2022年GMP考試試題及答案

1、第 頁(yè) 2022年GMP考試試題及答案一、填空題（共 10 小題，每空 1 分，共 25 分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。3、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4、質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。6、改變?cè)o料、

2、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

3、管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。（ D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（ A ）A. 3、1 B. 2、1 C

4、.3、2 D.1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（ C ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。（ B ）A. 初中 B. 中專(zhuān)或高中 C. 專(zhuān)科 D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?B ）A. 5 B. 10 C.15

5、D.2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 至少進(jìn)行一次健康檢查。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.116、批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 的組合。（ D ）A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.

6、119、 應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ A ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車(chē)間 D. 以上都不是20、 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（ A ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. GMP 辦公室三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案）21、液體制劑的 工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ ABCD ）A. 配制 B. 灌封 C. 過(guò)濾 D. 滅菌22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ABCD ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測(cè)

7、C. 確認(rèn)和驗(yàn)證 D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過(guò)濾 D. 批號(hào)24、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ ABCD ）A. 指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復(fù)驗(yàn)期25、下列說(shuō)法正確的有（ BCD ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶

8、來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯(cuò)誤的打）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商可以不參與?！敬稹?6、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰

9、醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（ ）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（ ）30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。（ ）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（ ）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（

10、）34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（ ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（ ）五、名詞解釋?zhuān)ū静糠止?5 小題，每題 3 分，共 15 分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物

11、特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為

12、包裝。40 中間控制（過(guò)程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡(jiǎn)答題（本部分共 5 小題，每題 5 分，共 25 分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考

13、察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（5）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料

14、的指定名稱(chēng)、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。43、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復(fù)驗(yàn)期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（3）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（4）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作

15、方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。一、填空題（本部分共 10 小題，每空 1 分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施

16、行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。2、質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門(mén) 和 質(zhì)量控制部門(mén) 。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 名稱(chēng) 和 流向 。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻 或 回顧 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。6、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 D 級(jí) 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7

17、、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D 級(jí) 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中“ 血液制品生產(chǎn)用人血漿 ”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。（ D ）A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5

18、月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?C ）A. 20 B. 15 C.10 D.512、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 的組合。（ C ）A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字13、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ B ）A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的 。（ B ）A. 驗(yàn)證 B.

19、 生產(chǎn) C. 檢驗(yàn) D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地 與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（ A ）A. 應(yīng)當(dāng) B. 不應(yīng)當(dāng) C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品17、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)

20、當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.119、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少 個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（ B ）A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 。（ D ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案）【例

21、】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（ BD ）A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（ ABCD ）A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量C. 過(guò)濾 D. 批號(hào)23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有 （ ABD ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告24、下列說(shuō)法正確的有（ BCD ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容

22、至少包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括 。（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員C食堂工作人員 D門(mén)衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯(cuò)誤的打）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ ）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成

23、的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ）28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）30、所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)（）31

24、、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（ ）32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（ ）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。（ ）34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ ）35、應(yīng)當(dāng)建立

25、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）五、名詞解釋?zhuān)ū静糠止?5 小題，每題 4 分，共 20 分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、

26、產(chǎn)生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備 B 級(jí)（ISO 5 級(jí)）或更高潔凈度級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、改正題（本部分共 2 小題，每題 15 分，共 30 分）七、簡(jiǎn)答題（本部分共 2 小題，每題

27、10 分，共 20 分）43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4

28、4、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、

29、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。一選擇題（2 分/題，共 30 分）1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ ）起施行。A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ ）A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)

30、等風(fēng)險(xiǎn)C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水4物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A供應(yīng)管理部門(mén) B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量管理部門(mén) D財(cái)務(wù)管理部門(mén)5證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱(chēng)之為：（ ）A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）A銷(xiāo)毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D上交藥品行政管理部門(mén)7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ ）A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記

31、錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ ）A半年 B一年 C二年 D三年92010 年修訂的 GMP 沒(méi)有的章節(jié)（ ）A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）A監(jiān)控員填寫(xiě) B車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě)12現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ）A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ）A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)

32、生標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料15（ ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門(mén)二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ ）。A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃

33、的全部活動(dòng)。A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工作人員 D食堂工作人員6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ ）A名稱(chēng) B數(shù)量 C流向 D種類(lèi)8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A合格先

34、出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ）。A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（ ）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ ）4操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要

35、求一致。（ ）7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（ ）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（ ）9所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（ ）10不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）四闡述題（20 分，共 20 分）1什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答案一選擇題（2 分/題，共 30 分）1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ A ）

36、起施行。A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ D ）A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水4物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A供應(yīng)管理部門(mén) B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量管理部門(mén) D財(cái)務(wù)管理部門(mén)5證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱(chēng)之為：（ B ）A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D.

37、質(zhì)量保證6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ A ）A銷(xiāo)毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D上交藥品行政管理部門(mén)7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ B ）A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ B ）A半年 B一年 C二年 D三年92010 年修訂的 GMP 沒(méi)有的章節(jié)（ D ）A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）A監(jiān)控員填寫(xiě) B車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě)12

38、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ C ）A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ B ）A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（ D ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料15（ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門(mén)二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分

39、）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ BC ）。A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ABCD ）。A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ABC ）。A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣

40、工作人員 D食堂工作人員6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ）。A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ AC ）A名稱(chēng) B數(shù)量 C流向 D種類(lèi)8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）的原則。A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ABCD ）。A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ABD ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。

41、2 分/題，共 20 分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（ ）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ ）4操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（ ）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（ ）9所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（ ）10不得在同一生產(chǎn)操作間同

42、時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）四問(wèn)答題（20 分題，共 20 分）1什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。一、填空題（共 50 題，每題 1 分）1 、 為 規(guī) 范 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 ， 根 據(jù) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 、 中 華 人 民 共 和國(guó) ，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立 系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。3、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的 、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)

43、等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 的系統(tǒng)過(guò)程。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定 和 的職責(zé)。7、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé) 所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。8、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括 、 、 和 。9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè) 學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事

44、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。11、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事 和 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng) 或 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員

45、健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 至少進(jìn)行一次健康檢查。14、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 和 表面。15、應(yīng)當(dāng)保存 、 、 建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?7、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。18、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

46、存放。19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與 分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的 和記錄。21、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的 。22、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、 、記錄和 以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用 ，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。24、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)， 、 、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝

47、材料和印刷包裝材料的 應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程26、所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng) 部門(mén)批準(zhǔn)。27、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按 取樣、檢驗(yàn)、放行。28、只有經(jīng) 部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行 ，并有復(fù)核記錄。30、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。31、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng) 其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合 和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以 形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。33、

48、批記錄應(yīng)當(dāng)由 部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。34、每種藥品的每個(gè) 均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以 批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。35、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和批號(hào)。36、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。3

49、7、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品 或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品 作為生產(chǎn)日期。38、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同 和 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。40、包裝結(jié)束時(shí)， 的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。41、改變 、與藥品直接接觸的包裝材料、 、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初

50、至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。42、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。43、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保 按時(shí)進(jìn)行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和 職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和 的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意

51、。45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定 批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。46、根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、 、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、 、運(yùn)輸方式等。47、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用最終滅菌工藝的為 產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。48、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 1520 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔

52、凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“ ”標(biāo)準(zhǔn)。50、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為 級(jí)潔凈區(qū)。二、選擇題（共 10 題，每題 2 分）1、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ ）A、采用新的檢驗(yàn)方法；B、檢驗(yàn)方法需變更的；C、采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。2、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（ ）A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放

53、行；D、物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（ ）A、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：B、藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；D、疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。4、最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級(jí)別正確的是（ ）A、高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在 C 級(jí)背景下的局部 A 級(jí)；B、高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最

54、終清洗后的處理在 C 級(jí)；C、軋蓋、灌裝前物料的準(zhǔn)備在 D 級(jí)；D、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在 D 級(jí)。5、專(zhuān)職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（ ）A、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷;B、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;C、并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；D、或具有專(zhuān)職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（ ）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完

55、成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；C、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；E、監(jiān)督 GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。7、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（ ）A 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；B 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。D、批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。8、關(guān)于中藥材、中藥飲

56、片和中藥提取物接收說(shuō)法正確的有（ ）A、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。B、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；C、中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志；D、中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志。9、中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（ ）A、中藥材和中藥飲片名稱(chēng)、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；B、提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；濃

57、縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；C、精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；D、中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。10、每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（ ）A 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)；B 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼；C 接收日期；D 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；E 接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；F 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。三、判斷題（共 15 題，每題 2 分，正確打“”，錯(cuò)誤打“”）1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 （

58、）2、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類(lèi)似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。（ ）3、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。 （ ）4、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。 （ ）5、為確認(rèn) A 級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米。 （ ）6、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察

59、應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 （ ）7、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在 C 級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。 （ ）8、從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。 （ ）9、為確認(rèn) A 級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米。 （ ）10、制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。 （ ）11、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）12、無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最

60、終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于 10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0值應(yīng)當(dāng)大于 8 分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 （ ）13、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。 （ ）14、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 C 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（ ）15、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）答案一、填空題（共 50 題，每題 1 分）1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管