停電調(diào)查CAPA報告

1、停電調(diào)查CAPA瞄一,停電偏差（20XX年XX月XX日）偏差事件描述：我公司于20XX年XX月XX日下午15:22突發(fā)停電，影 響部門有：質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，停電持續(xù)時長1小時53 分，直至下午17:15重新恢復供電。在停電過程中質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管 理部、工程部，立即對相應的設備及可能影響到的物料和產(chǎn)品采取了應 急措施。受影響的物料/產(chǎn)品/設備：1.質(zhì)量控制部門：穩(wěn)定性試驗箱（編號：QCXXX,QCXXX）GC （編號：QC-XXX,QC-XX）2. 工程部、生產(chǎn) 部：生產(chǎn)工程部門空調(diào)系統(tǒng)：A級區(qū)空調(diào)機組（編號：XXXX002-3/3）B 級區(qū)空調(diào)機組（編號：XXXX002-2/3

2、）C級區(qū)空調(diào)機組（編號： XXXX002-1/3）QC微生物室空調(diào)機組未運行。工藝用水系統(tǒng)：純化水、 注射用水、純蒸汽制備和循環(huán)系統(tǒng)。受影響的產(chǎn)品：QC部門的兩臺穩(wěn)定性試驗箱受到了影響，此時此刻在這 兩臺穩(wěn)定性試驗箱有部分產(chǎn)品，產(chǎn)品批號：XXXXXo同時，QC實驗室正 在進行檢測的產(chǎn)品批號XXXX、樣品編號XXXX、序列XXXXo受影響的區(qū) 域：受影響的幾臺空調(diào)機組控制的是 XXX、XXX、XXX車間，停電 時候在生產(chǎn)XXXX產(chǎn)品，正在進行XXXX工藝操作，產(chǎn)品批號是 XXXX?？赡馨l(fā)生的原因：外部或者內(nèi)部供電線路故障，造成內(nèi)部電閘跳閘。應急處理措施：1. 工程部：立即通知各部門做好停電安全排

3、查 工作；工程部門立即組織人手檢查停電原因：檢查內(nèi)部供電系統(tǒng)是否存 在異常，同時打電話咨詢供電局情況，經(jīng)確認停電原因是由于國道擴寬， 工人砍伐國道旁邊樹木過程疏忽，導致電線被砍伐的樹枝砸斷引起片區(qū) 停電，搶修線路所需時間暫不確定；空調(diào)系統(tǒng)：關(guān)閉相應的閥門，切 斷空調(diào)系統(tǒng)電源，防止來電后未經(jīng)確認即啟動；工藝用水系統(tǒng)：按程 序要求關(guān)閉所有閥門，切斷系統(tǒng)電源。質(zhì)量控制部：立即統(tǒng)計停電發(fā)生時正在進行的試驗情況：描 述；其中GC（編號：QC-XX,QC-XXX），有UPS電源供應，能額外提供約 1個小時的電源供應，立即要求試驗人員進行關(guān)機準備，立即停止所有 的運行序列，對色譜儀和色譜柱進行初步?jīng)_洗后關(guān)機

4、，同時做好相應的 記錄；對停電發(fā)生后未進樣或未完成的樣品統(tǒng)一廢棄，并在儀器使用記 錄上備注原因；穩(wěn)定性試驗箱（編號QCXXX,QCXXX，正在進行試驗）， 由于無UPS電源，每臺試驗箱立即在可視窗處上下各放置一個校準合格 的溫濕度計，用于監(jiān)控停電期間試驗箱內(nèi)溫濕度的變化情況，安排實驗 人員，專崗每5min記錄1次溫濕度，確保過程中不超過允許的溫濕度 范圍（記錄見附件）。其他儀器：統(tǒng)一關(guān)閉電源，防止來電后未經(jīng)確 認即啟動，導致可能的自動機械運轉(zhuǎn)，造成設備或人員的損傷生產(chǎn)部：人員立即停止所有操作，退出潔凈區(qū)，注意關(guān)好 相應的門；偏差（潛在）影響及風險評估：停電為計劃外停電，存在以下影響：質(zhì)量控制部

5、：GC（QCXXX,QC-XXX），由于有UPS電源供應， 能額外提供約1個小時的電源供應。停電前已經(jīng)完成的進行序列，所有 結(jié)果均不受影響；停電發(fā)生后未進樣的樣品結(jié)果也不受影響，但是如果 樣品存放時間過長，可能會變質(zhì)，如果來電后直接檢測可能影響最終測 試結(jié)果的準確性；停電發(fā)生時正在進行分析的樣品，由于分析未完成， 結(jié)果只能作廢，影響較小；此外，UPS電源能額外提供的電源支持時間 有限，色譜儀和色譜柱的沖洗可能不到位，時間長了可能導致污染物附 著在色譜儀和色譜柱上，進而影響到色譜儀及色譜柱的壽命，因此會對 色譜儀和色譜柱產(chǎn)生一定影響；穩(wěn)定性試驗箱（編號:QCXXX,QCXXX），由于無UPS電源

6、，停電可能導致 試驗箱內(nèi)溫濕度出現(xiàn)大的偏移，當超出允許的溫濕度范圍時間過長時， 則會對穩(wěn)定性試驗結(jié)果造成影響，結(jié)果將不能真實代表樣品批次的穩(wěn)定 性情況；停電期間放入穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)的溫濕度計監(jiān)控情況表明：兩臺 穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)的溫濕度均未偏離允許的范圍，對穩(wěn)定性樣品質(zhì)量的影 響較小；對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品，批號XXX、XXX按驗證方案XXX要求， 由于超過XXX的時間限度要求，進行報廢處理。對穩(wěn)定性箱內(nèi)產(chǎn)品，按驗證方案XXX要求，在停電XXX小時范圍內(nèi)，還 可以持續(xù)使用，本次停電XX小時，沒有超過驗證的XX小時限度要求， 按方案可以持續(xù)使用。對正在檢測的產(chǎn)品XXX進行重新取樣。工程部、生產(chǎn)部：空調(diào)系統(tǒng)

7、：空調(diào)系統(tǒng)不運行，將無法維持潔凈區(qū)環(huán)境，由于停電發(fā)生前生產(chǎn)車間并未進行生產(chǎn)，只有操作人員在進行生產(chǎn)前的衛(wèi)生清 潔及潔凈服洗滌，造成的影響較?。还に囉盟到y(tǒng)：純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：由于停電，制備系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)均不能運行，同時注射用水系統(tǒng)溫 度也得不到有效維持（可能低于70C），停電時間長了可能導致水 系統(tǒng)微生物滋生，進而影響到工藝用水質(zhì)量，由于停水時間接近2小時，質(zhì)量風險較大（計劃將該部分水系統(tǒng)的水全部排空，重新制 水）。因?qū)儆谶^程中水，不涉及最終產(chǎn)品，對產(chǎn)品的影響較小。二、偏差調(diào)查報告：20XX年XX月XX日下午15:22我公司突發(fā)停電， 經(jīng)調(diào)查了解確定原因為：廠區(qū)外的國

8、道擴寬，工人砍伐行道樹過程，由 于操作疏忽導致電線被砸斷，引起廠區(qū)周邊大范圍停電，經(jīng)搶修，于XX 月XX日下午17:15左右恢復供電，停電時間共計約2小時，停電對公 司的質(zhì)量控制部、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)均造成了一定的影響，但停 電發(fā)生后，公司各部門立即采取了必要的應急措施，同時對停電存在的 潛在影響及風險做了評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定了對應的CAPA措施， 風險整體可控。CAPA措施：1.質(zhì)量控制部：來電后，對受影響的色譜儀及色譜柱重新進行重新處理，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復正常；（開始時間：XXX， 預計完成時間：XXX）未完成的樣品序列重新制備樣品，在系統(tǒng)平衡后，進行系統(tǒng)適應性試驗， 符合要求后

9、再進樣檢測。（開始時間：XXX，預計完成時間：XXX）穩(wěn)定性試驗箱：購買UPS電源，防止突然斷電影響；增加穩(wěn)定性試 驗箱（編號：QCXXX,QCXXX）補充驗證項目斷電實驗，確定斷電 對箱體內(nèi)溫濕度的影響情況，并確認穩(wěn)定性試驗箱不受斷電影響的 時間；（開始時間：XXX，預計完成時間：XXX）2.工程部：公司購買備用電源（柴油發(fā)電機），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電；（開始時間：XXX，預計完成時間： XXX）空調(diào)系統(tǒng)：來電后，開啟空調(diào)，對生產(chǎn)車間進行全面清潔。車間重新清潔后進行一次EM，確保環(huán)境達到了要求。（已完成）工藝用水系統(tǒng)：純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)： 來電后，

10、將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對水系統(tǒng)進行消毒 處理，然后排空重新制水，并對制劑車間所有水使用點及總送水口、 總回水口取樣進行全檢；（開始時間：XXX，預計完成時間：XXX）三、CAPA實施效果及效果確認：1. 質(zhì)量控制部：來電后，對色譜儀受影響的色譜柱重新進行老化，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復正常；（已 完成）重新檢測未完成的樣品序列，要求在系統(tǒng)重新平衡后，進行系統(tǒng)適應性 試驗，符合要求后再進樣檢測。（已完成）穩(wěn)定性試驗箱：購買UPS電源，防止突然斷電影響；（開始時間：XXX， 預計完成時間：XXX）公司增加備用電源（柴油發(fā)電機），在突發(fā)停電 情況下能迅速切換至備用電源供電增加穩(wěn)定性試驗箱補充驗

11、證項目斷電實驗，確定斷電對箱體內(nèi)溫濕度的影響情況；溫濕度箱增加 額外的溫濕度記錄器（帶顯示和記錄，例如 DICKSON的圓盤溫濕度 記錄儀）作為日常監(jiān)控。這樣不打開箱門的情況下記錄數(shù)據(jù)作為評 價的依據(jù)，并且也可以在穩(wěn)定性試驗箱本身設備探頭出現(xiàn)異常的情 況下，拿到真實可靠的記錄。（開始時間：XXX，預計完成時間： XXX）受影響車間的產(chǎn)品處理的具體措施。例如立刻放入密閉的容器中（例如 C級中的操作）以及評價是否受影響的方法。2.工程部：公司購買備用電源（柴油發(fā)電機），在突發(fā)停電情況下能迅速自動切換至備用電源供電，評估工廠需要持續(xù)供電的關(guān)鍵儀 器，確認發(fā)電機大小，并實施配電線路項目改造。（待完成）

12、工藝用水系統(tǒng)：純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：電來 后，將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對水系統(tǒng)進行消毒處理， 然后排空重新制水，并對制劑車間所有水使用點及總送水口、總回 水口進行全檢；（已完成）P.S.:不管誰做CAPA，原因調(diào)查是一定不會漏掉的。但是做得好不好，有 沒有找到根本原因，就是不一定了。先來看看現(xiàn)象，直接原因和根本原因的區(qū)別，看看下面的例子應該就 理解了。（鑒于對工廠信息的保密，我們就模擬設定了一個現(xiàn)象來幫 助大家理解認識了）幾個小貼士:1：在CAPA文檔里一定要把調(diào)查的過程記錄下來。魚骨圖畫出來， 5why 一步一步記錄好，千萬不要為了省事，只記錄幾句結(jié)果。如果 只記錄了結(jié)果，F(xiàn)DA很可能認為你沒有進行全面的分析調(diào)查，只是隨便找了幾個原因。還是那句話，沒有記錄等于沒做。2:針對CAPA的問題，根本原因找到后，一定要多想一層，這是不 是系統(tǒng)問題？比如發(fā)現(xiàn)A產(chǎn)品的工藝參數(shù)有問題，那有沒有其他產(chǎn)品 的生產(chǎn)工藝是類似的；比如，B產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中清場沒做好，那其他產(chǎn)品的清場方法是否相同；再比如，C產(chǎn)品使用了作廢文件，那其 他產(chǎn)品或者流程有沒有都用最新版的文件。CAPA需要預防問題的再發(fā)生或者發(fā)生，所以是不是系統(tǒng)問題，對后面要制定的行