創(chuàng)新,仿制及并購(gòu)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息利用

1、創(chuàng)新，仿制及并購(gòu)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息利用QQ：644434318手機(jī)：1本講座范圍：專利信息1.原研藥，me-too,仿制藥所及目標(biāo)生物活性化合物 或藥用組合物的專利分布2.原研藥，me-too,仿制藥所及目標(biāo)生物活性化合物 或藥用組合物的中國(guó)專利保護(hù)及其法律狀態(tài)2Thomson Reuters Integrity（EP JP US WO IN CN KR） 原研藥，me-too, 仿制藥所及目標(biāo)生物活性化合物或藥用組合物的專利分布345研發(fā)階段67891011121314藥名15161718192021機(jī)構(gòu)2223242526專利2728293031FDA323334pproved/Approv

2、alApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm047676.htm美國(guó)FDA Paragraph IV 仿制藥專利挑戰(zhàn) 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA） ANDA是“拷貝型”仿制藥的主要上市途徑。ANDA需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料，除了前述的證明其生物等效性和藥學(xué)等效性的資料以外，還有關(guān)于其所參考的原研藥的專利的聲明。ANDA賦予了仿制藥企業(yè)利用原研藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利，理應(yīng)從制度上保障原研藥的專利權(quán)。因此，仿制藥ANDA中的一個(gè)重要材料，便是對(duì)專利的聲明。需要注意的是，一個(gè)原研藥物可能涉及的專利有許多，ANDA只要求仿制藥申請(qǐng)者對(duì)橙皮

3、書(shū)中列在該原研藥名下的專利進(jìn)行聲明。Hatch-Waxman法案修訂了聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案的505(j)部分中的第vii節(jié)和第viii節(jié)，從而規(guī)定了ANDA申請(qǐng)材料需要作出的專利聲明： (I) 還沒(méi)有這樣的專利信息登記在案；（稱為第一段聲明，PI） (II) 這樣的專利已經(jīng)過(guò)期；（稱為第二段聲明，PII） (III) 這樣的專利將在某個(gè)日期過(guò)期（稱為第三段聲明，PIII） (IV) 這樣的專利是無(wú)效的，或者其專利權(quán)不會(huì)被本申請(qǐng)?zhí)峤坏男滤幍纳a(chǎn)，使用或銷售所侵犯；（稱為第四段聲明PIV）35 從定義看來(lái)，僅采用第一段（PI）或第二段（PII）聲明的ANDA，不構(gòu)成仿制藥專利挑戰(zhàn)，因?yàn)橄嚓P(guān)專

4、利不存在或已經(jīng)過(guò)期了。當(dāng)然，品牌藥企業(yè)可能通過(guò)補(bǔ)充未列入橙皮書(shū)但與該藥相關(guān)的新專利從而提起侵權(quán)訴訟，包括上述條款中未涉及的“生產(chǎn)方法專利”，因而使這類ANDA也變成專利挑戰(zhàn)的情況，但是這些訴訟不會(huì)在Hatch-Waxman法案的框架內(nèi)影響仿制藥審批，所以仍然不構(gòu)成仿制藥專利挑戰(zhàn)。 第三段（PIII）聲明對(duì)品牌藥廠商的專利權(quán)益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌藥廠商估計(jì)其專利到期后仿制藥還要經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的臨床試驗(yàn)和審批（通常數(shù)年）才能上市，而現(xiàn)在PIII聲明的ANDA令仿制藥得以在專利過(guò)期后立即上市。 第四段（PIV）聲明的ANDA（本文稱為第四類ANDA）則是典型的仿制藥專利挑戰(zhàn)，PI

5、V聲明即為挑戰(zhàn)書(shū)。因?yàn)檫@個(gè)聲明不僅要提交給FDA，還要在FDA書(shū)面受理該ANDA 之后的20天內(nèi)發(fā)給專利和專利藥的持有人。根據(jù)美國(guó)的法律，這樣的聲明足以構(gòu)成“故意侵犯專利的行為”，啟動(dòng)專利糾紛程序。 根據(jù)Hatch-Waxman法案，品牌藥廠在收到該聲明后的45天內(nèi)如果起訴仿制藥申請(qǐng)侵犯其專利權(quán)，則在專利和專利藥持有者一方收到聲明后的30個(gè)月內(nèi)，美國(guó)FDA不得批準(zhǔn)該仿制藥上市申請(qǐng)。 如果品牌藥廠在收到聲明后45天內(nèi)不起訴仿制藥商，則失去讓美國(guó)FDA在30個(gè)月內(nèi)暫緩批準(zhǔn)的權(quán)利，仿制藥ANDA可能獲批盡快上市。這種情況下仿制藥商為了降低自身風(fēng)險(xiǎn)，避免侵權(quán)銷售被認(rèn)定后帶來(lái)的巨額賠償，可以選擇提出專利無(wú)效或不侵權(quán)確認(rèn)之訴（Declaratory Judgement，簡(jiǎn)稱DJ），法院可根據(jù)憲法原則