的提出 對(duì)懇求認(rèn)證/注冊(cè)協(xié)議.審核組組本錢卷須知審核組成員的獨(dú)立性、公正性審核組成員的專業(yè)背景審核的技術(shù)支持與監(jiān)視 專家 見證審核員審核組成員為被審核方接受.質(zhì)量體系文件審核1、質(zhì)量體系文件初審2、質(zhì)量體系文件現(xiàn)場(chǎng)審核.質(zhì)量體系文件初審質(zhì)量體系文件與認(rèn)證規(guī)范的符合性

9、和充分性質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 剪裁闡明 援用程序 過(guò)程順序和相互關(guān)系表述 支持性文件清單.質(zhì)量體系文件現(xiàn)場(chǎng)審核質(zhì)量體系文件的適宜性和可操作性.初 訪 現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施前，審核組成員對(duì)被審核方的初次訪問(wèn)， 以便為以后的審核任務(wù)安排提供必要的信息。.預(yù)審模擬審核.部 門 分 析1、該部門的職能是什么 職能、人、機(jī)、料、法、環(huán)境、信息2、誰(shuí)是該部門的“供方 為完成職能，該部門需求從公司內(nèi)、外何處獲得何 種支持，即該部門的輸入3、誰(shuí)是該部門的“客戶 該部門擔(dān)任向公司內(nèi)、外何處提供何種輸出.審 核 計(jì) 劃 年度審核方案 每次審核的方案日程安排.質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 初次會(huì)議見面會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)審核控制不符合項(xiàng)報(bào)告

10、小結(jié)會(huì)審核組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議總結(jié)會(huì)審核報(bào)告跟蹤審核.初次會(huì)議見面會(huì)的程序 人員引見確認(rèn)審核的目的、根據(jù)和范圍明確審核方案闡明審核的原那么和方法明確限制條件和事項(xiàng)明確陪同人員落實(shí)后勤保證任務(wù)重申嚴(yán)密規(guī)定征求被審核方意見.現(xiàn)場(chǎng)審核 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng) 由陪人員引見 解釋他想看什么 抽取樣本 調(diào)查至他所需求的深度 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-詳細(xì)記錄 沒有問(wèn)題-按方案繼續(xù)往下審核.抽取樣本隨機(jī)抽樣3-10個(gè)樣本就足以揭露問(wèn)題由審核員本人抽樣尋求答應(yīng)證明及確認(rèn)現(xiàn)實(shí)堅(jiān)持公正堅(jiān)持禮貌.抽取樣本續(xù)記下一員工的工號(hào) 以追蹤培訓(xùn)記錄、安康體檢證書、資歷證書記下現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用設(shè)備的編號(hào) 作為檢查設(shè)備管理系統(tǒng)的樣本記下現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用的檢測(cè)儀器的編號(hào)、校準(zhǔn)

11、日期 作為去計(jì)量管理部門檢查的樣本記下某文件的編號(hào) 作為檢查文件管理系統(tǒng)的樣本.審核記錄見面會(huì)記錄中間會(huì)記錄審核組內(nèi)部會(huì)議記錄總結(jié)會(huì)記錄審核筆記檢查表.確定審核樣品記錄下什么需求報(bào)告做 筆 記.做 筆 記續(xù)供參考為目前進(jìn)展的調(diào)查為以后的調(diào)查供同行運(yùn)用為即將進(jìn)展的評(píng)審.做 筆 記續(xù)作為客觀證據(jù)，留意必要細(xì)節(jié)可接受的陳說(shuō)文件編號(hào)及發(fā)布情況標(biāo)識(shí)部門 人員.審核控制目的明確協(xié)作戰(zhàn)略 權(quán)威 牽制 爭(zhēng)吵 求助 對(duì)抗 中止審核.控制審核續(xù) 檢查表是奴隸而不是主人 發(fā)現(xiàn)新情況組長(zhǎng)決議 可忽視的 需以后證明的 立刻跟蹤 可以偏離檢查表 可以改動(dòng)審核方案 可緊縮剩余時(shí)間 可以影響被審核方的安排.不符合的緣由對(duì)質(zhì)量

12、不利的條件違反規(guī)定的要求 違反規(guī)范 違反合同 違反質(zhì)量手冊(cè) 違反程序 違反作業(yè)指點(diǎn)書 違反法律法規(guī). 不符合項(xiàng)報(bào)告的寫法和要求寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題寫明是什么事情寫明是誰(shuí)說(shuō)的或誰(shuí)做的寫明規(guī)定的要求是什么運(yùn)用被審核方的術(shù)語(yǔ)寫明必要的細(xì)節(jié)應(yīng)對(duì)被審核方有協(xié)助應(yīng)簡(jiǎn)明明晰不符合項(xiàng)報(bào)告的標(biāo)識(shí)編號(hào).不符合項(xiàng)舉例 質(zhì)量手冊(cè)6.2規(guī)定，檢驗(yàn)人員應(yīng)接受過(guò)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)程序、檢驗(yàn)規(guī)范、工藝規(guī)范、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、檢驗(yàn)儀器的運(yùn)用等內(nèi)容的培訓(xùn)，經(jīng)人事部組織考核合格，發(fā)給上崗證，才干從事檢驗(yàn)任務(wù)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量檢驗(yàn)部門從事產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的035、042號(hào)檢驗(yàn)員，沒有上崗證，人事部的培訓(xùn)記錄中，也沒有其質(zhì)量手冊(cè)6.2條規(guī)定內(nèi)容的培訓(xùn)和

13、考核記錄。 ISO 9001：2000規(guī)范6.2.2要求：組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員所必需的才干，提供培訓(xùn)以滿足這些需求，堅(jiān)持培訓(xùn)的適當(dāng)記錄。.不符合項(xiàng)舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.5.1要求：組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)展消費(fèi)提供，受控條件包括運(yùn)用適宜的設(shè)備。 A1流水線5號(hào)工位作業(yè)指點(diǎn)書No.WI-06規(guī)定，用于鎖緊機(jī)殼接地端子的螺絲M5x10的緊固度為7-11N.m。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)該工位作業(yè)人員運(yùn)用漏氣的氣動(dòng)螺絲刀作業(yè)，經(jīng)用規(guī)范扭力儀測(cè)定，該氣動(dòng)螺絲刀的扭力矩為5N.m。.不符合項(xiàng)舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.5.5要求：組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括儲(chǔ)存等。 食

14、品超市柜臺(tái)WI002號(hào)作業(yè)指點(diǎn)書規(guī)定,對(duì)保質(zhì)期6個(gè)月以上的食品,應(yīng)在到期前1個(gè)月撤柜。實(shí)查，奶粉為保質(zhì)期6個(gè)月以上的食品，但陳列在8號(hào)柜臺(tái)的4聽進(jìn)口奶粉再過(guò)15天將過(guò)保質(zhì)期。.不符合項(xiàng)舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.2.1要求：組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)要求。 (No.WI-07-01)規(guī)定：化驗(yàn)室擔(dān)任識(shí)別、搜集相關(guān)法律法規(guī)，并將識(shí)別出的法律法規(guī)列入“法律法規(guī)清單；化驗(yàn)室有關(guān)人員不知道如何識(shí)別相關(guān)法律法規(guī)，與公司產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家建材局制定、等沒有列入“法律法規(guī)清單。.不符合項(xiàng)舉例 ISO 9001：2000規(guī)范6.3要求：組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的根底設(shè)備，根底

15、設(shè)備包括建筑物、任務(wù)場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備。 原料倉(cāng)庫(kù)有兩批棉花批號(hào)：YM 005，YM009受潮發(fā)霉，據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理員講，是由于防潮設(shè)備墊板不夠所致。.不符合項(xiàng)舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.6要求：組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和丈量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和丈量要求相一致的方式實(shí)施。 化驗(yàn)室粒度分析作業(yè)要求No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度為0.5MPa。.一個(gè)寫法錯(cuò)誤的不符合項(xiàng)報(bào)告 “實(shí)踐操作與WC3流程表所列PT1-7操作規(guī)程不符，是現(xiàn)實(shí)，應(yīng)是不符合項(xiàng)，這違反了ISO 9001中7.5.1條款的規(guī)定 評(píng)注： 寫出了現(xiàn)實(shí)，但不是

16、對(duì)客觀現(xiàn)實(shí)的陳說(shuō)。 只陳說(shuō)現(xiàn)實(shí)，不評(píng)判、分析。.不符合項(xiàng)分類 不符合項(xiàng)按性質(zhì)可分為 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 普通不符合項(xiàng) 察看項(xiàng).嚴(yán)重不符合項(xiàng)與質(zhì)量體系規(guī)范要求嚴(yán)重不符合或可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或不能確保所提共產(chǎn)品效力的質(zhì)量或會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果或違反質(zhì)量體系要求的普通不符合合項(xiàng)數(shù)量太多.普通不符合項(xiàng)* 與質(zhì)量體系規(guī)范要求細(xì)微不符合* 違反質(zhì)量體系要求的孤立的單獨(dú)的事件.察看項(xiàng)潛在的不符合項(xiàng).審核不符合項(xiàng)報(bào)告這個(gè)不符合項(xiàng)是孤立的普通問(wèn)題嗎？相對(duì)于一個(gè)事物，此不符合項(xiàng)能否過(guò)于頻繁地發(fā)生？我是不是找到了太多的不符合項(xiàng)？根據(jù)我對(duì)規(guī)范的了解，我發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是不是一個(gè)不符合項(xiàng)？它是嚴(yán)重的，還是普通的？對(duì)我的評(píng)判是正確的有多大

17、的把握？我有足夠的現(xiàn)實(shí)支持我的發(fā)現(xiàn)嗎？需求采取什么糾正措施？如何處置不符合項(xiàng)？報(bào)告不符合項(xiàng)將會(huì)產(chǎn)生什么效果？.斷定嚴(yán)重性與否應(yīng)思索的問(wèn)題假設(shè)不糾正不符合之處，會(huì)出現(xiàn)什么后果？出現(xiàn)問(wèn)題的能夠性有多大？.斷定由“違反質(zhì)量體系要求的普通性不符合項(xiàng)數(shù)量太多構(gòu)成的嚴(yán)重不符合項(xiàng)應(yīng)思索的問(wèn)題開展下去會(huì)怎樣？能夠呵斥什么后果？.小結(jié)會(huì)交流信息解答疑問(wèn)廓清誤解處理問(wèn)題征求意見檢查進(jìn)度.怎樣開好見面會(huì)預(yù)備好會(huì)議程序準(zhǔn)時(shí)到達(dá)被審核方禮貌不要爭(zhēng)論靈敏與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)組長(zhǎng)控制會(huì)議.見面會(huì)上能夠碰到的問(wèn)題和處置方法最高管理者未出席會(huì)議被審核方要求改動(dòng)認(rèn)證方式被審核方要求改動(dòng)審核方案限制顧慮.審核組內(nèi)部會(huì)議審核不符合項(xiàng)報(bào)告斷

18、定質(zhì)量體系的有效性預(yù)備審核報(bào)告.不符合項(xiàng)的審核不符合項(xiàng)的證據(jù)能否確切能否包括了一切必要的細(xì)節(jié)違反規(guī)定要求描畫能否確切斷定是“嚴(yán)重不符合項(xiàng)的證據(jù)能否充分能否簡(jiǎn)明扼要能否容易閱讀能否容易被了解能否便于被審核方糾正.不符合項(xiàng)報(bào)告的寫作要點(diǎn)時(shí)間、地點(diǎn)、人物必要時(shí)才寫詳細(xì)人員，但只 寫任務(wù)職銜，不寫詳細(xì)姓名客觀現(xiàn)實(shí)描畫只陳說(shuō)，不評(píng)價(jià)相應(yīng)的規(guī)定可以引自規(guī)范、體系文件、法規(guī)等運(yùn)用被審核方術(shù)語(yǔ)便于工廠了解，寫明必要的細(xì)節(jié)便于工廠追溯應(yīng)從便于被審核方采取糾正措施的角度寫不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)應(yīng)簡(jiǎn)明、明晰 .斷定質(zhì)量體系的有效性對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)展分類制造不符合項(xiàng)分布表斷定質(zhì)量體系能否是一個(gè)積極、改良的系統(tǒng).不符合項(xiàng)分布表部門要素4.14.25.15.25.3管理代表運(yùn)營(yíng)部ISO辦公室客房部餐飲部03 1100020235321.積極、改良的系