醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施評價(jià)

1、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施評價(jià)摘要：醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響人們的生命健康，對企業(yè)的持續(xù)發(fā)展有著 重要的影響。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量體 系管理水平，保證企業(yè)可持續(xù)滿足規(guī)定的要求。因此應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 和評價(jià)分析關(guān)鍵詞：企業(yè)質(zhì)量管理體系；醫(yī)療器械引言醫(yī)療器械對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展較為重要，直接關(guān)系到人們生命健康，為此需要 進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評價(jià)體系的有效構(gòu)建，在構(gòu)建過程中還需要根據(jù)國家 標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)日常運(yùn)營進(jìn)行科學(xué)的了解，并在此基礎(chǔ)上對企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)施全面改 進(jìn)。1以YY/T0287-2017為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理評價(jià)體系1.1醫(yī)療器械概述

2、醫(yī)療器械主要是指專用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、植入物、體外試 劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)或 組合使用，可以達(dá)到一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的的產(chǎn)品。1.2醫(yī)療器械分類根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械主要分為以 下幾個(gè)大類：1.有源醫(yī)療器械：依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或者重 力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，例如超聲產(chǎn)品、獨(dú)立軟件；2.無源醫(yī)療 器械：無源產(chǎn)品主要是指不能依靠電能或者其他能源，但可以通過由人體或重力 產(chǎn)生的能量并發(fā)揮其作用。無源產(chǎn)品有：醫(yī)用輔料、注射器等3.體外診斷試劑： 體外診斷試劑：主要是在疾病監(jiān)測

3、、預(yù)防、診斷和預(yù)后觀察等的過程中，用于人 體樣本在組織之外檢測的試劑，可包括試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，可以和儀器 設(shè)備組合使用也可以單獨(dú)使用，IVD產(chǎn)品舉例：腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒。醫(yī)療器 械可根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。根據(jù)與人體接觸程度 劃分又可分為：接觸人力器械與非接觸人體器械。根據(jù)結(jié)構(gòu)特征與是否接觸人體 可有不同的產(chǎn)品劃分，對環(huán)境有特定要求的產(chǎn)品，又叫無菌產(chǎn)品，比如醫(yī)用輔料。1.3醫(yī)療器械管控要求我國在進(jìn)行醫(yī)療器械分類管理時(shí)主要是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。 通過產(chǎn)品的預(yù)期目的確定的風(fēng)險(xiǎn)級別，產(chǎn)品級別不同，監(jiān)督管理方法也具有一定 的差異性。一般情況下分為三類：第一

4、類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證 其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其 安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管 理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械 的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。不同類別的產(chǎn)品國家的監(jiān)管要求不同， 企業(yè)可根據(jù)國家發(fā)布的相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行管理和控制，1.4基于YY/T0287-2017/ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基于YY/T0287-2017/ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求旨在為證 實(shí)企業(yè)自身能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求

5、的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。 該標(biāo)準(zhǔn)是以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)：1）企業(yè)在構(gòu)建質(zhì)量體系時(shí)需要識別和管 理相互眾多關(guān)聯(lián)的過程，然后確定質(zhì)量體系所需的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用.2）通 過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制企業(yè)質(zhì)量管理體系所需要的過程。3）確認(rèn)過程的順序和 相互作用。對于每一個(gè)質(zhì)量體系過程的實(shí)施應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：1）確定準(zhǔn)則 和方法，確保過程的有效運(yùn)行和控制。2）確?？梢垣@得必要的資源和信息。3） 實(shí)施措施并保持其有效性。4）對過程進(jìn)行監(jiān)視和分析。5）保持記錄證明符合法 規(guī)的要求。2國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀（1）雖然我國大中小型醫(yī)院都設(shè)置了醫(yī)學(xué)工程科，但醫(yī)療器械質(zhì)量控制的管 理工作進(jìn)展極不平衡，很多

6、中小型醫(yī)院日常醫(yī)療器械管理仍停留在醫(yī)療器械日常 采購和應(yīng)急維修的層次；（2）醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全，管理中缺乏 科學(xué)的體系和高效的制度，制度執(zhí)行力度弱，質(zhì)量管理工作流于形式，很多工作 僅僅用于應(yīng)付各種檢查；（3）醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理缺乏有效的監(jiān)管體系， 醫(yī)療器械管理部門既是制度的制訂部門也是執(zhí)行部門，科室內(nèi)部往往缺少自查自 糾的有效方法，醫(yī)院層面更是缺乏監(jiān)督管理機(jī)制。3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和評價(jià)3.1基本要求基于YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量體系應(yīng)符合以下四個(gè) 特點(diǎn)：1）滿足安全有效的要求；2）符合法規(guī)的要求；3）基本風(fēng)險(xiǎn)管理的思維 進(jìn)行管理控制

7、；4應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立和保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系3.2體系策劃企業(yè)在體系建立和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮企業(yè)不斷變化的需求、目標(biāo)、相關(guān)方的需 求、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程方法、內(nèi)外環(huán)境及產(chǎn)品符合性影響。對標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行解讀 和導(dǎo)入，制定標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的方案計(jì)劃、確定質(zhì)量管理體系的整體框架，策 劃質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量記錄等文件。確保策劃文件充分、適宜、 正確、一致及現(xiàn)行有效。3.3質(zhì)量目標(biāo)的確定企業(yè)的質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面追 求的目的，是企業(yè)各個(gè)模塊努力實(shí)現(xiàn)的主要的目的，是質(zhì)量方針的體現(xiàn)和落實(shí)， 也是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要指標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)遵循SMART原

8、則， 保證目標(biāo)具體、可測量、可實(shí)現(xiàn)、指標(biāo)上下保持一致。3.4體系運(yùn)行及運(yùn)行結(jié)果3.4.1體系運(yùn)行基本要求質(zhì)量體系策劃完成之后，確保各過程的相關(guān)人員了解其被要求做的事情及被 允許做的事情。對人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，保證其滿足崗位規(guī)定的要求。企業(yè)各過程 模塊人員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求執(zhí)行。3.4.2加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理一方面醫(yī)療器械全生命周期各階段企業(yè)都要按標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建質(zhì)量管理體系， 確保醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)等各階段的醫(yī)療器械是 安全有效的。另一方面每個(gè)醫(yī)療器械組織不僅關(guān)注自身的過程，而且要從醫(yī)療器 械全生命周期和供方角度建立、實(shí)施和保證質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管

9、理體系 的完整性。3.4.3推行“6S”活動質(zhì)量管理模式6S活動就是一種科學(xué)的現(xiàn)場管理方式，在醫(yī)療器械管理中應(yīng)用，可以塑造一 個(gè)舒適、整潔、有序、高效的生產(chǎn)現(xiàn)場，讓環(huán)境、人員、產(chǎn)品的品質(zhì)得到提升。 對此，在實(shí)踐中必須要重視現(xiàn)場管理，加強(qiáng)細(xì)節(jié)控制，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量研究，通過 制度約束與管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，加強(qiáng)對文件資料信息的整理，要規(guī)范統(tǒng) 一文件內(nèi)容，對文件資料進(jìn)行快速查詢，精準(zhǔn)定位，進(jìn)而為各項(xiàng)工作的開展奠定 基礎(chǔ)。全面推動“6S”活動,為企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的完善與優(yōu)化奠定基礎(chǔ)。3.4.4體系運(yùn)行結(jié)果確定體系運(yùn)行一月之后，公司內(nèi)部審核負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量內(nèi)審審核計(jì) 劃、包括：審核檢查記錄、實(shí)施日期、目的、范圍、任務(wù)安排及總結(jié)會議時(shí)間等 信息。在規(guī)定日期有資質(zhì)的內(nèi)審員對質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行審核，確保其符合 性及有效性。3.5結(jié)果評價(jià)企業(yè)在完成內(nèi)部審核后應(yīng)組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行管理評審，評價(jià)質(zhì)量管理體系 的充分性、適宜性和有效性。對于體系運(yùn)行過程中的資源需求、改進(jìn)措施及可能 所需要的變更進(jìn)行評審的輸出，并保持措施、驗(yàn)證和記錄。結(jié)語在我國醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展的過程中，進(jìn)行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，能夠有效 提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平。此外，企業(yè)通