醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程word(范文）

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯總（質(zhì)量體系文件）醫(yī)療器械制度目錄序號(hào)文件名稱頁碼1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度22首營企業(yè)和首營品種審核制度23采購、收貨、驗(yàn)收制度24養(yǎng)護(hù)管理制度25銷售和售后服務(wù)制度26不合格醫(yī)療器械管理制度27醫(yī)療器械退貨、換貨制度28醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度29醫(yī)療器械召回制度210衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度111設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度212質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度213醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度114質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度215質(zhì)量追溯制度216質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度217質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度218質(zhì)量管理記錄制度2醫(yī)療器械崗

2、位職責(zé)目錄序號(hào)文件名稱頁碼1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)22質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)23驗(yàn)收員崗位職責(zé)24維修養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)15養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)2醫(yī)療器械工作程序目錄序號(hào)文件名稱頁碼1質(zhì)量管理文件管理程序32醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序33醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序34醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理工作程序25醫(yī)療器械銷售管理工作程序16醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序27不合格品管理工作程序28購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序29不良事件報(bào)告工作程序110醫(yī)療器械召回工作程序2質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度1、目的：為確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)、操作程序、驗(yàn)證文件等得到 有效落實(shí)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制訂本制度。

3、2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序、驗(yàn)證文件和 各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、檢查內(nèi)容（一）各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；（三）各種工作程序的執(zhí)行情況；（四）各種記錄是否規(guī)范等。二、檢查方式：各崗位自查與企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。三、檢查方法：（一）自檢自查1、每半年一次，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、采購員、銷售人 員等應(yīng)依據(jù)其職責(zé)對(duì)涉及的質(zhì)量管

4、理制度、崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情 況進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果如實(shí)記錄于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表；2、自查結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員匯總保存?zhèn)洳椋?、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位人員自查中出現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤整改，并檢查完成 情況。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查1、檢查范圍：質(zhì)量管理員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、收銀員;2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人每個(gè)月10日前組織一次對(duì)質(zhì)量管理制度、崗 位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況檢查；3、檢查過程中，檢查人員根據(jù)檢查的實(shí)際情況，如實(shí)做好檢查記錄；4、檢查工作完成后，檢查人員應(yīng)給出書面的檢查結(jié)果，指出存在的和潛在 的問題，提出整改要求及措施，并要求限期

5、整改。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位檢查中出現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤整改，檢查完成情況， 并填寫整改通知書。四、對(duì)于未認(rèn)真履行職責(zé)、不配合檢查、不積極進(jìn)行整改，給公司帶來經(jīng) 營風(fēng)險(xiǎn)或損失的，依照嚴(yán)重程度對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。首營企業(yè)和首營品種審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營醫(yī)療器械品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：采購員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、審核首次供貨商的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供

6、貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán) 書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。二、必要時(shí)，企業(yè)可以派采購人員或質(zhì)量管理人員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核 查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。三、企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地 食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。四、與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

7、采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù) 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。六、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造 認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。七、對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表、首 次經(jīng)營品種審批表，質(zhì)量管理人員審批。八、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。采購、收貨、驗(yàn)收制度1、目的：規(guī)范我公司醫(yī)療器械的采購、收貨、驗(yàn)收過程，保證經(jīng)營醫(yī)療器 械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于采購員、收貨驗(yàn)收人員

8、。4、責(zé)任：采購員、收貨驗(yàn)收人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、采購員在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法 性，嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度。二、在采購醫(yī)療器械時(shí)，建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、 供貨者、購貨日期等。三、企業(yè)收貨人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合 要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交 貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立 即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。四、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證

9、號(hào)（或者備 案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證 編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā) 貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。五、對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域, 驗(yàn)收人員進(jìn)行下一步驗(yàn)收。六、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn) 行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格

10、的 注明不合格事項(xiàng)及處置措施。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于5年。養(yǎng)護(hù)管理制度1、目的：保證經(jīng)營場所內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：經(jīng)營場所內(nèi)的醫(yī)療器械。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員及銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、建立上架陳列記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架；驗(yàn)收不合格 的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、 銷毀等處置措施。二、根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）

11、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高 度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，禁止直接置于地面上；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;（七）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。三、根據(jù)醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)內(nèi) 容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況，并

12、建立養(yǎng)護(hù)記錄。四、每天上、下午各一次對(duì)經(jīng)營場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄；五、對(duì)陳列擺設(shè)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過 有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀, 并保存相關(guān)記錄。五、對(duì)陳列的醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售和售后服務(wù)制度1、目的：做好銷售和售后服務(wù)，更優(yōu)質(zhì)的為客戶服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù), 增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于銷售人員和售后服務(wù)人員。4、責(zé)任：銷售人員和售后服務(wù)

13、人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化， 不斷提高服務(wù)質(zhì)量。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到 與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修 條款。四、對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到店長或企業(yè)負(fù)責(zé)人，提出改進(jìn)措施， 并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客提出的問題，售后人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱 情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取， 溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶意見。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反

14、饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決 用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。九、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5 年。不合格醫(yī)療器械管理制度2、目的：對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格管理，杜絕購進(jìn)和銷售不合格醫(yī)療器 械，確保消費(fèi)者安全。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于店內(nèi)所有人員。4、責(zé)任：所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、不合格醫(yī)療器

15、械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī) 章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理，做好不合格 醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械流入顧客手中， 視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療 器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品

16、區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理人 員，采購員及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及銷售中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行 鎖定，經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格 醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回, 集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，質(zhì)量管理人員要填寫不合格醫(yī)療器械上報(bào)單，質(zhì)量 負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后, 按照規(guī)定在質(zhì)管人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷

17、毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng) 妥善保存至器械有效期后兩年，無有效期的，不得少于5年。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨、換貨制度1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械退貨、換貨，保證經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于全體人員。4、責(zé)任：店內(nèi)全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員查驗(yàn)我店內(nèi)銷售憑證無誤后進(jìn)行退貨， 一般情況下，為防止不合法器械流入我店內(nèi)，售出的器械非質(zhì)量原因一經(jīng) 售出，不準(zhǔn)退換

18、貨。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器 械驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、 注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能繼續(xù)銷售，采購員 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理人員意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。四、判定為不合格醫(yī)療器械，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移 入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。五、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，辦理退貨手續(xù)后方 可繼續(xù)銷售。六、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦 理退貨手續(xù)。七、醫(yī)療器械退回、退出均

19、應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄， 按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測工作的管理，確保器械使用的安全有效。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情 況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān) 的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二

20、、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測管理辦法，遇顧客使用我公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng) 及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄 虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。三、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使 用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。四、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高顧客自我保護(hù)意識(shí)。五、質(zhì)量管理員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)醫(yī)療器械不良事 件信息，形成檔案。六、門店銷售人員應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上 報(bào)給質(zhì)量管理人員或店長。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱

21、情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處 理。醫(yī)療器械召回制度1、目的：為保證患者使用醫(yī)療器械的人身安全，將不合格的醫(yī)療器械有效 進(jìn)行召回。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、本制度所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)?其已上市銷售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采 取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、 收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。所述

22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi) 指定的代理人。二、本制度所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng) 險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不 合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆 的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)

23、療器械引起危害的可能性較小但仍需要召 回的。四、收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或供應(yīng)商下達(dá)的召回 信息，立即按規(guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息，對(duì)召回的器械進(jìn)行就地封存，禁 止銷售，并做好醫(yī)療器械召回記錄，記錄包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn) 日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、召回日期等內(nèi)容。五、收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收 集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。配合醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、目的：規(guī)范本公司的人

24、員健康狀況及衛(wèi)生環(huán)境管理工作，保證職工健康、 保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：本制度適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生、安全工作和人員健康的管理。4、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。二、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在經(jīng)營場所內(nèi)吸煙, 不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。三、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。四、內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各 種設(shè)備和設(shè)施完好，

25、商品擺放安全、整潔。五、新員工進(jìn)行崗前體檢，老員工每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的 人員要及時(shí)撤換。六、建立員工健康檔案。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度1、目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證經(jīng)營醫(yī)療器械的日常規(guī)范儲(chǔ)存， 達(dá)到符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào))及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第58號(hào))制 定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員和行政人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員和行政人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、

26、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；二、經(jīng)營場所內(nèi)溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示 的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測 溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量儀器校正1、溫濕度計(jì)每年進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影 響測定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使 用。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理員保管。四、行政部根據(jù)校準(zhǔn)計(jì)劃及檢定周期，提前一個(gè)月把即將到期的溫濕度計(jì) 送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1

27、、目的：為了提高員工的質(zhì)量教育及業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，特制 定本制度。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于全體員工。4、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)店內(nèi)全體員工進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療 器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)， 并進(jìn)行考核。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售崗位等店內(nèi)全體人員，必須經(jīng)過 培訓(xùn)、考試合格后方可上崗，崗前培訓(xùn)考試卷及格分為85分，兩次考試機(jī) 會(huì)均不及格者不予錄用。三、

28、人事行政部負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、 培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與 工資掛鉤。六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類辦法、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì) 量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié) 束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗 位需進(jìn)行質(zhì)量教

29、育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度文件名稱質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度頁數(shù)21、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后醫(yī)療器械的質(zhì)量問 題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于全體人員。4、責(zé)任：全員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:一、經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置“醫(yī)療器械顧客意見簿”，銷售人員負(fù)責(zé)登記、調(diào)查、 處理和回復(fù)。二、對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶 反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意

30、見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般 情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。文件編號(hào)XXXX-ZD-014-2019版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年 月曰審核日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重 大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的

31、危 及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量 事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法, 制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理。六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措 施。七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分

32、析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故 原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范 措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度1、目的：為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到 使用患者。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:一、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)建立和保存完整的購銷記錄，保證采購和銷售醫(yī)療器 械的可追溯性。二、質(zhì)量管理人員配合醫(yī)

33、療器械生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理 部門開展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追溯召回醫(yī)療器械過 程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該醫(yī)療器械的，本公司將按照有關(guān)規(guī)定, 立即停止銷售該醫(yī)療器械，并且在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行凍結(jié)鎖定。四、接到生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商醫(yī)療器械追溯召回通知后，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商指定的追溯召回計(jì)劃要求 及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療 器械。五、在醫(yī)療器械追溯召回過程中不履行職責(zé)的，將按照公司相關(guān)規(guī)定對(duì)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。

34、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理制度1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第6號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于本店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、定義：（一）醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品 提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、 操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品 特征和標(biāo)明安全警示等

35、信息的文字說明及圖形、符號(hào)。二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn) 品特性相一致；內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；標(biāo)簽的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。三、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果 的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符 合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。五、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。六、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品 藥品監(jiān)督管理總局制定

36、的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地 標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。七、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合 國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但 應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù) 字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。八、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位， 進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

37、及生產(chǎn)許可證編 號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械 還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方 法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋

38、；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。九、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù) 措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評(píng)估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅 菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消 毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);（七）在使用過程中，與

39、其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn) 的危害；（A）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引 起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的, 應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 十、重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括 清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。 十一、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還 應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

40、或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編 號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包 含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者 中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的

41、，至少 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并 在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。十二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即 刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕 對(duì)化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不

42、使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、 誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度1、目的：為更好地貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求，規(guī) 范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量 管理自查制度.2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于全體員工。4、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)：質(zhì)量管理自查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法

43、、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核制度等。二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制度執(zhí)行的 有效性。1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款的要求, 結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考 核，具體依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過 程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；首營企業(yè)及首營品種審核；采購、收貨、驗(yàn)收制度的執(zhí)行情況；購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；器械貯存、養(yǎng)護(hù)

44、、出入庫相關(guān)記錄；購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；衛(wèi)生及人員健康檔案；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度的執(zhí)行情況；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度及質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度的執(zhí)行情況；質(zhì)量追溯制度的執(zhí)行情況；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度的執(zhí)行情況。三、根據(jù)以上的自查情況形成完整記錄及整改報(bào)告。質(zhì)量管理記錄制度1、目的：為了使整個(gè)經(jīng)營過程中醫(yī)療器械流向有據(jù)可查，確保經(jīng)營醫(yī)療器 械質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的所有記錄和憑證。4、責(zé)任：所

45、有記錄憑證填寫人員。5、工作內(nèi)容：一、為了在醫(yī)療器械流通過程中追蹤醫(yī)療器械質(zhì)量，進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)都 必須認(rèn)真填寫必要的原始記錄及憑證。二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中主要的記錄有：醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、近效期醫(yī)療器械登記表、陳列醫(yī)療器械質(zhì)量 檢查記錄、醫(yī)療器械銷售記錄、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、銷貨 退回醫(yī)療器械臺(tái)帳、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳、報(bào)損銷毀醫(yī)療器械記錄、溫濕 度記錄、用戶訪問記錄、顧客投訴記錄、培訓(xùn)記錄、健康檔案等等。三、為了控制質(zhì)量、防止數(shù)量發(fā)生差錯(cuò)還應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的交接信息憑證，如: 銷售票、醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單、醫(yī)療器械停售通知單、近效期醫(yī)療器械報(bào) 告、近效期醫(yī)療器械催銷單等。四、上述記

46、錄和憑證，錄入時(shí)必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)，不能編造或憑事后 記憶填寫。五、記錄必須標(biāo)明日期、有記錄人、復(fù)核人和相關(guān)的批準(zhǔn)人審核批準(zhǔn)，姓 名要寫全。六、記錄表格不得空項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫用“ 一”表示,不得用點(diǎn)或“同上” 字樣。七、醫(yī)療器械名稱、購進(jìn)單位、生產(chǎn)企業(yè)不得簡寫。八、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效 期的，不得少于5年。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1、目的：為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有 效。2、依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督 管理辦法特制定本制度。3、適用范圍：一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。4、責(zé)任：

47、全體員工。5、工作內(nèi)容：一、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次 性直接使用的醫(yī)療器械。二、一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的 委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。三、一次性無菌醫(yī)療器械的陳列及儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、 防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日 期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)

48、量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管 理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，必須及時(shí)通知該批無菌器械的供應(yīng)商停止銷 售。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。已銷 售給顧客的不合格無菌器械，及時(shí)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。八、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄如下： 一次性使用無菌注射器 三類 一次性使用輸液器 三類 一次性使用輸血器 三類 一次性使用滴

49、定管式輸液器 三類 一次性使用無菌注射針 三類 一次性使用靜脈輸液針 三類 一次性使用采血器 三類企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章 等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”

50、的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，對(duì)公司所經(jīng) 營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)， 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的 質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的小組和個(gè)人，批評(píng)和 處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、目的：規(guī)范質(zhì)量管理人員行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保 所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量

51、符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制 度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài) 管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)

52、療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;（）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。驗(yàn)收員崗位職責(zé)1目的：規(guī)范驗(yàn)收員質(zhì)量管理行為，保證驗(yàn)收工作的有效進(jìn)行，確保所經(jīng) 營的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于驗(yàn)收員。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)

53、施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī) 療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許上架，不合格的不得上架。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取 按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn) 部門檢驗(yàn)。（二）、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單, 經(jīng)質(zhì)量人員審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠， 項(xiàng)目齊全，按規(guī)定保存5年備

54、查。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)1、目的：規(guī)范維修養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位行為，醫(yī)療器械的售后和維修工作。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于維修養(yǎng)護(hù)、售后人員。4、責(zé)任：維修養(yǎng)護(hù)、售后人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)上架醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好經(jīng)營場所溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫 濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出

55、相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)1、目的：規(guī)范養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)行為，保證養(yǎng)護(hù)工作的有效進(jìn)行，確保所經(jīng)營的 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制 定。3、適用范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按著醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié) 合經(jīng)營場所實(shí)際情況，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理陳列擺放。二、檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，做好經(jīng)營場所內(nèi)的溫濕度監(jiān)管。三、對(duì)在陳列醫(yī)療器械每月進(jìn)行質(zhì)量檢查，做好養(yǎng)護(hù)管理記錄，發(fā)現(xiàn)問題 及時(shí)采取

56、措施并且上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。四、定期匯總、分析和上報(bào)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間未銷售的醫(yī)療 器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。四、每日上下午各一次登記經(jīng)營場所內(nèi)溫濕度，超標(biāo)采取措施并且記錄。五、養(yǎng)護(hù)管理中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定狀況后做進(jìn)一步處理。六、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，提高醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理文件管理程序1、目的：規(guī)范本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第8號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用

57、于醫(yī)療器械質(zhì)量文件的管理。4、責(zé)任：文件起草者、審核者、批準(zhǔn)者對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類：5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成， 明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、 內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)；國 家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作程序等。5. 1. 3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性 的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和醫(yī)療器械的記錄（如檔案、報(bào)告、記錄和憑證） 等證明文件。5.2

58、、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：5.2、K公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī) 和規(guī)章的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文 件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、 復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng) 管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國 家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公

59、司的質(zhì)量管理和與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的所有工 作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的審核要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一致性。B與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。C、與國際通行慣例的一致性。D、與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤解。5.4、文件編碼要求5.4、K編號(hào)結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母的 文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而 成，詳見如下： 口 公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)A企業(yè)代碼如“XXXX

60、”代碼為“XXXX”；B文件類別：O質(zhì)量管理制度類文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示。O質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。O操作程序的文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。O質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。C文件序號(hào):質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001” 開始順序編碼。文件編號(hào)的應(yīng)用：A文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或 廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。D文件可以以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照