質(zhì)量風(fēng)險細化與質(zhì)量體系建設(shè)

1、藥技協(xié)函2013093號 關(guān)于舉辦“藥品質(zhì)量風(fēng)險細化管理分析與質(zhì)量體系建設(shè) 一體化實施培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：新版藥品GMP特殊強調(diào)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。要求在藥品的整個產(chǎn)品生命周期中進行質(zhì)量風(fēng)險的評估、把握、溝通、審核，并接受與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)的管理方法、措施。通過對未通過新GMP現(xiàn)場檢查的企業(yè)缺陷分析發(fā)覺，比較普遍的缺陷是在質(zhì)量風(fēng)險把握方面的不足。通過細化質(zhì)量風(fēng)險管理措施，使風(fēng)險管理有效地融入到質(zhì)量體系建設(shè)中去，形成兩者相互的一體化實施，將質(zhì)量風(fēng)險降至最低。為了憂慮企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險管理中提高解決實際問題的力氣和水平，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2013年12月6日-8日在南京市舉辦“藥品質(zhì)量風(fēng)

2、險細化管理分析與質(zhì)量體系建設(shè)一體化實施培訓(xùn)班”。請各有關(guān)單位主動派員參與，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：會議支配會議日期：2013年12月6-8日 (6日全天報到)報到地點：南京市 (具體地點挺直發(fā)給報名人員)二、會議主要內(nèi)容詳見附件一(課程支配表）三、參會對象制藥行業(yè)的各崗位管理人員和技術(shù)人員，如：風(fēng)險專員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、工程人員等相關(guān)人員。四、會議說明1、本次會義將以互動式研討及案例爭辯的模式、對醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險管理實戰(zhàn)中的難點給以深度解析2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電詢問3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)

3、培訓(xùn)合格證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系五、會議費用：會務(wù)費：1980元/人（費用含會務(wù)費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一支配，費用自理。六、聯(lián)系方式 聯(lián) 系 人: 馬郵 箱：1683101345 電 話傳 真件一：日程支配表附件二：參會報名表 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會二一三年十月 附件一 日 程 安 排 表12月7日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00第一章：質(zhì)量體系建設(shè)與風(fēng)險管理一體化1.質(zhì)量體系如何建立與策略方法；2.質(zhì)量體系的實質(zhì)與圖解；3.GMP、ISO9001和Q10關(guān)于質(zhì)量體

4、系的比較4.正式與非正式風(fēng)險評估區(qū)分5.如何將質(zhì)量風(fēng)險管理融入到質(zhì)量體系之中6.國內(nèi)實施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個誤區(qū)7.如何確保高效的質(zhì)量體系 8.完善SOP的標(biāo)準(zhǔn)； 9.CAPA的最佳實踐與廣義偏差理念；10.偏差調(diào)查與OOS調(diào)查；其次章：質(zhì)量風(fēng)險細化管理 1.污染（包含微粒污染、微生物污染）類風(fēng)險管理措施 2.交叉污染類風(fēng)險管理措施 3.混淆及差錯類質(zhì)量風(fēng)險管理措施 4.人員危害類風(fēng)險管理措施 5.環(huán)境污染類風(fēng)險管理措施 6.相關(guān)案例分析主講人：資深GMP專家、國家藥監(jiān)局出名GMP培訓(xùn)專家，新版GMP指南編寫人員；曾在歐美藥企和國內(nèi)知名藥企任職高管；生疏歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐閱歷。

5、經(jīng)受過大量國內(nèi)及FDA/歐盟/CFDA等檢查。能給學(xué)員供應(yīng)最佳實踐的問題解答。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家12月8日(星期日)9:00-12:0014:00-17:00建立良好的質(zhì)量風(fēng)險體系與實效分析一我們需要做什么 1.轉(zhuǎn)變我們的思維：融入于EU和FDA GMP（ICH-Q8,Q9和Q10；風(fēng)險最小化、過程理解最大化；監(jiān)管方的預(yù)期）2.確立風(fēng)險的管理原則、風(fēng)險管理的框架 3.風(fēng)險管理的時機 4.風(fēng)險管理的流程 5.識別質(zhì)量風(fēng)險的方法及工具選擇 6.風(fēng)險管理的文件化要求二我們?nèi)绾巫?1.如何啟動風(fēng)險管理；正確問題/專業(yè)學(xué)問、及合適工具的應(yīng)用 2.質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用示例分析-生產(chǎn)工藝，如何把握和削

6、減高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險-公用設(shè)施和設(shè)備，公用設(shè)施和設(shè)備的風(fēng)險因素分析-環(huán)境監(jiān)測，如何確定和定位環(huán)境取樣的位置和頻度等-驗證（或確認）與風(fēng)險管理 -變更把握的質(zhì)量風(fēng)險管理-現(xiàn)場檢查的風(fēng)險管理 -物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)與風(fēng)險管理主講人：國內(nèi)資深GMP專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心老師，曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進行培訓(xùn)，曾多次進行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富的指導(dǎo)企業(yè)通過認證的閱歷。 附件二 藥品質(zhì)量風(fēng)險細化管理分析與質(zhì)量體系建設(shè)一體化實施 培訓(xùn)班回執(zhí)表因參會名額有限請盡快傳真1683101345單位名稱聯(lián)系人地 址郵 編姓 名性別職務(wù)電 話傳真/E-mail手 機住宿是否需要單間：是