《保健食品功能范圍調(diào)整方案》

1、附件1:保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）為貫徹落實(shí)食品安全法及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí) 行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，進(jìn)一步完善功能評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo) 準(zhǔn)，規(guī)范功能聲稱，嚴(yán)格準(zhǔn)入門(mén)檻，現(xiàn)對(duì)保健食品功能范圍 提出以下調(diào)整方案：一、功能設(shè)置原則（一）以中國(guó)傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)， 以滿足群眾保健需求、增進(jìn)人體健康為目的。（二）功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn) 因素，針對(duì)特定人群，不以治療疾病為目的。（三）功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認(rèn)，具有科學(xué)性、適用性、 針對(duì)性，功能名稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂。（四）功能評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公認(rèn)、可行。（五）功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、社會(huì)需求

2、和監(jiān)管 實(shí)際，按照相關(guān)程序，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。二、功能調(diào)整原則（一）符合保健食品功能設(shè)置的原則。（二）對(duì)現(xiàn)有功能進(jìn)行調(diào)整，堅(jiān)持平穩(wěn)過(guò)渡，逐步推進(jìn)， 暫不增加新功能。（三）合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食 品功能特性，更具針對(duì)性。（四）根據(jù)科學(xué)發(fā)展，完善評(píng)價(jià)方法，適當(dāng)提高判斷標(biāo)準(zhǔn)， 強(qiáng)化人體試食試驗(yàn)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。（五）取消或調(diào)整功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能；取消缺乏客觀 指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的功能。（六）根據(jù)功能定位和評(píng)價(jià)方法，調(diào)整適宜人群范圍。三、具體調(diào)整方案根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消4 項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并

3、為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚 代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng) 功能。具體調(diào)整情況如下：建議保留的功能：（一）增強(qiáng)免疫力功能名稱修改為有助于增強(qiáng)免疫力。免疫功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)采用小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、遲發(fā) 性變態(tài)反應(yīng)、抗體生成細(xì)胞、血清溶血素試驗(yàn)、小鼠碳廓清、 NK細(xì)胞活性的等項(xiàng)免疫檢測(cè)指標(biāo)，與當(dāng)前免疫學(xué)的基礎(chǔ)理 論相一致，涵蓋細(xì)胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機(jī)體 免疫功能的主要機(jī)制，所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng) 用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照傳

4、統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（二）輔助降血脂功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保 持一致。采用混合型高脂血癥動(dòng)物模型、高膽固醇血癥動(dòng)物模 型，選擇對(duì)健康影響的終點(diǎn)血脂指標(biāo)（甘油三脂、總膽固醇） 進(jìn)行評(píng)價(jià)，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè) 計(jì)。所選擇的模型、設(shè)計(jì)和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān) 功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。現(xiàn)有檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和 手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標(biāo)設(shè)立具有科學(xué) 性。（三）輔助降血糖功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保 持一致。選擇對(duì)健康影響的終點(diǎn)空腹血糖、餐后糖耐量指標(biāo)進(jìn) 行評(píng)價(jià)，功能評(píng)價(jià)采用通用和傳統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)Ｐ停?/p>

5、人體試食試驗(yàn) 采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，可以客觀反映保健食品 有助于降低血糖的作用。（四）改善睡眠功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設(shè)置原則保 持一致。目前改善睡眠的評(píng)價(jià)采用通用模型，包括延長(zhǎng)戊巴比 妥鈉睡眠時(shí)間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗(yàn)、 巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)，符合睡眠的基礎(chǔ)理論，選擇以睡 眠終點(diǎn)為指標(biāo)，在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可 行性也得到普遍認(rèn)可。（五）抗氧化功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。抗氧化功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)采用自然衰老模型和建立的 D-半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評(píng)價(jià)抗氧化功 能動(dòng)物模型，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè) 計(jì)

6、。已有脂質(zhì)過(guò)氧化含量指標(biāo)MDA、抗氧化酶指標(biāo)（SOD、 GSH-Px）。這些指標(biāo)以氧化損傷的自由基學(xué)說(shuō)為基礎(chǔ)，與學(xué) 術(shù)界對(duì)氧化損傷造成的健康影響主流觀點(diǎn)相一致。所選擇的 模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性 也得到普遍認(rèn)可。（六）緩解體力疲勞鑒于評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)疲勞，因此，功能名稱修 改為有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法和技術(shù)應(yīng)用廣泛，評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷 標(biāo)準(zhǔn)基本科學(xué)、公認(rèn)、可行。功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選 擇立足于動(dòng)物游泳疲勞試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)，兼顧能量供應(yīng)指標(biāo) 和運(yùn)動(dòng)代謝產(chǎn)物的指標(biāo)，可以反映保健食品緩解運(yùn)動(dòng)疲勞的 作用?，F(xiàn)有的小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)、肝糖原

7、、尿素氮、血乳酸測(cè) 定的檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸 肌酸激酶（CK）指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食品緩解運(yùn)動(dòng) 疲勞的作用。（七）減肥鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能 名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設(shè)置原則保持一 致。動(dòng)物試驗(yàn)直接稱量?jī)?nèi)臟脂肪的變化，人體試驗(yàn)通過(guò)電 阻抗法測(cè)量體內(nèi)脂肪，均得到科學(xué)上廣泛認(rèn)可。功能評(píng)價(jià)試 驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F(xiàn)有的檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)成熟、可行，可以更客觀地反映保 健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照

8、傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（八）增加骨密度功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則 保持一致。動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮趪?guó)內(nèi)外同類研究中普遍應(yīng)用，功能評(píng) 價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇骨密度測(cè)定為終點(diǎn)指標(biāo)，可以反映 保健食品改善骨密度的作用?，F(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測(cè)指標(biāo)和技術(shù)成熟、可 行，新增加的骨組織學(xué)檢測(cè)指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食 品增加骨密度的作用。（九）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置 原則保持一致。動(dòng)物試驗(yàn)采用缺鐵模型，人體試驗(yàn)主要針對(duì)缺鐵性貧 血，評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、公認(rèn)、可行，功能評(píng)價(jià)試驗(yàn) 的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇營(yíng)養(yǎng)性貧血的終點(diǎn)指標(biāo)血紅蛋白

9、，國(guó)內(nèi)外 普遍采用?，F(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和手 段成熟、可行，具有科學(xué)性。適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當(dāng)使用可用于 保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人 群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按 照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。（十）輔助改善記憶功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保 持一致。動(dòng)物試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法采用了三種記憶障礙模型，分別 采用跳臺(tái)、避暗、穿梭箱和水迷宮實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；人體試驗(yàn) 采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，按照心理學(xué)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)的 要求，對(duì)指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識(shí)別、人物特征聯(lián)系 回憶、記憶商等認(rèn)知功能指

10、標(biāo)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的模型 和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得 到普遍認(rèn)可。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（十一）清咽功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。動(dòng)物試驗(yàn)采用致炎致敏劑棉球植入試驗(yàn)和致炎致敏劑 足趾注射試驗(yàn)，觀察受試物對(duì)動(dòng)物炎癥和過(guò)敏反應(yīng)的影響。 人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受 試物后對(duì)咽部不適癥狀的緩解效果直接進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的 模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性 也得到普遍認(rèn)可。當(dāng)使用

11、可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（十二）提高缺氧耐受力功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置 原則保持一致。動(dòng)物試驗(yàn)采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評(píng) 價(jià)動(dòng)物耐受環(huán)境和細(xì)胞缺氧的能力、受試物的保護(hù)作用。所 選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的 可行性也得到普遍認(rèn)可。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（十三）

12、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)此功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)降低酒精性肝損傷危害，因 此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化 學(xué)性肝損傷的模型。采用進(jìn)食大量酒精造成肝損傷動(dòng)物模型，通過(guò)觀察與 肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學(xué)指標(biāo)，評(píng)價(jià)受試物對(duì)動(dòng)物耐 受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó) 內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn) 可。依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。（十四）促進(jìn)排鉛功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持一 致。采用增加進(jìn)食鉛造成體內(nèi)鉛增加動(dòng)物模型，通過(guò)觀察 體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評(píng)價(jià)受試物對(duì)動(dòng) 物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)

13、的隨機(jī)對(duì)照人體 試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進(jìn)行 評(píng)價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效 評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。（十五）促進(jìn)泌乳功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持一 致。采用超負(fù)荷哺乳和缺乳動(dòng)物模型，通過(guò)觀察仔鼠體重 變化，評(píng)價(jià)受試物對(duì)母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗(yàn)采用 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)泌乳量直 接進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有 關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。（十六）緩解視疲勞功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設(shè)置原則 保持一致。人體試食

14、試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以 傳統(tǒng)和通用的指標(biāo)，包括視疲勞癥狀評(píng)分和明視持久度試 驗(yàn)，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。建議合并的功能：（十七）將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損 傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔 助保護(hù)四項(xiàng)功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過(guò) 細(xì)，便于規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同時(shí)在適宜人群 上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對(duì)性。相應(yīng)的人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè) 計(jì)，在食用受試物后對(duì)腸道菌群、消化功能、排便功能和胃 粘膜損傷直接進(jìn)行評(píng)價(jià)。動(dòng)物試驗(yàn)，

15、一方面對(duì)動(dòng)物的腸道菌 群和消化功能直接進(jìn)行觀察，另一方面采用腸蠕動(dòng)抑制和胃 損傷動(dòng)物模型，通過(guò)觀察動(dòng)物排便量和胃粘膜損傷變化，評(píng) 價(jià)受試物對(duì)動(dòng)物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó) 內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn) 可。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原 料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增 加其安全性。（十八）將祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份合并為有助 于促進(jìn)面部皮膚健康祛瘞瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份3項(xiàng)功能均屬于改 善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避 免功能劃分過(guò)細(xì)，便于

16、規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同 時(shí)在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對(duì)性。相應(yīng)的合并后的改善皮膚功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和指標(biāo)選 擇直觀的終點(diǎn)指標(biāo)，便于觀察和評(píng)價(jià)，現(xiàn)有的黃褐斑面積、 損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積、水份含量檢測(cè)方法和技術(shù) 和手段成熟、可行，增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法，評(píng)價(jià)的客觀 性和科學(xué)性進(jìn)一步提高。可以反映保健食品促進(jìn)面部皮膚健 康的作用。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年 作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年時(shí)，所用原料應(yīng)限于 食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全 性。建議取消的功能：改善生長(zhǎng)發(fā)育鼓勵(lì)以合理、平衡的膳食來(lái)保證少年兒童的生長(zhǎng)發(fā)育， 不宜采用保健食品

17、進(jìn)行干預(yù)。適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗(yàn)對(duì)象存 在較高風(fēng)險(xiǎn)，因此目前不主張對(duì)少年兒童開(kāi)展人體試食試 驗(yàn)，現(xiàn)行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法有局限性。(3 )影響少年兒童生長(zhǎng)發(fā)育的因素過(guò)多；終點(diǎn)判斷困難。部分生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到效果往往加入激素類物質(zhì)，損害 少年兒童身體健康。美國(guó)等一些國(guó)家嚴(yán)格限制此類功能聲稱。一是所有含 能量和營(yíng)養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長(zhǎng)發(fā)育 的作用；二是少年兒童的正常生長(zhǎng)發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不 宜以保健食品進(jìn)行干預(yù)；三是促進(jìn)少年兒童時(shí)期的生長(zhǎng)發(fā)育 并不能確保成年后的健康。對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)評(píng)價(jià)方法有局限性，功能定位不準(zhǔn)確。輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前 市場(chǎng)需求的主要是對(duì)電磁輻射有保護(hù)作用的產(chǎn)品，而該功能 評(píng)價(jià)方法卻是針對(duì)的電離輻射，其動(dòng)物試驗(yàn)造模條件是采用 一次性射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細(xì)胞變化、骨髓 內(nèi)容改變、DNA損傷等；針對(duì)電磁輻射，如看電視，使用計(jì) 算機(jī)、手機(jī)等帶來(lái)的輻射，目前尚無(wú)合適的動(dòng)物造模、試驗(yàn) 方法和觀察指標(biāo)，缺乏評(píng)價(jià)方法。由于該類產(chǎn)品主要宣傳對(duì)電磁輻射的保護(hù)作用，易誤 導(dǎo)消費(fèi)者。（三）輔助降血壓高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險(xiǎn)因素，保 健食品設(shè)置輔助降血壓功能風(fēng)險(xiǎn)較大，消費(fèi)者