2022年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范*連鎖公司培訓(xùn)講義2013.06（新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）1新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志新修訂GSP對(duì)藥品流通帶來(lái)哪些變化 新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP）2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實(shí)施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。 2新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志 基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)3新版GSP培訓(xùn)

2、資料 徐元志修訂原則提高標(biāo)準(zhǔn)完善管理強(qiáng)化重點(diǎn)突破難點(diǎn)GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)4新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。 GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)5新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志一、全面提升軟件和硬件要求在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并

3、強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。6新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志全面提升軟件和硬件要求在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 7新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志二、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)

4、節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。 8新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。9新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力10新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志三、與醫(yī)改“十二五”

5、規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 11新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附 則對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如企業(yè)信息化管理、計(jì)

6、算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、零售連鎖管理等管理規(guī)定，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。 12新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志總則（第1條）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全、有效根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn),不是片面的質(zhì)量管理13新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志總則（第2條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理

7、和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。14新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志總則（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。符合本規(guī)范相關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的

8、15新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志總則（第4條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則。作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查誠(chéng)實(shí)守信是認(rèn)證申報(bào)的前提虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查16新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（12）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（4）第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4）第八節(jié) 采購(gòu)（11）第十節(jié) 儲(chǔ)存和驗(yàn)收（13）第十一節(jié) 銷售（5）第十二節(jié) 出庫(kù)（7）第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（13）第十四節(jié)

9、 售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理17新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針（有書面的質(zhì)量方針文件由最高負(fù)責(zé)人制定簽署；根據(jù)方針確定分解質(zhì)量目標(biāo)）制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

10、等活動(dòng)。術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）18新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作確定了建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)過(guò)程各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有制度化文件支持均應(yīng)有具體責(zé)任者均應(yīng)有實(shí)施過(guò)程記錄均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果均應(yīng)有成果文件支持第5條釋義19新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過(guò)程質(zhì)量管理活動(dòng)

11、質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系20新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。經(jīng)營(yíng)目標(biāo)中必須有質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是個(gè)否決項(xiàng)，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標(biāo)只是經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的一部分21新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志釋義：質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和崗位制定企業(yè)各級(jí)組織均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定制定質(zhì)量

12、目標(biāo)的依據(jù)22新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 23新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第8條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。GSP內(nèi)審即通常所說(shuō)的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。24新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的

13、情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力企業(yè)應(yīng)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才能有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步25新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 26新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估

14、對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)27新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性28新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系（第12條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門

15、、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。29新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。釋義：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。30新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體

16、職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；2.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；4.確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。31新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、

17、保證藥品質(zhì)量的作用。32新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第16條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。33新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第17條） 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及

18、供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；34新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料經(jīng)營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)單位及購(gòu)進(jìn)

19、單位銷售人員銷售客戶及其采購(gòu)、提貨人員質(zhì)量問(wèn)題處理文件質(zhì)量信息收集： 政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件 等35新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理檔案的作用企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的保障質(zhì)量問(wèn)題判斷的依據(jù)質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)質(zhì)量管理資料的積累企業(yè)規(guī)范管理的證明36新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)藥品管理法實(shí)施條例第八十一條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！?7新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第17條）（十二）組織驗(yàn)證、校

20、準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。38新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)GSP實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)39新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第18條）企業(yè)

21、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。注：認(rèn)證的兩大關(guān)鍵：培訓(xùn)與制度40新版GSP培訓(xùn)資料 徐

22、元志人員與培訓(xùn)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)41新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)

23、家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)42新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題 釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)塥?dú)立解決問(wèn)題43新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時(shí)間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級(jí)熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科/執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/執(zhí)業(yè)藥師3年獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理員中專/大專藥

24、學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職驗(yàn)收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲(chǔ)存高中44新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)/ 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)/ 地道中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級(jí)專門養(yǎng)護(hù)本科體外診斷試劑驗(yàn)收本科檢驗(yàn)專業(yè)中級(jí)專門人員資質(zhì)（二）45新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第22條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理

25、工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。46新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第22條）（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，

26、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷 47新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第23條） 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。48新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志關(guān)于兼職 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約 質(zhì)量負(fù)

27、責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí) 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職 質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位 49新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第24條）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對(duì)采購(gòu)人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對(duì)采購(gòu)人員專業(yè)知識(shí)的重視。因采購(gòu)人員需要和

28、對(duì)方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的采購(gòu)人員在簽訂購(gòu)進(jìn)協(xié)議時(shí)，會(huì)考慮到藥品的特性，對(duì)供貨方提出專業(yè)要求。原版和細(xì)則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。50新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求 51新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第26條） 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 52新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并

29、建立檔案 53新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 釋義：強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識(shí)、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例放射性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法精神藥品管理辦法等54新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志版本原版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，取得職業(yè)資格證書培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)

30、或崗位培訓(xùn)部門藥監(jiān)局：上崗證繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等版本新版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行職責(zé)）培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)方式普遍培訓(xùn)崗位培訓(xùn)重點(diǎn)崗位培訓(xùn)企業(yè)義務(wù)提供條件，保障培訓(xùn)效果55新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志培訓(xùn)變化特點(diǎn)：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等提供培訓(xùn)條件培訓(xùn)56新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄員工培訓(xùn)檔案企

31、業(yè)培訓(xùn)記錄考核、總結(jié)、調(diào)整培訓(xùn)57新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求 釋義：衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。目的：1、保證庫(kù)存環(huán)境不對(duì)員工個(gè)人健康造成影響2、員工的穿戴不影響環(huán)境58新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員與培訓(xùn)（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返?/p>

32、疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作 釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容崗前質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢年度59新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志人員健康健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動(dòng)匯報(bào)60新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企

33、業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 事事有規(guī)定一事一規(guī)定所有行為都追溯到規(guī)定61新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄 62新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第33條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱 63新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第34條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔

34、備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 64新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作 65新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第36條）質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：22項(xiàng)66新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第37條）部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)

35、；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。67新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第38條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。環(huán)環(huán)扣，一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程68新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第39條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 69新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第40條）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)

36、據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱70新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第41條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有：1.收貨時(shí)供貨方的“隨貨同行單”2.發(fā)貨配送時(shí)攜帶的“隨貨同行單”3.收、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽可實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”管理的環(huán)節(jié)1.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收

37、記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄2.入庫(kù)通知單、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單等71新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量管理體系文件（第42條）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 72新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 釋義：經(jīng)營(yíng)規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量經(jīng)營(yíng)品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證

38、及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的最大量分別判斷73新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第44條）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) 74新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第45條） 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 75新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第46條）庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）

39、庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 76新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第47條）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合

40、格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 77新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志47條釋義零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。78新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第48條）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜） 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收79新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第49條）經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相

41、適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。80新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第50條）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具 81新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第51條） 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的

42、功能 82新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志設(shè)施與設(shè)備（第52條） 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案 83新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 84新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第54條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 85新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第55條）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方

43、案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔 86新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 國(guó)家局GSP附錄征求意見稿20130311.doc87新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57條）是準(zhǔn)入的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 開辦藥品批號(hào)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）第十七條能滿足流程操作滿足質(zhì)量控制的功能滿足電子監(jiān)管的要求88新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第58條）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服

44、務(wù)器和（藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù) 89新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第59條） 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯 第四十條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入

45、或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄 數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的90新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第60條）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求 附錄第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；四、數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定9

46、1新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé)附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進(jìn)行系統(tǒng)使用及操作；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。92新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作： （一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項(xiàng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人

47、員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對(duì)系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé)93新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購(gòu)環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫(kù)及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求銷后退回的控制功能疑問(wèn)藥品的控制

48、功能運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求94新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理管理人員：質(zhì)量管理員。要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)： 供貨單位 購(gòu)貨單位 品種資料 銷售人員 委托運(yùn)輸要點(diǎn)：數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)及控制95新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理供貨單位1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明3、GMP證書或GSP證書4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證資質(zhì)自動(dòng)控制：定期提醒，超期鎖定批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)起經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品

49、種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定要點(diǎn)：有效標(biāo)識(shí)，超期鎖定96新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理銷售人員業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實(shí)代理單位的唯一性自動(dòng)控制授權(quán)有效期限自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定要點(diǎn)：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時(shí)間在后，認(rèn)定第二家。這個(gè)對(duì)軟件的要求比較高97新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理品種資料品種范圍包括：藥品：中西成藥、中藥飲片、中藥材；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品相關(guān)合法證明材料及有效期限與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類別養(yǎng)護(hù)類別與效期、入

50、庫(kù)時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等98新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理購(gòu)貨單位分類：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)鎖定拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定對(duì)方采購(gòu)人員及提貨人員的管理要點(diǎn)：有效標(biāo)識(shí)，超期鎖定99新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附錄第八條 （二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制采購(gòu)時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供

51、貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)儲(chǔ)存時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與庫(kù)房的條件關(guān)聯(lián)銷售時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)運(yùn)輸時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件或時(shí)間關(guān)聯(lián)復(fù)核時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與儲(chǔ)存條件、驗(yàn)證結(jié)果關(guān)聯(lián)（針對(duì)冷鏈）關(guān)聯(lián)交叉是不能相互矛盾質(zhì)量問(wèn)題人工鎖定，自動(dòng)鎖定適合效期管理100新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制：附錄第八條 （三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關(guān)功能方可恢復(fù) 供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個(gè)資質(zhì)的過(guò)期或失效，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作數(shù)據(jù)應(yīng)用：附錄第八條 （四）

52、各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢或、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容數(shù)據(jù)管理：附錄第八條 （五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、修改更新 101新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志功能要求采購(gòu)環(huán)節(jié)附錄第九條 藥品的采購(gòu)計(jì)劃訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購(gòu)訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)采購(gòu)記錄采購(gòu)員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制采購(gòu)員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于

53、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)訂單確定后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)五質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因特殊管理藥品的采購(gòu)，實(shí)行渠道管理從批發(fā)商采購(gòu)藥品，實(shí)行經(jīng)營(yíng)范圍、合法資質(zhì)的自動(dòng)識(shí)別102新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志功能要求收貨環(huán)節(jié)附錄第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對(duì)應(yīng)的采購(gòu)訂單，對(duì)照到貨藥品實(shí)物和供貨單位的隨貨同行單（票）進(jìn)行核對(duì)，各項(xiàng)相關(guān)信息及實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后，交由驗(yàn)收人員方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)

54、支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，交驗(yàn)收員驗(yàn)收103新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄 功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié) 驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗(yàn)收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上驗(yàn)收員錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量 運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購(gòu)記錄的拆分打印或傳輸入庫(kù)指令，通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入

55、庫(kù)類別104新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。附錄第十三條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能 功能要求養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)庫(kù)內(nèi)實(shí)行全區(qū)域自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警庫(kù)存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、驗(yàn)收記錄，自動(dòng)、定期生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃系統(tǒng)可自動(dòng)提示、預(yù)警近效期藥品的儲(chǔ)存情況系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核105新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存數(shù)據(jù)記錄生成銷售訂單，

56、系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等銷售行為的發(fā)生。功能要求銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超范圍品種的銷售銷售開票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫(kù)指令，顯示開票員身份自動(dòng)匹配銷售員及相關(guān)資質(zhì)的審核銷售開票后，系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)應(yīng)相同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書106新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志第十六條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。 功能要求出庫(kù)與復(fù)核環(huán)節(jié)依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)接

57、收出庫(kù)指令，生成揀貨計(jì)劃系統(tǒng)自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，確定揀貨責(zé)任人并跟蹤支持復(fù)核員在專用界面進(jìn)行復(fù)核項(xiàng)目的確認(rèn)支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、分析、查詢107新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷售出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售出庫(kù)復(fù)核記錄生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）系統(tǒng)拒絕退回藥品數(shù)據(jù)與實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕的藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。功能要求銷后退回環(huán)

58、節(jié)依據(jù)銷售記錄生成退貨通知拒絕非本企業(yè)銷售藥品的退貨銷售記錄不可更改108新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定；，屬于不合格藥品的質(zhì)量問(wèn)題的移入不合格庫(kù)，由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)記錄，跟蹤處理結(jié)果。功能要求質(zhì)量疑問(wèn)藥品的控制授權(quán)人可在系統(tǒng)中鎖定有疑問(wèn)藥品，由質(zhì)量管理員進(jìn)行處理確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的解鎖只有質(zhì)量管理人員有權(quán)限對(duì)確認(rèn)不合格藥品的由質(zhì)量管理人員轉(zhuǎn)入

59、不合格臺(tái)帳，實(shí)物入不合格品區(qū)不合格藥品的處理記錄：銷毀時(shí)系統(tǒng)打印銷毀記錄，由責(zé)任人簽字109新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志附錄第十九條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范規(guī)范要求，支持生成藥品運(yùn)輸記錄。功能要求運(yùn)輸環(huán)節(jié)110新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志采購(gòu)（第61條）企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

60、人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 111新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志采購(gòu)（第61條）1、“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”：發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)；國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；材料無(wú)法核實(shí)的公司；注冊(cè)資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。2、考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否有糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。112新版GSP培訓(xùn)資料 徐元志采購(gòu)（第62條）對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥