塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評估方案(共13頁)

1、 HUALAN BIOLOGICAL BACTERIN Co., Ltd. 第 2 頁 共 NUM頁塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉(jioch)使用評估方案塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評估方案文件號： RAP-05_00版本號：00 第 頁 共 12頁塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評估方案文件號：HLYM/版本號：起草人：部門起草人簽名日期復(fù)核(fh)人：職務(wù)姓名簽名日期批準(zhǔn)(p zhn)人：職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期版本(bnbn)歷史版本日期制定人版本描述00新制定第一版目錄(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc299610585 1.目的(md) PAGEREF _Toc2996105

2、85 h HYPERLINK l _Toc299610586 2.范圍(fnwi) PAGEREF _Toc299610586 h HYPERLINK l _Toc299610587 3.系統(tǒng)描述 PAGEREF _Toc299610587 h HYPERLINK l _Toc299610588 4.使用情況 PAGEREF _Toc299610588 h HYPERLINK l _Toc299610589 5.流程 PAGEREF _Toc299610589 h HYPERLINK l _Toc299610590 5.1儀器進(jìn)潔凈區(qū)常用清潔方法 PAGEREF _Toc299610590 h

3、 HYPERLINK l _Toc299610591 5.2儀器進(jìn)出潔凈區(qū)常用消毒方法 PAGEREF _Toc299610591 h HYPERLINK l _Toc299610592 5.3儀器進(jìn)出潔凈區(qū)流程 PAGEREF _Toc299610592 h HYPERLINK l _Toc299610593 5.4儀器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒過程中問題及采取的措施 PAGEREF _Toc299610593 h HYPERLINK l _Toc299610594 6.參考文件 PAGEREF _Toc299610594 h HYPERLINK l _Toc299610595 7.危害判定 PAG

4、EREF _Toc299610595 h HYPERLINK l _Toc299610596 7.1危害列表清單 PAGEREF _Toc299610596 h HYPERLINK l _Toc299610597 8.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) PAGEREF _Toc299610597 h HYPERLINK l _Toc299610598 8.1評價(jià)準(zhǔn)則 PAGEREF _Toc299610598 h HYPERLINK l _Toc299610599 8.1.1嚴(yán)重度分級（按照可能造成危害的嚴(yán)重程度劃分） PAGEREF _Toc299610599 h HYPERLINK l _Toc299610600

5、8.1.2發(fā)生概率分級（按照可能造成危害的概率劃分） PAGEREF _Toc299610600 h HYPERLINK l _Toc299610601 8.1.3可檢測性分級（按照可能造成危害的檢測程度劃分） PAGEREF _Toc299610601 h HYPERLINK l _Toc299610602 8.1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 PAGEREF _Toc299610602 h HYPERLINK l _Toc299610603 8.2潛在危險(xiǎn)對應(yīng)處理采取的措施及后果分析 PAGEREF _Toc299610603 h 1 HYPERLINK l _Toc299610604 9.結(jié)論 PA

6、GEREF _Toc299610604 h 1目的(md)根據(jù)使用情況結(jié)合清潔(qngji)消毒方法，對日常環(huán)境監(jiān)測過程中使用的塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行分析評估。確認(rèn)一臺塵埃(chn i)粒子計(jì)數(shù)器在不同潔凈度等級、生物安全等級不同區(qū)域中使用是否存在污染風(fēng)險(xiǎn)，以及采用什么方式可以預(yù)防控制。范圍本方案以SX-L310塵埃粒子計(jì)數(shù)器（以下簡稱儀器）為分析對象，儀器校驗(yàn)編號為：YMF-820-01，采樣流量：28.3L/min5%，供電：AC220V 50HZ 10%，外形尺寸：460*270*170（D*W*H）mm，重量：15kg。主要用于生產(chǎn)車間，凈化環(huán)境中溫度為5C35 C，相對濕度為30%70%

7、的懸浮粒子檢測。系統(tǒng)描述儀器工作原理是依據(jù)顆粒的光散射原理，顆粒被光照射后，其表面產(chǎn)生散射光，散射光強(qiáng)度與光源強(qiáng)度、徑粒大小成比例關(guān)系，當(dāng)光源固定后則顆粒的大小可以通過測量散射光的強(qiáng)度來得到。儀器主要有以下部件組成檢測系統(tǒng)見下表：序號名稱材料備注1三角伸縮采樣架金屬不銹鋼用來支撐采樣頭。2連接軟管塑料連接采樣口和采樣頭。3采樣頭金屬不銹鋼固定在三角伸縮采樣架上，連接軟管。4電源線塑料連接電源，儀器正常啟動。5熱敏打印紙熱敏用來打印數(shù)據(jù)。空氣通過(tnggu)金屬采樣頭，經(jīng)過塑料軟管連接采樣口進(jìn)入真空泵，再經(jīng)過激光頭確認(rèn)后，空氣通過空氣過濾器經(jīng)自凈口排出，同時(shí)傳感器將確認(rèn)信號傳輸給電腦計(jì)數(shù)，電腦

8、驅(qū)動打印機(jī)打印數(shù)據(jù)。使用(shyng)情況儀器(yq)目前使用于生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測和有凈化系統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證。凈化級別為A級、B級、C級、屏障環(huán)境、D級中的有毒區(qū)（病毒類疫苗制備、培養(yǎng)、接種、收獲），無毒區(qū)（清洗、滅菌、純化），無菌區(qū)（分裝灌裝間）及動物實(shí)驗(yàn)室的塵埃粒子檢測。車間主要常用有以下病毒種類見下表：序號區(qū)域名稱1二車間流感病毒甲1型2二車間流感病毒甲3型3二車間流感病毒乙型流程5.1儀器進(jìn)潔凈區(qū)常用清潔方法表面擦拭清潔潔凈干燥潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹洗5.2儀器(yq)進(jìn)出潔凈區(qū)常用消毒方法表面(biomin)擦拭法消毒液浸泡(jnpo)法傳遞窗紫外照射法物流通道紫外照射法5.3儀器進(jìn)出潔

9、凈區(qū)流程進(jìn)出分裝無菌區(qū)流程進(jìn)入無菌潔凈區(qū)前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒放入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干，放入傳遞窗消毒進(jìn)入D級區(qū)域擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒放入傳遞窗消毒C級區(qū)域擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒放入傳遞窗消毒B(A)區(qū)域使用；使用完成后：按照倒敘的順序（去除擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒的步驟）退出潔凈區(qū)放入包裝箱內(nèi)經(jīng)物流通道傳出。進(jìn)出動物實(shí)驗(yàn)室流程進(jìn)入動物實(shí)驗(yàn)室前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒放入緩沖間凈化，

10、同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干放入傳遞窗消毒進(jìn)入屏障環(huán)境使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件(pijin)消毒放入緩沖(hunchng)間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干放入緩沖間紫外照射(zhosh)消毒后退出潔凈區(qū)放入包裝箱內(nèi)經(jīng)物流通道傳出。進(jìn)出有毒區(qū)流程進(jìn)入有毒潔凈區(qū)前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒進(jìn)入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干放入傳遞窗消毒 進(jìn)入C級區(qū)域（有毒區(qū)）使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭

11、等配件消毒用潔凈干燥壓縮空氣吹干放入傳遞窗消毒退出有毒潔凈區(qū)放入包裝箱內(nèi)經(jīng)物流通道傳出。5.4儀器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒過程中問題及采取的措施金屬采樣頭內(nèi)徑小，無法擦拭消毒，且紫外照射也無法全部覆蓋表面。采用消毒液浸泡，用純化水沖洗干凈，用干凈抹布擦干或潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹干。塑料連接軟管連接儀器采樣口，內(nèi)表面無法擦拭消毒，紫外照射穿透力差。采用消毒浸泡后用純化水沖洗干凈，再用潔凈干燥壓縮空氣吹干。金屬三角伸縮采樣支架是空心，伸縮節(jié)點(diǎn)之間有縫隙，易存積塵粒污物。采用浸泡清潔消毒，用純化水沖洗干凈，潔凈干燥壓縮空氣吹干。計(jì)數(shù)器機(jī)體邊緣有縫隙，箱體內(nèi)易存積塵粒，無法清潔消毒。使用完成后采用潔凈(ji

12、jng)干燥壓潔凈縮空氣吹洗。電線延長線經(jīng)常在地面上來回拖動，跨越多個潔凈室，表面凹凸不平(o t b pn)（門縫擠壓造成），且兩根線交叉纏繞，清潔不徹底。延長線可以更換為帶外護(hù)套的電線，在跨越潔凈室前表面(biomin)擦拭消毒或采用交直流兩用的儀器，不帶電線。計(jì)數(shù)器包裝箱外表面凹凸不平不變清潔消毒；內(nèi)表面是蜂窩狀黑色海綿經(jīng)常存積塵粒，有脫落物，且無法清潔消毒。對于儀器包裝箱存放于外圍，不進(jìn)入潔凈區(qū)域；儀器使用完成后，經(jīng)傳遞窗消毒，采用包裝袋，將儀器及配件全部密封包裝后再放入包裝箱內(nèi)。 熱敏打印紙產(chǎn)塵，且無法清潔。采用可以儲存數(shù)據(jù)的儀器，不在檢測現(xiàn)場打印數(shù)據(jù)；或可以連接儲存器的儀器，導(dǎo)出打

13、?。ㄔ黾涌梢詢Υ鏀?shù)據(jù)1000個5000個）。參考文件WS-079 塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)操作規(guī)程危害判定根據(jù)以上使用情況的內(nèi)容，著重在環(huán)境監(jiān)測過程中的清潔、消毒和使用是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行危害程度的分類及判定。先直觀的分析潛在原因，在進(jìn)一步的根據(jù)原因來判斷分析。7.1危害(wihi)列表清單危害分類序號可能發(fā)生的危害有毒區(qū)（病毒制備、培養(yǎng)）A1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域殘留的顆粒帶出本區(qū)域。A2儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域的殘留流感病毒甲1型、流感病毒甲3型、流感病毒乙型顆粒帶出。A3生產(chǎn)過程中，儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵?？赡軐Ψ块g潔凈度造成影響。無毒區(qū)（清洗、滅菌、

14、純化）B1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域內(nèi)殘留的顆粒帶出本區(qū)域。B2儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵粒，可能影響潔凈度。無菌室（灌裝）C1儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵粒，影響潔凈度。動物實(shí)驗(yàn)室D1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將動物食用的飼料、墊料粉塵帶出。風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)評價(jià)8.1評價(jià)(pngji)準(zhǔn)則8.1.1嚴(yán)重度分級（按照可能造成危害的嚴(yán)重程度劃分）分級危害程度結(jié)果賦分5非常高直接對質(zhì)量造成危害54高間接對質(zhì)量造成不良影響43中等對環(huán)境造成影響，但對質(zhì)量無不良影響32低輕微影響環(huán)境21較低不會對環(huán)境造成影響18.1.2發(fā)生概率分級（按照可能(knng)造成危害的概率劃分）分級發(fā)生概率結(jié)果賦分5

15、非常高錯誤經(jīng)常發(fā)生（每天/每時(shí)每刻）54高錯誤反復(fù)發(fā)生（每周一次）43中等錯誤發(fā)生率較大（每月一次）32低錯誤發(fā)生率大（三個月一次）21較低錯誤很少發(fā)生（六個月一次）18.1.3可檢測(jin c)性分級（按照(nzho)可能造成危害的檢測程度劃分）分級易檢測性結(jié)果賦分1非常高能立即檢測出危害或其影響12高通過控制很可能檢測出危害或其影響23中等通過控制可能檢測出危害或其影響34低通過控制不太可能檢測出危害或其影響45較低無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段58.1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量(RPN)=嚴(yán)重等級（S）x概率等級（P）x可檢測性（D）風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)賦分（RPN）可忽略的風(fēng)險(xiǎn)1RPN5可接受的風(fēng)險(xiǎn)5RPN24中度風(fēng)險(xiǎn)24