猝死預(yù)防新技術(shù)-S-ICD及國(guó)內(nèi)首例臨床應(yīng)用課件

1、 猝死預(yù)防新技術(shù) S-ICD及國(guó)內(nèi)首例臨床應(yīng)用 內(nèi)容S-ICDTM 介紹S-ICDTM 植入S-ICDTM 功能S-ICDTM 臨床證據(jù)適用患者人群心臟驟停（SCA）的危險(xiǎn)因素Prior cardiovascular eventAdvancing ageHereditary factorsAfrican American Ethnicity自然死亡中11% 是SCAa所有心血管性死亡中50% 是SCAa40%SCA發(fā)生在有已知危險(xiǎn)因素的患者中ba: Zipes Circulation 1998;98:2334-2351 b: Zipes JACC 2006;48:e247-e346心臟驟停的預(yù)

2、防一級(jí)預(yù)防臨床研究TrialRisk TypeClinical RelevanceMADITa (1996) EF35%prior MINSVT, EP+The survival benefits of ICD therapy were demonstrated in high-risk patients who had not experienced life-threatening VT/VFMADIT IIb (2001)EF30%prior MIThe survival benefits of ICD therapy were demonstrated in high-risk pat

3、ients who did not have documented arrhythmias.COMPANIONc (2002)EF120The survival benefits of CRT-D (defibrillation) therapy were demonstrated in heart failure patients who did not have an ICD indicationSCD-HeFTd (2005)EF35%; CADMI or NICMThe survival benefits of ICD therapy were demonstrated in NYHA

4、 Class II or III CHF patients with an LVEF 35%CAD = coronary artery disease; EP+ = positive for documented episode of asymptomatic, unsustained ventricular tachycardia; LVEF = Left ventricular ejection fraction; MI = myocardial infarction; NSVT = non-sustained ventricular tachyarrhythmia; NICM = non

5、-ischemic cardiomyopathy; SCA = sudden cardiac arrest; a: Moss NEJM 1996;335:1933-1940 b: Moss NEJM 2002;346:877-883 c: Bristow NEJM 2004;350:2140-2150 d: Bardy NEJM 2005;352:225-237到 2005年, ICD 治療在心臟驟停一級(jí)二級(jí)預(yù)防患者中降低死亡率的臨床獲益已經(jīng)被明確證實(shí).S-ICDTM 系統(tǒng)介紹不需要接觸心臟的安全保護(hù)皮下ICD 治療S-ICDTM 系統(tǒng)全部都在 皮下不需要經(jīng)靜脈在心臟中放置導(dǎo)線解剖標(biāo)記指導(dǎo)放置

6、皮下ICD系統(tǒng)，減少使用放射透視的需要復(fù)雜的內(nèi)部運(yùn)算使VTVF被有效診斷并治療a,ba: Gold J Cardiovasc. Electrophysiol. 2012, 23:359-366 b: Weiss Circulation 2013;128:944953皮下ICD 治療的設(shè)計(jì)理念目的避免靜脈導(dǎo)線帶來(lái)的短期與長(zhǎng)期的并發(fā)癥使用更統(tǒng)一的除顫電壓梯度，減少對(duì)心肌的損害感知全心臟的電位變化，提高診斷心律失常的準(zhǔn)確性.為不能植入經(jīng)靜脈ICD 的患者提供一種選擇對(duì)于年輕或喜歡運(yùn)動(dòng)的患者，減少電極導(dǎo)線斷裂帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)Crozier Card Electrophysiol Clinics 2014 s

7、ubmitted皮下ICD 治療的設(shè)計(jì)理念克服植入經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線的各種局限解剖的局限經(jīng)靜脈植入路徑的問(wèn)題植入術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)心包積液/心包栓塞, 穿孔, 氣胸,導(dǎo)線移位, 心內(nèi)膜炎, 全身感染, 死亡death電極導(dǎo)線斷裂的風(fēng)險(xiǎn)不恰當(dāng)?shù)姆烹姟⑦^(guò)感知導(dǎo)致不釋放恰當(dāng)?shù)闹委煱纬娘L(fēng)險(xiǎn)血管夾層, 穿孔或堵塞, 瓣膜損傷, 出血, 全身感染，死亡S-ICDTM 的特點(diǎn)80 J (釋放能量） 雙相波充電到80J的時(shí)間 10 秒5.1年使用壽命 (預(yù)估)30 秒放電后起搏 連接一根皮下電極全面事件存儲(chǔ)S-ICDTM 的組成體積: 69 cc重量: 145 grams厚度: 15.7 mm 能量: 80J (deli

8、vered)波形: BiphasicSQ-RXTM 除顫器一次性使用工具36cm 長(zhǎng)度3mm 直徑Q-GUIDE 電極導(dǎo)線植入工具 AC 電源、電池供電程控線圈無(wú)線打印Micro SD cardQ-TECH 片式程控儀Q-TRAKTM 電極導(dǎo)線多股設(shè)計(jì)無(wú)中空，無(wú)內(nèi)部線圈耐用的聚亞氨酯絕緣體可以承受心肺復(fù)蘇術(shù)帶來(lái)的壓力S-ICDTM 植入根據(jù)解剖標(biāo)記指導(dǎo)皮下放置ICDS-ICDTM 植入過(guò)程不需要靜脈入路為減少并發(fā)癥而設(shè)計(jì)僅使用解剖標(biāo)記進(jìn)行植入為操作簡(jiǎn)單而設(shè)計(jì)不需要透視95%的患者僅根據(jù)解剖標(biāo)記完成植入 (不需要醫(yī)療影像的幫助)aa: Weiss Circulation 2013;128:944

9、953植入錄像理想的植入位置Case studies are not necessarily representative of clinical performance. Case study performance may vary .S-ICDTM s植入后植入患者完全接受aSmith W, Hood M. HRS 2007 Abstract Presentation S-ICD Comfort and Tolerability Study Heart Rhythm; 4(5) S210. b) Case studies are not necessarily representativ

10、e of clinical performance. Case study performance may vary .S-ICDTM 的功能簡(jiǎn)單明了的程控與隨訪體表ECG腔內(nèi)心電信號(hào)SICD記錄的ECGS-ICD采集的皮下信號(hào)S-ICDTM 捕捉的信號(hào)與體表ECG相似，高分辨率, 形態(tài)保真術(shù)前篩選工具術(shù)前篩選保證患者是適合植入S-ICDTM 并保證治療準(zhǔn)確的前提保證QRS 波和T 波完全落入推薦的采集區(qū)域中確認(rèn)至少一個(gè)感知向量在至少兩個(gè)體位的信號(hào)是可以接受的 (仰臥, 站立, 自選其他動(dòng)作)三個(gè)遠(yuǎn)場(chǎng)感知向量 Primary, Secondary, Alternate自動(dòng)或手動(dòng)向量選擇采集的信

11、號(hào)形態(tài)與體表心電圖信號(hào)相似感知電極放置位置遠(yuǎn)離肌肉群為無(wú)創(chuàng)解決感知問(wèn)題提供最大靈活度感知向量可以再程控復(fù)雜的節(jié)律檢測(cè)技術(shù)PRIMARY ALTERNATE SECONDARY INSIGHT 算法識(shí)別并評(píng)估心律而不是單個(gè)心跳 ，從而有效識(shí)別 VT/VF 多個(gè)研究已經(jīng)證實(shí)S-ICDTM 雙區(qū)設(shè)置使用INSIGHTTM 算法減少不恰當(dāng)放電的潛在風(fēng)險(xiǎn)a,b,c與PREPARE臨床研究程控方案相同, INSIGHT算法也設(shè)置為持續(xù)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)的心律失常觸發(fā)治療cINSIGHT 節(jié)律鑒別運(yùn)算方法a: Weiss Circulation 2013;128:944953 b: Olde Nordkamp p

12、resentation MP01-5 HRS 2013, Denver CO c: Olde Nordkamp J Am Coll Cardiol 2012; 60:1933-1939 d: Wilkoff JACC 2008;52:541550所有鑒別運(yùn)算來(lái)源于雙區(qū)設(shè)置S-ICDTM釋放的治療事件每個(gè)事件最多5 次放電e 80J每個(gè)事件可以收集最長(zhǎng)128 seconds的S-ECG 最多可以?xún)?chǔ)存44個(gè)事件自動(dòng)調(diào)整的除顫極性S-ICD 會(huì)自動(dòng)記錄最后一次成功放電治療的極性并自動(dòng)選擇此極性作為下次事件的首次放電極性除顫向量環(huán)繞整個(gè)胸部，同樣適用于不同大小不同方向的心臟，包括心肌肥厚釋放治療放電后

13、起搏經(jīng)胸起搏釋放最多30 seconds 起搏脈沖不可程控，起搏頻率 50 ppm，起搏能量200 mAS-ICDTM 臨床研究越來(lái)越多的臨床證據(jù)支持 S-ICDTM的使用IDE Clinical Study前瞻, 單組，與藥物治療比較目標(biāo)評(píng)估S-ICDTM 治療威脅生命的室性心律失常的安全性和有效性設(shè)計(jì)前瞻，非隨機(jī)，多中心，單組，在美國(guó)，歐洲，新西蘭進(jìn)行的臨床研究入組2010年1月開(kāi)始, 2011年5月結(jié)束Weiss Circulation 2013;128:944953IDE Clinical Trial一級(jí)終點(diǎn)一級(jí)有效性終點(diǎn)轉(zhuǎn)復(fù)誘發(fā)VF的有效性一級(jí)安全性終點(diǎn)180-day S-ICDTM

14、 無(wú)并發(fā)癥的比例Weiss Circulation 2013;128:944953IDE Clinical Trial一級(jí)與二級(jí)預(yù)防Secondary Prevention21%Secondary Prevention22%Primary Prevention79%Primary Prevention78%與NCDR 注冊(cè)研究比例相同a: Weiss Circulation 2013;128:944953 b: ACCs NCDR Registry /WebNCDR/ICD accessed June 15, 2012IDE 研究結(jié)果達(dá)到預(yù)期有效性和安全性終點(diǎn)達(dá)到有效性終點(diǎn)100% 誘發(fā)事件被

15、轉(zhuǎn)復(fù)達(dá)到安全性終點(diǎn)99% 無(wú)并發(fā)癥Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis自發(fā)性 VF/VT 事件 119 個(gè)事件， 21 患者100% 轉(zhuǎn)復(fù)80J 或自主轉(zhuǎn)復(fù) 92%第一次放電轉(zhuǎn)復(fù)并發(fā)癥沒(méi)有系統(tǒng)感染或心肌炎沒(méi)有心律失常致死Weiss Circulation 2013;128:944953IDE Clinical Study治療被恰當(dāng)?shù)囊种茖?duì)于自動(dòng)轉(zhuǎn)復(fù)的自發(fā)性 VT/VF INSIGHT 運(yùn)算可以在放電前有效識(shí)別.25個(gè)患者伴有33MVT事件，治療被恰當(dāng)?shù)囊种?沒(méi)有暈厥的報(bào)告Weiss Circulation 2

16、013;128:944953EFFORTLESS Registry中期結(jié)果總結(jié)越來(lái)越多的臨床證據(jù)支持 S-ICDTM 的使用EFFORTLESS Registry觀察研究目的在獲得上市認(rèn)證后，收集植入S-ICD患者的與臨床，系統(tǒng)，和與病患相關(guān)的數(shù)據(jù).設(shè)計(jì)觀察性， 非隨機(jī)，多中心，單組，注冊(cè)研究，在歐洲和新西蘭入組1000患者; 50 個(gè)中心，分別記錄12個(gè)月和60個(gè)月 臨床隨訪結(jié)果 前瞻與回顧Pedersen PACE 2012;35:574-579EFFORTLESS Registry中期結(jié)果472 患者在2011年2月到 2013年4月入組63% 一級(jí)預(yù)防年齡49 18 years (ra

17、nge 9 88) 隨訪中位值558 天(range 13 1342 days)232 名患者入組生活質(zhì)量亞組分析 (還未公布結(jié)果)Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014EFFORTLESS Registry中期結(jié)果自發(fā)性 VF/VT 事件33名患者，93 個(gè)事件100%臨床轉(zhuǎn)復(fù)88% 首次除顫轉(zhuǎn)復(fù)沒(méi)有與心律失常有關(guān)的暈厥沒(méi)有心律失常致死并發(fā)癥30天的無(wú)并發(fā)癥率97% 360天的無(wú)并發(fā)癥率94% 沒(méi)有系統(tǒng)感染 或者心內(nèi)膜炎沒(méi)有導(dǎo)線斷裂94% 360 day complication free rate97%

18、 Peri-procedural complication free rateLambiase European Heart Journal published online March 26, 2014EFFORTLESS Registry不恰當(dāng)治療（IAS）的發(fā)生率82% 患者程控為雙區(qū); 不恰當(dāng)放電治療 6.4%. 只有9名患者(2%) 在初次干預(yù)后經(jīng)歷不恰當(dāng)放電 (重新程控，運(yùn)動(dòng)測(cè)試，藥物調(diào)整). .IAS & ProgrammingReasons for IASp = 0.09Lambiase European Heart Journal published online March

19、 26, 2014EFFORTLESS S-ICDTM Registry (n=369) 和 Danish TV-ICD Registry (n=784)分析Analysis of lead-related complicationsJohansen presentation AB05-04 HRS 2013, Denver COp 0.01p 0.05S-ICDTM 在TV-ICD 移除后植入EFF a(n=369)IDE b (n=314)S-ICD implant post TV-ICD explant55 (15%)43 (14%)TV-ICD explant for infectio

20、n 34 (62%)33 (77%)Re-infection post S-ICD implant 2 01 yr mortality post S-ICD implant 1 (2.9%) 0EFFORTLESS & IDE (N = 98/683)a: Boersma EFFORTLESS cohort analysis presentation AB26-02 HRS 2013, Denver CO. b: Weiss, Circulation 2013;128:944953對(duì)于移除TV-ICD而處于高風(fēng)險(xiǎn)的患者而言，S-ICD 是安全且易行的替代治療選擇適用SICD的患者各種心臟條件的

21、患者已經(jīng)植入了 S-ICDTM 適用于各種患者人群適應(yīng)證S-ICD 為有威脅生命的室性心律失?；颊咛峁┏澲委煟@些患者不具有:有癥狀的緩慢性心律失?？梢员豢剐膭?dòng)過(guò)速起搏終止的持續(xù)室性心律失常,或自發(fā)性，經(jīng)常反復(fù)的室性心律失常S-ICDTM 對(duì)于大多數(shù)一級(jí)和二級(jí)預(yù)防的患者是有效治療方案EFFORTLESS Registry 廣泛的臨床適用范圍各種心臟條件的患者已經(jīng)植入S-ICDTM Dilated 10%HCM 13%ARVC 4%Myocarditis 1% Non-dilated 50%各種體型都適用S-ICD System Commercial Implant Analysis, Q3

22、2012 (1079 patients). Data on File. Boston Scientific, San Clemente, California各個(gè)年齡段，各種體型的患者已經(jīng)植入S-ICDTM 適用于 S-ICDTM Poole JE, Gold MR. Circ Arrhythm Electrophysiol 2013;6:1236-1245.強(qiáng)烈推薦的候選者沒(méi)有靜脈入路有靜脈導(dǎo)線反復(fù)感染斷裂史腎衰，糖尿病, 免疫治療可以考慮的候選者年輕有心電問(wèn)題的患者一級(jí)預(yù)防的患者有室顫驟停病史的患者人工心臟瓣膜的患者不合適的候選者有緩慢型心律失常起搏指征的患者需要CRT治療的患者復(fù)發(fā)的單型性VT結(jié)論The S-ICDTM 已經(jīng)在各個(gè)臨床研究中植入超過(guò) 1300 患者6.8%的患者接受了恰當(dāng)?shù)?，挽救生命的放電治?a,b99.8% 敏感性: 897/899誘發(fā)事件被恰當(dāng)?shù)母兄?IDE)a與傳統(tǒng)ICD相比沒(méi)有差異，治療時(shí)間在20 seconds左右 a,b沒(méi)有電極導(dǎo)線問(wèn)題a,b沒(méi)有感染或心內(nèi)膜炎的發(fā)生a,b不恰當(dāng)治療的比例