ISOIEC17025實驗室質(zhì)量管理體系漫談ppt課件

1、檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)那么ISO/IEC 17025: 2005-實驗室質(zhì)量管理體系漫談修訂：劉藝龍 2021 05制造：劉藝龍 2021 05.內(nèi)容1、過程方法2、實驗室的消費過程 Step1 組織架構(gòu) Step2 管理體系 Step3 作業(yè)流程 Step4 繼續(xù)改良3、規(guī)范化管理4、質(zhì)量管理八大原那么5、質(zhì)量管理體系離我們很遠嗎？6、根本概念解釋.1、過程方法.面粉過程不同的加工方法.過程：經(jīng)過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動輸入人設(shè)備資料方法環(huán)境丈量5M1E資源的組合輸出產(chǎn)品：面包油條.面包和油條的消費過程.2、實驗室的消費過程.實驗室的產(chǎn)品？丈量數(shù)據(jù)-實驗室的產(chǎn)品.實驗室的產(chǎn)品？

2、報告丈量數(shù)據(jù)的載體. 誰是實驗室的客戶？產(chǎn)品給誰？.客戶ISO9000：2021接受產(chǎn)品的組織或個人，可以是一個組織，也可以是組織內(nèi)部的一部分。.XXX是我們的客戶對于實驗室XXX是我們的客戶工廠是我們的客戶.實驗室產(chǎn)品測試要求樣品報告檢測過程管理過程支持過程實驗室最終目的提供合格的丈量數(shù)據(jù)實驗室的消費過程.實驗室的消費系統(tǒng).Step1 組織架構(gòu)Step2 管理體系Step3 作業(yè)流程實驗室的消費系統(tǒng)Step4 繼續(xù)改良.Step1 組織架構(gòu).Step1 實驗室組織架構(gòu)最高管理者1應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，2確保與管理體系有效性的事宜進展溝通。3確保實驗室人員了解他們活動的相互關(guān)系

3、和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目的的實現(xiàn)做出奉獻1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個可以承當(dāng)法律責(zé)任的實體。2權(quán)職清楚，各司其職.Step2 管理體系.4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和堅持與其活動范圍相順應(yīng)的管理體系；Step2 實驗室管理體系應(yīng)將其政策、制度、方案、程序和指點書制定成文件，并到達確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其了解、獲取和執(zhí)行。.我想有個總體了解質(zhì)量管理體系文件層級構(gòu)造圖BCAA層：質(zhì)量手冊DStep2 實驗室管理體系B層：程序文件C層：作業(yè)指點書D層：相關(guān)的表格、表單等質(zhì)量記錄.Step3 作業(yè)流程.要求標(biāo)書合同評審技術(shù)記錄檢測分包報告

4、檢測方法選擇樣品處置顧客輸入顧客輸出檢測實現(xiàn)過程表示檢測實現(xiàn)第一階段第二階段第三階段第五階段第四階段.第一階段：接待客戶接待客戶客戶效力.第一階段：接待客戶客戶委托客戶要求客戶樣品實驗室受理業(yè)務(wù).評審合同第二階段：合同評審接受客戶要求OK 1 送樣信息能否足夠？ 2 樣品能否符合要求？ .第三階段：樣品管理對樣品進展標(biāo)識.第三階段：樣品管理對樣品進展標(biāo)識能否需分包分包檢測任務(wù)是.第三階段：樣品管理對樣品進展標(biāo)識能否需分包樣品預(yù)處置1 制備2 預(yù)處置調(diào)溫、調(diào)試3根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范選擇相關(guān)測試工程+方法否.第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測明確優(yōu)先現(xiàn)有資源，統(tǒng)籌安排測試過程已制備樣品.測試過程第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測

5、實驗室：人、機、物、法、溯、環(huán)、抽、樣影響消費過程產(chǎn)質(zhì)量量的要素制造業(yè)：5M1E人、機、物、法、測、環(huán)實驗室不涉及抽樣環(huán)節(jié)質(zhì)管部擔(dān)任.測試過程人第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測培訓(xùn)合格的任務(wù)人員.測試過程第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測運轉(zhuǎn)正常的設(shè)備機.測試過程料第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測物料：耗費品.測試過程法第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測方法：1測試方法作業(yè)指點書2 工序安排測試順序 .測試過程環(huán)第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測把控好消費環(huán)境.第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測.測試過程溯第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測實驗室量值溯源.測試過程樣第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測實驗室樣品管理.測試過程人設(shè)備資料方法環(huán)境溯源樣 第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測.編制報告第四

6、階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測測試原始數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處置、結(jié)果斷定產(chǎn)品包裝數(shù)據(jù)處置、報告編制半廢品.校核、審定報告能否有不符合同意檢測報告第四階段：產(chǎn)品實現(xiàn)檢測產(chǎn)品檢驗檢測原始記錄 歸檔和保管檢測后樣品存放樣品存放原始記錄歸檔用于追溯廢品.第五階段：銷售與售后效力階段 發(fā)送檢測報告 檢測后樣品歸還 解答客戶疑問：報告意見及解釋 處置客戶埋怨贊揚 客戶稱心度調(diào)查：搜集客戶反響意見.信息流物質(zhì)流客戶委托客戶樣品客戶要求輸入實驗室產(chǎn)品輸出過程出具報告合格測試數(shù)據(jù)消費增值.Step4 繼續(xù)改良4.10 改良實驗室應(yīng)經(jīng)過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，運用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來繼續(xù)改良管理體系的有效

7、性。.實驗室是個消費大系統(tǒng)客戶實驗室消費系統(tǒng)客戶就像人一樣，會生病不符合“找醫(yī)生開藥方控制不符合治病的同時，預(yù)防下次再生病。采取糾正預(yù)防措施.對體系每年進展體檢客戶實驗室消費系統(tǒng)客戶.提升系統(tǒng)“體質(zhì)客戶實驗室消費系統(tǒng)客戶鍛煉身體.評審合同客戶委托能否需分包執(zhí)行檢測任務(wù)編制、審核報告發(fā)送檢測報告檢測后樣品存放、歸還歸檔和保管檢測原始記錄人設(shè)備資料方法環(huán)境溯樣為什么需求這么多文件？.全面質(zhì)量管理TQM一個產(chǎn)品的最終質(zhì)量是由消費或加工這個產(chǎn)品的每道工序或加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量決議的。原料從進廠產(chǎn)品銷售消費過程中包含了N個子過程。每個過程環(huán)環(huán)相扣.全面質(zhì)量管理TQM一個產(chǎn)品的最終質(zhì)量是由消費或加工這個產(chǎn)品的每

8、道工序或加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量決議的。外部客戶外部客戶組織每個過程環(huán)環(huán)相扣.評審合同客戶委托能否需分包執(zhí)行檢測任務(wù)編制、審核報告發(fā)送檢測報告檢測后樣品存放、歸還歸檔和保管檢測原始記錄人設(shè)備資料方法環(huán)境溯樣將每一步驟進展規(guī)范化管理.3、規(guī)范化管理.把過程進展規(guī)范化管理為什么要進展規(guī)范化管理？更高效地得到期望的結(jié)果.1、麥當(dāng)勞的規(guī)范化管理 “即買即取，90內(nèi)完成：“點單、唱單、配餐、收銀、取餐 全過程2、公司5S管理3、豐田的精益消費案例.當(dāng)一切都規(guī)范化后？下一步.規(guī)范化？.4、質(zhì)量管理八大原那么.ISO9000:1994 實施4年后，ISO國際規(guī)范化組織經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)向經(jīng)過ISO 認證的機構(gòu)發(fā)問卷，調(diào)查用戶

9、稱心度。ISO共收回3864份問卷，反映的問題之多，令I(lǐng)SO TC/176的專家們大吃一驚。 主要有以下幾條：.2、記錄要求多，有為作記錄而作記錄的傾向，企業(yè)不勝負擔(dān)。ISO9000:19941、以管理要素為綱，分為20個要素,看不出條款之間的有機聯(lián)絡(luò).3、片面強調(diào)文件化，只需照章辦事，萬事OK.4、沒有采用過程導(dǎo)向進展謀劃， 過程之間的接口得不到有效識別，部門溝通反而不順暢了， 不強調(diào)部門之間的協(xié)作，不能構(gòu)成團隊協(xié)作精神。.5、老板們反映，做ISO 認證后，在他們關(guān)懷的效益方面，沒有明顯的改觀，似乎ISO 體系可以游離于財務(wù)，本錢，掛不上溝，老板們?nèi)狈﹃P(guān)懷的興趣。.于是 老板們把ISO交給管

10、理者代表， 作文件，填記錄， 復(fù)審前忙3月， 復(fù)審之后去旅游.TC/176花了1年的時間埋頭整理和研討，參考了QS9000 許多理念，總結(jié)和歸納出質(zhì)量管理八大原那么：以顧客為關(guān)注焦點 系統(tǒng)管理指點作用 繼續(xù)改良全員參與 基于現(xiàn)實的決策方法過程方法 互利供方關(guān)系被譽為二十一世紀(jì)一切提供產(chǎn)品和效力的組織指點質(zhì)量管理的八大法寶。.原那么一：以顧客為關(guān)注焦點了解如今和未來顧客的需求滿足顧客的需求爭取超越顧客的期望組織存在的根本目的.原那么二：指點作用Leadership)指點者在全企業(yè)建立一致的意圖指點者指明企業(yè)一致的方向，好比企業(yè)大船的船長指點者須建立一個讓員工充分投入去完成企業(yè)目的的環(huán)境-質(zhì)量管理

11、體系繼續(xù)有效運作的根本保證.原那么三：全員參與各階層員工是企業(yè)之本只需他們的充分參與，才干使他們的才干為企業(yè)帶來最大的收益-實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的前提條件之一.全員參與.員工應(yīng)該做？以為顧客發(fā)明附加值為中心，積極尋求強化人員的才干、知識和閱歷的時機接受自我責(zé)任去處理問題積極尋求繼續(xù)改良的時機使企業(yè)的長久目的可以達成及創(chuàng)新將企業(yè)的優(yōu)勢展現(xiàn)給顧客、社區(qū)和社會團體員工對本人的任務(wù)感到稱心對于本人是企業(yè)的成員感到驕傲。.原那么四：過程方法-提高管理效率的有效手段ISO9001：2000 把過程定義為： 經(jīng)過運用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動。輸入輸出.運用過程方法進展管理識別過程 ISO900

12、0:2021族規(guī)范實踐上就是運用過程方法進展質(zhì)量管理的一種規(guī)范方式。這種方法要求: 強調(diào)主要過程 簡化過程按優(yōu)先次序陳列過程制定并執(zhí)行過程的程序嚴厲職責(zé) 關(guān)注接口 進展控制改良過程.過程方法方式圖的了解顧客和相關(guān)方要求顧客和相關(guān)方滿 意質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良資源管理丈量、分析和改良管理職責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品.原那么五：系統(tǒng)的管理方法針對設(shè)定的目的，識別、了解并管理一個相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。.系統(tǒng)的管理方法要求。1 設(shè)定目的：任何的組織必需有他的追求，即設(shè)立目的。.2 目的分解： 目的有賴于組織同仁的支持和努力，所以必需把目的分解到部門，甚至個人。系統(tǒng)的管理

13、方法要求。.3 設(shè)定期限：定出目的的完成期限 系統(tǒng)的管理方法要求。5 制定方案：制定達成目的的可行的措施，并予以實施6 定期檢討目的達成情況：設(shè)定目的的統(tǒng)計和檢討頻率，并做定期的統(tǒng)計和檢討。7 經(jīng)過目的的檢討，尋覓差距，制定新措施，再實施，再檢討，直至達成目的。4 公布目的：必需把目的的含義、統(tǒng)計方法公布，并廣泛宣傳，使各個階層的人員均了解，并為之努力斗爭。.8 達成了目的，把實施的措施文件化，然后再定更高的目的，更上一層樓。系統(tǒng)的管理方法要求。.原那么六：繼續(xù)改良繼續(xù)改良是組織的永久目的就是根據(jù)繼續(xù)改善的原那么編寫的ISO9001：2021ISO/IEC:17025.PDCA循環(huán) PPLAN

14、謀劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果必要的目的和過程； DDO實施：實施過程； CCHECK檢查：根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進展監(jiān)視和丈量，并報告結(jié)果； AACTION處置：采取措施，以繼續(xù)改良過程業(yè)績。 .P-D-C-A循環(huán)與繼續(xù)改良P DA C D A PC D維 持維 持改善改善循環(huán)不停地轉(zhuǎn)動，每轉(zhuǎn)動一周提高一步。每次循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，公司的管理程度才干不斷地提高。.戴明PDCA循環(huán) 圖解.系統(tǒng)性的改善：* 對質(zhì)量方針、目的的評審與修訂* 內(nèi)部審核、管理評審* 數(shù)據(jù)分析日常性的改善：* 糾正與預(yù)防措施的實施* 合理化建議* 體系任務(wù)推進會繼續(xù)改良.原那么七：基

15、于現(xiàn)實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判別，是有效決策的根底丈量和搜集數(shù)據(jù)分析運用統(tǒng)計技術(shù)基于現(xiàn)實進展決策.原那么八：互利的供方關(guān)系經(jīng)過互利的關(guān)系，提升組織及其供方發(fā)明價值的才干與供方的同伴關(guān)系是指：識別和選擇主要的供應(yīng)尚建立同伴關(guān)系充分的信息溝通，共享信息共同改良產(chǎn)品和過程認可供應(yīng)商的改良和成就. 繼續(xù)改良指點作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于現(xiàn)實的決策互利的供方關(guān)系以顧客為中心 質(zhì)量管理八項原那么之間的關(guān)系. 質(zhì)量管理八項原那么之間的關(guān)系.質(zhì)量管理原則 在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 原則1 以顧客為中心 了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。測定顧客的滿意度并以此作為行動的準(zhǔn)則。 原則2 領(lǐng)導(dǎo)

16、作用 明確組織的前景，指明方向，價值共享。設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)并加以實現(xiàn)。對員工進行訓(xùn)練、提供幫助并給予授權(quán)。 原則3 全員參與 利用員工的知識和經(jīng)驗，通過培訓(xùn)使得他們能夠參與決策和對過程的改進，讓員工以實現(xiàn)組織的目標(biāo)為己任。 原則4 過程方法 清楚地識別過程外部/內(nèi)部的顧客和供方。著眼于過程中資源的使用，追求人員、設(shè)備、方法和材料的有效使用。 原則5 系統(tǒng)管理 識別體系中的過程，理解各過程間的相互關(guān)系。將過程與組織的目標(biāo)相聯(lián)系。針對關(guān)鍵的目標(biāo)測量其結(jié)果。 原則6 持續(xù)改進 設(shè)定現(xiàn)實的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標(biāo)，配備資源，向員工提供工具、機會并激勵他們?yōu)槌掷m(xù)地為改進過程做出貢獻。 原則7 以事實為

17、決策依據(jù) 把決策和行動建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。通過采用適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g(shù)，努力降低成本，改善業(yè)績和市場份額。 原則8 互利的供方關(guān)系 與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進產(chǎn)品、過程和體系的要求。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進。 .5、質(zhì)量管理體系離我們很遠嗎？.6、根本概念解釋.專家們有不同的看法質(zhì)量？.ISO9001：2021 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 .質(zhì)量管理體系ISO9001:2021規(guī)范定義實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目的，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必需建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。 “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目的以及質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良等活動。.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)造圖質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指點書各種記錄為什么對實驗室質(zhì)量管理體系系統(tǒng)、綱領(lǐng)性的論述表達實驗室的質(zhì)量戰(zhàn)略。.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)造圖質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指點書各種記錄方向質(zhì)量手冊中的質(zhì)量方針、目的.質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量方針XXX質(zhì)量目的長期質(zhì)量目的：XXX詳細質(zhì)量目的XXX.質(zhì)量管理體系文