常用藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理課件(PPT 51頁)

1、太原市婦幼保健院 楊書程常用藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理第1頁，共51頁。風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識人類對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識和掌握是一個(gè)漫長的過程居安思危防患于未然風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生于20世紀(jì)初的西方工業(yè)化國家20世紀(jì)30年代以來風(fēng)險(xiǎn)管理逐步應(yīng)用于政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界20世紀(jì)90年代美國首先在藥品領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理思想風(fēng)險(xiǎn)管理概述第2頁，共51頁。概念 在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者用藥收益（效益）最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化的動態(tài)管理過程。意義 減少藥學(xué)服務(wù)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)因素，確保藥學(xué)服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。范圍 醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個(gè)周期，涵蓋藥

2、品采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護(hù)士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理第3頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三風(fēng)險(xiǎn)保留四說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一主要內(nèi)容第4頁，共51頁。 概念 風(fēng)險(xiǎn)回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性。說明書風(fēng)險(xiǎn)回避要做到： 1、 對說明書的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)有詳細(xì) 了解 2、重視藥品說明書學(xué)習(xí)說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一第5頁，共51頁。 藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。提示：教科書、報(bào)刊、媒體、論文等不具

3、有法律效力。說明書的重要性 對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進(jìn)行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。 醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當(dāng)服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。第6頁，共51頁。注意事項(xiàng)規(guī)格性狀說明書中的基本信息成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動力學(xué)儲藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號第7頁，共51頁。說明書中的必看信息看清成份，成份相同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其安全性失去保證；仍有必要看一下輔料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時(shí)做一參考。成份第8頁，共51頁。 1、需皮試的藥物 注意事項(xiàng).do

4、c 右旋糖酐具有抗原性，少數(shù)人可能發(fā)生過敏或過敏性休克，為 安全起見，應(yīng)用前應(yīng)作皮膚敏感試驗(yàn)，抽取藥液0.1ml皮下注射， 觀察15分鐘，或初始滴注時(shí)觀察10-15分鐘，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)立 即停藥，并皮下注射液腎上腺素和靜脈注射升壓藥。 蔗糖鐵注射液、維生素B1注射液、碘造影劑、絨促、糜蛋白等 2、注射劑溶媒及使用注意溶媒.doc 乙醇：氫化可的松注射液、西地蘭、歐龍馬 吐溫80：依托咪酯、維生素K1 苯甲醇：甲潑尼龍注射液、益母草注射液、細(xì)辛腦注射液、黃 體酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液 重視藥物輔料成分風(fēng)險(xiǎn)第9頁，共51頁。天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monito

5、ring Centre青霉素/苯甲醇 1984年為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復(fù)。湖北311名孩童打針后變“畸形”第10頁，共51頁。天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品的使用通知如下：一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用

6、于兒童肌肉注射”。三、苯甲醇注射液說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：不良反應(yīng)項(xiàng)增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項(xiàng)增加“肌肉注射禁用于學(xué)齡前兒童”；注意事項(xiàng)增加“本品不作青霉素的溶劑應(yīng)用”。第11頁，共51頁。第12頁，共51頁。說明書中的必看信息尊重民族習(xí)慣成份第13頁，共51頁。說明書中的必看信息藥物適合運(yùn)用的范圍 盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥； 超適應(yīng)癥 -因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任!適應(yīng)癥第14頁，共51頁。益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應(yīng)用非常廣泛，遠(yuǎn)不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對于諸多

7、疾病的康復(fù)都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑?？赡埽S多醫(yī)生都曾認(rèn)為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調(diào)理腸道和促進(jìn)恢復(fù)病情，而沒有任何副作用。然而，事實(shí)真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴(yán)重不良反應(yīng).doc按說明書適應(yīng)癥用藥第15頁，共51頁。主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中的必看信息第16頁，共51頁。注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會有沉淀發(fā)

8、生，PH4.0以下及PH8.0以上效價(jià)下降很快”。 美洛西林說明書的思考第17頁，共51頁。1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為3.2-6.5之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質(zhì)檢報(bào)告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標(biāo)準(zhǔn)，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風(fēng)險(xiǎn)，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為3.5-5.5，同樣存在低于4.5甚至4.0的可能性。美洛西林說明書的思考第18頁，共51頁。主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中的

9、必看信息第19頁，共51頁。日期時(shí)間08-0814:4108-0819:3008-0900:1308-0907:1308-0915:0408-0921:4208-1014:0508:1022:4108-1111:14體溫38.437.638.838.539.038.837.438.338.9右旋布洛芬6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml日期2016.08.082016.08.092016.08.102016.08.13ALT54.0 IU/L160.0 IU/L 286.0 IU/L 72.0 IU/L AST42.0 IU/L182.0 IU/L 315.0 IU/L 55

10、.0 IU/L 一例藥物性肝損傷的病歷分析第20頁，共51頁。相對于適應(yīng)征的反義詞，指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定的人群?；驊?yīng)用后反而會引起不良后果，在具體給藥上應(yīng)予禁止或顧忌。禁 忌說明書中的必看信息增加【警示語】，內(nèi)容如下：國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后510天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。第21頁，共51頁。藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信息！相互作用說明書中的必看信息第22頁，共51頁。1、靜脈用頭

11、孢曲松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時(shí)間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時(shí)間不能合用鈣劑？何謂合并用藥？第23頁，共51頁。頭孢曲松鈉使用注意事項(xiàng) 有報(bào)道使用本品時(shí)會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。 頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時(shí)間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時(shí)內(nèi)，

12、不得使用含鈣溶液，反之亦然。第24頁，共51頁。美國對此的說明 2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對頭孢曲松的安全信息做出更新，強(qiáng)調(diào)在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。 FDA再次強(qiáng)調(diào)了提出的以下建議：不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如林格氏液、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因?yàn)闀?dǎo)致微粒的形成；尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關(guān)研究。 第25頁，共51頁。我院含鈣的中藥及其中成藥成分中 藥含此味中藥的成藥鈣石 膏炎熱清顆粒、金振口服液、宮血停顆粒、金蓮清熱泡騰片、抗病毒口服液牡 蠣宮血停顆粒、腎骨顆粒、智杞

13、顆粒、烏雞白鳳丸、龍 骨宮血停顆粒珍珠母清開靈軟膠囊第26頁，共51頁。不選葡萄糖溶媒抗菌藥物：青霉素、阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢硫脒等；抗腫瘤藥物：依托泊苷、吉西他濱、環(huán)磷酰胺、絲裂霉素等；其他類藥物：依達(dá)拉奉、重組人白介素-、卡絡(luò)磺鈉、肝素鈉等；藥物相互作用溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4我院常用的溶媒0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液藥典0.9%氯化鈉注射液pH：4.57.05%和10%葡萄糖注射液pH：3.25.5內(nèi)酰胺類藥物具有不穩(wěn)定的內(nèi)酰胺環(huán)，在酸性環(huán)境下易降解，如青霉素G：pH4.5 4h 10%pH3.6 1h 10% 4h 40%第27頁，共

14、51頁。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用Ca2+沉淀反應(yīng)Ca2+可與磷酸鹽、碳酸鹽生成鈣沉淀Ca離子主要存在于葡萄糖酸鈣、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液以及很多藥物的輔料當(dāng)中。磷酸鹽存在于地塞米松、克林霉素磷酸酯、磷酸二氫鈉（作為藥液中的緩沖成分）等藥物中；碳酸鹽存在于部分藥物的輔料中，例如頭孢他啶、頭孢孟多注射劑中含有碳酸鈉。第28頁，共51頁。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4氧化還原反應(yīng) 有些藥物本身是氧化劑，能和另外一些具有還原性的藥物一起作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)使藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)改變。舉例： 維生素K & 維生素C藥物相互作用氧化還原反應(yīng)維生

15、素K1可被肝臟利用來合成凝血酶原VII，IX，X因子；維生素C可參于體內(nèi)氧化還原及糖代謝過程，增加毛細(xì)血管致密性而降低其通透性與脆性，加速血液凝固，刺激造血功能。從藥理、病理學(xué)方面分析，兩藥合用是有利的！但是：維C具有較強(qiáng)的還原性，與醌類藥維K1混合后可發(fā)生氧化還原反應(yīng)，而致維K1療效降低。第29頁，共51頁。中藥與西藥配伍中藥注射劑臨床使用基本原則 嚴(yán)禁混合配伍,中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合使用。中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則中規(guī)定： 中藥與西藥無明確的禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，相同給藥途徑時(shí)應(yīng)分開使用。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用輸液管的沖洗 有時(shí)候我

16、們是注重了藥物同一瓶注射液的配伍禁忌，但往往會忽視兩種注射液使用同一支輸液管的配伍禁忌！1 柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測定J.華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008,10(3):339.2 姜貴平，朱玉紅，關(guān)鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應(yīng)用J.黑龍江醫(yī)藥,2012,25(1):139-140.采用沖洗輸液管的方法避免配伍禁忌.具體用何種沖洗液？用多少量的沖洗液？一般采用生理鹽水或5%葡萄糖溶液。有研究1顯示44mL的量為合適的沖管液劑量；也有研究2通過空氣阻斷沖管法只需要17mL的量即可。對于需要嚴(yán)格限制輸入量的患者，建議不采用沖洗輸液管的方法，可直接更換輸液管，以保證

17、輸液安全！第30頁，共51頁。1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等其它需要沖管的藥物掌握正確的沖管方法.doc第31頁，共51頁。毒性增加舉例：唑啉+速尿相互作用頭孢唑啉 副作用有對腎臟的損傷。呋塞米（速尿） 具有腎毒性 兩者在臨床上如果聯(lián)合應(yīng)用，則可能增加患者的腎毒性，故避免兩者聯(lián)合用藥。第32頁，共51頁。其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考 （提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)請及時(shí)上報(bào)！）不良反應(yīng)說明書中的必看信息第33頁，共51頁。按說明書要求儲存條件

18、儲存是保證藥效、避免發(fā)生用藥風(fēng)險(xiǎn)的必要手段！儲存說明書中的必看信息第34頁，共51頁。近今年，國家對藥品上市后再評價(jià)的力度加大，很多說明書尤其是中藥注射液說明書更新很快，我們需時(shí)刻關(guān)注說明書更新信息！更新時(shí)間說明書中的必看信息同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等第35頁，共51頁。6不良反應(yīng)5藥物相互作用4禁忌癥3用法用量2適應(yīng)癥成份1說明書中的必看信息第36頁，共51頁。8兒童用藥孕婦及哺乳期用藥7說明書中的必看信息9儲存條件10更新時(shí)間第37頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三風(fēng)險(xiǎn)保留四說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一第38頁，共51頁。 損失控制：制定計(jì)劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實(shí)際損

19、失。不良反應(yīng)損失控制二第39頁，共51頁。 2016年太原市醫(yī)院不良反應(yīng)報(bào)告情況第40頁，共51頁。各國住院病人發(fā)生ADR的比率為：。其中的患者因嚴(yán)重ADR而死亡。在全世界死亡的病人中的患者死于不合理用藥；在致死的ADR中有在致殘的ADR中有是可以防止的；是可以防止的；是可以防止的。10% 20%1/367%（2/3）84%（21/25）在危急生命的ADR中有 28%（7/25）5%第41頁，共51頁。必須了解 根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，一個(gè)健全的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量不應(yīng)該低于_份/百萬人口。200400第42頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三風(fēng)險(xiǎn)保留四說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一第43頁，共51頁。 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：是指通過簽訂知情同意書等方式，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的行為，通過風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移過程有時(shí)可大大降低醫(yī)師的風(fēng)險(xiǎn)程度。不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三第44頁，共51頁。超說明書管理現(xiàn)狀超說明書用藥指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在具有法