藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚

1、新版藥品GMP修訂政策解讀SFDA 藥品安監(jiān)司 2011年7月9日1藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚主要內(nèi)容修訂基本情況實施計劃面臨的主要挑戰(zhàn)觀點探討展望2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/152藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚GMP修訂歷史沿革 1988年衛(wèi)生部首次頒布藥品GMP；1992年衛(wèi)生部修訂并頒布藥品GMP；1999年SFDA修訂并頒布藥品GMP；2011年衛(wèi)生部修訂并頒布藥品GMP。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/153藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP修訂基本情況2005年修訂工作啟動

2、。歷經(jīng)5年多修訂、兩次上網(wǎng)公開征求意見。共收集到2369條反饋意見。2011年1月17日衛(wèi)生部部長陳竺簽發(fā)第79號部長令，發(fā)布新版藥品GMP，自2011年3月1日起施行。 2011年2月24日SFDA發(fā)布新版藥品GMP的5個附錄，作為其配套文件，自2011年3月1日起施行。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/154藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚舊版藥品GMP最主要問題1與WHO和其他先進國家GMP相比，有差距，影響藥品出口。2內(nèi)容過于原則，指導性和可操作性不強。例如，舊版GMP總則共88條，而新版GMP增加到313條。3重硬件、輕軟件。對軟件管理要求不

3、夠全面，不夠具體。4缺乏制藥行業(yè)的新概念、新理念，難以與國際接軌。例如，質(zhì)量受權(quán)人制度/潔凈區(qū)的級別分類等。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/155藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚WHO藥品出口預認證項目簡稱PQ（Prequalification ），主要針對艾滋病、結(jié)核病、瘧疾藥物主要供聯(lián)合國機構(gòu)或其他國際組織采購，例如：UNAIDS, UNICEF, UNFPA ， World Bank 截至2011年6月24日，中國7個品種，印度249個品種2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/156藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁

4、新愚新版GMP實施計劃2011年2月25日，SFDA發(fā)布了新版藥品GMP的實施計劃（國食藥監(jiān)安2011101號），明確了具體實施步驟。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/157藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP實施步驟2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP要求。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/158藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP認證最新進展截至2011年6月底，按新版GMP標準，共受理申請26件，檢查生產(chǎn)企業(yè)15家，其中8家企業(yè)已報安監(jiān)司審批。

5、8家企業(yè)當中，其中7家屬于新建企業(yè)（車間），1家之前通過TGA檢查；6家化學，2家生物制品。 江蘇 2家 北京 1家 上海 1家 山東 1家 江西 1家 湖北 1家 廣東 1家2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/159藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP實施步驟現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1510藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GM

6、P實施步驟凡未在上述規(guī)定期限內(nèi)達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），將不得生產(chǎn)藥品。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1511藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)需要做耐心細致的新版GMP培訓工作（包括對檢查員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓）；眾多的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在3-5年通過新版GMP認證；雙軌制給企業(yè)與監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)；認證檢查方式的改革：從機械簡單的對照標準條款檢查向靈活的基于風險分析的檢查。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1512藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)何謂機械簡單

7、的對照標準條款檢查？藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目92項，一般項目167項。 未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷20% ，通過認證；嚴重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認證。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1513藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)何謂靈活的基于風險分析的檢查？綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)，將缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具體的檢查條款。采用風險評估的原則，將檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。對藥品GMP檢查員是一個新的挑戰(zhàn)。2022/7/152022/7/152022/

8、7/152022/7/1514藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之一1.如何看待企業(yè)改、擴建并擴大產(chǎn)能問題？優(yōu)勢： 1.改造一步到位，避免再次改造問題; 2.規(guī)模經(jīng)濟效益. 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1515藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之一如何吸取前車之鑒?中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2007年統(tǒng)計數(shù)據(jù): 2006年我國醫(yī)藥行業(yè)加工能力嚴重過剩，其中片劑、膠囊、水針劑的生產(chǎn)利用率分別為45%、40%、50%。粉針劑的生產(chǎn)利用率最低，僅為27%。即使是統(tǒng)計中生產(chǎn)利用率最高的大輸液，其生產(chǎn)利用率也不過70%。 近一半的生產(chǎn)線閑置,不僅

9、是社會資源的巨大浪費，也極大地增大了企業(yè)的生產(chǎn)成本。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1516藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之一1.如何看待企業(yè)改、擴建并擴大產(chǎn)能問題？建議: 1. 綜合考慮企業(yè)品種狀況、市場前景、企業(yè)遠期規(guī)劃等信息，切忌盲目跟風,盲目擴大產(chǎn)能,企業(yè)背負沉重債務； 2. 放眼長遠，加大研發(fā)投入。江蘇某企業(yè)研發(fā)投入6-8%，某一領域市場份額在國內(nèi)排名第一，達20%以上。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1517藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之二2. 如何看待GMP認證中的硬件改造

10、與軟件升級平衡問題?支持硬件改造優(yōu)先的觀點: 1. 硬件一旦改造到位,不好輕易變動; 2. 硬件是認證中的硬杠杠，軟件則彈性較大。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1518藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之二美國FDA相關數(shù)據(jù)： 2010年 FDA共發(fā)出 9910份 483表； 排名前三位的缺陷項目依次是： 質(zhì)量系統(tǒng)缺陷； 缺乏對偏差情況的深入調(diào)查（CAPA） ；缺乏及時的糾正偏差行為。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1519藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之二我國GMP認證情況：8家按新版GM

11、P認證企業(yè)，存在的主要缺陷包括： 偏差處理； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 驗證； 人員培訓。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1520藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之二我國最近幾年“藥害”事件的根源：齊二藥，欣弗，刺五加，甲氨蝶呤 ，以及最近基本藥物監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關問題。新版藥品GMP第四條：企業(yè)應當堅持城實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1521藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之二如何看待GMP認證中的硬件改造與軟件升級平衡問題?建議： 1.結(jié)合企業(yè)自身狀況，同時兼顧

12、軟硬件平衡； 2.高度重視軟件建設，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1522藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之三如何看待早認證與晚認證問題?贊同晚認證的觀點: 1.能拖就拖，早認證早吃虧； 2.人員培訓及改造工作沒有完成； 2.擔心前緊后松。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1523藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之三國家相關部委的舉措基本藥物招標采購主管部門宜進一步規(guī)范“雙信封”制度，將新版GMP實施與否納入考核內(nèi)容；行業(yè)主管部門擬建立激勵企業(yè)GMP早認證機制；藥監(jiān)部門擬出臺指導原則，規(guī)范認證行為，確保公平、公正，始終如一。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1524藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚觀點探討之三如何看待早認證與晚認證問題?建議： 1.充分認識實施新版GMP的重要意義，變被動為主動； 2.根據(jù)企業(yè)自身情況，合理安排認證時間，謹防觀望、畏難情緒。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1525藥品GMP修訂政策解讀長沙百強會翁新愚展望今年啟動境外藥品GMP檢查。今年