銀耳生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標 題銀耳生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立銀耳生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：銀耳生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范1980年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：銀耳規(guī)格：統(tǒng)性狀：本品呈類扁球形或不規(guī)則的塊狀，燦然若花，大小不一，直徑3 18cm,由眾多細小而薄的波狀卷曲的子實體瓣片組成，子實體瓣片黃白色或淡黃褐色, 半透明，體輕，質(zhì)硬而

2、脆。有特殊氣味，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：C2755性味與歸經(jīng)：甘、平。功能與主治：滋陰潤肺，生津，益氣活血。用于虛勞咳嗽，痰中帶血，虛熱 口渴，肺熱肺燥，觸血，咯血，肺痿。用法與用量：39g。貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。包裝規(guī)格：3g底；5g/g; 10g倭；30g罐；40g罐；50g罐；0.5kg袋；1kg/袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g貯存期限：36個月銀耳生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共8頁生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1銀耳工藝流程圖：6.2生產(chǎn)操作過程與工藝條件:6.2.1領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理

3、程序”，憑填寫 品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取銀耳原料。.施料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選, 除去雜質(zhì)。用清潔過的重器，將凈選后的銀耳打成碎塊，將凈銀耳置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制2束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的銀耳運至 車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄6.223寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.2.4質(zhì)量要求6.224.住產(chǎn)操彳過程中,藥材不得直接接觸地面。6224狂產(chǎn)操彳俏過程中,物料必須每件有正確的標識設(shè)備必須有運行標志。

4、6.224.3爭制標準（1）取樣方法：隨機取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.2.2.5凈藥材物料平衡限度指標：95-100%計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0/凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標 （）= 100%投料量.褊差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （GLSCO8-203的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量 風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。包裝內(nèi)包裝.包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品名、批

5、號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包 裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.2.3.1.標簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.3.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定 位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并 縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊 與袋

6、子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.3.1.除量誤差：應符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)磷.51251050Bit (g) &i5小010垃.旗寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識內(nèi)包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密623.3W料平衡限度：6.2.3.3.1內(nèi)包裝物料平衡(1)

7、標準：98-100%(2)計算公式如下:內(nèi)包裝工序物料平衡合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%623.3.給格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%.褊差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSCO8-203的要求, 啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防, 按質(zhì)量事故處理外包裝:按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的銀耳飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應正 確一致。標簽(合格證)領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA

8、申 請標簽(合格證)，并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.4.煤箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋(PE 罐)之間松緊適宜。6.2.4.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機封口。6.2.4.雛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.2.4.夜料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。624.8青場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.5包裝完畢,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.6外包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.6.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量 100%領(lǐng)用量總收率(1)控制標準：80%(2)計算公式如下：收率()投料數(shù)量100%成品量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。 （詳見第11條工藝操作過程中支持文件）產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場SOP要求，嚴格清潔、清場，并由QA監(jiān)督