GB97061專業(yè)培訓(xùn)交流教材課件

1、GB97061專業(yè)培訓(xùn)交流教材江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC60601系列江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所框架共十篇59章及十一個(gè)附錄，其中附錄A和附錄F是標(biāo)準(zhǔn)提示附錄，僅僅給出了一些附加的信息，不作為試驗(yàn)項(xiàng)目。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境條件作了規(guī)定；對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、不需要的或過量的輻射等危險(xiǎn)提出了要求；對(duì)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止、不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)以及有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備安全的電氣和機(jī)械結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)都作了規(guī)定和要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所框架第一篇概述 第二篇環(huán) 境 條 件 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危

2、險(xiǎn)的防護(hù) 第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn) 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所框架附錄A 總導(dǎo)則附錄B 制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)附錄C 試驗(yàn)順序附錄D 標(biāo)記與符號(hào)附錄E 絕緣路徑的檢驗(yàn)和試驗(yàn)電路附錄F 易燃混合氣的試驗(yàn)裝置附錄G 沖擊試驗(yàn)裝置附錄H 用螺紋連接的接線端子附錄J 電源變壓器附錄K 測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例附錄L 規(guī)范性引用文件江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所3 通用要求3.1 按制造商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的危

3、險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。3.4 所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。 3.6 單一故障狀態(tài)a）斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線 （見第三篇）b）斷開一根電源導(dǎo)線（見第三篇）c）F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來電壓（見第三篇）d）信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來電壓（見第三篇）e）與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏（見第六篇）f）液體的泄漏（見）g）可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障（見第九篇）h）可能引起安全方面危險(xiǎn)的機(jī)械零件故障（見第四篇）j）溫度限制裝置故障（見第七篇）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所3 通用要求

4、3.7 本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象不大可能發(fā)生：a）雙重絕緣完全電氣擊穿；b）加強(qiáng)絕緣電氣擊穿；c）固定的及永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線斷開。 3.8 患者接地被認(rèn)為是正常狀態(tài)。 （應(yīng)用部分接地）3.9 除使用說明書另有規(guī)定外，不應(yīng)要求設(shè)備能在拆開防塵蓋或無菌蓋情況下工作。 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所4 試驗(yàn)的通用要求4.1 型式試驗(yàn)4.2 重復(fù)試驗(yàn)4.3 樣品數(shù)量4.4 元器件4.5 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓4.6 其他條件4.7 供電電壓和試驗(yàn)電壓、電流類型、電源類別、頻率4.8 預(yù)處理4.9 修理和改進(jìn)4.10 潮濕預(yù)處理 溫度2032，空氣相對(duì)濕度93%3% IPX048h IPX1IPX7168h IP

5、X8GB 4208規(guī)定的持續(xù)潛水試驗(yàn)（30min）4.11 試驗(yàn)順序（附錄C） 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所5 分類5.1 按防電擊類型分類： a）由外部電源供電的設(shè)備： 類設(shè)備； 類設(shè)備。 b）內(nèi)部電源供電設(shè)備。5.2 按防電擊程度分類 B型應(yīng)用部分 BF型應(yīng)用部分 CF型應(yīng)用部分5.3 按GB 4208規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4 按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5 按在與空氣混合的易燃麻醉氣體或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時(shí)的安全程度分類 不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣體或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用的設(shè)備 AP型設(shè)備 APG型設(shè)備江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所5 分類5.6 按運(yùn)

6、行模式分類： 連續(xù)運(yùn)行 短時(shí)運(yùn)行 間歇運(yùn)行 短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行 間歇加載連續(xù)運(yùn)行江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記“永久貼牢”的:只能用工具或用較大的力才能取下且符合條的要求?！扒宄渍J(rèn)”的：用于警告性說明、指導(dǎo)性說明或圖表時(shí)：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清。對(duì)于固定設(shè)備：當(dāng)設(shè)備安裝在正常使用位置時(shí)能看清。對(duì)于可移動(dòng)設(shè)備和未固定的非移動(dòng)設(shè)備：在正常使用時(shí)，或在設(shè)備從它所靠的墻壁移開后，或當(dāng)設(shè)備從它的正常使用位置轉(zhuǎn)向后，以及從機(jī)架上拆下可拆單元后，均應(yīng)能看清。要求“主件”:對(duì)設(shè)備內(nèi)、外表面上的警告性說明：應(yīng)標(biāo)在控制面板上或其附近，或標(biāo)在有關(guān)部件上或其附近。對(duì)于

7、型號(hào)標(biāo)記和與供電電源有關(guān)的所有標(biāo)記（如輸入功率、電壓、電流、頻率、分類、工作制等）：通常標(biāo)在有電源連接部件的外表上，且最好靠近連接點(diǎn)。 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記a）電網(wǎng)供電的設(shè)備 電網(wǎng)供電的設(shè)備，包括網(wǎng)電源部分的分離元件，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”上具有表中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的” 標(biāo)記。示例b）內(nèi)部電源設(shè)備 內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”外表上具有表中所規(guī)定的“永久貼牢的” 和“清楚易認(rèn)的” 標(biāo)記。既可由電網(wǎng)供電又可由內(nèi)部電源供電的設(shè)備應(yīng)同時(shí)滿足上述a）、b）要求c）特定電源供電的設(shè)備 由特定電源（不是供電網(wǎng)，且與供電網(wǎng)隔離）供電的設(shè)備，不管該電源

8、是否是設(shè)備型式的一部分，應(yīng)至少在設(shè)備外表面具有表中所規(guī)定的“永久貼牢的” 和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。 如果該特定電源不是設(shè)備型式的一部分，則設(shè)備使用說明書還應(yīng)另外給出該特定電源的型式標(biāo)記。如果涉及安全問題，應(yīng)把該特定電源的型式標(biāo)記永久性地標(biāo)在設(shè)備的外部，并在使用說明書中加以說明。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記d）如果設(shè)備的尺寸或外殼特征不容許將所規(guī)定的標(biāo)記全部標(biāo)上時(shí)，至少應(yīng)標(biāo)上）、f）、g）、l）和q）所規(guī)定的標(biāo)記，而其余

9、的標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整地記載。無法做標(biāo)記之處，應(yīng)在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明。e）制造商、供應(yīng)者 聲稱設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商或供應(yīng)者的名稱和（或）商標(biāo)。f）型式標(biāo)記g）與電源的連接 設(shè)備可連接的額定供電電壓或電壓范圍。示例 電源類別，如相數(shù)和電流類型。h）電源頻率 以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍。j）輸入功率 VA或A表示，功率因數(shù)大于時(shí)才能用W表示。示例k）網(wǎng)電源功率輸出 設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記l) 分類 若合適(見附錄D 表D1 符號(hào)10)，作類設(shè)備符號(hào)。示例 防電擊示例 用字母IP后接上X 及按GB 4208 中

10、外殼對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)程度來區(qū)分的特征數(shù)字(1至8)，作為防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)。示例 對(duì)B型、BF型和CF型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號(hào)(見附錄D，表D2，符號(hào)1，2和3)。為了清楚區(qū)別于符號(hào)2，不應(yīng)采用將符號(hào)1 標(biāo)識(shí)在方框內(nèi)的做法。若設(shè)備具有一個(gè)以上以不同程度防護(hù)的應(yīng)用部分，應(yīng)在這些應(yīng)用部分上，或者在相關(guān)的輸出端(連接點(diǎn))或其附近清楚標(biāo)上相應(yīng)的符號(hào)。防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號(hào)標(biāo)識(shí)(見附錄D，表D2，符號(hào)9，10 和11)。 如果患者電纜具有對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D，表D1中的符號(hào)14。(應(yīng)包含第5章中所有分類，符號(hào)優(yōu)先，防電擊類型中類

11、設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備建議用文字標(biāo)記，防進(jìn)液程度IPX0建議標(biāo)注）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記m）運(yùn)行模式 如果沒有標(biāo)記，可認(rèn)為該設(shè)備適合連續(xù)運(yùn)行。n）熔斷器 從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱。 例：T2AL 250V IEC60601-1：2005要求 示例 p）輸出 額定輸出電壓、電流或功率； 輸出頻率。q）生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明） 會(huì)產(chǎn)生可能對(duì)患者和(或)操作者造成危險(xiǎn)生理效應(yīng)的設(shè)備，應(yīng)有相應(yīng)危險(xiǎn)的適當(dāng)標(biāo)記，應(yīng)標(biāo)在明顯位置，并保證在設(shè)備安裝后仍能清楚可見。示例 若適合，對(duì)特殊危險(xiǎn)符號(hào)，應(yīng)采用所規(guī)定的符號(hào)。對(duì)非電離輻射應(yīng)使用附錄D表D2的符號(hào)

12、8。 對(duì)其他危險(xiǎn)，若無規(guī)定的符號(hào)可用時(shí)，應(yīng)使用附錄D中表D1的符號(hào)14。示例r）AP /APG型設(shè)備標(biāo)記s）高電壓端子標(biāo)記（見附錄D中表D2的符號(hào)6）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記t）冷卻條件u）機(jī)械穩(wěn)定性v）保護(hù)性包裝 若在運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施，在包裝上應(yīng)作出相應(yīng)的標(biāo)記(見6.8.3d)、10.1 及GB 191)。如果過早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)作出相應(yīng)標(biāo)記。示例 設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標(biāo)志。y）接地端子 與電位均衡導(dǎo)線相連的端子，應(yīng)標(biāo)有附錄D中表D1的符號(hào)9。 功能接地短應(yīng)以附錄D中表D1的符號(hào)7做標(biāo)記。z）可拆卸的保護(hù)

13、裝置 如果設(shè)備具有需拆掉保護(hù)裝置才能啟動(dòng)其它應(yīng)用的特殊功能時(shí)，應(yīng)在該保護(hù)裝置上標(biāo)明當(dāng)該特殊功能不應(yīng)用時(shí)應(yīng)將它還原的標(biāo)記。若有聯(lián)鎖裝置時(shí)則不需要標(biāo)記。6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC60601:2005附錄D中新增的符號(hào)操作指南“接通”/“斷開”（接通或斷開都是穩(wěn)定狀態(tài)，按一次為接通，再按一次為斷開）“接通”/“斷開” （斷開是穩(wěn)定狀態(tài)，長(zhǎng)按為接通）緊急停止6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC60601:2005附錄D中新增的符號(hào)一次性使用警告標(biāo)志模板（黑字黃底）通用警告標(biāo)記“危險(xiǎn)電壓”6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC60

14、601:2005附錄D中新增的符號(hào)通用禁止標(biāo)記禁推禁坐禁踏6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC60601:2005附錄D中新增的符號(hào)提示標(biāo)志模板(白字藍(lán)底)通用提示標(biāo)記參閱操作指南外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）N106 N208江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.2 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記“清楚易認(rèn)”，不進(jìn)行摩擦試驗(yàn)a）永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍的標(biāo)記。b）電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c） “危險(xiǎn)電壓”的符號(hào)。示例d）電池的型號(hào)及其裝入方法。示例e) 只有使用工具才能觸及到的熔斷器，在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和額定值。f）保護(hù)接地端子符號(hào)。示例g）功能接地端子符號(hào)。h）

15、永久性連接設(shè)備連接電源中性線的端子符號(hào)。j）第）、h）、k）及l(fā)）等條所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不得標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接好線后，它們應(yīng)能看得見。在端子上或其附近的標(biāo)記，應(yīng)符合GB/T 4026。k）接線端子標(biāo)記。（不可拆卸電源軟電線連接方式）l）75以上，布線材料的說明。n）電容器和（或）所接的電路元件的標(biāo)記。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.3 控制器和儀表的標(biāo)記a）電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。 注意總電源開關(guān)符號(hào)在一臺(tái)設(shè)備上只能出現(xiàn)一次。 示例1 示例2 示例3b）設(shè)備上控制裝置和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其它直觀方法表明。示例c）在正常使用中，如控制器的設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者

16、造成安全方面危險(xiǎn)，這些控制器應(yīng)配備： 相應(yīng)的指示裝置或 功能量值變化方向的指示。f）操作者操作的控制器和指示器的功能應(yīng)能識(shí)別。 g）參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)采用GB3100的國(guó)際單位制及規(guī)定的補(bǔ)充單位來表示。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.4 符號(hào)對(duì)符號(hào)的顏色不作要求如適用，按用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)與附錄D要求相一致。如適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)與IEC/TR60878相一致。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.5 導(dǎo)線絕緣的顏色a）保護(hù)接地導(dǎo)線的整個(gè)長(zhǎng)度都應(yīng)以綠/黃色的絕緣為識(shí)別標(biāo)志。b）設(shè)備內(nèi)部將可觸及金屬部分或其他具有保護(hù)功能的保護(hù)接地部件與保護(hù)接地端子相連的導(dǎo)線上的絕緣體應(yīng)至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來識(shí)別。c）

17、用綠/黃色絕緣作識(shí)別僅適用于： 保護(hù)接地導(dǎo)線； ）中規(guī)定的導(dǎo)線； 電位均衡導(dǎo)線； 18l）中規(guī)定的功能接地導(dǎo)線。d）電源軟電線中要同電源系統(tǒng)中性線相連的導(dǎo)線絕緣，應(yīng)按或中的規(guī)定，采用淺藍(lán)色的絕緣。e）電源軟電線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB5013.1 或的規(guī)定。f）在設(shè)備部件之間使用多芯電線時(shí)，若只采用綠/黃色導(dǎo)線而保護(hù)接地電阻超過最大容許值時(shí)，可將該電線中其他導(dǎo)線同綠/黃色導(dǎo)線并聯(lián)使用，但并聯(lián)導(dǎo)線末端要標(biāo)以綠/黃色。示例1 示例2江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.6 醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a）在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)作為電氣設(shè)備的一部分使用的氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144。b）氣瓶的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出識(shí)

18、別，以免更換時(shí)發(fā)生差錯(cuò)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.7 指示燈和按鈕a）指示燈的顏色在設(shè)備上紅色應(yīng)僅用于指示危險(xiǎn)的警告和（或）要求緊急行動(dòng)。點(diǎn)陣和其他字母數(shù)字式顯示不作指示燈來考慮。示例b）不帶燈按鈕的顏色紅色應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。示例江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.8 隨機(jī)文件概述 設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件。 若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說明書中。 如果制造商沒有把規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)在完整無缺地包含在隨機(jī)文件中。 警告性聲明和（標(biāo)在設(shè)備上的）警告性符號(hào)的解釋應(yīng)在隨機(jī)文件中給出。江蘇

19、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.8.2 使用說明書a）一般內(nèi)容使用說明書應(yīng)說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。使用說明書應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。使用說明書應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。這類說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行

20、常規(guī)保養(yǎng)的資料。此外，使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性聲明和縮寫，應(yīng)在使用說明書中說明。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.8.2 使用說明書c）信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分 只打算將信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，應(yīng)在使用說明書中予以說明。d）與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。e）帶有附加電源的電網(wǎng)供電

21、設(shè)備 對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換。如果某類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運(yùn)行，也可改由內(nèi)部電源運(yùn)行，則使用說明書應(yīng)明確提出：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有疑問時(shí)，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來運(yùn)行。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.8.2 使用說明書f）一次性電池的取出 配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說明書中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。g）可充電電池 配有可充電電池的設(shè)備，在使用說明書中應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。h）有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備

22、 使用說明書應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。j）環(huán)境保護(hù) 使用說明書應(yīng)： 指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)； 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所6.8.3 技術(shù)說明書a）概述 技術(shù)說明書應(yīng)提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括： 在6.1 中提到的數(shù)據(jù)； 設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。b）熔斷器和其他部件的更換 在不能根據(jù)設(shè)備的標(biāo)稱電流和運(yùn)行模式來決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，所要求的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值至少應(yīng)在技術(shù)說明書中予以指明。 技術(shù)說明書應(yīng)包括在

23、正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換部件和(或)可拆卸部件的更換說明。c）電路圖、元器件清單等 技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。d）運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件 技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所7 輸入功率a）輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起的設(shè)備額定輸入功率小于或等于100W或100VA時(shí)，+25%；額定輸入功率大于100W或100VA時(shí)，+15%。 b）其他設(shè)備額定輸入功率小于或等于100W或100VA時(shí)，+15%；額定輸入功率

24、大于100W或100VA時(shí)，+10%。 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所10 環(huán)境條件10.1 運(yùn)輸和貯存 在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2 運(yùn)行 當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。10.2.1 環(huán)境 a）環(huán)境溫度范圍：+10+40。 b）相對(duì)濕度范圍：30%75%。 c）大氣壓力范圍：700hPa1060hPa。 d）水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2 電源江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所13 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)概述 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成能盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所14 有關(guān)分類的要求14.

25、1 類設(shè)備a）在為實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能而應(yīng)接觸電路導(dǎo)電部件的情況下，類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部分。b）如果規(guī)定用外接直流電源的設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2 類設(shè)備a）類設(shè)備應(yīng)是下列類型之一： 1）帶絕緣外殼的類設(shè)備； 2）帶金屬外殼的類設(shè)備； 3）由上述1）和2）兩類型綜合的設(shè)備。b）如設(shè)備裝有使其從類防護(hù)轉(zhuǎn)為類防護(hù)的裝置，下列要求應(yīng)全部滿足：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)明確指出所選類別。 應(yīng)需使用工具方能轉(zhuǎn)換。 設(shè)備在任何時(shí)候應(yīng)符合所選用防護(hù)類別的全部要求。 在類設(shè)備工作位置上

26、，該轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或把它轉(zhuǎn)變成符合第18章要求的功能接地導(dǎo)線。c）類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所14 有關(guān)分類的要求14.4 類和類設(shè)備 a）除基本絕緣外，設(shè)備應(yīng)按類或類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。 b）規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)應(yīng)不發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。14.5 內(nèi)部電源設(shè)備 b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合類或類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6 B型、BF型和CF型應(yīng)用部分 c）在隨機(jī)文件中指明適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所15 電壓

27、和（或）能量的限制b）用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。c）在設(shè)備電源切斷后立即打開在正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連的電路帶電部分上的剩余電壓，不應(yīng)超過60V，若電壓超過此值，則剩余能量不應(yīng)超過2mJ。剩余電壓的測(cè)量：1、供電電壓：額定電壓或額定電壓范圍上限2、開關(guān)狀態(tài)：“通”和“斷”3、插頭各電源插腳間及電源插腳與外殼之間4、注意實(shí)驗(yàn)室接地是否良好對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所16 外殼和防護(hù)罩a）設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。 若不用工具就能

28、更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝、卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。b）外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都應(yīng)使直徑為4mm，長(zhǎng)度為100 mm 的試驗(yàn)棒在整個(gè)長(zhǎng)度都進(jìn)入孔內(nèi)自由垂直懸掛時(shí)，仍不會(huì)觸及到帶電部分。c）當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)： 當(dāng)用開路試驗(yàn)電壓不超過交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A 測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于，或 應(yīng)采用17g）中的一種方法與帶電部分隔離。d）設(shè)備外殼內(nèi)帶有交流25V 或直流60V 以上線路電壓的各部件，如果不能由一隨時(shí)可觸及的外部電源開關(guān)或插頭裝置與電源斷開，應(yīng)采用附加罩蓋防護(hù)，從而即使在外殼打開后

29、也可防止接觸，或在空間互相隔開排列的情況下，應(yīng)清晰地作出“帶電”標(biāo)記。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所16 外殼和防護(hù)罩e）防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開，否則應(yīng)用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。示例f）有些預(yù)置控制器可由使用者在正常使用時(shí)利用工具來調(diào)節(jié)，為調(diào)節(jié)這些控制裝置而開的孔，應(yīng)設(shè)計(jì)成調(diào)節(jié)工具在孔內(nèi)不能觸及基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分相隔離又未保護(hù)接地的任何部件。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所17 隔離a）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許值不被超過的程度： 1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地

30、有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)的漏電流不超過容許值。 2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封閉的金屬屏蔽。 3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不產(chǎn)生超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間與帶電部分隔離。 4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。 5）用元件的阻抗防止超過容許值的的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c）應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。d）類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)采用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。由類防護(hù)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的，在正常使用時(shí)可能與操作者或患者直接接觸，但又不可能保護(hù)接地的可觸及金屬

31、部分，應(yīng)采用至少能承受與電動(dòng)機(jī)額定電壓相應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)且具有足夠機(jī)械強(qiáng)度的輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所17 隔離g）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部分，應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到使漏電流不超過容許值的程度： 1）可觸及部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。 2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。 3）可觸及部分未保護(hù)接地，但用一任何絕緣失效都不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超過容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。 4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。 5）用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流到可觸及

32、部分。h）用于將防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離的布置應(yīng)設(shè)計(jì)成： 在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面； 任何信號(hào)輸入部分； 任何信號(hào)輸出部分； 試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部的面積。 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備應(yīng)能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a）類設(shè)備中可觸及部分與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。b）保護(hù)接地端子應(yīng)適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定

33、的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連。e）如果設(shè)備具有供給電位均衡導(dǎo)線連接用的裝置，這一連接應(yīng)符合下列要求：容易接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)9。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡f）不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過。 具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過。 帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之

34、間的阻抗不應(yīng)超過。g）如可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流值限制在某值之下，以致在單一故障狀態(tài)時(shí)外殼漏電流不超過容許值時(shí)，除在18f）中所述之外的保護(hù)接地連接阻抗容許超過。k）功能接地端子不應(yīng)當(dāng)作保護(hù)接地使用。l）如果帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，采用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根導(dǎo)線(與網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)相連)應(yīng)只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應(yīng)是綠/黃色的。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣，應(yīng)是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。 在此情況下，這種設(shè)備的功能接地端子應(yīng)標(biāo)識(shí)得與保護(hù)接地端子能區(qū)別，另外還應(yīng)在隨機(jī)文件中加以說明。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所18

35、保護(hù)接地、功能接地和電位均衡注意：1、保護(hù)接地阻抗適用于類設(shè)備2、保護(hù)接地連接應(yīng)該可靠，以保證基本絕緣失效時(shí)能承受大的故障電流，從而使保護(hù)裝置動(dòng)作，切斷電源。所以要采用低壓大電流電源試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓6V，試驗(yàn)電流25A（或倍額定電流，取大者），持續(xù)510s。3、永久性安裝設(shè)備的保護(hù)接地阻抗4、功能接地目的多為參考電位江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對(duì)地漏電流（類設(shè)備）來自電源線及EMC的分布電容外殼漏電流（類、類及內(nèi)部電源設(shè)備）患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）新標(biāo)準(zhǔn)中增加了患者漏電流的直流分量?jī)?nèi)容加110%最高額定網(wǎng)電壓?jiǎn)我还收蠣顟B(tài)患者漏電流（ BF、CF型應(yīng)用部分）江蘇

36、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對(duì)地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流外殼漏電流：在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（1）：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（2）：由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者輔

37、助電流：正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。有兩個(gè)及以上應(yīng)用部分的設(shè)備注意相關(guān)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流測(cè)量設(shè)備達(dá)到符合要求的工作溫度之后應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備不通電的測(cè)量連接到最高額定網(wǎng)電壓的110%的電源上試驗(yàn)次數(shù)可減少的條件用規(guī)定的測(cè)量裝置MD來模擬人體阻抗（操作人員或患者）正常狀態(tài) L、N換相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）單一故障狀態(tài)每次只有一個(gè)安全方面的防護(hù)發(fā)生故障中斷保護(hù)接地線（測(cè)量對(duì)地漏電流除外）中斷L線或N線110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的信號(hào)輸入/輸出口110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的應(yīng)用部分單一元件故

38、障注意測(cè)量患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）的接線方式江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流常用的測(cè)量供電電路測(cè)量裝置（MD）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流具有或沒有應(yīng)用部分的類設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流外殼漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流由應(yīng)用部分上的外來電壓所引起的從F型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來

39、電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流內(nèi)部電源設(shè)備，由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者輔助電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測(cè)量電路江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所20 電介質(zhì)強(qiáng)

40、度建立絕緣圖是電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的基礎(chǔ)1、確認(rèn)設(shè)備電路圖2、確定保護(hù)對(duì)象3、確定絕緣路徑4、確定絕緣類型5、確定電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓值6、界定爬電距離和電氣間隙7、制成表格，構(gòu)成絕緣圖的一部分江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所20 電介質(zhì)強(qiáng)度江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所20 電介質(zhì)強(qiáng)度“A-X”對(duì)操作者的防護(hù)“B-X”對(duì)患者的防護(hù)部位名稱絕緣基準(zhǔn)電壓爬電距離電氣間隙試驗(yàn)電壓AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VC17g）4）加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VDB-a加強(qiáng)/雙重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VF

41、A-f基本220V3mm1.6mm1500V江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所20 電介質(zhì)強(qiáng)度A-a1帶電部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間A-a2帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間B-a在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之間B-d在F型應(yīng)用部分（患者電路）和包括信號(hào)輸入部分及信號(hào)輸出部分在內(nèi)的外殼之間在一定的條件下 B-a = B-c + B-d帶電 指一個(gè)部分所處的狀態(tài)。當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設(shè)備的其它可觸及部分試驗(yàn)電壓值取決于基準(zhǔn)電壓U和絕緣的種類基準(zhǔn)電壓U是在正常使用時(shí)當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時(shí)，設(shè)備有關(guān)絕緣可能承受的電

42、壓對(duì)于未接地應(yīng)用部分的基準(zhǔn)電壓U，患者接地（有意或無意的）被認(rèn)為是一種正常狀態(tài)對(duì)兩個(gè)隔離部分之間或一個(gè)隔離部分與接地部分之間的絕緣，其基準(zhǔn)電壓U等于兩個(gè)部分的任何兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所20 電介質(zhì)強(qiáng)度注意事項(xiàng)：1、設(shè)備升至工作溫度后，斷開電源（開關(guān)閉合）2、施加于加強(qiáng)絕緣上的電壓不應(yīng)使設(shè)備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應(yīng)力江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所21 機(jī)械強(qiáng)度概述設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度。用下述試驗(yàn)檢驗(yàn)是否符合要求：a）外殼或外殼部件及其所有零件的剛度試驗(yàn)，用45N 直接向內(nèi)的力加在面積為625mm2的任何表面上，不應(yīng)造成任何顯而易見

43、的損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到57.10 規(guī)定值以下。b）外殼或外殼部件及其所有零件的強(qiáng)度試驗(yàn)，用附錄G所示的彈簧沖擊試驗(yàn)裝置，對(duì)試樣施加沖擊能量為0.50.05J 的撞擊。c）可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能承受下列加載試驗(yàn)：把手及其固定用零件承受等于設(shè)備重量四倍的力。剛度試驗(yàn)?zāi)M拇指按壓，強(qiáng)度試驗(yàn)?zāi)M偶然的撞擊。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所21 機(jī)械強(qiáng)度21.3 設(shè)備中用于支承和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小。 支承成年患者的部件應(yīng)按患者有135kg的質(zhì)量（額定負(fù)載）設(shè)計(jì)。 當(dāng)制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童用時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少。 當(dāng)患者支承

44、斷裂會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)遵照第28章的規(guī)定。驗(yàn)證 載荷：安全系數(shù)乘以規(guī)定的額定載荷或（腳踏板和椅子為）時(shí)間：1min江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所21 機(jī)械強(qiáng)度21.5 正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不應(yīng)因?yàn)閺膌m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。21.6 攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。 a）50mm厚的硬木板上方，把可攜帶式設(shè)備舉到規(guī)定的高度。設(shè)備從正常使用可能放置的每種姿態(tài)墜落三次。試驗(yàn)后，設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 b）對(duì)于移動(dòng)式設(shè)備，盡可能接近地面的一點(diǎn)上用力推動(dòng)設(shè)備，使設(shè)備以的速度按正常運(yùn)動(dòng)方向，在一梯級(jí)高度為20mm的斜坡上推下，該斜坡固定安裝在另外

45、的平坦地面上。對(duì)自動(dòng)推進(jìn)式設(shè)備采用其最大速度來推動(dòng)。試驗(yàn)進(jìn)行20 次后，該設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所21 機(jī)械強(qiáng)度江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所22 運(yùn)動(dòng)部件22.2 設(shè)備在運(yùn)行時(shí)不需敞露，但一旦敞露后可能造成安全方面危險(xiǎn)的活動(dòng)部件： a）在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分，或 b）在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣地配備防護(hù)件。22.3 纜繩（繩索）、鏈條和皮帶應(yīng)被限制不會(huì)脫離或跳出其導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其他方法防止安全方面危險(xiǎn)。為此保護(hù)目的而采用的機(jī)械裝置僅用工具才能移開。22.4

46、設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)如果可能傷害患者，就應(yīng)只能由設(shè)備部件的操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。22.6 受機(jī)械磨損可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可以接觸，以便檢查。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所22 運(yùn)動(dòng)部件 若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷。如果對(duì)操作者出現(xiàn)明顯的緊急形勢(shì)，并考慮到他反應(yīng)的時(shí)間，則這些措施應(yīng)只能被認(rèn)為是安全裝置。 緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)，應(yīng)不會(huì)引起其他安全方面危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原來安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。 緊急裝置應(yīng)能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流等。 制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

47、所23 面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋。應(yīng)特別注意凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺的清除。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所24 正常工作時(shí)的穩(wěn)定性24.1 在正常使用時(shí)將設(shè)備傾斜10，應(yīng)不失衡，或應(yīng)滿足的要求。24.3 當(dāng)傾斜到10時(shí)，設(shè)備如果失去平衡，則應(yīng)滿足下述所有要求： 除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜到5時(shí)，設(shè)備不應(yīng)失衡。 設(shè)備應(yīng)有警告性標(biāo)志說明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。 示例 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時(shí)不應(yīng)失衡。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所24 正常工作時(shí)的穩(wěn)定性 使用狀態(tài)傾斜5不失衡 搬運(yùn)位置傾斜10不失衡江蘇省醫(yī)療器

48、械檢驗(yàn)所24 正常工作時(shí)的穩(wěn)定性24.6 把手或其他提拎裝置a）質(zhì)量超過20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)備有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可以安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。b）質(zhì)量超過20kg被制造廠規(guī)定為可攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所25 飛濺物25.1 如果飛濺物能引起安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)采取防護(hù)措施。25.2 屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼應(yīng)對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)備有不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏；若采用分離的玻璃屏，則其

49、不應(yīng)與顯像管表面直接接觸。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所28 懸掛物28.3 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)示例當(dāng)懸掛的牢固性取決于例如彈簧的部件，由于其制造過程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合的要求，除斷裂時(shí)有超程限制者外、應(yīng)備有安全裝置。安全裝置的安全系數(shù)應(yīng)符合的規(guī)定。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。安全裝置：防止患者和（或）操作者因受到超行程或在懸掛裝置失靈時(shí)懸掛物墜落所產(chǎn)生危險(xiǎn)力的裝置。安全系數(shù)：最小斷裂載荷與安全工作載荷之比江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所28 懸掛系統(tǒng)28.4 無安全裝置的懸掛系統(tǒng)示例如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列要求：1）

50、總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承的性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3）當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損害支承的性能時(shí)，有關(guān)的支承部件安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5的金屬作支承零件時(shí)，則上述2）和3）中所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條和皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所29 X射線輻射29.1 對(duì)診斷用X 射線設(shè)備，見； 對(duì)放射治療設(shè)備，見相關(guān)的專用要求。29.2 所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備

51、，由激勵(lì)電壓超過5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過130nC/kg（）。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所36 電磁兼容性見YY 0505-2005江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)AP型設(shè)備能在與空氣混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備APG型設(shè)備能在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備普通設(shè)備不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所42 超溫42.1 在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1 規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過表10a)給定值。

52、 絕緣材料的最高長(zhǎng)期工作溫度 T型標(biāo)記電器 與操作者（長(zhǎng)期、短期、非預(yù)期） 或患者接觸部件，以防止灼傷 當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過表10b 給定值。 影響設(shè)備壽命的材料和元器件的容許最高溫度42.3 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41。42.5 防護(hù)件 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)采用工具才能拆下。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所43 防火 剛度和強(qiáng)度設(shè)備在使用過程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備應(yīng)有足以防護(hù)失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、

53、消毒、滅菌和相容性44.1 概述 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。44.2 溢流 設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應(yīng)不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)。 除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)式設(shè)備傾斜15時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)。44.3 液體潑灑 正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件。44.4 泄漏（液體管路設(shè)備） 設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。44.5 受潮 在

54、正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分防護(hù)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.6 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。清洗、消毒和滅菌 設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造廠在使用說明書中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。如果使用說明書對(duì)整個(gè)設(shè)備或其某些部件規(guī)定了特殊的清洗、消毒或滅菌方法，則只應(yīng)使用這些方法。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所45 壓力容器和受壓部件45.2 若壓力容器的壓力容積值大于200kPa

55、L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。45.3 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許工作壓力。45.7 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置，壓力釋放裝置應(yīng)符合下列所有要求：a）壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件；b）它的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查，保養(yǎng)和修理；c）不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使它不起作用；d）其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)直接朝向任何人；e）其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上；f）應(yīng)有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時(shí)，它所連接的

56、系統(tǒng)的壓力不超過最大容許工作壓力的10；g）在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之間，不應(yīng)有關(guān)閉閥；h）除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為100000次。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所48 生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所49 電源電壓的中斷 如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位熱斷路器和過電流釋放器。 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)供電電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。 應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械束縛的措施。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所51 危險(xiǎn)輸出的防止51.4 意外地選成過量的輸出

57、一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度的輸出時(shí)，必須采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在安全方面危險(xiǎn)。應(yīng)考慮下列安全方面危險(xiǎn) 噴出火焰、熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)； 外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度； 在）的試驗(yàn)時(shí)，溫度超過表11給出的最大值。這些溫度適用于25 的環(huán)境溫度。 超過中表4規(guī)定的單一故障狀態(tài)漏電流的限值； 在16a）5）中指出的部件上的電壓，超過單一故障狀態(tài)（在基本絕緣上）的電壓限值。運(yùn)動(dòng)部件的啟動(dòng)、中斷或制動(dòng)，特別是支承、提升或移動(dòng)質(zhì)量（包括患

58、者）的設(shè)備（部件）以及患者附近的懸掛質(zhì)量的系統(tǒng)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所設(shè)備的電源變壓器過載恒溫器失靈短接雙重絕緣的任一組成部分中斷保護(hù)接地導(dǎo)線散熱條件變差活動(dòng)部件被制住斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的附加試驗(yàn)元件的故障過載52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所56 元器件和組件56.1 概述b）元器件的標(biāo)記元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便能弄清其標(biāo)稱值。標(biāo)記可就標(biāo)在元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。d）元器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，

59、以防止這類活動(dòng)。f）電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。如因它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支承點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所56 元器件和組件56.3 連接概述a）連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體的連接端及連接器的設(shè)計(jì)和制造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起的安全方面危險(xiǎn)。連接器應(yīng)符合17g）條的要求。除非能證明不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。b

60、）設(shè)備各部分之間的連接設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。c）在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。示例1 示例2 示例3 示例4江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所56 元器件和組件56.4 電容器的連接 電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器應(yīng)不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本