質(zhì)量管理和生產(chǎn)運(yùn)作

1、質(zhì)量管理和生產(chǎn)運(yùn)作第一部分：質(zhì)量管理與生產(chǎn)運(yùn)作我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)污染 !！混淆!人為差錯(cuò)!洗碗的人，就會(huì)有打破碗的可能！GMP的思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想GMP實(shí)施重點(diǎn)GMP產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證培訓(xùn)質(zhì)量參與審計(jì)供應(yīng)商控制實(shí)驗(yàn)室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理

2、案 例 1： XXX混懸液標(biāo)簽錯(cuò)用事件案例描述：2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對(duì)來料進(jìn)行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時(shí)，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運(yùn)轉(zhuǎn)方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過五個(gè)班次近35個(gè)小時(shí)的生產(chǎn)后，在5月27日晚19：20，QA人員在進(jìn)行生產(chǎn)線巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標(biāo)簽（編碼:020416）與批記錄上規(guī)定的標(biāo)簽(020525）不符，此時(shí)已生產(chǎn)了15280瓶成品。印字包裝材料管理流程：包裝材料印制通知書 計(jì)劃

3、給定編碼 建立BOM 編碼輸入ERP系統(tǒng) 建立批記錄 依據(jù)批記錄發(fā)料 使用前檢查 QA首檢 投入生產(chǎn) 原因分析該批產(chǎn)品系首次采用安全防竊包裝設(shè)計(jì)，產(chǎn)品所使用包裝材料如：玻璃瓶、量杯、瓶蓋、標(biāo)簽、說明書、紙盒和紙箱等包裝材料均發(fā)生變化。但是，生產(chǎn)線人員（包括QA首檢人員）均不清楚哪些包裝材料發(fā)生了變化。包裝材料在使用前有三個(gè)工序要求按照編碼對(duì)實(shí)物進(jìn)行核對(duì)、檢查，但這三個(gè)工序的執(zhí)行人員均未按程序要求進(jìn)行操作。導(dǎo)致標(biāo)簽發(fā)放錯(cuò)誤。包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心包裝生產(chǎn)線的過程控制人員QA首撿人員糾正及預(yù)防措施當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變化信息通知相關(guān)執(zhí)行人員。以防止因?yàn)樽兓a(chǎn)生的各種可能的差錯(cuò)。如：可在

4、批記錄上將相關(guān)變化信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，尤其是在生產(chǎn)工藝或物料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)讓相關(guān)執(zhí)行人員充分理解新的變化及新的要求。對(duì)舊版本材料狀態(tài)及時(shí)進(jìn)行控制，防止發(fā)料時(shí)出現(xiàn)誤操作糾正及預(yù)防措施一切操作必須嚴(yán)格按照程序文件規(guī)定執(zhí)行。照章辦事，GMP的基本要求將GMP的要求作為一種工作習(xí)慣加強(qiáng)工作責(zé)任心？案例2：AAA注射液PH項(xiàng)目不合格案例背景：XX公司生產(chǎn)生物制品AAA注射液，在2003年10月生產(chǎn)的200310088批號(hào)產(chǎn)品，在經(jīng)過公司成品檢驗(yàn)合格后，報(bào)送中檢所的檢驗(yàn)，報(bào)送樣品經(jīng)中檢所檢驗(yàn)，其中PH項(xiàng)目結(jié)果為7.4，超出規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（5.07.2），被判整批不合格，損失達(dá)460萬元。原因分析檢

5、驗(yàn)誤差較大；方法本身（環(huán)境溫度、操作習(xí)慣等）PH計(jì)的電極靈敏度標(biāo)準(zhǔn)液配制對(duì)于超常、超差的檢驗(yàn)結(jié)果缺乏有效的復(fù)核、調(diào)查、分析和跟蹤 ；對(duì)稀釋液、成品PH值的變化趨勢和影響因素缺乏系統(tǒng)的了解 ；質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂缺乏有效的、科學(xué)的、系統(tǒng)的依據(jù) 。原因分析實(shí)驗(yàn)室管理計(jì)量管理工藝管理驗(yàn)證管理案例的啟示GMP的實(shí)施不只是條款的符合；GMP實(shí)施的內(nèi)涵是保證員工的工作的質(zhì)量，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量；GMP實(shí)施是管理與技術(shù)的結(jié)合。GMP的不足僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的最基本條件重硬件輕軟件形式化嚴(yán)重沒有結(jié)合先進(jìn)的質(zhì)量管理思想和手段企業(yè)管理的一部分（目標(biāo)管理安全環(huán)境）質(zhì)量的概念質(zhì)量 成本交貨期生產(chǎn)重要指標(biāo) 質(zhì)量:質(zhì)量管理體

6、系的完善性(審計(jì)/認(rèn)證)原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量(檢驗(yàn)/審計(jì))生產(chǎn)工藝可靠性(驗(yàn)證)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率/返工率偏差/質(zhì)量事故/違反GMP行為批文件填寫差錯(cuò)客戶投訴質(zhì)量原因造成的退貨廢品管理生 產(chǎn) 運(yùn) 行 進(jìn)度: 原料接收與釋放周期 物料接收與入庫 取樣,檢驗(yàn)與釋放 轉(zhuǎn)換周期 稱量 制造 包裝與入庫 取樣,檢驗(yàn)與釋放 貨運(yùn)周期 接定單與文件準(zhǔn)備 調(diào)貨,配貨與發(fā)貨生 產(chǎn) 運(yùn) 行生產(chǎn)重要指標(biāo) 成本: 收率與材料消耗 庫存控制 購買價(jià)格 生產(chǎn)費(fèi)用 運(yùn)輸費(fèi)用 能耗 人員費(fèi)用 投資控制 國產(chǎn)化(物料/包材/備件/設(shè)備)生 產(chǎn) 運(yùn) 行XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)目)3個(gè)周期貨物接收-質(zhì)量檢驗(yàn)釋放；生產(chǎn)周期；定單處理-發(fā)貨時(shí)間。XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)目)6來料檢驗(yàn)；轉(zhuǎn)換過程質(zhì)量保證與擴(kuò)展過程制造產(chǎn)品供貨過程XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)目)10每年10%的削減成本生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨安全第一是生產(chǎn)正常運(yùn)行的基本保證減少無謂的工時(shí)損失減少無謂的物料損失及其其它附加損失生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨質(zhì)量第一質(zhì)量是企業(yè)的生命高質(zhì)量的產(chǎn)品具有強(qiáng)大的競爭能力高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)熏陶出高質(zhì)量意識(shí)的員工生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨效率第一高效率導(dǎo)致高利潤高效率能充分利用有限的資源高效率培養(yǎng)員工強(qiáng)烈的競爭意識(shí)生產(chǎn)的基本要素人員 Man物料 Material方法 Method機(jī)器