藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力提升

1、HONGYU.MACRO藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力提升建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力提升省級藥品監(jiān)管部門督促相關(guān)機(jī)構(gòu)按照藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則，開展能力提升建設(shè)。省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指

2、導(dǎo)原則落地實(shí)施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價(jià)。大力開展法規(guī)政策宣

3、講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。4.強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制。5.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥

4、學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。進(jìn)一步完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個(gè)人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個(gè)人列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急

5、研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報(bào)隨審。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關(guān)部門做好儲備和供應(yīng)。2.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評價(jià)技術(shù)能力。3.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫，加強(qiáng)各級應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高

6、應(yīng)急處置能力。總體原則堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造

7、公平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。保障措施（一）加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人

8、民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資

9、總量，鼓勵(lì)各地在績效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容