健全藥品應(yīng)急管理制度機(jī)制實(shí)施方案_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、HONGYU.MACRO健全藥品應(yīng)急管理制度機(jī)制實(shí)施方案深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào),全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流,積極做好對(duì)外宣傳,提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定,形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃,建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作,促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式,提升國(guó)際交流合作水平,共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體??傮w原則堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)

2、,堅(jiān)持黨政同責(zé),做到守土有責(zé)、守土盡責(zé),為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念,深化監(jiān)管體制機(jī)制改革,多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù),發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系,營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境,突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管,牢牢守住藥品安全底線。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系,強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督,嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法,嚴(yán)厲查處違法犯罪行為,營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方

3、政府屬地管理責(zé)任,鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理,推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評(píng)為主導(dǎo),檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系建設(shè),優(yōu)化藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置,充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評(píng)力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開(kāi)展藥品審評(píng)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作,推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化。2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家和省兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國(guó)家級(jí)審核查驗(yàn)力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制,高效銜接稽查執(zhí)法、注冊(cè)審評(píng),形成

4、權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系,建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制,統(tǒng)籌利用各級(jí)檢查力量。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國(guó)家藥物警戒制度,落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開(kāi)展醫(yī)療器械警戒研究,探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力,探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一管理,構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范,推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)藥品不良反

5、應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置,持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。整合化妝品審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息,構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái)、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等能力建設(shè),推進(jìn)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)建設(shè)。以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托,完善科學(xué)權(quán)威的藥

6、品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿,強(qiáng)化重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)日常和應(yīng)急檢驗(yàn)需求,補(bǔ)齊能力短板,力爭(zhēng)具備應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要,推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。6.深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究,加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國(guó)家審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)

7、家相關(guān)科技項(xiàng)目,鼓勵(lì)開(kāi)展藥品快速檢測(cè)新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究,開(kāi)展數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范等研究,開(kāi)展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源,加強(qiáng)化妝品新原料研究。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍。參考制藥強(qiáng)國(guó)審評(píng)人才配比,科學(xué)配置審評(píng)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量,加強(qiáng)審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道,引進(jìn)具有國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專(zhuān)業(yè)審評(píng)人才,不斷優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍的年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。加大

8、審評(píng)員培養(yǎng)力度,持續(xù)開(kāi)展審評(píng)員繼續(xù)教育,探索與地方藥監(jiān)部門(mén)、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式,加強(qiáng)高層次藥品審評(píng)員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評(píng)及備案工作人員隊(duì)伍建設(shè),提高審評(píng)員的技術(shù)審評(píng)能力,形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評(píng)與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員配套制度體系,創(chuàng)新人才選用方式,多渠道充實(shí)人員,有針對(duì)性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國(guó)際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專(zhuān)業(yè)檢查員。3.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍。加強(qiáng)國(guó)家和地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè),有序組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn),分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍。加強(qiáng)國(guó)家和地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè),加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度,有序組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。實(shí)施專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程,大力開(kāi)展專(zhuān)業(yè)能力教育培訓(xùn),有計(jì)劃地開(kāi)展各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè),嚴(yán)把入口關(guān),穩(wěn)步提升監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化水平。健全應(yīng)急管理制度機(jī)制完善藥品安全事件應(yīng)急

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