醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研分析報(bào)告

1、醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研分析報(bào)告目錄一、醫(yī)藥行業(yè)政策41.醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯52.醫(yī)保局成立，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化63.醫(yī)保覆蓋重點(diǎn)：臨床急需品種、保基本需求84.帶量采購(gòu)+DRGs+打擊騙保，醫(yī)保基金管理力度加強(qiáng)95.創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強(qiáng)IP保護(hù)106.加強(qiáng)藥審與企業(yè)的溝通，加強(qiáng)IP保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)177.合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨床審批198.罕見病用藥審評(píng)加速元年219.加快落實(shí)創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量2410.加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)2511.器械政策：鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管2912.器械

2、研發(fā)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案2913.醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化3814.器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵(lì)進(jìn)口替代4215.疫苗政策：長(zhǎng)生事件提升疫苗行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，疫苗管理法首次立法5116.政策：檢驗(yàn)收費(fèi)降價(jià)幅度較小，國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)未來(lái)有望受益進(jìn)口替代5317.中藥：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向56二、醫(yī)藥行業(yè)整體保持樂觀，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機(jī)621、醫(yī)藥需求端保持樂觀632、醫(yī)藥供給端：質(zhì)量升級(jí)、優(yōu)質(zhì)藥物上市加快66一、醫(yī)藥行業(yè)政策我國(guó)先后出臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)政策，行業(yè)變革大幕拉開。醫(yī)保政策：國(guó)家醫(yī)保局成立，作為行業(yè)的戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯，腫瘤藥專項(xiàng)談判、4

3、+7試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)、DRGS及打擊騙保等政策陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)模式提出新的挑戰(zhàn)；創(chuàng)新藥政策：藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委從優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)IP保護(hù)、鼓勵(lì)罕見病用藥審批及降低稅率等多個(gè)維度，繼續(xù)落實(shí)42號(hào)文對(duì)創(chuàng)新藥械的鼓勵(lì)意見；器械政策：研發(fā)端大力度鼓勵(lì)創(chuàng)新，生產(chǎn)端推動(dòng)規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，使用端規(guī)范銷售行為、鼓勵(lì)進(jìn)口替代；疫苗政策：首次單品類進(jìn)入立法程序，行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新高度，對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國(guó)有和民營(yíng)龍頭企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場(chǎng)起到重大作用；IVD政策：部分一線城市檢驗(yàn)價(jià)格小幅下降，進(jìn)一步推動(dòng)替代；中藥政策：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向；藥店政策：打擊

4、騙保、更新全國(guó)分類分級(jí)管理辦法，行業(yè)規(guī)范與整合是大勢(shì)所趨。1.醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯 醫(yī)保局實(shí)現(xiàn)多個(gè)部委職能整合，戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯。2018年5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式掛牌成立，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。此后，醫(yī)保局陸續(xù)推動(dòng)腫瘤藥專項(xiàng)談判、4+7試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)、DRGS及打擊騙保等政策出臺(tái)，對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)模式提出新的挑戰(zhàn)。2018年醫(yī)保相關(guān)政策匯總2.醫(yī)保局成立，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化 醫(yī)保局成立，整合各項(xiàng)職能實(shí)現(xiàn)醫(yī)保管理監(jiān)督能力優(yōu)化。2018年醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了眾多重大改革，注定是不平

5、凡的一年。5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式掛牌成立，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。 全國(guó)層面進(jìn)行城鄉(xiāng)醫(yī)保制度統(tǒng)一部署。7月11日，醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、人社部、衛(wèi)健委共同發(fā)布關(guān)于做好2018年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知，明確提出2019年將在全國(guó)范圍內(nèi)全面啟動(dòng)實(shí)施統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。醫(yī)保局成立后整合了各項(xiàng)醫(yī)保的職能，

6、在全國(guó)范圍層面上提出了將城鄉(xiāng)居民醫(yī)保進(jìn)行統(tǒng)一部署，也體現(xiàn)出了醫(yī)保局在醫(yī)?；鹫w管理上有所提升。生育保險(xiǎn)與職工醫(yī)保合并實(shí)施將全面推開。12月23日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院關(guān)于生育保險(xiǎn)和職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施試點(diǎn)工作總結(jié)的報(bào)告提交審議。指出試點(diǎn)達(dá)到預(yù)期并符合社會(huì)保險(xiǎn)制度建設(shè)完善方向，形成了成熟的制度政策和運(yùn)行模式，可以用于全面推開。 我們認(rèn)為醫(yī)保局的成立以及多項(xiàng)醫(yī)保、生育保險(xiǎn)等的合并將進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家對(duì)基金的管理能力，同時(shí)對(duì)后續(xù)推出支付方式的改革以及相應(yīng)的支付政策將會(huì)更有利，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看有助于對(duì)藥品價(jià)格的控制力加強(qiáng)、醫(yī)?；鹂杉靶院椭Ц栋踩约哟蟆?.合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨

7、床審批 合理優(yōu)化臨床審批。臨床試驗(yàn)從一次審批改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，創(chuàng)新藥加速進(jìn)入臨床。2018年7月27日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告，臨床默許制正式實(shí)施，明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，我們認(rèn)為臨床默許制大幅縮短了創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。同時(shí)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和規(guī)范，包括臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)的監(jiān)管及明確在臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。2018年臨床審批重要政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局7月13日臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)。臨

8、床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。藥監(jiān)局7月27日關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。3.醫(yī)保覆蓋重點(diǎn)：臨床急需品種、?；拘枨?腫瘤藥談判進(jìn)醫(yī)保，創(chuàng)新藥醫(yī)保納入加快，靶向藥有望放量。7月18日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)工作的通知，要求各省開始啟動(dòng)省級(jí)抗癌藥集中采購(gòu)

9、方案，主要涉及降低進(jìn)口關(guān)稅和增值稅的抗癌藥品種，對(duì)整體腫瘤藥價(jià)格進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。10月10日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知，將17個(gè)談判藥品納入醫(yī)保，平均降幅達(dá)56.7%。17個(gè)品種中有10個(gè)在2017年及以后上市，2017年上市的品種有6個(gè)，包括奧希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、維莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品種有4個(gè)，充分體現(xiàn)了醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥支付的支持，提高創(chuàng)新藥可及性。同時(shí)納入品種中大部分為靶向腫瘤藥，我們認(rèn)為多靶點(diǎn)抑制劑后續(xù)有望實(shí)現(xiàn)快速放量。 支持覆蓋農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保保障范圍加大。9月30日，醫(yī)保局聯(lián)合

10、財(cái)政部、國(guó)務(wù)院扶貧辦發(fā)布醫(yī)療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案(2018-2020年)，提出到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助范圍，體現(xiàn)出了醫(yī)療保障人民受益水平明顯提高，醫(yī)?？杉靶约訌?qiáng)，基本醫(yī)療的保障范圍增大保障力度增強(qiáng)。4.帶量采購(gòu)+DRGs+打擊騙保，醫(yī)?；鸸芾砹Χ燃訌?qiáng) 帶量采購(gòu)政策啟動(dòng)，政策核心是從長(zhǎng)期層面來(lái)保障醫(yī)保資金支付的安全性。11月15日，4+7城市藥品集中采購(gòu)文件在上海陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)正式發(fā)布，并于12月17日公布采購(gòu)中選結(jié)果，25個(gè)品種的整體平均降幅達(dá)到52%，單品種最高降幅為96%。從結(jié)果上來(lái)看降價(jià)幅度超過(guò)預(yù)期，政府在集采推進(jìn)過(guò)程中表現(xiàn)出高度的決心和力度，政

11、策核心還是從長(zhǎng)期層面來(lái)保障醫(yī)保資金支付的安全性?？梢钥闯鰧?duì)絕大部分中標(biāo)品種而言，擠掉銷售環(huán)節(jié)費(fèi)用，理想情況下還有一定盈利空間；對(duì)未中標(biāo)品種，短期會(huì)增加11個(gè)城市非集采市場(chǎng)、其他城市以及院外市場(chǎng)的覆蓋。預(yù)計(jì)未來(lái)仿制藥價(jià)格的演進(jìn)會(huì)存在時(shí)間差，但大方向會(huì)逐步向集采價(jià)格靠攏。試點(diǎn)DRGs付費(fèi)模式，探尋醫(yī)保基金管理新路徑。2月7日，人社部發(fā)布醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄，公布130個(gè)醫(yī)保付費(fèi)病種，為各地開展按病種付費(fèi)提供病種選擇。12月20日，醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知，提出將組織開展DRGs國(guó)家試點(diǎn)申報(bào)工作，探索推進(jìn)路徑，制定并完善全國(guó)基本統(tǒng)一的DRGs付費(fèi)政策、流程和技

12、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。DRGS推廣需要的條件包括需要科學(xué)明確的病種分類方法、良好的信息管理體系；科學(xué)公認(rèn)的疾病治療臨床路徑以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)督等。參考美國(guó)、歐洲D(zhuǎn)RGs的推廣經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)其將是一場(chǎng)持久戰(zhàn)。我們預(yù)計(jì)未來(lái)的醫(yī)?？刭M(fèi)方式會(huì)是多樣化的，總額預(yù)付與DRGs結(jié)合的可能性較大。各項(xiàng)醫(yī)保支付方式分別有其優(yōu)缺點(diǎn)和相應(yīng)實(shí)施條件。DRGs可以提高醫(yī)療服務(wù)提供方的成本意識(shí)，確定比較科學(xué)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)包，具有一定的控費(fèi)優(yōu)勢(shì)，是醫(yī)保精細(xì)化管理的延續(xù)，但DRGs同時(shí)面臨治療不足、推諉重癥患者等風(fēng)險(xiǎn)。 打擊騙保行為，加強(qiáng)保障醫(yī)?；鸸芾砹Χ?。12月15日，醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法

13、，明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高額度不超過(guò)10萬(wàn)元。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，加強(qiáng)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管、完善醫(yī)保體系將是醫(yī)保局的長(zhǎng)期工作重點(diǎn)之一，我們認(rèn)為未來(lái)醫(yī)?；鸬氖褂谩徍撕凸芾砹Χ葘?huì)進(jìn)一步加大、體系也將逐步完善，保證基金支付的安全性患者的可及性。5.創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強(qiáng)IP保護(hù) 18年，藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委繼續(xù)落實(shí)42號(hào)文對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)。其中：藥監(jiān)局出臺(tái)了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

14、保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)；同時(shí)，合理優(yōu)化臨床審批、加速創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展；加速罕見病審批，先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國(guó)上市等配套政策及文件；藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委降低增值稅率及進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件；加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。2018年創(chuàng)新藥相關(guān)政策回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局3月11日藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（修改稿）適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流

15、；就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流；規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流；溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；

16、對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。藥監(jiān)局5月17日關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局5月22日第一批罕見病目錄第一批納入目錄的罕見病共121種，加強(qiáng)我國(guó)罕見病管理，提高罕見病診療水平。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評(píng)審批。建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批

17、等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序。藥監(jiān)局7月10日關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作；所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。藥監(jiān)局7月13日臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管

18、理規(guī)范（征求意見稿）規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)。臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。藥監(jiān)局7月27日關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。醫(yī)保局9月30日關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知17種抗癌藥通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、

19、安羅替尼等2018年上市新藥藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請(qǐng)；藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個(gè)品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)藥監(jiān)

20、局11月7日關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種不再按批對(duì)外發(fā)布公示，調(diào)整為“即到即審”官網(wǎng)公示征求意見。6.加強(qiáng)藥審與企業(yè)的溝通，加強(qiáng)IP保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā) 2018年，有關(guān)部門出臺(tái)了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)。對(duì)于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥等，明確就就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流，建立多種形式的溝通交流辦法；對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評(píng)審批并明確、縮短審評(píng)時(shí)限。同時(shí)，首次發(fā)布藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法，對(duì)在中國(guó)境

21、內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則，維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。2018年加強(qiáng)溝通、加強(qiáng)IP保護(hù)重要政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局3月11日藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（修改稿）適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流；就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流

22、；規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流；溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。藥監(jiān)局5月17日關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事

23、宜的公告對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評(píng)審批。建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序。8.罕見病用藥審評(píng)加速元年 2018年是罕見病用藥審評(píng)加速元年。先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國(guó)上市等配套政策及文件

24、。五部委聯(lián)合發(fā)布第一批罕見病目錄，通過(guò)罕見病目錄認(rèn)定的方式，解決了流行病學(xué)數(shù)據(jù)缺乏的問(wèn)題，從數(shù)據(jù)保護(hù)、審評(píng)資源傾斜、有條件審評(píng)優(yōu)待等方面給予罕見病用藥優(yōu)待，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行罕見病用藥研發(fā)。我們認(rèn)為加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)、審評(píng)資源傾斜、有條件審評(píng)優(yōu)待等，將極大促進(jìn)藥企對(duì)罕見病用藥的研發(fā)積極性，同時(shí)有效節(jié)約資金和時(shí)間成本，實(shí)現(xiàn)患者和藥企雙贏。2018年罕見病用藥審評(píng)重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保

25、護(hù)期。衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局5月22日第一批罕見病目錄第一批納入目錄的罕見病共121種，加強(qiáng)我國(guó)罕見病管理，提高罕見病診療水平。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評(píng)審批。建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知

26、開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請(qǐng)；藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個(gè)品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提

27、出上市申請(qǐng)，其中包含25個(gè)罕見病用藥9.加快落實(shí)創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量 抗癌藥是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，2018年，有關(guān)部門降低稅率、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件。2018年4月27日，關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知發(fā)布，對(duì)于生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，并公布第一批降稅抗癌藥品清單。2018年9月30日，醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知，17種抗癌藥通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥，創(chuàng)新藥有望通過(guò)價(jià)格談判方式加快進(jìn)入醫(yī)保。20

28、18年創(chuàng)新藥配套支付重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。醫(yī)保局9月30日關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知17種抗癌藥通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥10.加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng) 2018年，是我國(guó)藥品審評(píng)加速開放的一年，從稅收、審評(píng)程序、數(shù)據(jù)接受等

29、方面加速境外藥品在我國(guó)的臨床及上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。4月27日，發(fā)布關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。5月23日，發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序。 7月10日，發(fā)布關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，明確境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。10月30日、11月1日，分別發(fā)布關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告、關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知，建立在美

30、國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥中用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療；預(yù)防手段的藥品或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品的名單，不存在人種差異的，可提出上市申請(qǐng)，藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。我們認(rèn)為，藥審加速開放，倒逼我國(guó)企業(yè)參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，有利于我國(guó)創(chuàng)新藥企提高研發(fā)及創(chuàng)新水平。2018年加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時(shí)間文件主要內(nèi)容財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售

31、和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評(píng)審批。建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)

32、口藥品再注冊(cè)核檔程序。藥監(jiān)局7月10日關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作；所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，

33、首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請(qǐng)；藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個(gè)品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，其中包含25個(gè)罕見病用藥11.器械政策：鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管 2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域均有多項(xiàng)政策發(fā)布，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代的政策不斷出臺(tái)。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來(lái)更加健康有序的發(fā)展。12.器械研發(fā)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化

34、審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案 在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國(guó)家藥監(jiān)局等部門出臺(tái)了多項(xiàng)政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍等，積極推進(jìn)多個(gè)器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報(bào)指南的發(fā)布，加大力度鼓勵(lì)器械創(chuàng)新、加強(qiáng)器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵(lì)器械創(chuàng)新領(lǐng)域，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）有望成為鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺(tái)。20

35、18年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策年份部門政策簡(jiǎn)介1月8日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn)、受試對(duì)象、評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。1月11日國(guó)家藥監(jiān)局接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。從技術(shù)審評(píng)要求、受試人群、臨床試驗(yàn)條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。1月

36、30日國(guó)家藥監(jiān)局、科技部食品藥品監(jiān)督管理總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2月11日國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市進(jìn)一步推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案的批復(fù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，前移技術(shù)服務(wù)與指導(dǎo)，優(yōu)化準(zhǔn)入路徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短準(zhǔn)入周期。對(duì)于納入優(yōu)先審查通道的醫(yī)療器械，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過(guò)實(shí)施專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。加快審查速度，同步開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場(chǎng)檢查。3月15

37、日國(guó)家藥監(jiān)局總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估方案的通知加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。4月2日國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定的決定為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，下放部分醫(yī)療器械審批權(quán)限：對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。4月23日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于征集治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息的通知為更好的啟動(dòng)臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批確定程序相關(guān)制定工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

38、心面向全社會(huì)征求臨床急需醫(yī)療器械的相關(guān)信息。4月25日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則（征求意見稿）意見的通知目的是更好地滿足公眾對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，基本原則適當(dāng)平衡上市前數(shù)據(jù)和上市后數(shù)據(jù)收集要求的合理性。5月7日國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）在過(guò)去四年中特別審批程序之實(shí)施情況的基礎(chǔ)上作出的調(diào)整和改進(jìn)，包括細(xì)化特別審批程序的審查要求，明確醫(yī)療器械的適用類別，限定適用特別程序?qū)徟尼t(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間等。5月10日科技部“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃文件指出，

39、支持生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械發(fā)展。突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評(píng)估體系及能力支撐平臺(tái)，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備等產(chǎn)品。5月21日國(guó)家藥監(jiān)局征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見為簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批、提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出修改意見，關(guān)于“醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明”方面。5月24日國(guó)務(wù)院進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改

40、革開放方案繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，國(guó)務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。5月29日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知要求各級(jí)藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。6月1日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）意見為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，有效開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了該意

41、見稿，包括臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗(yàn)用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。6月11日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于征求對(duì)第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）和前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）意見的通知為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿），并參照新醫(yī)療器械分類目錄對(duì)前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目

42、錄修訂稿（征求意見稿）6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月10日上海市委、市政府關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告將中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革再加速。8月3日國(guó)家藥監(jiān)局征求進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法意見對(duì)代理人的條件和義務(wù)以及相應(yīng)的法律責(zé)任都做了明確

43、劃定。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理和代理人行為規(guī)范從此有專門法律法規(guī)可依了。10月18日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則規(guī)定了罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗(yàn)基本原則、臨床試驗(yàn)基本原則、批準(zhǔn)上市條件和其他要求。11月5日國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。11月9日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

44、審批相關(guān)工作的通知要求各省級(jí)藥監(jiān)部門加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革。12月18日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、多個(gè)器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍、制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等，積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、有

45、效性、先進(jìn)性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進(jìn)器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進(jìn)行。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策年份部門政策簡(jiǎn)介1月29日國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）規(guī)劃提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。5月24日國(guó)務(wù)院

46、進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，國(guó)務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。5月29日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知本指導(dǎo)原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)。編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止6月13日國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議目前我國(guó)有10個(gè)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品率先享受到了國(guó)家的零部件和原材料免稅政

47、策。此次會(huì)議提出，要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進(jìn)口，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多的醫(yī)療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快替代。6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月10日上海市委、市政府關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告將中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改

48、革再加速。7月31日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知要求各省級(jí)藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，并及時(shí)對(duì)外公開，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的基本信息公開要求。8月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。9月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。適用于對(duì)醫(yī)

49、療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。12月11日國(guó)家藥監(jiān)局2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目14.器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵(lì)進(jìn)口替代 在醫(yī)療器械采購(gòu)與銷售領(lǐng)域，國(guó)家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進(jìn)器械行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家今年在規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面的合規(guī)管控力度有所加強(qiáng)，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍與第三方平臺(tái)提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任制度，行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)環(huán)境得到逐步改善。 另一方面放開大型設(shè)備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)帶來(lái)新購(gòu)設(shè)備需求，醫(yī)療器械行業(yè)

50、迎來(lái)高景氣度；同時(shí)通過(guò)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選等政策鼓勵(lì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來(lái)重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，部分醫(yī)療設(shè)備無(wú)需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家推出提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)的政策，要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)，這一系列政策的實(shí)施有望帶來(lái)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需求的大幅增長(zhǎng)。在鼓勵(lì)進(jìn)口替代方面，近年來(lái)政府多次發(fā)文鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作已開展四批，有不少國(guó)

51、內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應(yīng)落實(shí)鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個(gè)省份明確鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類似政策，明確提出對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國(guó)產(chǎn)廠商超過(guò)三家的產(chǎn)品限制進(jìn)口。2018年醫(yī)療器械銷售相關(guān)政策年份部門政策簡(jiǎn)介1月17日國(guó)務(wù)院召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定由上海市在浦東新區(qū)對(duì)醫(yī)療等10個(gè)領(lǐng)域47項(xiàng)審批事項(xiàng)進(jìn)行改革試點(diǎn)，推進(jìn)“照后減證”。其中包括“取消社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會(huì)辦營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)逐步實(shí)行自主決定”。2月27日國(guó)家藥監(jiān)局總局辦公廳關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知將器械網(wǎng)售監(jiān)管納

52、入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺(tái)提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。3月20日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委六部門聯(lián)合印發(fā)關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知首次對(duì)高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實(shí)行打包收費(fèi)，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。3月28日衛(wèi)健委國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)2018年衛(wèi)生計(jì)生重點(diǎn)工作任務(wù)及分工方案的通知通知要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

53、建設(shè)。此政策有望帶來(lái)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備需求。3月29日中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)關(guān)于第四批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評(píng)審結(jié)果（技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）公示的函覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫(yī)械產(chǎn)品，上榜產(chǎn)品有望在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中獲得更多的支持。4月9日衛(wèi)健委大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，部分醫(yī)療設(shè)備無(wú)需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。4月11日發(fā)改委等8大部委關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見在政府采購(gòu)中優(yōu)先、鼓勵(lì)采購(gòu)首臺(tái)套創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺(tái)套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時(shí)，招標(biāo)單位不得對(duì)其提出

54、市占率、使用業(yè)績(jī)等的要求，不得對(duì)其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺(tái)套產(chǎn)品參與投標(biāo)。共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄。4月26日國(guó)家藥監(jiān)局2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和王闊銷售醫(yī)療器械行為。5月29日京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于執(zhí)行京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果有關(guān)事項(xiàng)的通知三地第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果出爐。包括人工關(guān)節(jié)類等六大

55、類醫(yī)用耗材，涉及179家企業(yè)申報(bào)的32357條產(chǎn)品，整體降幅達(dá)到15%，有利于減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。6月4日北京衛(wèi)計(jì)委、中醫(yī)藥管理局關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知北京明確規(guī)定，要嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備的捐贈(zèng)、投放、租賃，嚴(yán)禁捆綁銷售等變相采購(gòu)耗材試劑的行為，以及防止耗材采購(gòu)價(jià)格過(guò)高，防止高值耗材濫用。6月13日衛(wèi)健委甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）明確了由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審

56、稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月16日廣東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了2018年省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)醫(yī)療器械允許進(jìn)口和控制進(jìn)口目錄清單121種醫(yī)療器械被列入允許進(jìn)口的目錄清單，55種醫(yī)療器械被列入控制進(jìn)口目錄清單。限制進(jìn)口的器械主要是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國(guó)產(chǎn)廠商超過(guò)三家的產(chǎn)品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血細(xì)胞分析儀、顫監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等。8月3日國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見建立完善高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控

57、制度，開展大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。在醫(yī)療器械購(gòu)銷領(lǐng)域，商業(yè)賄賂行為將被嚴(yán)厲打擊，耗材招標(biāo)采購(gòu)政策由國(guó)家醫(yī)保局全權(quán)把握。8月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。8月23日衛(wèi)健委等9部委2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)加大耗材飛檢力度，探索產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，規(guī)范高值耗材名稱和編碼，加大商業(yè)賄賂的打擊力度。8月28日國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)

58、推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。制定治理高值醫(yī)用耗材和過(guò)度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。8月31日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、衛(wèi)健委醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任；完善了不良事件檢測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)；強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。9月21日衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)的通知指出要重點(diǎn)發(fā)展基層醫(yī)療，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)療服務(wù)水平。有望使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)能力達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)

59、，部分服務(wù)能力較強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)。10月23日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知各省級(jí)藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，國(guó)家局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要加快完善國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)10月29日衛(wèi)健委發(fā)布20182020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施；大型醫(yī)用設(shè)備要實(shí)行階梯配置、資源共享。醫(yī)療設(shè)備需求增多給相關(guān)廠商帶來(lái)利好。11月8日衛(wèi)健委全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)

60、醫(yī)院分別達(dá)到“三級(jí)醫(yī)院”和“三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。進(jìn)一步提升縣級(jí)醫(yī)院綜合服務(wù)能力，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院達(dá)到醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求。11月28日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床檢查要點(diǎn)及判定原則的通知要求加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，并明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等檢查要點(diǎn)。12月20日衛(wèi)健委、發(fā)改委等6部門關(guān)于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)的通知完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評(píng)和異常使用預(yù)警機(jī)制。遴選確定了北京醫(yī)院等148家醫(yī)院試點(diǎn)建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。1