如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控PPT課件(PPT 103頁)

1、如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控1.第1頁，共103頁。督導(dǎo)檢查存在問題1.質(zhì)控目的不清楚。2.每天做質(zhì)控，但質(zhì)控數(shù)據(jù)沒有及時處理。失控數(shù)據(jù)不作任何處理。3.直接用廠商的定值及允許范圍作為質(zhì)控圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4.不同批號質(zhì)控品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)同一質(zhì)控圖上。5.沒有室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)報告。2.第2頁，共103頁。檢驗科的核心是檢驗質(zhì)量影響檢驗質(zhì)量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素（室內(nèi)質(zhì)量控制） 三、分析后因素3.第3頁，共103頁。一.臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：指各實驗室為了監(jiān)測和評價本實驗室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出，而采取的一系列檢查，控制手段，包括實驗室工作的全過程。

2、室內(nèi)質(zhì)控的目的：1.決定當(dāng)日結(jié)果是否發(fā)給臨床。2.IQC反映檢驗的精密度,不直接反映結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正。4.警告檢驗人員存在的問題。5.保證日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測的一致性。4.第4頁，共103頁。（一）室內(nèi)質(zhì)量控制工作的主要方法實驗室工作人員的培訓(xùn)建立一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的準(zhǔn)備5.第5頁，共103頁。 實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。 1人 員 培 訓(xùn) 6.第6頁，共103頁。2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（

3、standard operational procedure，SOP）包括（1）儀器使用及維護的操作規(guī)程。（2）試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程。（3）每個檢驗項目的操作規(guī)程等。 7.第7頁，共103頁。3儀器的檢定與校準(zhǔn) （1）對本實驗室的相關(guān)儀器要定期按要求進行校準(zhǔn)及項目要求的校準(zhǔn)頻率。（2）所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻率的記錄和說明。 8.第8頁，共103頁。 要進行室內(nèi)質(zhì)量控制就必須要有指示物對各項目的質(zhì)量進行指示和判斷，來說明檢驗質(zhì)量好壞的情況。指示物就是我們需要的控制物（質(zhì)控品）。4質(zhì)控品 9.第9頁，共103頁。（二）室內(nèi)質(zhì)控的操作程序1.質(zhì)控品分類 根據(jù)理化性質(zhì)

4、分：凍干、液態(tài)、冰凍自制 根據(jù)是否有定值分： 定值、非定值 根據(jù)基質(zhì)來源分： 人基質(zhì)、動物基質(zhì)、人造基質(zhì) 實驗室可根據(jù)自己的實際情況進行選擇。10.第10頁，共103頁。2、質(zhì)控品具有的特征人血清基質(zhì)，分布均勻。無傳染性。添加劑和調(diào)制物的數(shù)量小。瓶間變異小，如酶類CV%2%，其它分析物CV%1%凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定性：28不少于24h，-20不少于20天。在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。合理成本。11.第11頁，共103頁。3、質(zhì)控品使用與保存（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品的說明書操作。（2）選用干粉質(zhì)控品復(fù)溶時要確保溶劑（水等）的質(zhì)量和加入量的準(zhǔn)確。（3）復(fù)溶時輕輕打開瓶蓋，避免干粉噴出影響濃度。（4）期間

5、溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓瓶塞等處粘的凍干粉完全溶解，禁止劇烈振搖，避免產(chǎn)生氣泡。取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，保證各成分均一。（5）要求在室溫、避光的環(huán)境中靜置30min。12.第12頁，共103頁。3、質(zhì)控品使用與保存（6）建議：每次質(zhì)控物的溶解由專人負(fù)責(zé)，以減少人為誤差，且每次溶解的質(zhì)控物，不要太多，一般710天的用量。（7）溶解好的質(zhì)控品，根據(jù)所需用量分裝，置20冰箱保存。（8）用時從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物。（9）質(zhì)控溶解后不能反復(fù)凍溶使用，若需要回收的質(zhì)控血清，測定后盡快放回冰箱28冷藏，在室溫條件下暴露不得超過lh。13.第13頁，共103頁。4、質(zhì)控品的選

6、擇一般選擇有兩個濃度或以上的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍是上下限值的質(zhì)控品. 三級以上醫(yī)院的臨床實驗室，定量測定每批(不超過24小時)至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。（一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。） 二級、一級醫(yī)院臨床實驗室，至少使用一個濃度水平(醫(yī)學(xué)決定水平)的質(zhì)控品。醫(yī)學(xué)決定水平：是指對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。 14.第14頁，共103頁。5.質(zhì)控品位置（開始、結(jié)束、中途、間隔）（1）放在校準(zhǔn)品之后，樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費，但對批量標(biāo)

7、本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。（2）平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移（3）隨機插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機誤差（4）放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前：可檢出偏倚注：應(yīng)在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。 15.第15頁，共103頁。（三）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作 1.質(zhì)控圖的信息 2.質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)計算公式 3.設(shè)定靶值和控制限 4.質(zhì)控圖的繪制 5.質(zhì)控圖判斷標(biāo)準(zhǔn) 2SD為警告，3SD為失控 6.質(zhì)控規(guī)則的選擇 12s、13s、22s、R4s、41s、16.第16頁，共103頁。1.質(zhì)控圖信息時間范圍（按月計算）檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法校準(zhǔn)品名稱和批號試劑名稱和批號質(zhì)控品名稱、批號、有

8、效期質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)；當(dāng)月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；作圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)操作人員和科室負(fù)責(zé)人簽名17.第17頁，共103頁。2.質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)均值（X）：用于描述一組同質(zhì)計量資料觀察值的集中趨勢、平均水平或平均位置稱為均數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差（S或SD）：是所有觀察值對于均值的離散程度的指標(biāo)。變異系數(shù)（CV%）： 是測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值?？刂葡蓿?是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。18.第18頁，共103頁。 例如：實驗室某批號的質(zhì)控品測血清鈉20天20次的結(jié)果。140

9、，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，141，140，140，（單位mmol/L） 19.第19頁，共103頁。3.質(zhì)控圖靶值和控制限的設(shè)定 開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值，實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個項目自已確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己的測定方法、儀器、試劑進行確定，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。適合范圍：1.新安裝的儀器。2.更換新廠家、更換不同方法學(xué)試劑。3.更換新批號質(zhì)控品、更換不同廠家質(zhì)控品。4.對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。 舊批號

10、新批號 20.第20頁，共103頁。穩(wěn)定性較好的質(zhì)控品（1) 暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差 首先確定儀器狀態(tài)良好，在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定約一個月，獲得至少20個測次（一天一次一瓶），計算新質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（剔除超過均值3S的離群值，重新計算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差），作為新質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控圖的暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控。 21.第21頁，共103頁。（3）累積靶值和標(biāo)準(zhǔn)差 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集一起，計算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（第

11、一個月），重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個月。（4）固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差 以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。22.第22頁，共103頁。穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品 在3至4天內(nèi)，每天分析質(zhì)控品3至4瓶，每瓶重復(fù)測試2至3次，收集數(shù)據(jù)計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差（剔除超過均值3S的離群值），重新計算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 標(biāo)準(zhǔn)差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計值就越好，因此不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系

12、數(shù)（CV%）來估計。 以前變異系數(shù)是前幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果。 標(biāo)準(zhǔn)差（新）CV（舊）*均值（新）23.第23頁，共103頁。4.質(zhì)控圖的繪制質(zhì)控圖 ：Levey-Jennings質(zhì)控圖 Z-分?jǐn)?shù)圖 Youden圖24.第24頁，共103頁。levey-Jenning質(zhì)控圖法也稱為均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖法（S）方法操作簡單，直觀，易懂，它具有成熟的理論和實際經(jīng)驗，它只需要單一濃度的質(zhì)控血清就可實現(xiàn)對臨床進行室內(nèi)質(zhì)量控制。是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。25.第25頁，共103頁。（2）Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖 （1）適用于2個以上濃度水平的多規(guī)則判斷。是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除

13、以本質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到. z分?jǐn)?shù)可以回答這樣一個問題：一個給定分?jǐn)?shù)距離平均數(shù)多少個標(biāo)準(zhǔn)差?（2）不同濃度水平的質(zhì)控品在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記。26.第26頁，共103頁。（3） Youden圖 制作雙水平質(zhì)控圖，是以低值畫在水平軸，高值畫在垂直軸，形成長方形圖，長方形的中心點，即為兩個平均值的交叉點。既能區(qū)分系統(tǒng)誤差及隨機誤差，也適用于室間質(zhì)量評價。 27.第27頁，共103頁。（4）Westgard多規(guī)則質(zhì)控法 基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。要求在常規(guī)條件下，同時測定2份質(zhì)控血清(高值和低值），將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的XSD質(zhì)控圖。使用多個規(guī)則，對誤差檢出

14、具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。28.第28頁，共103頁。Westgard多規(guī)則最初的Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s/13s/22s/R4s/41s/10 x。其中12s規(guī)則是是一種警告規(guī)則，也是Westgard法的啟動規(guī)則，它有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的快速判斷。13s或R4s規(guī)則常檢出隨機誤差。22s /41s /10 x規(guī)則常檢出系統(tǒng)誤差。29.第29頁，共103頁。Q C數(shù)據(jù) 在控，報告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施 （5）Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有30.第3

15、0頁，共103頁。參考：有學(xué)者提出將41s、10 x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預(yù)防性維護。檢查校準(zhǔn)31.第31頁，共103頁。12S 警告規(guī)則12S警告規(guī)則：當(dāng)同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意1份測定值超出2S范圍，為“警報”信號。32.第32頁，共103頁。13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖33.第33頁，共103頁。22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖34.第34頁，共103頁。R4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖35.第35頁，共103頁。41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖36.第36頁，共103頁。 失控規(guī)則示意圖37.第37頁，共103頁。溫馨提示不是所有的規(guī)則都在實際使用原理

16、很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則規(guī)則要根據(jù)你實驗室的具體情況來定38.第38頁，共103頁。（四）質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖點分布-典型的正態(tài)分布39.第39頁，共103頁。d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布40.第40頁，共103頁。(1)室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果分析測定值的分布規(guī)律95%的測定結(jié)果應(yīng)落在X2SD范圍內(nèi)。不能有連續(xù)5次結(jié)果逐漸上升或下降。不能有連續(xù)5次結(jié)果在均值的同一側(cè)。不能有連續(xù)2次結(jié)果在X2SD 以外。不能有數(shù)據(jù)落在X3SD 外。 如違反上述規(guī)律時，稱為失控。41.第41頁，共103頁。(2)質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn) （1）曲線漂移：連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方。是由于系統(tǒng)誤差造

17、成，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變。如更換質(zhì)控血清、試劑及操作人員。（2）趨勢性變化：質(zhì)控圖連續(xù)多點朝一個方向趨勢性向下或向上變化。表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生逐漸的變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化。如試劑的揮發(fā)、吸水、沉淀等。(3)精密度變化：提示測定的偶然誤差較大，儀器、試劑或方法學(xué)不穩(wěn)定。(4)周期性變化 (5)隔日規(guī)律的變化 42.第42頁，共103頁。趨勢變化漂移精度變化均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)43.第43頁，共103頁。(3)按誤差類型可把失控原因分兩類系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為X的趨勢性變化和漂移，主要由所使用的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問題而造成的

18、按某一確定的規(guī)律變化的誤差。這種誤差可以控制，是可以排除的。隨機誤差：表現(xiàn)為SD的增大，失控的控制值點相對于均值的離散度比往常都大。主要由實驗人員的操作等隨機因素所致，它沒有確定的規(guī)律，不可預(yù)料，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。過失誤差：是人為的責(zé)任誤差。工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，通過加強管理是可以避免的。44.第44頁，共103頁。系統(tǒng)誤差試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)試劑或校準(zhǔn)品批號更換恒溫系統(tǒng)反應(yīng)溫度發(fā)生變化實驗場地室溫或濕度不合適檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水加樣器部分堵塞造成加樣不足近期做過校準(zhǔn)濾網(wǎng)臟光源壞相

19、關(guān)反應(yīng)參數(shù)被修改更換操作人員45.第45頁，共103頁。隨機誤差電源質(zhì)控品復(fù)溶不正確標(biāo)本或試劑存在氣泡攪拌機構(gòu)被污染清洗機構(gòu)存在故障交叉污染引起比色燈衰老造成光源不均勻操作人員技術(shù)水平46.第46頁，共103頁。（五）如何正確對待失控?質(zhì)控圖上沒有失控數(shù)據(jù)，從來也不會失控？(1)有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控數(shù)據(jù)。(2)沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的，如違反統(tǒng)計學(xué)規(guī)律。（SD設(shè)定過大）或人為掩蓋（更不可?。?。失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！47.第47頁，共103頁。1.失控后處理（1）理論作法 原則：從易到難重做同一質(zhì)控物（人為差錯、

20、偶然誤差） 新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管） 新開另一批號質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管） 重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯誤） 進行儀器維護，更換試劑（儀器、試劑） 請專家?guī)椭?理論作法值得商榷 48.第48頁，共103頁。（2）針對性處理方法填寫失控記錄，上報實驗室負(fù)責(zé)人。根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差類型。系統(tǒng)誤差？隨機誤差？分析誤差類型與失控的關(guān)系：主要是哪方面因素？（質(zhì)控品、試劑、校準(zhǔn)品、儀器、其他如環(huán)境、人員等因素）。49.第49頁，共103頁。（2）針對性處理方法針對失控的直接原因，采取相應(yīng)措施（憑經(jīng)驗猜測，憑試驗確認(rèn)）a.多個試驗都顯示質(zhì)控品問題時，處理問題的步驟

21、應(yīng)針對這些試驗的共同因素（這些項目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長?這些項目是否使用了相同攪拌？等）b.多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏低，可考慮樣品針是否堵塞，可用酶泡針再沖針。C.一個單元幾個質(zhì)控品（同用一根試劑針）項目結(jié)果偏低,可以考慮試劑針堵塞等問題。d.同一濃度大多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏高或偏低可考慮該瓶質(zhì)控問題，可新開一瓶質(zhì)控。e.同一批兩個濃度的質(zhì)控都違背規(guī)則時，通常不是質(zhì)控品本身問題，更可能是與新近的改變因素有關(guān)（更換試劑或校準(zhǔn)品，更改儀器的參數(shù)，試劑逐漸變質(zhì)、校正值漂移、儀器溫度改變、燈泡老化等）。 50.第50頁，共103頁。（2）針對性處理方法重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決。

22、找出問題，解決問題并記錄處理結(jié)果。 注：臨時找不到真正失控原因，我們一般失控后都以校準(zhǔn)為主。校準(zhǔn)后，質(zhì)控在控，可以進行今天的工作。51.第51頁，共103頁。溫馨提示 查找室內(nèi)質(zhì)控失控的原因并無固定模式，但只有在實踐工作中采取全程質(zhì)控，對每一環(huán)節(jié)都詳細(xì)記錄，熟悉儀器的性能，掌握試劑的特性，在工作中才能減少失控的機率，及時找出失控的原因，采取相應(yīng)的措施處理，保證檢測的質(zhì)量。52.第52頁，共103頁。2.生化室內(nèi)質(zhì)控失控主要原因 試劑 質(zhì)控品 儀器 校準(zhǔn)品 其它如環(huán)境、人為因素53.第53頁，共103頁。試劑1.是否更換批號。2.試劑是否過期，開瓶時間是否過長。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變

23、化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.試劑是否放錯位置。5.不同批號試劑是否混合使用，不同瓶試劑是否有合拼使用。54.第54頁，共103頁。質(zhì)控品1.是否更換批號，新批號質(zhì)控品靶值是否重新設(shè)立。2.質(zhì)控品是否過期，保存時間是否過久，開瓶時間是否過長，是否重復(fù)使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.質(zhì)控品使用前處理是否正確。55.第55頁，共103頁。儀器及外部條件1.近期儀器是否使用情況正常。2.近期是否進行儀器的維護和保養(yǎng)。3.緩沖液和沖冼液是否配制正確。4.實驗室溫度、濕度是否在控，實驗用水是否符合要求。5.電壓是否有波動，是否使用UPS。56.第56頁，共103頁。校準(zhǔn)

24、品及校準(zhǔn)1.是否更換批號，新批號的校準(zhǔn)品設(shè)定值是否正確。2.校準(zhǔn)品是否過期，開瓶時間是否過長，是否多次重復(fù)使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，校準(zhǔn)品是否有明顯變質(zhì)。4.校準(zhǔn)品是否與試劑配套5.更換新批號試劑后是否重新校準(zhǔn)。6.是否長時間未校準(zhǔn)。57.第57頁，共103頁。3.做好失控相關(guān)記錄失控及其處理必須是當(dāng)時就操作的，不是事后回顧的。應(yīng)該有失控及其處理的專門的記錄記錄內(nèi)容時間：年、月、日失控項目（儀器）失控的值，違背那一條失控規(guī)則分析可能的原因?qū)γ恳粋€可能的原因采取糾正的措施糾正后的質(zhì)控值操作人員的簽名58.第58頁，共103頁。4.室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果59.第59頁，共103頁

25、。5.可能得到的結(jié)果偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差60.第60頁，共103頁。（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價 1.實驗室選用的質(zhì)控方法有否達(dá)標(biāo)？IQC可能出現(xiàn)的問題（1）如CV%很小，質(zhì)控限設(shè)置（SD)過小，假失控率太高，假失控（2）如CV%很大，質(zhì)控限設(shè)置(SD)過寬，失控檢出率會很低，假在控 61.第61頁，共103頁。設(shè)定靶值：100.0實際測定均值：100.4設(shè)定SD：5.0實際測定SD：2.4質(zhì)控曲線波動在1SD范圍的質(zhì)控圖62.第62頁，共103頁。質(zhì)控曲線的波動在1SD內(nèi)質(zhì)控圖上表現(xiàn)精密度極好?從不出現(xiàn)失控-質(zhì)控做得好？還是不好？對比一下作圖的SD與實際統(tǒng)計的SD有什么發(fā)現(xiàn)？-設(shè)定的SD

26、實際的SD為什么有問題?-判斷標(biāo)準(zhǔn)太寬，不能發(fā)現(xiàn)誤差，難以檢出失控的情況。質(zhì)控失去意義，還不如不做質(zhì)控。63.第63頁，共103頁。（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價2.確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)方法：可以用允許總誤差(TEa)的形式表示允許總誤差：臨床可接受的誤差范圍目前中國尚未確立各項目的允許總誤差。美國和歐州分別提出了各項目的可接受的允許誤差范圍，如實驗室不能自行確定各項目的TEa時，可暫時參考美國臨床實驗室改進修改法案（CLIA88 ）能力驗證(PT)的評價限。64.第64頁，共103頁。表4-3 美國CLIA88能力比

27、對檢驗對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%清蛋白靶值10%總蛋白靶值10%堿性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%膽紅素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）總鈣靶值0.25mmol/L氯靶值5%膽固醇靶值10%高密度脂蛋白膽固醇靶值30%65.第65頁，共103頁。肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%鐵靶值20%乳酸脫氫酶靶值20%鎂靶值25%鉀靶值0.5mmol/L鈉靶值4mmol/L血氣PCO2

28、靶值5mmHg或8%(取大者)血氣PO2靶值3S血氣pH靶值0.0466.第66頁，共103頁。（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價3.評價分析方法對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度（用CV%表示）和不準(zhǔn)確度（用bias表示）。 優(yōu)點：易于理解，易于獲得缺點：是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。67.第67頁，共103頁。（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價4.檢驗?zāi)康牟煌?、檢測項目不同，質(zhì)量目標(biāo)有所不同。推薦用允許總誤會差（CLIA88 ）1/2、1/3或1/4。-檢測系統(tǒng)的批內(nèi)變異系數(shù)CV%允許總誤會差（CLIA88 ）的1/4.-檢測系統(tǒng)的天間變異系數(shù)CV%允許總誤會差（CLIA

29、88 ）的1/3.-實驗室內(nèi)不同系儀器比對變異系數(shù)CV%允許總誤會差（CLIA88 ）的1/2.-室間質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)允許范圍：靶值允許總誤差(TEa%)68.第68頁，共103頁。69（七）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的保存 3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表4.室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)69.第69頁，共103頁。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計（1）當(dāng)月所有項目：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)作圖的（或固定的）平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等（2）當(dāng)月所有項目的在控率（%）70.第70頁，共103頁。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的

30、保存（1）所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（2）上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。（3）當(dāng)月的失控報告(包括違背哪項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施) 71.第71頁，共103頁。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表所有測定項目該月的失控情況匯總表以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人72.第72頁，共103頁。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理4.室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)（1）當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與作圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差有無明顯偏離。（2）與以往各月均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低等。如果有顯著性變異，要進行分析，根據(jù)情況采取不

31、同措施。（3）當(dāng)月允許不精密度CV%是否在允許總誤差范圍。注：必要時提出修改意見（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準(zhǔn)等）73.第73頁，共103頁。室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)。每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高?！氨驹沦|(zhì)控良好”不是一個合適的分析評語。 質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控？74.第74頁，共103頁。每月分析小結(jié) 分析1 本月24次質(zhì)控中X項目未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差。質(zhì)控曲線的形態(tài)正常。 分析2 本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是X天之后的X項目

32、質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標(biāo)有關(guān)，重新定標(biāo)后觀察。75.第75頁，共103頁。每月分析小結(jié)分析3：本月雖然無失控情況發(fā)生，但X項目有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方，估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?。分?：“本月x日發(fā)生失控，估計可能的誤差來源是，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)”?？稍俜治鲑|(zhì)控曲線的情況。76.第76頁，共103頁。每月分析小結(jié)例子分析5：本月X項目不精密度CV%大于允許總誤差的1/3，原因可考慮：（1）質(zhì)控品的值是否選正確？一般來說，生化檢測高值比低值檢測更有臨床意義，而儀器檢測較高值的質(zhì)控品測定精密度相對較小;較低值的質(zhì)控品測定精密度相對偏大。（2）當(dāng)月試劑

33、或儀器是否穩(wěn)定？ 77.第77頁，共103頁。重要！記錄你做的任何操作！如果沒有記錄，就如同沒有操作一樣！78.第78頁，共103頁。生化室內(nèi)質(zhì)控流程圖79.第79頁，共103頁。伯樂質(zhì)控品工作流程 上機檢測質(zhì)控品傳送LIS系統(tǒng)錄入質(zhì)控品名稱（QC45682) 導(dǎo)入伯樂質(zhì)控軟件歡察質(zhì)控結(jié)果失控的項目分析原因并采取糾正措施重復(fù)檢測質(zhì)控品（失控項目）再錄入質(zhì)控品名稱（QC45682) 導(dǎo)入伯樂質(zhì)控軟件歡察質(zhì)控結(jié)果質(zhì)控在控，結(jié)果在允許范圍開始患者標(biāo)本檢測。80.第80頁，共103頁。(八)室內(nèi)質(zhì)控需要注意的問題（1）質(zhì)控品必須完全溶解和融化后才能使用。（2）質(zhì)控品溶解的加樣器要準(zhǔn)確，加水的質(zhì)量要保證

34、。（3）質(zhì)控品必須與常規(guī)標(biāo)本同等對待，不得特殊處理，只有這樣才能真正反映常規(guī)工作的質(zhì)量。（4）質(zhì)控品測得值應(yīng)及時在質(zhì)控圖上。確認(rèn)沒有失控后，再發(fā)當(dāng)天的檢驗報告單。（5）質(zhì)控品出現(xiàn)失控時，當(dāng)日在質(zhì)控圖中應(yīng)反映出來，并做好失控原因分析及記錄的習(xí)慣。（6）單純依靠質(zhì)量控制作圖監(jiān)測工作質(zhì)量是不夠的。特別是對于過失誤差，是無法用統(tǒng)計學(xué)方法去發(fā)現(xiàn)的。81.第81頁，共103頁。（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎǎ┮话阒辉谠绯块_機時做一次質(zhì)控品血清。（）將質(zhì)控品反復(fù)測定多次，取其結(jié)果均值作為當(dāng)天質(zhì)控品的檢測值。（因在取均值過程中抵消了大部分隨機誤差，使結(jié)果反映出的精密度比實際情況好得多，起不到控制常規(guī)工作質(zhì)量

35、的作用。）（）每天常規(guī)工作結(jié)束后，不是由操作者本人把當(dāng)天質(zhì)控品測定結(jié)果及時記錄并畫在圖上，而是在月底一次性將所有結(jié)果面在圖上。（4）直接采用廠家提供的質(zhì)控品的定值和允許誤差范圍做為室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和控制限。82.第82頁，共103頁。（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ?）室內(nèi)質(zhì)控中如出現(xiàn)1個數(shù)據(jù)落在2s線上或超過2s，就認(rèn)為是失控，馬上重新測定質(zhì)控物。（6）將超過2s的這些點子都去掉，點上新的接近x的結(jié)果，使結(jié)果分布范圍變小，下個月質(zhì)控圖的s變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。（6）只記錄在控的質(zhì)控結(jié)果，不記錄失控結(jié)果，使質(zhì)控圖失去了其真實性。（7）利用質(zhì)控結(jié)果調(diào)整系數(shù)，這實際上是質(zhì)控品當(dāng)

36、標(biāo)準(zhǔn)品使用。（8）不同的試劑或儀器使用相同的靶值和控制限。83.第83頁，共103頁。二.校準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)品 質(zhì)控品校準(zhǔn)品1. 由參考實驗室用公認(rèn)的參考方法和校準(zhǔn)品或參考品對血清進行定值。含有已知量的欲測物，主要用來校準(zhǔn)常規(guī)儀器，交給所測樣品賦值。2.校準(zhǔn)品的專一性 公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，主要是為了減少和消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。3、最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。還必須選擇穩(wěn)定性較好而瓶間差較小的校準(zhǔn)品。4、校準(zhǔn)品開瓶后最好當(dāng)日使用，如果量大價格比較貴時，應(yīng)及時冷凍，但不能反復(fù)凍融。84.第84頁，共103頁。 標(biāo)準(zhǔn)品 1、具有一種或幾種物理和化

37、學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定,并用于校正儀器、評價測量方法的物質(zhì)。 2、標(biāo)準(zhǔn)品的溶劑是水,同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。 3、受基質(zhì)效應(yīng)的影響,不適于血清標(biāo)本的校準(zhǔn)。20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。85.第85頁，共103頁。 質(zhì)控品1.含有被檢測的化學(xué)成份，用于監(jiān)測實驗室的精密度和準(zhǔn)確度的一種標(biāo)本或溶液。2.與待測標(biāo)本同時測定的，為了控制標(biāo)本的測定誤差，不能用于校準(zhǔn)。86.第86頁，共103頁。質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別1.溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。2.專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。3.用途

38、不同： (1) 校準(zhǔn)儀器只能用校準(zhǔn)品，用定值質(zhì)控血清不合適。 (2) 質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。87.第87頁，共103頁。質(zhì)控和校準(zhǔn)質(zhì)控：日常檢測工作必做的，測試當(dāng)天所做標(biāo)本內(nèi)外條件是否良好，檢測結(jié)果是否可靠。校準(zhǔn)：一般指涉及定量（如吸管等）用品的校正，看它的100ml是否是100ml。每天在上機開始前，都要先做質(zhì)控，再根據(jù)質(zhì)控結(jié)果決定哪幾項需要做校準(zhǔn)。88.第88頁，共103頁。工作中一般多長時間或出現(xiàn)什么情況下應(yīng)校準(zhǔn)？ 1、改變試劑的種類或批號。2、儀器或檢測系統(tǒng)進行過一次大的預(yù)防性維護或更換了重要部件（燈泡），這此都有可能影響檢測性能。3、質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室的接受限。（3SD，2-2SD）。89.第89頁，共103頁。實際工作應(yīng)用根據(jù)項目確定校準(zhǔn)頻度： 頻度過高：浪費，易引入系統(tǒng)偏差。 頻度過低：準(zhǔn)確性不同項目可采用不同的校準(zhǔn)方法 每天校準(zhǔn):電解質(zhì)（K/Na/Cl）的電極波動較大（漂移）校準(zhǔn)頻度，可能h一次校準(zhǔn)。 定期校準(zhǔn):有些項目較穩(wěn)定：GLU、TP可能個月一次，Ca、Mg、P可能1周一次，CO2可能每天需要校準(zhǔn)。90.第90頁，共103頁。三室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價（EQA）/能力驗證（PT）： 用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各個實驗室，用各種儀器分別檢測該物質(zhì)，得到一