中醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際化進(jìn)展賴(lài)小平ppt課件-PPT

1、中醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院 賴(lài)小平二七 年 三 月提綱 我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況 “中藥現(xiàn)代化”十年歷程 中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)領(lǐng)域 中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況 中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè) 中藥農(nóng)業(yè)第二產(chǎn)業(yè) 中藥工業(yè)(狹義,制造業(yè))中成藥(含民族藥) 中藥飲片中藥提取物及以中藥為原料的工業(yè)相關(guān)配套工業(yè)第三產(chǎn)業(yè) 中藥商業(yè)第四產(chǎn)業(yè) 中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)古老而新興中藥農(nóng)業(yè) 11個(gè)省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥材規(guī)范化示范研究栽培中藥材200多種，栽培面積40萬(wàn)公頃，年產(chǎn)量30萬(wàn)噸。 17省(區(qū)、市)研究制定了共計(jì)202種中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，

2、建立了122種中藥材質(zhì)量控制方法。 2019年11月起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。全國(guó)20個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的900個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地中，到2019年已有4批39個(gè)基地通過(guò)中藥材GAP國(guó)家認(rèn)證。中藥工業(yè)2000年以來(lái)，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20以上的速度持續(xù)增長(zhǎng)，2019全國(guó)中藥工業(yè)總產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)1150億元人民幣，與2000相比增長(zhǎng)了2.33倍；中藥出口從2000年的5.73億美元增加到2019的8.30億美元，增長(zhǎng)了近45%；中藥產(chǎn)業(yè)的集中度顯著提高，全國(guó)中藥行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)效益繼續(xù)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，已形成了一批中藥骨干企業(yè)和一批名牌產(chǎn)品，2019年，50強(qiáng)中藥企業(yè)集中了中

3、藥工業(yè)58的銷(xiāo)售收入和69的利潤(rùn)，有近60個(gè)中藥品種年銷(xiāo)售額超過(guò)億元，3家企業(yè)年銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，15家企業(yè)年銷(xiāo)售超過(guò)10億元，100家企業(yè)年銷(xiāo)售額超1億元。 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計(jì)至2019年6月底，全國(guó)累計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)3101家通過(guò)GMP認(rèn)證，1970家藥廠(chǎng)及884家藥廠(chǎng)的部分車(chē)間從7月起停產(chǎn)。至2019年3月底， 已有3959家通過(guò)，7家被撤銷(xiāo)GMP證書(shū) 。 （全國(guó)應(yīng)通過(guò)GMP的藥廠(chǎng)5071家，預(yù)計(jì)最后不能通過(guò)的將超過(guò)1000家） 至2019.5中旬統(tǒng)計(jì)，GMP通過(guò)企業(yè)數(shù)量前十位省市排序：12345678910江蘇廣東山東浙江四川吉林上海河南北京河北湖北221218162153

4、147138136135130106中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。 2019年出口2.2304億美元（17.8432億人民幣）。保健食品產(chǎn)值400億。截止2019年9月1日注冊(cè)批準(zhǔn)7285個(gè)。中藥化妝品2019年產(chǎn)值850億。中藥消毒劑產(chǎn)值100億。獸用中藥產(chǎn)品約45億元。 2000年版中國(guó)獸藥典608個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，“部頒標(biāo)準(zhǔn)”5個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)， 各省獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)約1500個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)。年批準(zhǔn)10005000個(gè)中藥產(chǎn)品，近年審批嚴(yán)格降至約1000個(gè)。3、中藥商業(yè) 現(xiàn)全國(guó)有中藥材專(zhuān)業(yè)交易市場(chǎng)17個(gè)，成藥、飲片的批發(fā)、零售與藥品一體化。 4、中藥信息業(yè) 當(dāng)前中藥信息化以文獻(xiàn)信息的數(shù)據(jù)化

5、、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)為重點(diǎn)。目前我國(guó)已經(jīng)建立中藥信息數(shù)據(jù)庫(kù)有20多個(gè)，極大的滿(mǎn)足了中藥現(xiàn)代化的需求。建立的數(shù)據(jù)庫(kù)種類(lèi)有：中藥處方信息庫(kù)、中藥飲片信息中心、中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)等。有些省市如四川、天津、上海等還建立了自己的中藥基地信息中心。我國(guó)建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬(wàn)余張，從事中醫(yī)職業(yè)人員達(dá)27萬(wàn)余人，這些中醫(yī)醫(yī)院大多設(shè)有專(zhuān)門(mén)的中藥研究室。 我國(guó)各地區(qū)的中醫(yī)院校有25所（包括7所中醫(yī)藥大學(xué)），中等中醫(yī)藥專(zhuān)科學(xué)校53所，民族醫(yī)學(xué)院校2所，58所高等醫(yī)學(xué)院校和綜合性院校設(shè)置中醫(yī)藥院、系或?qū)I(yè)，184所衛(wèi)生學(xué)校開(kāi)設(shè)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)。在校本科生有9.9萬(wàn)人，研究生有6000余人。中醫(yī)藥本科有2類(lèi)5個(gè)專(zhuān)業(yè)

6、，研究生有3類(lèi)16個(gè)專(zhuān)業(yè)。 “中藥現(xiàn)代化”十年歷程 中藥現(xiàn)代化將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需求的過(guò)程。知識(shí)創(chuàng)新 科學(xué)含量技術(shù)創(chuàng)新 技術(shù)含量組織創(chuàng)新 運(yùn)營(yíng)水平“九五”期間:國(guó)家新藥研究與開(kāi)發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組 “中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃” 科技部重中之重項(xiàng)目“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)”十大行動(dòng)2019年國(guó)家973計(jì)劃項(xiàng)目“方劑關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的基礎(chǔ)研究”國(guó)家計(jì)委、科技部當(dāng)前國(guó)家優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南（目錄），首批確定的138個(gè)領(lǐng)域中列入：中藥現(xiàn)代化品種中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)目錄國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家計(jì)委和外經(jīng)貿(mào)部共同制訂(20

7、00)中西部14個(gè)省份列入中藥（民族藥、天然藥）產(chǎn)業(yè)當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南(2019年度) 國(guó)家計(jì)委、科技部 141個(gè)領(lǐng)域中：現(xiàn)代中藥；中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2019.4.1起施行) 國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委和外經(jīng)貿(mào)部 鼓勵(lì)外商投資：中藥材種植、養(yǎng)殖（限于合資、合作）；中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外）；中藥有效物質(zhì)分析的新技術(shù)、提取的新工藝、新設(shè)備開(kāi)發(fā)與制造 中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2019-2019）年 科技部、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和中國(guó)科學(xué)院共同制訂(國(guó)務(wù)院辦

8、公廳正式批轉(zhuǎn)) 國(guó)家第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件鼓勵(lì)外商投資高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品目錄(2019.8起施行) 國(guó)家科技部、商務(wù)部 11大類(lèi)917項(xiàng)產(chǎn)品：生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械類(lèi)近期國(guó)家相關(guān)扶持政策科技部重大項(xiàng)目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)” 2019.11-2019.12，國(guó)家攻關(guān)計(jì)劃撥款5001萬(wàn)元（總投資68433.59萬(wàn)元）科技部西部科技開(kāi)發(fā)專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃 “十五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化” 12個(gè)專(zhuān)項(xiàng)之一，科技部2019年啟動(dòng)國(guó)家計(jì)委實(shí)施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家發(fā)改委 現(xiàn)代中藥品種產(chǎn)業(yè)化示范工程、現(xiàn)代制藥先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備產(chǎn)業(yè)化國(guó)家經(jīng)貿(mào)委組織中藥現(xiàn)代化專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局歸國(guó)家發(fā)改委國(guó)家外

9、經(jīng)貿(mào)部商務(wù)部國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓資金(中央30%+地方70%)2019.4 發(fā)布藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)（NSFC ） 2019.11啟動(dòng)重大研究計(jì)劃“中醫(yī)藥幾個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的現(xiàn)代研究”“十五”期間國(guó)家重點(diǎn)支持計(jì)劃重要進(jìn)展成立40個(gè)中藥臨床研究基地（設(shè)立專(zhuān)業(yè)科室171個(gè)）。成立4個(gè)規(guī)范化臨床研究中心。建立了3個(gè)規(guī)范化中藥藥理實(shí)驗(yàn)室（北京、南京、吉林） ，設(shè)立6個(gè)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)機(jī)構(gòu)，26個(gè)省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)機(jī)構(gòu)，保證中藥藥理實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。FSDA已批準(zhǔn)21個(gè)符合GLP實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)中心。目前國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目已組織了140種常用中藥材的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、1

10、79個(gè)中藥材品種規(guī)范化種植關(guān)鍵技術(shù)、100種常用中藥飲片現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、30種配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、20種中藥材化學(xué)成分和有效成分系統(tǒng)研究、74種中藥注射劑指紋圖譜研究以及中藥材和中藥飲片有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)研究?？萍疾颗鷾?zhǔn)的4個(gè)國(guó)家中藥工程技術(shù)研究中心工程中心名稱(chēng)依托單位所在地負(fù)責(zé)人國(guó)家天然藥物工程技術(shù)研究中心中國(guó)科學(xué)院成都生物研究所中國(guó)科學(xué)院地奧制藥公司四川省成都市李伯剛國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司廣州中醫(yī)藥大學(xué)廣東省珠海市 曹 暉國(guó)家中藥制藥工程技術(shù)研究中心上海市藥材公司上海市沈平嬢國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心遼寧省本溪市第三制藥廠(chǎng)遼寧省本溪市李為理國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的4個(gè)

11、中藥國(guó)家工程研究中心中心名稱(chēng)組建單位成立時(shí)間所在地中藥復(fù)方藥物開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心（中同研發(fā)）中國(guó)中醫(yī)研究院中國(guó)北京同仁堂集團(tuán)有限責(zé)任公司北京華昱安然醫(yī)藥科技有限公司哈藥慈航制藥股份有限公司2019年12月北京南京海陵中藥制劑工藝技術(shù)國(guó)家工程研究中心揚(yáng)子江藥業(yè)南京大學(xué)南京理工大學(xué)南京中醫(yī)藥大學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)中科院上海藥物研究所2019年江蘇省南京市江中制藥中藥固體制劑制造技術(shù)國(guó)家工程研究中心江中制藥集團(tuán)江西中醫(yī)學(xué)院中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)院科學(xué)院二所上海藥物制劑國(guó)家工程研究中心2019年12月江西省南昌市廣藥集團(tuán)“中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化”國(guó)家工程研究中心廣藥集團(tuán)華東中藥工程集團(tuán)浙江大學(xué)華南理工大學(xué)2019

12、年廣東省廣州市“十一五”時(shí)期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新形勢(shì)國(guó)家新時(shí)期戰(zhàn)略需求建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家：本土原創(chuàng)資源建設(shè)全面小康，構(gòu)建和諧社會(huì)：醫(yī)療保健支柱產(chǎn)業(yè)新階段發(fā)展需要認(rèn)識(shí)深入，科技手段，競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度國(guó)際大環(huán)境競(jìng)合趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域一體化：借勢(shì)借力“十一五”時(shí)期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新機(jī)遇中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃的建議 “支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，培育現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)” 國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20192020）、若干配套措施 重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題： 8.人口與健康：“加強(qiáng)中醫(yī)藥繼承和創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化?！保?0）中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展從“中藥現(xiàn)代化”到“中醫(yī)藥現(xiàn)代化” 繼承

13、、發(fā)展、創(chuàng)新和國(guó)際化 重心從“藥”轉(zhuǎn)移到“醫(yī)”：根本注重臨床療效：求實(shí)繼承、傳承工作更受重視： “并重”注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化：自主產(chǎn)業(yè)鏈上下延伸： 醫(yī)療、保健、養(yǎng)生、康復(fù)、文化；物流、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)；食品、化妝品、非人用產(chǎn)品國(guó)際化要有大動(dòng)作中醫(yī)藥現(xiàn)代化 在繼承中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新提高醫(yī)療服務(wù)能力和產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，通過(guò)知識(shí)創(chuàng)新完善中醫(yī)藥理論體系和醫(yī)療保健模式，從而影響（引導(dǎo)）醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展方向和國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的潮流，以滿(mǎn)足時(shí)代發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步需要的過(guò)程。 中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略重點(diǎn)以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量；面向市場(chǎng)，積極推進(jìn)中藥

14、產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強(qiáng)中藥資源及生態(tài)環(huán)境保護(hù)；優(yōu)勢(shì)集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；中醫(yī)中藥相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)領(lǐng)域中醫(yī)藥國(guó)際科技合作規(guī)劃綱要（20192020年） 中醫(yī)藥防治重大疑難疾病國(guó)際科技合作研究 中醫(yī)藥在預(yù)防和養(yǎng)生保健方面作用的研究 研發(fā)一批適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求的中醫(yī)藥產(chǎn)品，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中醫(yī)藥企業(yè) 中藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)方法的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用 中醫(yī)藥的傳承和保護(hù) 制定和建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 構(gòu)筑中醫(yī)藥國(guó)際科技合作網(wǎng)絡(luò) 推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際傳播 “十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目 中醫(yī)治療常見(jiàn)病研究 名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)、學(xué)術(shù)思想傳承研究 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究 中醫(yī)部分

15、 中藥部分 （0.1億）針灸診療方案和評(píng)價(jià)研究 中醫(yī)治未病及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究 中藥資源可持續(xù)利用與產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)研究 （0.46億）中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展及特色產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā) （1億）中醫(yī)藥診療與評(píng)價(jià)技術(shù)研究 （0.3億）中藥復(fù)方質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)方法研究中藥復(fù)方作用機(jī)理和中藥復(fù)方配伍評(píng)價(jià)方法研究中醫(yī)藥國(guó)際化示范研究（0.4億） 熱點(diǎn)領(lǐng)域 中藥資源與農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化,中藥有效性評(píng)價(jià)（藥效、療效）,中藥安全性評(píng)價(jià) 現(xiàn)代中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 產(chǎn)業(yè)支點(diǎn) 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 中醫(yī)藥文化傳播 粵港澳合作大有可為 中藥理論內(nèi)涵 多學(xué)科、前沿 “只有在復(fù)雜性科學(xué)出現(xiàn)后，能夠理解中醫(yī)學(xué)和中國(guó)傳統(tǒng)文化的科

16、學(xué)條件才開(kāi)始成熟。 ” 朱清時(shí)院士現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制現(xiàn)代劑型設(shè)計(jì)提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)理、分子藥理學(xué)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、活性篩選指紋圖譜模式GCP、療效評(píng)價(jià)體系體內(nèi)直接作用物質(zhì)、藥動(dòng)學(xué)控制藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化定量限量藥材GAP、生物技術(shù)安全性評(píng)價(jià)(GLP)初級(jí)階段的“現(xiàn)代中藥” ：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟示： 主流的“使用界面” 原創(chuàng)的“后臺(tái)技術(shù)” 學(xué)術(shù)研究支持通過(guò)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)支持臨床應(yīng)用方案 關(guān)鍵技術(shù)支撐吸收、改造、集成先進(jìn)工程技術(shù)提取分離純化：SFC及分子蒸餾、大孔樹(shù)脂吸附、膜分離新劑型、新型給藥系統(tǒng)（DDS）引入嚴(yán)格的質(zhì)控體系：GAP、指紋圖譜、在線(xiàn)檢測(cè)追求“新中藥”

17、 研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥，應(yīng)從中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)中去深刻理解中藥方劑內(nèi)涵，而且必須超越西醫(yī)藥思維模式，以當(dāng)代最先進(jìn)的科學(xué)思想去揭示中藥復(fù)方實(shí)質(zhì)，以尋求全新的藥物開(kāi)發(fā)模式。日本京都美秀美術(shù)館貝聿銘2019-2019設(shè)計(jì)建筑物與自然環(huán)境協(xié)調(diào)，現(xiàn)代與傳統(tǒng)相融合桃花源記山洞、橋 故用兵之法，無(wú)恃其不來(lái)，恃吾有以待也；無(wú)恃其不攻，恃吾有所不可攻也。 孫子 九變篇 中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì) 中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)展 一、中藥與天然藥物產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)高成長(zhǎng)性 醫(yī)藥行業(yè)是與生命科學(xué)緊密相關(guān)的產(chǎn)業(yè)， 是一個(gè)永遠(yuǎn)成長(zhǎng)和發(fā)展的行業(yè)。其發(fā)展速度一般高于其它行業(yè)，而且較少受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，其發(fā)展一直處于穩(wěn)步上升的態(tài)勢(shì)

18、，在世界經(jīng)濟(jì)占有重要地位全球藥品市場(chǎng)歷年發(fā)展情況（19702019）（Based on IMS） 高收益性2000年美國(guó)500強(qiáng)企業(yè)中48個(gè)行業(yè)利潤(rùn)率排序（前10名）2000年美國(guó)500強(qiáng)企業(yè)中48個(gè)行業(yè)凈資產(chǎn)收益率排序（前10名） 2019年銷(xiāo)售額前十位的制藥公司排名企業(yè)銷(xiāo)售額（億美元）*1輝瑞Pfizer4742強(qiáng)生Johnson & Johnson4523葛蘭素史克 GlaxoSmithKline3904諾華Novartis2825羅氏Hoffman LaRoche2456默克Merck2297阿斯利康A(chǔ)straZeneca2148賽諾菲安萬(wàn)特Aventis-Sanofi2049雅培Ab

19、bott Labs19710百時(shí)美施貴寶Bristol-Myers Squibb194* American Association of Pharmaceutical Sales Professionals, 20192019銷(xiāo)量前十名公司的總銷(xiāo)售額占全球藥品市場(chǎng)52%的份額世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總量5500億美元，增長(zhǎng)率7%，為近年最低中國(guó)以28的年增長(zhǎng)率成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的國(guó)家，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到95億美元，名列世界藥品市場(chǎng)第九位2004年美國(guó)醫(yī)療費(fèi)用達(dá)2360億美元，占其生產(chǎn)總值的15%，居全球醫(yī)藥消費(fèi)第一美國(guó)、日本、歐洲三大藥品市場(chǎng)的份額超過(guò)了 80美國(guó)IMS戰(zhàn)略

20、小組預(yù)測(cè)，到2019年，全球藥品市場(chǎng)將高達(dá)68007200億美元世界醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀2019年銷(xiāo)售額前十位的藥物類(lèi)別排名藥物類(lèi)別銷(xiāo)售額 (億美元)占全球銷(xiāo)售額比例 (%)1Cholesterol & Triglyceride Reducers降膽固醇及甘油三酯藥物3025.49 2Antiulcerants抗?jié)兯幬?554.64 3Cytostatics 細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑2384.33 4Antidepressants 抗抑郁藥2033.69 5Antipsychotics 鎮(zhèn)靜藥1412.56 6Antirheumatic Non-Steroidals非甾體類(lèi)抗風(fēng)濕藥1312.38 7Angio

21、tensin-II Inhibitors血管緊張素II抑制劑1202.18 8Calcium Antagonists Plain鈣抑制劑1162.11 9Erythropoietin Products紅細(xì)胞生成素1142.07 10Anti-Epileptics抗癲癇藥1132.05 Total173331.51 * IMS MIDAS, MAT Dec 2019 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀2019年，“重磅炸彈”藥品主要集中在占全球藥品銷(xiāo)售額33的十大領(lǐng)先治療領(lǐng)域。其中，降膽固醇和甘油三酯藥物、治療高血壓藥物、抗癌藥、抗精神病藥物以及癲癇癥治療藥物等五大治療領(lǐng)域保持了兩位數(shù)的增長(zhǎng)用藥安全成為全球

22、醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn), FDA初步統(tǒng)計(jì)，2019年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量已經(jīng)達(dá)到創(chuàng)記錄的42.3萬(wàn)件，比2019年增加14傳統(tǒng)化學(xué)藥品的統(tǒng)治地位受到挑戰(zhàn)，但其市場(chǎng)依然龐大，生物制藥及天然藥物市場(chǎng)份額大大提高。植物藥的市場(chǎng)現(xiàn)狀全球植物藥銷(xiāo)售量逐年上升全球植物藥銷(xiāo)售情況（Source: Grunwald, Phytopharm Berlin, 2019）中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新技術(shù)日本的新藥研究開(kāi)發(fā)模式基礎(chǔ)：經(jīng)典方劑（傷寒論等）。重點(diǎn)：專(zhuān)注經(jīng)典方劑的生產(chǎn)改進(jìn)和質(zhì)量控制。技術(shù)手段：利用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”作質(zhì)量對(duì)照和兩種以上有效成分進(jìn)行定量測(cè)定，按西藥模式進(jìn)行藥效和臨床研究。優(yōu)缺點(diǎn)：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效

23、確切；但中醫(yī)理論內(nèi)涵不足，無(wú)辯證施治，也難以闡明中醫(yī)藥防病治病的機(jī)理，制約了創(chuàng)新。應(yīng)用范圍：日本、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)示例：小柴胡湯小柴胡湯處方：柴胡、半夏、人參、黃芩、甘草、生姜、大棗（傷寒論）原料：統(tǒng)一生藥選擇標(biāo)準(zhǔn)，保證原料的一致性。制劑工藝：采用水為溶劑提取，與傳統(tǒng)提取方式一致，同時(shí)盡量采用低溫以避免對(duì)有效成分的破壞，如采用低溫提取、直空濃縮、冷凍干燥和真空沸騰制粒等現(xiàn)代制藥的最新技術(shù)。劑型多樣化：濃縮丸、袋泡劑、顆粒劑、口服液、片劑和膠囊?！皹?biāo)準(zhǔn)湯劑”對(duì)照：其生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生藥粉碎細(xì)度、升溫速度、提取次數(shù)、離心分離方式、離心機(jī)規(guī)格、離心時(shí)間、濃縮方式、干燥方法、效率標(biāo)準(zhǔn)等都有詳細(xì)規(guī)定，生產(chǎn)

24、廠(chǎng)家用符合“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”要求的原料，生產(chǎn)出的制劑所含化學(xué)成分及所具有的藥理作用與之等效時(shí)方為合格。藥效：系統(tǒng)的基礎(chǔ)研究和臨床療效驗(yàn)證其治療慢性肝炎的療效。其基礎(chǔ)研究已達(dá)到分子水平，臨床研究病例選擇均按隨機(jī)、雙盲對(duì)照進(jìn)行，療效指標(biāo)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，結(jié)論具有很強(qiáng)的說(shuō)服力。日本津村制藥公司靠“小柴胡湯顆粒”，就已足夠日常運(yùn)作開(kāi)支。歐洲的新藥研究開(kāi)發(fā)模式基礎(chǔ)：傳統(tǒng)的植物藥，多為單味藥，極少數(shù)為復(fù)方。重點(diǎn)：利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或“標(biāo)準(zhǔn)提取物”控制。技術(shù)手段：以現(xiàn)代藥理和生產(chǎn)工藝為基礎(chǔ)，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，按西藥模式進(jìn)行臨床研究。優(yōu)缺點(diǎn)：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效確切；但中醫(yī)理論內(nèi)涵不足，

25、無(wú)辯證施治，成本較高。應(yīng)用范圍：歐洲示例：天保寧Tebonin R （銀杏制劑） 天保寧Tebonin R （銀杏制劑）處方：銀杏提取物（EGb761）(來(lái)源于中國(guó)）原料：矮化密植、規(guī)范化種植工藝：采用有機(jī)溶劑萃取和大孔樹(shù)脂技術(shù)精制質(zhì)量控制：采用指紋圖譜，建立完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，黃酮含量24%，萜內(nèi)酯6%，白果酸0.0005%，原花青素類(lèi)7.0%，羧酸類(lèi)成分13.0%，兒茶素類(lèi)2.0%，非黃酮苷類(lèi)20%，高分子化合物4.0%，無(wú)機(jī)物5.0%，水分溶劑3.0%，其他3.0% 研究：前后進(jìn)行280項(xiàng)研究，主要成分、藥理、藥效、劑量與毒性等，又編撰了完善的藥典用于心血管病、呼吸器病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療

26、* 引自周華服用量小、劑量準(zhǔn)確生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量較佳 臨床應(yīng)用定位上十分簡(jiǎn)潔明確： 對(duì)癥用藥并直接在外包裝上醒目標(biāo)示開(kāi)發(fā)模式簡(jiǎn)明化： 簡(jiǎn)單方，部位提取物或其加合選用原料質(zhì)量?jī)?yōu)、包裝精美 “洋中藥”顯示的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)基本判斷“洋中藥”沖擊國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未成為事實(shí) 中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)本身正成為國(guó)際天然藥物產(chǎn)業(yè)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)日本、韓國(guó)等國(guó)外公司生產(chǎn)基地加速向中國(guó)大陸轉(zhuǎn)移趨勢(shì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中“洋”競(jìng)爭(zhēng)分析2019年中藥對(duì)部分國(guó)家出口情況（萬(wàn)元）2019年中藥出口前10位排名中藥中藥提取物中成藥中藥材1中國(guó)香港美國(guó)中國(guó)香港中國(guó)香港2日本日本日本日本3美國(guó)中國(guó)香港 美國(guó)韓國(guó)4韓國(guó)韓國(guó) 新加坡越南5越南印度馬來(lái)西亞德國(guó)6德國(guó)法國(guó)英國(guó)臺(tái)灣省7臺(tái)灣省德國(guó) 澳大利亞美國(guó)8新加坡西班牙俄羅斯聯(lián)邦新加坡9印度意大利 阿聯(lián)酋印度10法國(guó) 加拿大 韓國(guó) 馬來(lái)西亞中醫(yī)藥國(guó)際立法情況中醫(yī)在新加坡、越南、泰國(guó)、澳大利亞維多利亞州、阿聯(lián)酋和南非以國(guó)家和地方政府立法形式得到承認(rèn)中藥已在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲得新藥臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)，約有1000種中成藥以藥品形式在國(guó)外成功注冊(cè)分布在世界130多個(gè)國(guó)家的中醫(yī)醫(yī)療（針灸）機(jī)構(gòu)達(dá)5萬(wàn)多家，針灸師超過(guò)20萬(wàn)人，注冊(cè)中醫(yī)師超過(guò)2萬(wàn)名歐盟正對(duì)中醫(yī)藥開(kāi)始立