質(zhì)量管理體系內(nèi)審員提高培訓(xùn)教程

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員提高培訓(xùn)教程培訓(xùn)目標(biāo)1、對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行一次職業(yè)道德教育，提高內(nèi)審員遵守“審核原則”的自覺(jué)性。2、掌握ISO19011-2003標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括：審核原則、審核術(shù)語(yǔ)、審核方案、審核活動(dòng)及審核員工能力與評(píng)價(jià)等概念和指南內(nèi)容。3、進(jìn)一步掌握ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的涵義及應(yīng)用。4、進(jìn)一步提高編寫審核方案、審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告的技能。第一部分ISO19011:2003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核指南內(nèi)容，共七章 前言 引言 1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語(yǔ)和定義 4.審核原則 5.審核方案的管理 6.審核活動(dòng) 7.審核員的能力和評(píng)價(jià)審核指南的應(yīng)

2、用2000版ISO9000族四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一的ISO19011審核指南已發(fā)布。我國(guó)等同采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19011-2003ISO19011正式發(fā)布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012：1996。新的“審核指南”具有：1、通用性適用內(nèi)審和外審 適用QMS審核，EMS審核或各類管理體系審核。2、靈活性“指南”的使用具有靈活性，使用者可應(yīng)用此指南制定自己的審核要求。3、廣義性審核定義具有廣義性。“在監(jiān)視對(duì)要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）符合性方面任何個(gè)人或組織也是有用

3、的?！?、五條審核原則是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，審核員在審核中的主導(dǎo)作用。5、“過(guò)程方法”等管理理念的充分運(yùn)用。GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)3.9“有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)”的變化新審核指南對(duì)ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)作了修正。 原12條增加至14條，即增加了“審核計(jì)劃”和“審核范圍”。對(duì)“審核方案”，“審核準(zhǔn)則”，“審核能力”等條增加了內(nèi)容和注解，使概念更加明確。五項(xiàng)審核原則ISO19011審核指南提出了五項(xiàng)“審核原則”，遵循這些原則是提出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。五項(xiàng)“審核原則”1、道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)。2、公正表述：真實(shí)、準(zhǔn)確地

4、報(bào)告的義務(wù)。3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。4、獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。5、基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。 抽樣是審核的常用方法，抽樣的合理性與對(duì)審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。審核員職責(zé)審核方案（一）審核方案的概念和審核計(jì)劃的比較審核方案（二）審核方案的管理流程ISO19011標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)PDCA循環(huán)過(guò)程給出了下列審核方案管理流程示圖。審核方案的權(quán)限 審核方案的制定： 目標(biāo)和內(nèi)容 職責(zé) 資源 程序 審核方案的實(shí)施： 安排審核日程 評(píng)價(jià)審核員 選擇審核組 指導(dǎo)審核活動(dòng) 保持記錄 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審： 監(jiān)視和評(píng)審 識(shí)別糾正和

5、預(yù)防措施 的需求 識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)審核方案的改進(jìn)審核員能力和評(píng)價(jià)審核活動(dòng)APDC審核方案（三）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.2“內(nèi)部審核”要求，組織“應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”。這一策劃應(yīng)“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”，應(yīng)“規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法”，“審核員應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性”。組織應(yīng)： 1、由最高管理者規(guī)定審核方案的管理權(quán)限。 明確負(fù)責(zé)管理審核方案的人員并確定其職責(zé)。 2、編制審核方案管理程序，制定審核方案。 3、審核方案應(yīng)“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”。審核方案一組審核活動(dòng)的頻數(shù)按過(guò)程和區(qū)域重要性而定，方案是一個(gè)連

6、續(xù)的過(guò)程和以往審核結(jié)果有關(guān)。 4、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案。 5、識(shí)別并確保提供必要的資源（包括有能力的審核員）。審核方案的程序?qū)徍朔桨傅某绦驊?yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 1、策劃審核和安排審核日程 2、確保審核員和審核組長(zhǎng)的能力 3、選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé) 4、實(shí)施審核 5、適用時(shí)，實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng) 6、保持審核方案的記錄 7、監(jiān)視審核方案的業(yè)績(jī)和有效性 8、向最高管理者報(bào)告審核方案的總體實(shí)現(xiàn)情況。 對(duì)于一般組織，上述活動(dòng)除日程和人員外可在一通用程序中描述。審核活動(dòng)（一）典型審核活動(dòng)流程ISO19011給出了這一流程：審核的啟動(dòng) 指定審核組長(zhǎng) 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行

7、性 選擇審核組 與受審方初始接觸 文 件 評(píng) 審現(xiàn)場(chǎng)審核前準(zhǔn)備 編制審核計(jì)劃 審核組分派工作 準(zhǔn)備工作文件現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 在審核中進(jìn)行溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 收集和驗(yàn)證信息 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審 核 的 完 成審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施審核活動(dòng)（二）“從收集信息到得出審核結(jié)論的過(guò)程”是現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施的中心活動(dòng)。了解ISO19011的術(shù)語(yǔ)對(duì)信息，審核證據(jù)，審核準(zhǔn)則，審核發(fā)現(xiàn)，審核結(jié)論的概念和相互之間的關(guān)系。信息源通過(guò)適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)評(píng) 審審核結(jié)論審核活動(dòng)（三）信息收集包括：面談?dòng)^察文件記錄匯總、分析

8、、業(yè)績(jī)抽樣方案的信息，測(cè)量過(guò)程的信息。顧客、供方及相關(guān)方的信息。數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)站及媒體的信息。現(xiàn)場(chǎng)審核中存在的問(wèn)題內(nèi)審方案編制審核計(jì)劃編制問(wèn)題檢查表編制問(wèn)題不合格報(bào)告書寫問(wèn)題審核記錄問(wèn)題審核報(bào)告編制問(wèn)題糾正措施驗(yàn)證問(wèn)題審核結(jié)論和審核報(bào)告（一）末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論審核結(jié)論可陳述以下內(nèi)容：管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度。管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)。管理評(píng)審過(guò)程確保QMS持續(xù)適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)的能力。其他審核目的規(guī)定的內(nèi)容和建議。審核結(jié)論和審核報(bào)告（二）內(nèi)部審核報(bào)告是正式的審核過(guò)程書面文件，包括以下內(nèi)容：審核活動(dòng)的基本情況：審核目的、范圍、準(zhǔn)則、審核計(jì)劃及完成情況。準(zhǔn)確

9、和清晰的審核記錄，審核發(fā)現(xiàn)。審核結(jié)論。審核過(guò)程綜述，包括降低審核結(jié)論可信性的不確定因素。審核組和受審核方之間沒(méi)有解決的分歧意見(jiàn)。改進(jìn)的審核建議。商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃。審核后續(xù)活動(dòng)糾正措施實(shí)施。糾正措施完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 目前糾正措施實(shí)際和驗(yàn)證中的問(wèn)題。審核員能力要求（一）審核過(guò)程的信心和可信性取決于進(jìn)行審核人員的能力。這種能力應(yīng)予以證實(shí)。內(nèi)審員和其他人員一樣，應(yīng)按照ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)6.2.1“基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)”證實(shí)其能力能夠勝任的。能力QMS審核員有關(guān)質(zhì)量的特定知識(shí)和技能EMS審核員有關(guān)環(huán)境的特定知識(shí)和技能通用的知識(shí)和技能教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)

10、歷個(gè)人素質(zhì)審核員能力要求（二）個(gè)人素質(zhì)個(gè)人素質(zhì)是內(nèi)審員能力的基礎(chǔ)，個(gè)人素質(zhì)包括：1、有道德例如公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎2、思想開(kāi)明例如愿意考慮不同意見(jiàn)或觀點(diǎn)3、善于交往例如能靈活地與人交往4、善于觀察例如能和主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)5、感知力例如能本能地理解和適應(yīng)環(huán)境6、適應(yīng)能力強(qiáng)例如能適應(yīng)不同情況7、韌性例如對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)堅(jiān)持不懈8、明斷例如根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論9、自立例如在同其他共同工作時(shí)能獨(dú)立作為并發(fā)揮作用。審核員能力要求（三）通用的知識(shí)和技能1、審核原則、程序和技術(shù) 使內(nèi)審員能保證審核實(shí)施的一致性和系統(tǒng)性2、理解審核范圍并運(yùn)用審核準(zhǔn)則 對(duì)QMS內(nèi)審員這方面的知識(shí)和技能包括：了

11、解組織的質(zhì)量管理體系，以及GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)在組織中的應(yīng)用及質(zhì)量管理體系文件（手冊(cè)、程序、其他文件）及其運(yùn)作。3、理解受審組織的運(yùn)作內(nèi)容。4、適用的法律、法規(guī)和其他要求（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）5、對(duì)審核組長(zhǎng)還應(yīng)具有審核領(lǐng)導(dǎo)所必需的知識(shí)和技能。審核員能力要求（四）質(zhì)量管理體系審核員特定的知識(shí)和技能1、與質(zhì)量相關(guān)的方法和技術(shù) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容加上質(zhì)量管理工具及其運(yùn)用（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）。2、過(guò)程和產(chǎn)品，包括服務(wù)的技術(shù)內(nèi)容 過(guò)程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特征及行業(yè)術(shù)語(yǔ)和慣例。審核員能力要求（五）教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷 內(nèi)審員通過(guò)“教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷”來(lái)具備上述個(gè)人素質(zhì)、知識(shí)和技能。這也是I

12、SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)6.2所要求的。審核員教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷的要求，ISO19011標(biāo)準(zhǔn)有示例，外審員目前可以達(dá)到，內(nèi)審員各組織自行規(guī)定。下述規(guī)定是某企業(yè)規(guī)定的可參考。審核員能力的評(píng)價(jià)（一）評(píng)價(jià)的不同階段：初始評(píng)價(jià)根據(jù)上述“教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷”的規(guī)定首次評(píng)價(jià)。審核組選擇評(píng)價(jià)每次組織審核組時(shí)，對(duì)審核組長(zhǎng)、審核員、見(jiàn)習(xí)審核員能力作評(píng)價(jià)，審核組長(zhǎng)在初始評(píng)價(jià)條件的基礎(chǔ)上有審核組長(zhǎng)的經(jīng)歷，其他審核員還應(yīng)注意專業(yè)的知識(shí)和能力。審核員表現(xiàn)的持續(xù)評(píng)價(jià)一般每年一次，組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，包括再培訓(xùn)的要求。審核員能力的評(píng)價(jià)（二）以下提供的是ISO19011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審員評(píng)價(jià)的一個(gè)例

13、子。假設(shè)內(nèi)部審核方案中審核員評(píng)價(jià)過(guò)程的應(yīng)用審核員能力的評(píng)價(jià)（三）按ISO19011要求，改進(jìn)組織的內(nèi)審我們已學(xué)習(xí)的ISO19011-2003標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，如何貫徹呢？1、體系策劃方面可能影響文件內(nèi)審程序內(nèi)審程序應(yīng)包括審核方案的職責(zé)、制訂、管理過(guò)程的活動(dòng)內(nèi)容，審核方案程序中的通用內(nèi)容（每次方案都有的程序）也可寫入“內(nèi)審程序”中，如“審核員和審核組長(zhǎng)的能力”，“選擇審核組及職責(zé)”，“審核方案的監(jiān)視和評(píng)價(jià)”，“審核方案的改進(jìn)”等等。審核員能力的規(guī)定，審核員持續(xù)的專業(yè)發(fā)展規(guī)定，審核員評(píng)價(jià)規(guī)定。審核方案。2、內(nèi)審實(shí)施審核方案策劃、審核方案程序、審核方案管理。審核員評(píng)價(jià)及記錄使原有審核計(jì)劃，審核檢查表，

14、審核記錄，不合格報(bào)告，審核報(bào)告符合審核原則，以提高審核的可信性。第二部分：ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的理解ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)理解和審核中一些問(wèn)題的解釋。提高QMS體系實(shí)施和審核的有效性。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解和審核中的一些問(wèn)題序條款問(wèn) 題11.2因?yàn)闆](méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力（如圖紙是外部引進(jìn)的）或者產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已明確產(chǎn)口若懸河特性，可刪減7.3嗎？ 24.1“外包”是什么概念，“采購(gòu)”的產(chǎn)品是否也是“外包”？ 35.2如何對(duì)最高管理者審核5.2？ 45.6如何審核“管理評(píng)審”輸出？ 56.2規(guī)定的人員能力缺少“教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)”的某一方面是否可以？ 66.2“評(píng)價(jià)所采取措施的有

15、效性”應(yīng)如何理解？ 76.3本條款“維護(hù)”的要求和7.5.1c)的關(guān)系如何？ 87.1本處策劃的“輸出”和質(zhì)量計(jì)劃的關(guān)系，除“質(zhì)量計(jì)劃”外，還有哪些“輸出”？ 97.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程開(kāi)發(fā)應(yīng)用7.3是什么意思？ ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解和審核中的一些問(wèn)題序條款問(wèn) 題107.2.2如何全面評(píng)審有產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審記錄應(yīng)該如何表現(xiàn)？ 117.4.3本條款和8.2.4的關(guān)系？ 127.5.1e)本條款和8.2.3的關(guān)系？ 137.5.2本條所指過(guò)程和特殊過(guò)程有何區(qū)別（為什么表述不一樣）？ 147.5.2本條款所指“對(duì)這些過(guò)程作出安排”是否指“確認(rèn)”的安排？ 157.5.5有人對(duì)防護(hù)中的包裝說(shuō)明

16、作了刪減是否妥當(dāng)？ 168.2.1提出“顧客滿意度”的概念是否可以？ 178.2.2內(nèi)審對(duì)糾正措施是“驗(yàn)證”，8.5.2/8.5.3是“評(píng)審”，有何不同？188.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量和7.5.1e)以及8.2.2的關(guān)系和區(qū)別？198.2.4本條款“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)”和7.1e)的關(guān)系？ 208.3讓步使用、放行或接收不合格品，其批準(zhǔn)界限如何確定？ 還可能提出如下問(wèn)題1、如何評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？2、人力資源的管理是否僅局限于培訓(xùn)？3、7.2.2如何評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（舉例說(shuō)明）？4、7.5.2（1）舉例說(shuō)明如何開(kāi)展過(guò)程確認(rèn)？ （2）什么情況下需再確認(rèn)？ （3）服務(wù)行業(yè)如何貫徹該條

17、款？5、7.6是否適用于所有的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制？6、8.2.1如何開(kāi)展顧客滿意的監(jiān)視并獲取和利用這種信息？7、8.2.3與8.2.4的關(guān)系？8、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)技術(shù)的關(guān)系？9、8.2.3舉例說(shuō)明對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和方法，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？10、8.2.3與統(tǒng)計(jì)技術(shù)的關(guān)系關(guān)于刪減（一）1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”對(duì)刪減的條件是很清楚的： “除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”2、IAF“關(guān)于應(yīng)用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22）指出： “由于ISO9

18、001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3過(guò)程包括或刪減不再能從認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和編號(hào)上明顯地得以體現(xiàn)。” “按照ISO9001:2000頒發(fā)的認(rèn)證證書應(yīng)以不致誤導(dǎo)顧客的方式，用文字清楚說(shuō)明質(zhì)量管理體系的范圍，如果組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程負(fù)有責(zé)任，并且自己進(jìn)行該過(guò)程的實(shí)現(xiàn)或外包，則QMS范圍說(shuō)明應(yīng)包括的設(shè)計(jì)。”3、ISO/TC176/SC2/N524R2作為ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“應(yīng)用”的指南，舉出了若干示例，但注意本指南是動(dòng)態(tài)的。關(guān)于刪減（二）4、目前在7.3刪減中的一些問(wèn)題如果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不應(yīng)刪減，但可以對(duì)該過(guò)程自己實(shí)現(xiàn)或外包。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中雖

19、有產(chǎn)品規(guī)格，但要看其詳略程度，僅有通用的產(chǎn)品規(guī)格要求，不能充分表明產(chǎn)品特性或規(guī)范的，不能由此而刪減7.3。由于影響二個(gè)要求，不能刪減7.3，但組織對(duì)通用產(chǎn)品未開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，但對(duì)特定的某類產(chǎn)品按慣例一直在生產(chǎn)或服務(wù)，QMS范圍明確某類特定產(chǎn)品，也可刪減7.3。母公司提供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的成果，子公司可刪減，但QMS范圍中應(yīng)表明子公司和母公司的關(guān)系。可刪減除7.3.7以外的7.3條款，因有設(shè)計(jì)更改的責(zé)任。關(guān)于刪減（三）5、其他過(guò)程的刪減采購(gòu)由母公司進(jìn)行，子公司對(duì)采購(gòu)不能刪減，子公司QMS文件中應(yīng)對(duì)采購(gòu)過(guò)程的控制包括對(duì)制造廠和母公司采購(gòu)部門的接口進(jìn)行說(shuō)明和描述。“顧客財(cái)產(chǎn)”也可包括“設(shè)計(jì)規(guī)范”。施工組織不能

20、保留7.3.7不刪減，因一般設(shè)計(jì)更改權(quán)，施工組織是沒(méi)有的，只有設(shè)計(jì)更改建議權(quán)和實(shí)施權(quán)。包裝是“產(chǎn)品防護(hù)”的一種類型，一般不單獨(dú)刪減“包裝”，只在文件中說(shuō)明“產(chǎn)品防護(hù)”沒(méi)有“包裝”。為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)的所有監(jiān)視和測(cè)量裝置，都應(yīng)進(jìn)行控制，不論其是監(jiān)視過(guò)程和產(chǎn)品用或是產(chǎn)品的一部分，即7.6不能刪減。關(guān)于外包ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求規(guī)定：“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！?什么是外包，ISO9000-2000無(wú)此術(shù)語(yǔ)。在策劃的質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，那些不由組織自行實(shí)現(xiàn)，而外包給體系外組織實(shí)

21、施的過(guò)程，即為外包過(guò)程。外包通常通過(guò)采購(gòu)手段來(lái)完成的。原材料由采購(gòu)獲得，原材料生產(chǎn)過(guò)程不在組織的QMS過(guò)程內(nèi)，那些采購(gòu)不是“外包”。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的“外協(xié)”過(guò)程包括在策劃的QMS過(guò)程中，這種采購(gòu)為外包。對(duì)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的審核（一）“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的第一個(gè)原則，是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，在審核全過(guò)程中都應(yīng)加強(qiáng)5.2的審核。 對(duì)最高管理者審核時(shí)應(yīng)：1、了解最高管理者對(duì)顧客的需求和期望（主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的特性方面）包括未來(lái)的需求和期望的整體把握程度，通過(guò)7.2的審核、印證，最高管理者對(duì)“調(diào)查、識(shí)別并理解評(píng)審顧客的需求和期望”方面控制情況。2、審核組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

22、其內(nèi)容是否體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”。對(duì)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的審核（二）3、通過(guò)5.5.2c）、6.2.2d）的審核，印證最高管理者如何“在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望”。4、通過(guò)7.1、7.3的審核，印證最高管理者“確保顧客的要求得到確定并滿足”。5、通過(guò)8.2.1等內(nèi)容的審核，反證顧客的要求是否得到了確定和滿足。6、通過(guò)7.2.3、7.5.4等條款的審核，看最高管理者如何“系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系” 通過(guò)與最高管理者的對(duì)話?？偟恼f(shuō)，5.2的要求除直接了解，應(yīng)通過(guò)各方面的審核，來(lái)確認(rèn)最高管理者“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的符合程度。對(duì)“管理評(píng)審”的審核 評(píng)價(jià)“管理評(píng)審”的要點(diǎn)是：1、“管理評(píng)審”的輸

23、入是否充分，為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審輸入的準(zhǔn)備是否充分，參與是否充分。2、“管理評(píng)審”輸出是否包括了二個(gè)改進(jìn)（QMS及其過(guò)程，顧客要求有關(guān)產(chǎn)品）一個(gè)需求（資源）的相應(yīng)決定和措施。對(duì)“人力資源”的審核任何管理體系“人力資源”是最積極，重要的因素，審核“人力資源”應(yīng)注意：1、要從“人力資源”是否滿足QMS及增強(qiáng)顧客滿意的角度審核“培訓(xùn)工作”，而不能從“培訓(xùn)”來(lái)審核“人力資源”，“人力資源”的管理不僅局限于培訓(xùn)。2、組織應(yīng)對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員全面的（即基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面）確定所必要的能力要求。（例如內(nèi)審員）3、“培訓(xùn)”或其他措施是解決“人力資源”的途

24、徑和方法，最終目的還是人員的能力，“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”就是要求定期和不定期的評(píng)價(jià)人員的能力是否達(dá)到策劃（確定）的要求（例如內(nèi)審員）。對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的理解有部分學(xué)習(xí)過(guò)94版標(biāo)準(zhǔn)的同志往往將7.1和原4.2等同來(lái)理解，正確的理解是：1、所有產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)都應(yīng)進(jìn)行策劃這是7.1所要求的，而不是特定的產(chǎn)品才需實(shí)現(xiàn)策劃（“質(zhì)量計(jì)劃”要求）。2、策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方法，可能是：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范，服務(wù)規(guī)范，工藝規(guī)程等等，“質(zhì)量計(jì)劃”是其中的一種形式，策劃輸出形式往往是多種而不一定是某種唯一的。3、質(zhì)量目標(biāo)和要求包括產(chǎn)品規(guī)格要求，不能單純的看作對(duì)應(yīng)質(zhì)量方針的那些質(zhì)量目標(biāo)。將7.3的要求應(yīng)

25、用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.3條 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 7.1策劃的是：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（例如制造業(yè)的各加工工序）以及過(guò)程的監(jiān)視活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。 7.3策劃的是：產(chǎn)品本身特性和規(guī)范的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（例如設(shè)備的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)）。 ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的定義包括產(chǎn)品、過(guò)程或體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的廣義含義。但在ISO9001-2000條款中描述是有側(cè)重點(diǎn)的，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)由7.3規(guī)定，過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)由7.1描述，體系的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)由5.4描述，7.1的注2又特別明確過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)也可應(yīng)用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3的要求”，即“產(chǎn)

26、品實(shí)現(xiàn)過(guò)程”的開(kāi)發(fā)過(guò)程（即制造業(yè)的加工過(guò)程）同樣遵循、策劃、輸入、輸出、檢查（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)），改進(jìn)的P-D-C-A進(jìn)行。評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.2與“產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”條一開(kāi)始就明確“組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求”，這些要求包括7.2.1組織確定的a）b）c）d）四個(gè)方面的要求，有時(shí)僅對(duì)訂單進(jìn)行評(píng)審?fù)鄙倭四骋环矫?，評(píng)審要達(dá)到最后的合同（或協(xié)議）包含了四個(gè)方面的要求。審核的重點(diǎn)除檢查評(píng)審記錄還應(yīng)該檢查經(jīng)確認(rèn)的顧客與產(chǎn)品有關(guān)要求的相關(guān)文件是否包含了四個(gè)方面的內(nèi)容。需確認(rèn)的過(guò)程是否就是“特殊過(guò)程”ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2描述需確認(rèn)的是過(guò)程是：

27、“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)”“這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”。 ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1過(guò)程定義注3對(duì)“特殊過(guò)程”是這樣描述的，對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 可以看出雖兩處文字表示不同，其所指過(guò)程是一樣的?！熬o急放行”，“例外放行”，“讓步使用”在2000版中何處提到（一）1、“緊急放行”和“例外放行”在ISO9001-1994標(biāo)準(zhǔn)提到。 “緊急放行”通常是指對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品，不經(jīng)驗(yàn)證，先投入生產(chǎn)。 “例外放行”是指將未完成檢驗(yàn)試驗(yàn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一過(guò)程生

28、產(chǎn)（包括交付）。這二種放行在ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.4有規(guī)定：“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行”，“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。 但要注意2000版是根據(jù)“策劃的安排”，這是適應(yīng)不同產(chǎn)品的需要?！熬o急放行”，“例外放行”，“讓步使用”在2000版中何處提到（一）2、對(duì)不合格品的處置有返工，降級(jí)，返修，報(bào)廢，讓步等概念，ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)表述在8.3“不合格控制”中，返工和報(bào)廢都屬于“消除已發(fā)現(xiàn)的不合格”（8.3a）返修或不經(jīng)返修接收不合格品都是讓步使用、放行應(yīng)經(jīng)

29、批準(zhǔn)是8.3b）的規(guī)定。3、不按“策劃的安排”進(jìn)行監(jiān)測(cè)或讓步使用、放行或接收不合格品都應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，有些經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)即可，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，一般說(shuō)不影響顧客的要求的處理可由內(nèi)部授權(quán)人員批準(zhǔn)，影響最終產(chǎn)品顧客要求的應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。類似要求在不同條款中出現(xiàn)，如何判定不符合ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款我們發(fā)現(xiàn)有下列類似要求在不同標(biāo)準(zhǔn)條款中出現(xiàn)，應(yīng)分別對(duì)象進(jìn)行判題。1、6.3要求：應(yīng)維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括過(guò)程設(shè)備。 7.5.1要求：使用適用的設(shè)備。2、7.4.3要求：實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 8.2.4要求：對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以

30、驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。3、8.2.3要求：應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 7.5.1e）要求：實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。4、7.5.1d）要求：獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置。 7.6要求：確定獲得和使用所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。類似要求在不同條款中出現(xiàn)，如何判定不符合ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款上述五類條款判斷的原則，注意：1、6.3是總體的過(guò)程設(shè)備管理 7.5.1著重生產(chǎn)和服務(wù)提供控制中由于過(guò)程設(shè)備原 因的失控。2、7.4.3側(cè)重采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（包括檢驗(yàn)） 8.2.4是指產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3、8.2.3是對(duì)QMS過(guò)程。 7.5.1e）單指“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程”。4、7.

31、6重點(diǎn)是確保監(jiān)視和測(cè)量裝置的正確性和有效性， 7.5.1d）側(cè)重由于為受控而應(yīng)需獲得和使用裝置。附：判標(biāo)案例題一、你認(rèn)為以下不合格事實(shí)條款判定是否準(zhǔn)確：1、2002年12月21日在質(zhì)保部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液EDTA沒(méi)有濃度標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)。（7.5.3）2、自2002年5月起，爆玉米花機(jī)已實(shí)施了新的工序檢驗(yàn)卡，沒(méi)有證據(jù)表明已對(duì)BY1200爆玉米花器裝配工藝文件（HL/T-04）的相關(guān)內(nèi)容作了文件更改。（8.2.4） 原因分析：工序檢驗(yàn)卡儲(chǔ)存于電腦內(nèi)，未打印出，相關(guān)人員簽字。 糾正措施：將工序檢驗(yàn)卡打印，交相關(guān)人員認(rèn)可、簽字。3、提供的PICKOP復(fù)合襯套圖紙中技術(shù)條件第3條規(guī)定：“外套管外表面涂鋅”，但車間現(xiàn)場(chǎng)加工好的成品是表面涂防銹油。（8.2.4）附：判標(biāo)案例題4、特殊工序貼片工藝文件規(guī)定：應(yīng)變片阻值要求3500.2，檢驗(yàn)人員使用DT9801數(shù)字萬(wàn)用表，檢測(cè)量程選用2K ，最小顯示量值1，無(wú)法達(dá)到0.1的工藝精度要求。（7.5.1d）。5、質(zhì)量手冊(cè)第7章4.5.2.1b規(guī)定“對(duì)外包，外協(xié)方除進(jìn)行選擇評(píng)價(jià)外，必要時(shí)應(yīng)簽訂外包、外協(xié)質(zhì)量協(xié)定”，