第二章第三節(jié)質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語(yǔ)和定義(共6頁(yè))

1、 黑龍江電視臺(tái)運(yùn)行周報(bào) 熱情嚴(yán)謹(jǐn)協(xié)作 第二章 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本(jbn)術(shù)語(yǔ)和定義一、概述(i sh)GB/T 190002000 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”中，規(guī)定了80條術(shù)語(yǔ)，按其內(nèi)容分別歸類(lèi)為10個(gè)部分。這些術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的所有標(biāo)準(zhǔn)，而且為 HYPERLINK / o iso認(rèn)證培訓(xùn) iso 13485：2003所引用。準(zhǔn)確地理解和掌握術(shù)語(yǔ)和定義，有助于標(biāo)準(zhǔn)條文的學(xué)習(xí)和應(yīng)用。本章僅就若干通用的基本術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋?zhuān)渌嘘P(guān)術(shù)語(yǔ)將在第三章講術(shù) HYPERLINK / o iso認(rèn)

2、證培訓(xùn) iso 13485標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí)分別加以闡述，80個(gè)術(shù)語(yǔ)中也有一部分不需特別解釋?zhuān)纭邦櫩汀笔侵浮敖邮墚a(chǎn)品的組織或個(gè)人”。在理解這些術(shù)語(yǔ)時(shí)要注意術(shù)語(yǔ)間的概念關(guān)系。1、概念間的替代關(guān)系：即一個(gè)術(shù)語(yǔ)可能“套用”兩個(gè)或更多個(gè)術(shù)語(yǔ)。如產(chǎn)品的定義是“過(guò)程的結(jié)果”，而過(guò)程也有自己獨(dú)立的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果將“過(guò)程”的定義“代入”，則“產(chǎn)品”的定義就是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。類(lèi)似這樣積木式的術(shù)語(yǔ)很多，我們可以“分層”進(jìn)行理解。如“質(zhì)量”是“一組固有的特性滿足要求的程度”。而“特性”與“要求”也分別是獨(dú)立的術(shù)語(yǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中特別以黑

3、體字表示，并注上詞條號(hào)。我們了解了“特性”和“要求”的概念，對(duì)“質(zhì)量”的概念也就清楚了。2、概念間的屬種關(guān)系（generic relation）：即屬種、屬類(lèi)關(guān)系。如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范、記錄都屬于文件的一個(gè)種，它們與文件在概念上是屬種關(guān)系。再如春、夏、秋、冬都屬于季節(jié)的概念。3、概念間的從屬關(guān)系（partitive relation）：即集合與部分的關(guān)系，在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念是上層概念的組成部分。如質(zhì)量管管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；年與春、夏、秋、冬之間，整體與部分的關(guān)系。4、概念間的關(guān)連關(guān)系（associative aelation）：概念之間存在著原因與結(jié)果，活動(dòng)

4、與場(chǎng)所，材料與產(chǎn)品的聯(lián)系，即連帶關(guān)系。在GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中，將十個(gè)部分的術(shù)語(yǔ)以圖解的方式表示了它們之間的關(guān)系，不同的關(guān)系用不同圖形加以區(qū)分。二、基本術(shù)語(yǔ)介紹1、質(zhì)量、特性、要求質(zhì)量 quality（3.1.1）一組固有的特性滿足要求的程度要求 requirement（3.1.2）明示的，通常隱含的或必需履行的需求和期望特性 characteristic（3.5.1）可區(qū)分(qfn)的特征1）質(zhì)量是以特性滿足要求的程度來(lái)評(píng)價(jià)的。因此，脫離了要求，也就無(wú)法評(píng)價(jià)質(zhì)量，而滿足要求是以實(shí)體的特性為前提的，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特性和要求規(guī)定了術(shù)語(yǔ)。2）特性是指可區(qū)分的特征。不同的實(shí)體有不同方面的特性。如

5、物理特性，醫(yī)療器械大部分是以物理特性為其特征的，可以是機(jī)、電、聲、熱、核等定性或定量表示。對(duì)服裝、食品而言，除了理化特性還包括感官特性。固有的特性是指實(shí)體本身具有的，而賦予特性如價(jià)格、交貨期是另外實(shí)體施加的，它不屬質(zhì)量范疇。3）要求一般包括明示的，通常隱含的或必須履行的。“明示的”可以理解為明文規(guī)定的要求，如圖紙、合同規(guī)定。通常隱含的要求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在圖紙、合同再予明示的。這部分要求雖個(gè)明示但同樣十分重要的，如服裝的袖長(zhǎng)應(yīng)一致，課堂上不應(yīng)打移動(dòng)電話不需明示規(guī)定，規(guī)定了反而不利?！氨仨毬男械摹笔侵阜煞ㄒ?guī)的要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求不僅要體現(xiàn)顧客需求還要考慮期望，這是兩個(gè)

6、層次的尺度，需求往往是“溫飽”水平，而期望則有更大的空間。21世紀(jì)滿足需求的產(chǎn)品不一定有銷(xiāo)路，還要滿足顧客期望，才能有人問(wèn)津，這一點(diǎn)是組織不能缺少的質(zhì)量觀。4）由此可以看出質(zhì)量是指特性滿足要求的程度，因此它是相對(duì)的概念。同時(shí)也是個(gè)大概念，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、體系都可以評(píng)價(jià)質(zhì)量，對(duì)組織、對(duì)部門(mén)、對(duì)人也可以評(píng)價(jià)質(zhì)量。2、產(chǎn)品、過(guò)程、程序產(chǎn)品 product（3.4.2）過(guò)程的結(jié)果質(zhì)量 process（3.4.1）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)質(zhì)量 procedure（3.4.5）為進(jìn)行(jnxng)某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 1）過(guò)程的結(jié)果或過(guò)程的輸出都形成產(chǎn)品。醫(yī)療器械制造廠活動(dòng)的最終

7、結(jié)果是醫(yī)療器械產(chǎn)品，培訓(xùn)班結(jié)束后，學(xué)員掌握的知識(shí)與能力，包括合格證書(shū)，就是培訓(xùn)班的產(chǎn)品。產(chǎn)品通用的類(lèi)別。包括：硬件：通常是有形產(chǎn)品，可定量計(jì)數(shù)，如心電圖機(jī)。軟件：是一組有用的信息，體現(xiàn)在承載媒體上，如心電圖機(jī)的設(shè)計(jì)資料。流程性材料：連續(xù)生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，可以是氣體、液體、線材等。如心電圖機(jī)的記錄紙、煤氣、酒精等。服務(wù)：通常是無(wú)形的，是通過(guò)顧客和供方接觸的活動(dòng)完成的，如外科手術(shù)、飯店、銀行、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)等。2）過(guò)程有三個(gè)要素：輸入 活動(dòng) 輸出。過(guò)程的條件是資源，過(guò)程運(yùn)行的目的是實(shí)現(xiàn)增值。如果把醫(yī)療器械廠的運(yùn)作看做是一個(gè)過(guò)程，它包括一組活動(dòng)。如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、服務(wù)等活動(dòng)。它的輸入是社會(huì)對(duì)醫(yī)

8、療器械的需求，經(jīng)過(guò)上述一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動(dòng)，輸出適銷(xiāo)對(duì)路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而資源是資金、材料、人員、設(shè)施等。一股情況下輸出的價(jià)值高于輸入，實(shí)現(xiàn)增值，即組織的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。如果把醫(yī)療器廠看做一個(gè)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)包含許多過(guò)程，如市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程，一個(gè)過(guò)程的輸出通常形成以下過(guò)程的輸入，如設(shè)計(jì)過(guò)整的輸出就是采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的輸入。但它們的關(guān)系有一定的復(fù)雜程度，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。3）為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或運(yùn)行某個(gè)過(guò)程，事先要有個(gè)謀劃，為它規(guī)定實(shí)施的途徑。途徑在英語(yǔ)中用way表示，包含5個(gè)w和1個(gè)h為字頭的內(nèi)容，即why？為什么做這項(xiàng)活動(dòng)？what？做什么？who？誰(shuí)來(lái)做？when？whe

9、re？何時(shí)何地?who?如何做？這就是一個(gè)完整的程序所涵蓋的內(nèi)容。即；目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、應(yīng)生成的記錄。程序可以寫(xiě)成文件，叫程序文件，也可以不寫(xiě)成文件。4）由這一組術(shù)語(yǔ)可以看到，要想把產(chǎn)品做好，必須管好形成產(chǎn)品的過(guò)程，為了過(guò)程質(zhì)量，必須規(guī)定正確的途徑。3、合格、不合格、缺陷合格 conformity（3.6.1）滿足要求不合格 nonconformity（3.6.2）未滿足要求缺陷 defect（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求1）判斷合格與否的依據(jù)是要求。這里所說(shuō)的要求就是本標(biāo)準(zhǔn)所闡明的“明確的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”。能滿足這些要求就是合格

10、，不滿足某項(xiàng)或某個(gè)要求就是不合格?？梢?jiàn)“合格”的含意已經(jīng)提高和擴(kuò)展了。一臺(tái)醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也有產(chǎn)品注冊(cè)證，但不滿足臨床需求和期望，無(wú)人購(gòu)買(mǎi)，在實(shí)質(zhì)意義上也是不合格。2）合格與不合格可以針對(duì)產(chǎn)品，也可以針對(duì)過(guò)程和體系。實(shí)物不滿足要求稱(chēng)不合格，工作不滿足要求稱(chēng)不合格項(xiàng)。3）缺陷是一種特殊的不合格。事先很難發(fā)現(xiàn)，在一定的情況下暴露出它不滿足“與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。如某個(gè)型號(hào)的汽車(chē)在一次翻車(chē)事故中，由于油箱漏油導(dǎo)致汽車(chē)失火，這就是“缺陷”。翻車(chē)是司機(jī)的問(wèn)題，但車(chē)不應(yīng)該起火?？堤┛俗鳛橹胃忻八幵?jīng)暢銷(xiāo)多年，但后來(lái)發(fā)現(xiàn)PPA，不良反應(yīng)，停止(tngzh)生產(chǎn)和銷(xiāo)售了。三菱帕杰羅吉普車(chē)在使用多

11、年后發(fā)現(xiàn)后輪制動(dòng)管路問(wèn)題，而被召回，這都屬于缺陷的范疇。它往往和安全與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)系，因此對(duì)缺陷一詞應(yīng)慎用。4、 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn) HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理 quality management（3.2.8）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量策劃 quality planning（3.2.9） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制 quality control（3.2.10） HYPERL

12、INK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證 quality assurance（3.2.11） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn) quality improvement（3.2.12） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力1）組織為實(shí)現(xiàn)自身的目標(biāo)，必須(bx)實(shí)施管理。一個(gè)組織的管理包括方方面面：在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)就是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量(zhling)管理。 HYPERL

13、INK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理通過(guò) HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系來(lái)進(jìn)行操作。制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求和顧客滿意，其管理功能是在質(zhì)量方面開(kāi)展策劃、組織、計(jì)劃、實(shí)施、檢查監(jiān)督和評(píng)價(jià)。2） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)在術(shù)語(yǔ)概念上構(gòu)成從屬關(guān)系。前者通過(guò)后者進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)，后者又是前者的一部分。而質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)之間又是相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3）策劃就是確定目標(biāo)和要求，質(zhì)量策劃就是制定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定運(yùn)行過(guò)程和資源以實(shí)

14、現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括組織的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。策劃是一項(xiàng)首要的管理活動(dòng)，首先要有個(gè)“想法”，這個(gè)“想法”就是源于“策劃”，它往往是領(lǐng)導(dǎo)人的責(zé)任。有了“想法”才能有個(gè)“說(shuō)法”，這就是“計(jì)劃”，有計(jì)劃才能指導(dǎo)活動(dòng)。組織的質(zhì)量策劃包括不同層次和范圍，屬于總體方面的如組織的質(zhì)量目標(biāo)策劃，組織的 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系策劃，屬于過(guò)程方面的如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃等。一般情況下，策劃的輸出應(yīng)該形成計(jì)劃。4）質(zhì)量控制：也是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，它致力于滿足質(zhì)量要求。為達(dá)到質(zhì)量策劃的目

15、標(biāo)和要求，要對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制，使其達(dá)到和滿足質(zhì)量要求和預(yù)期的結(jié)果。為了達(dá)到過(guò)程的質(zhì)量要求，就要控制影響這一過(guò)程的因素，控制涉及到專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)，如對(duì)參與過(guò)程的人、機(jī)、科、法、量、環(huán)（5M1E）講行規(guī)定，監(jiān)視和控制，偏離了規(guī)定能夠發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)了能夠糾正，這就是控制的功能。也是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理中工作量最大，涉及人員最多，覆蓋面最廣的 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理活動(dòng)。5）質(zhì)量保證：是提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任的一項(xiàng) HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量保證和保證質(zhì)量是兩個(gè)概念。保證質(zhì)量是質(zhì)量控制

16、的范疇，而質(zhì)量保證是提供信任取得信任的活動(dòng)，提供信任要有一定的證據(jù)，證據(jù)的來(lái)源大部分來(lái)自質(zhì)量控制，所以質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的某些活動(dòng)是互相聯(lián)系的，如X射線機(jī)制造商對(duì)一臺(tái)X射線機(jī)按規(guī)程進(jìn)行負(fù)載調(diào)試并將調(diào)試過(guò)程和結(jié)果形成記錄，這首先是一質(zhì)量控制活動(dòng)。但同時(shí)它又提供了對(duì)調(diào)試過(guò)程的信任，同一項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到了兩個(gè)目的，實(shí)現(xiàn)了 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的兩種不同的功能。質(zhì)量保證可以向內(nèi)和向外提供保證，對(duì)內(nèi)向組織的管理者或下一個(gè)過(guò)程提供信任，對(duì)外是向顧客和社會(huì)提供信任。但三包不屬于質(zhì)量保證，它是對(duì)不合格產(chǎn)品處理的一種承諾。6）質(zhì)量改進(jìn)：是指增強(qiáng)能力的活動(dòng)，增強(qiáng)滿足要求的能力。要求可以是

17、有關(guān)任何方面的，如有效性，效率或可追溯性等。這里指的改進(jìn)不同于改正或改過(guò)，返工，返修不屬于質(zhì)量改進(jìn)，改進(jìn)是在滿足要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增強(qiáng)能力，在合格的基礎(chǔ)上的提高。使組織具有更充分的能力來(lái)滿足要求。5、 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系、管理體系、體系 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 quality management system（3.2.3）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系 management system（3.2.2）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系體系 system（3.2.1）相互(xingh)關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

18、1）GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的主題和對(duì)象就是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量(zhling)管理體系，四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)分別闡明了關(guān)于 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系原則、基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)、要求、業(yè)績(jī)改進(jìn)指南和審核指南。所以準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明理解 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系這個(gè)詞十分重要。但是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系（3.2.3）這一術(shù)語(yǔ)是用積木式的從屬關(guān)系概念來(lái)表達(dá)的。它沒(méi)有對(duì)其內(nèi)涵作充分的展開(kāi)，所以應(yīng)把“ HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系”“管理體系”和“體系”

19、三者聯(lián)系起來(lái)加以理解。2） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。它具有管理體系的全部屬，但它是在質(zhì)量方面發(fā)揮和行使管理職能，它和組織管理體系的其它各個(gè)部分合成一個(gè)整體，使用組織共有的要素如資源、管理職責(zé)等，形成單一職能的管理體系。3）管理體系是建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。一個(gè)組織的管理體系可以包括若干個(gè)不同的管理體系，不同管理體系的功能建立自己管理范圍的方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)自己目標(biāo)的體系。4）體系是一組織相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。為行使管理職能的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，至少應(yīng)包括組織內(nèi)部的管理職責(zé)、資源、過(guò)程和程序。5）如果把這三個(gè)術(shù)語(yǔ)聯(lián)

20、系起來(lái)表述， HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系構(gòu)成一個(gè)很長(zhǎng)的句了，即“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。不難看出1994版GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系定義為“為實(shí)施 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源”，是比較直接和具體的。2000版把質(zhì)量體系稱(chēng)之為 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系更為客觀到位，但對(duì) HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系的要素包含的具體內(nèi)容不作規(guī)定，可能更加嚴(yán)謹(jǐn)和留有余地。我們把兩個(gè)術(shù)語(yǔ)看作是一回事也無(wú)不可.6、有效性、效率 有效性 effectiveness（3.2.14）完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度效率 efficiency（3.2.15）達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系1）管理工作十分注意并追求其有效性，策劃的活動(dòng)是否(sh fu)完成，策劃的結(jié)果是否達(dá)到，完成的程度、達(dá)到的程度就是有效的程度。GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)特別