【教案】 國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制及臨床應用

1、國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制及臨床應用國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制目錄 什么叫沖擊波沖擊波的能量分級沖擊波在醫(yī)學上的應用沖擊波治療原理 沖擊波發(fā)生原理（電磁式） 沖擊波引發(fā)血管再生的機制 ESMR優(yōu)勢體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)發(fā)展史 國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng) 研制過程 國內外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比什么叫沖擊波？國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制 沖擊波是在氣體或液體中某一局限性空間內能量突然釋放而產(chǎn)生的機械波。沖擊波的實質是一種能量的傳遞過程。醫(yī)用沖擊波技術是根據(jù)物理學、幾何學和生物學原理將沖擊波運用到臨床醫(yī)學中的成功范例。沖擊波的能量分級沖擊波的能量分級2mJ/mm2

2、10.52mJ/mm22高中高能量沖擊波中能量沖擊波低0.040.5mJ/mm23低能量沖擊波沖擊波是一種在介質中傳播的，帶有能量的不連續(xù)峰。沖擊波在醫(yī)學上的應用沖擊波在醫(yī)學上的應用沖擊波治療原理沖擊波發(fā)生原理（電磁式）當高壓電流放電時，通過電磁盤接線端，通電至電磁線圈，使其產(chǎn)生強大的脈沖電磁場，在電磁盤上面覆蓋的金屬片，由其渦流的效應產(chǎn)生相應的電磁力， 該電磁力通過水為媒介產(chǎn)生沖擊波經(jīng)過透鏡的聚焦作用，形成足夠強度聚焦沖擊波。心臟缺血區(qū)域高壓電源電磁盤透鏡沖擊波引發(fā)血管再生的機制 ESMR這種非侵入式心肌血管體外沖擊波再生治療（NI-CATh），在借助心臟超聲成像系統(tǒng)對缺血部位和范圍準確定位

3、的基礎上，發(fā)送與心電圖（E.C.G）R波延時觸發(fā)的低強度沖擊波到達治療區(qū)域，刺激血管生長相關因子（eNOS，VEGF，PCNA）的生成，引發(fā)血管新生，從而建立側枝循環(huán)，增加心肌灌注量，減少難治性冠心病患者心絞痛的發(fā)生。沖擊波引發(fā)血管再生的機制沖擊波產(chǎn)生剪切力引發(fā)細胞內外的反應刺激細胞內皮一氧化氮合酶（eNOS） 釋放脈管內皮細胞生長因子（VEGF）促使細胞核抗原（PCNA）大量激增 最終引發(fā)血管細胞生成沖擊波引發(fā)血管再生的機制短期效果局部血管擴張長期效果血管再生非侵入式，無創(chuàng)傷性大聚焦區(qū)域，精確定位機體自身修復，療效好集診斷、治療、評估于一體安全性高，受心電圖R波監(jiān)控ESMR優(yōu)勢安全：無心律不

4、齊無心肌酶升高無相關副作用癥狀改善:CCS 評級運動耐受時間 運動耐受量SPECT 心肌灌注顯示Stress-echo 局部收縮顯示SAQ問卷調查生活質量ESMR優(yōu)勢 沖擊波治療會引起心律不齊和心肌酶升高嗎？會提高栓塞風險嗎？患者必須住院治療嗎？存在再治療的局限嗎？ 是否有副作用的報道？ 答案：NO !ESMR優(yōu)勢體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)發(fā)展史瑞士Storz公司ESMR產(chǎn)品概覽 緊湊型電磁波源 運動關節(jié)可逐個調節(jié) 無治療床1997年，瑞士STORZ公司成功設計并推出第一臺ESMR系統(tǒng)。2006年，該公司產(chǎn)品獲準在中國上市銷售。美國Medispec公司ESMR產(chǎn)品概覽 老式液電式?jīng)_擊波源 運動關

5、節(jié)需逐個手動調節(jié) 有治療床Medispec公司于1990年成立。2010年前后，世界各地使用Medispec公司的ESMR產(chǎn)品所做的臨床研究論文陸續(xù)發(fā)表，其中包括中山醫(yī)院所做的一系列研究論文。國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)研制過程研制過程一、以JC-ESWL體外沖擊波碎石機為基礎，進行研發(fā)二、根據(jù)臨床要求，參照國外同類產(chǎn)品，重點解決： 1.原五自由度運動機構改成六自由度運動機構 2.原快捷定位裝置改成可自動定位的裝置 3.增加心電觸發(fā)裝置，確定心電ST段觸發(fā)并設定防止早搏及心動過速誤觸發(fā)的程序 4.確定平板電磁式?jīng)_擊波發(fā)生裝置，增加沖擊波發(fā)射系統(tǒng)的保護裝置（包括：除氣、冷卻、真空機構） 5.解決

6、沖擊波能量的計算、測量、標定等關鍵技術 2008.8開始立項前調研、科技情報收集分析完成4個發(fā)明專利，6個實用新型專利，1個外觀專利的申報通過中山醫(yī)院及新華醫(yī)院倫理委員會批準上海精誠ESMR產(chǎn)品概覽心電圖監(jiān)測器控制面板超聲探頭沖擊波發(fā)生器超聲系統(tǒng)治療床六自由度運動控制系統(tǒng) 新型平板式電磁波源 六自由度無死角運動 治療床可多方位運動1.沖擊波的能量密度2.心電R波延時觸發(fā)3.定位系統(tǒng)的定位方式4.定位系統(tǒng)的運動方式5.連續(xù)觸發(fā)時間間隔JC-ESMR體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的幾項關鍵技術說明上海精誠醫(yī)療器械有限公司1.沖擊波的能量密度上海精誠醫(yī)療器械有限公司治療的最佳能量密度一項由日本九州大學學者

7、進行和發(fā)表的研究結果表明，人臍帶靜脈內皮細胞（HUVEC）在不同能量密度的沖擊波作用下，血管內皮生長因子（VEGF）及其受體Flt-1產(chǎn)生的數(shù)量不同，其中，在0.09mJ/mm2能量密度作用下，VEGF及Flt-1產(chǎn)生的數(shù)量最多。上海精誠醫(yī)療器械有限公司最佳能量密度治療臨床效果 目前，世界范圍內的ESMR臨床研究都以0.09mJ/mm2作為治療的能量密度，并都取得了很好的療效。上海精誠醫(yī)療器械有限公司安全有效的治療能量密度美國MEDISPEC生產(chǎn)的ESMR體外沖擊波心臟微血管治療儀技術參數(shù)為：能量密度從0.030.20mJ/mm2 ，分為7檔。該公司生產(chǎn)的機器行銷全球，并都取得了良好的反饋，該

8、治療能量密度的范圍是安全有效的。上海精誠醫(yī)療器械有限公司精誠公司實驗機器實測數(shù)據(jù)序號 (n)1234567高壓（KV）14.514.915.315.716.216.617.0示波器實測電壓峰值（v）0.941.011.131.181.351.511.67壓強計算值（Mpa）5.115.496.146.417.348.219.08ED計算值（mJ/mm2)0.0440.050.0630.0680.090.110.14最佳治療能量密度上海精誠醫(yī)療器械有限公司2.心電R波延時觸發(fā)上海精誠醫(yī)療器械有限公司心電R波延時觸發(fā)沖擊波的觸發(fā)：應在QRS波群后的幾微秒內，此時為心臟的不應期。上海精誠醫(yī)療器械有限

9、公司心電R波延時觸發(fā)在一個正常心動周期中，一個典型的ECG波形是由一個P波，一個QRS波群，一個T波，以及在50%75%的ECG中可能見到的U波。名稱描述時長RR間期相鄰兩個R波相隔的時間可以反應心率。靜息狀態(tài)下心率在50bpm到100bpm之間。0.61.2sP波在正常的心房除極過程中，心電向量從竇房結指向房室結。除極由右心房至左心房。這個過程在心電圖上形成了P波。80msPR間期PR間期指從P波開始到QRS波群開始的時間。PR間期反映了電沖動由竇房結發(fā)出，經(jīng)房室結傳入心室引起心室除極所需的時間。所以，PR間期可以很好的評估房室結的功能。120200msPR 段PR段連接了P波和QRS波群，

10、代表了心電沖動由房室結傳到希氏束、左右束支及浦金氏纖維的過程。這個過程中心電沖動并不直接引起心肌收縮，而只是其向心室傳導的一個過程，所以在心電圖上顯示一個平直段。PR段對于臨床診斷非常重要。50120msQRS波群QRS波群反映了左右心室的快速去極化過程。由于左右心室的肌肉組織比心房發(fā)達，所以QRS波群比P波的振幅高出很多。80120msST段ST段連接QRS波群與T波，代表心室緩慢復極化的過程。它位于等電勢線上。80120msT波T波代表心室快速復極化過程，從QRS波群起始處到T波最高點這段時間稱為心臟的絕對不應期，而T波的后半段則稱為相對不應期（又稱易激期）。.160msST間期J點到T波

11、開始時的時間320msQT間期QT間期是QRS波群開始到T波結束時的時間。QT間期過長是室性心動過速的危險因子之一，可能引起猝死。QT間期受心率變化較大，所以采用QTc來消除心率影響。300430ms，Qtc:440msU波并不能經(jīng)常看到，振幅很低，跟隨T波后出現(xiàn)。產(chǎn)生機制不清楚。觸發(fā)信號 = R波信號 + 130ms延時，即為QRS波群結束后的心臟不應期內觸發(fā)。上海精誠醫(yī)療器械有限公司國內外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比沖擊波源Medispec 使用液電式波源 早期技術，在體外沖擊波碎石機領域已逐漸被淘汰 在使用過程中電極損耗，正負電極距離變大，沖擊波焦點偏移，治療效果降低 噪音大，需經(jīng)常

12、更換電極，操作繁瑣，效率低電極總成Storz 圓筒型電磁式?jīng)_擊波波源 治療過程中B超探頭必須離開人體，不能進行實時觀察心血管治療狀況，如患者身體移動可能導致焦點偏離而醫(yī)生不能及時發(fā)現(xiàn)B超探頭通道電磁波源上海精誠 帶保護裝置的電磁式?jīng)_擊波波源 使用電磁盤產(chǎn)生沖擊波，保護裝置克服了電磁盤工作中發(fā)熱使用壽命下降的缺點，沖擊波觸發(fā)次數(shù)可達100萬次 使用過程中B超始終對患者缺血心肌監(jiān)控，安全可靠。 該技術申請了發(fā)明專利電磁式?jīng)_擊波發(fā)生器的保護裝置，已通過初審。 電磁 波源國內外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比定位方式Medispec 手動螺栓緊固調節(jié) 每次調節(jié)單一自由度 由于一點細微差距需要多次來回調

13、節(jié)多個螺栓，操作很困難。Storz 2個角度旋轉和3個直線運動,共5個自由度 調節(jié)控制全部通過手動按鍵實現(xiàn)。上海精誠 通過XYZ三軸直線平移和XYZ軸線旋轉，實現(xiàn)六自由度運動 每個自由度可以通過按鍵分開控制 六自由度可一鍵同步解鎖，三維立體運動，猶如人手般自由控制 避免盲點的出現(xiàn) 六自由度中有一個自由度可以通過B超信號控制，實現(xiàn)自動定位 該技術申請了發(fā)明專利一種體外沖擊波設備六自由度運動機構和體外沖擊波治療設備的B超定位機構，已通過初審。 國內外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比實時監(jiān)控Medispec 可以進行實時監(jiān)控Storz 彩超探頭工作時需要通過水和水囊再進入人體，圖像質量較差，嚴重影響

14、檢查和定位 沖擊波工作所產(chǎn)生的空穴（氣泡）會使圖像一片白花花，無法在沖擊波工作時進行實時觀察上海精誠可以進行實時監(jiān)控國內外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比沖擊波波形實測比較Storz能量密度：0.09 mJ/mm2脈寬：0.68s電壓：1.6v前沿：0.44s在同樣的治療能量密度下（0.09mJ/mm2)，精誠機器的前沿更小，波峰電壓更高，脈寬更小，整體波形質量更好。上海精誠能量密度：0.09 mJ/mm2脈寬：0.56s電壓：1.84v前沿：0.36s病例報告我院應用國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療儀兩例病人匯報病例報告1. 患者，男性，73歲。2. 病史：有反復胸悶、胸痛20年，2013年我院冠脈

15、造影明確冠心病診斷，于前降支、回旋支植入支架共三枚。術后規(guī)則服用抗血小板聚集、調脂、擴血管等藥物。但術后仍有胸悶、胸痛反復發(fā)作。3. 既往病史：有高血壓病、糖尿病史，無吸煙史。4. 2014年5月6日開始體外沖擊波治療（第一周：2次，第五周：4次，第九周：3次；治療部位：前壁200次*3個點，心尖200次*3個點）。 于沖擊波治療2次后出現(xiàn)胸悶、胸痛加重，無心肌酶、心電圖動態(tài)演變，于5月13日-5月22日住院治療。 第五周補做一次沖擊波。 最后一次于2014年7月12日結束，但于8月6日-8月16日因胸悶加重再次住院，有心電圖及心肌酶變化，復查造影較前相仿。 盧寶琪病例報告病例報告沖擊波治療前

16、后短期療效比較：1. 癥狀：治療前：2-3天胸痛一次 治療后：一月內胸痛一次硝酸甘油用量：治療前：2-3粒/周 治療后：一月未服硝酸甘油心電圖：完右，V1-V6導聯(lián)T波低平直立4. 心肌核素掃描：無明顯改變（但兩次檢查時間間隔偏短，僅供參考）病例報告治療前治療后病例報告治療前治療后1.左室各壁心肌血流灌注未見明顯異常；心肌前壁、心尖和下壁糖代謝明顯減低，考慮為狹窄冠脈血流重新建立后，缺血心肌代謝功能尚未完全恢復。2.左室EF為70%，屬于正常范圍。3.左室各壁收縮同步性欠佳。1.與2014.04.16本院圖像比較：左室各壁心肌血流灌注未見明顯異常；左室前壁、心尖和下壁糖代謝較低，較前大致相仿。

17、2.左室EF為70%，較前相同，屬于正常范圍。3.左室各壁收縮同步性較前好轉。病例報告1. 患者，男性，77歲。2. 病史：有反復胸痛3年，2011年在仁濟醫(yī)院查冠脈造影明確冠心病診斷，并行冠脈搭橋術。術后規(guī)則服用抗血小板聚集、調脂、擴血管等藥物。但仍有胸悶、胸痛反復發(fā)作。3. 既往病史：有高血壓病、吸煙史，術后戒煙。4. 2014年5月6日開始體外沖擊波治療（第一周：3次，第五周：3次，第九周：3次；治療部位：前壁200次*3個點，下壁200次*3個點）。 沖擊波治療過程中有頻發(fā)房性早搏，服用普羅帕酮后好轉，未住院。 最后一次于2014年7月12日結束。 傅順福病例報告病例報告沖擊波治療前后短期療效比較：1. 癥狀：治療前：每周胸痛4-5次 治療后：每周胸痛1-2次硝酸甘油用量：治療前：4-5粒/周 治療后：2粒/周心電圖：V4-V6導聯(lián)T波倒置低平直立4. 心肌核素掃描：病例報告治療前治療后病例報告治療前核素心肌掃描報告：