藥品安全監(jiān)測百萬公眾專業(yè)培訓教材

1、藥品安全監(jiān)測百萬公眾專業(yè)培訓教材培訓目的1.掌握藥品、藥品不良反應基礎知識，藥品不良反應報告程序，藥品不良反應監(jiān)測法律法規(guī)；2.形成督促轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村經(jīng)營、使用單位依法報告藥品不良反應的能力；3. 具有對農(nóng)村群眾進行藥品安全科普宣傳的能力。主要內(nèi)容第一部分 藥品、藥品不良反應基礎知識 第二部分 藥品不良反應的報告第三部分 加強農(nóng)村藥品不良反應監(jiān)測工作第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識 一、藥品 （一）藥品的定義： 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品

2、、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（二）藥品的分類按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 二、藥品不良反應（一）藥品不良反應定義（英文縮寫：ADR ） 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，即為藥品不良反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識 藥品不良反應是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應ADR假藥劣藥ADR差

3、錯事故四環(huán)素牙 在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關。第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（二）藥品不良反應的分類： 嚴重的，一般，新的 1.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應 （1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導致住院或住院時間延長。第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（二）藥品不良反應的分類：嚴重的，一般，新的，2.一般不良反應是指除嚴重的不良反應以外的

4、所有藥品不良反應3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應沙利度胺事件：二十世紀五六十年代發(fā)生了藥物治療史上最悲慘的藥源性事件-海豹肢畸形 第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（三）藥品為什么會產(chǎn)生不良反應藥品因素：是藥三分毒個體差異：人與人不同，花有百樣紅第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（四）哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應過敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（五）藥品不良反應的自我判定發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明根據(jù)用藥時間順序來判斷

5、。根據(jù)具體癥狀來判斷是否有再激發(fā)現(xiàn)象第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（六）正確對待藥品不良反應 使用藥品就可能發(fā)生藥品不良反應第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（七）出現(xiàn)藥品不良反應后，應該怎么辦咨詢醫(yī)生，積極進行治療停止用藥建議醫(yī)生向有關部門進行報告（ADR監(jiān)測機構(gòu)）第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識（八）如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用。消費者需要學習一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。第一部分藥品、藥品不良反應基礎知識信息文獻藥品說明書期刊、圖書、數(shù)據(jù)庫媒體官方網(wǎng)站ADR信息來源醫(yī)生第二部分藥品不良反應報告一、法規(guī)要求藥品

6、不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 國家實行藥品不良反應報告制度報告原則：可疑即報第二部分藥品不良反應報告二、藥品不良反應的報告可疑及報督促醫(yī)生填寫藥品不良反應/事件報告表督促醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行報告向當?shù)谹DR監(jiān)測機構(gòu)進行報告三、報告程序藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第二部分藥品不良反應報告藥品不良反應報告流程圖 國家ADR監(jiān)測中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)個人縣ADR監(jiān)測中心衛(wèi)生部國家局省ADR監(jiān)測中心零售藥店省衛(wèi)生廳市ADR監(jiān)測中心農(nóng)村衛(wèi)生室國家ADR監(jiān)測中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)個人縣ADR監(jiān)測機構(gòu)衛(wèi)生部國家局省ADR監(jiān)測中心藥品經(jīng)營企業(yè)省衛(wèi)生廳市ADR監(jiān)

7、測機構(gòu) 農(nóng)村衛(wèi)生室省藥監(jiān)局第二部分藥品不良反應報告四、報告時限要求藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu).發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。第二部分藥品不良反應報告五、填寫藥品不良反應/事件報告表進行報告報表的主要內(nèi)容包括五個方面： 1病人的一般情況 2與藥品不良反應表現(xiàn)相關的內(nèi)容 3引起不良反應的懷疑藥品及并用藥品情況 4不良反應轉(zhuǎn)歸、因果關系分析評價

8、 5其它需要補充說明的情況填寫藥品不良反應/事件報告表進行報告第二部分藥品不良反應報告六、藥品群體不良反應/事件的發(fā)現(xiàn)與上報（一）及時發(fā)現(xiàn)在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應/事件特別關注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應；第二部分藥品不良反應報告（二）督促上報協(xié)管員、信息員及時向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門及ADR監(jiān)測機構(gòu)報告群體不良反應/事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位填報藥品群體不良反應/事件報告表 七、開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務

9、促進臨床合理用藥為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術(shù)支持促進新藥的研制開發(fā)及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定第二部分藥品不良反應報告藥品上市前研究的局限性（5 TOO）開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義上市前研究局限性BECDA病例少（Too few）研究時間短（Too short）試驗對象年齡范圍窄（Too medium-aged）用藥條件控制較嚴（Too homogeneous）目的單純（Too restricted）（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌

10、溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義（二）促進臨床合理用藥開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平 開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義 工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書（二）促進臨床合理用藥開展

11、藥品不良反應監(jiān)測工作的意義（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應和藥物經(jīng)濟學研究。作為藥品上市后再評價工作的組成部分，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要作用 開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義 國家中心對此提出關注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術(shù)支持開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義四、促進新藥的研制開發(fā)開展對藥品不良反應的監(jiān)測對于藥品的研制和

12、開發(fā)也有重要的促進作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢 開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物4.促進新藥的研制開發(fā)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定在我國，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門對藥品上市后安全信號的發(fā)現(xiàn)、風險管理以及保證公眾用藥健康的重要手段 開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義收集ADR報告 分析 評價 研究 發(fā)布信息

13、采取措施 避免重復發(fā)生 齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應報告制度的重大意義 （五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定第三部分 加強農(nóng)村藥品不良反應監(jiān)測工作一、農(nóng)村藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀亟待加強，存在以下問題：藥品安全知識相對比較缺乏；目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應報告數(shù)量少、質(zhì)量差；法定報告主體報告藥品不良反應的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴重。二、工作要求：宣傳合理用藥、藥品不良反應知識監(jiān)督藥品不良反應報告配合藥品監(jiān)管部門對藥品不良反應/事件進行調(diào)查處理等第三部分 加強農(nóng)村藥品不良反應監(jiān)測工作三、協(xié)管員、信息員如何開展工作 （一）加強學習、提高業(yè)務水平加強藥品不良反應知識的學習、自覺接受市