第四章藥事組織課件

1、第四章藥事組織2022/7/25第四章藥事組織本章要點(diǎn)藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國(guó)藥學(xué)會(huì)的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國(guó)、日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作第四章藥事組織 第一節(jié)藥事組織概述第四章藥事組織一、組織（一）組織的含義“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。 組織是指有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作

2、(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。第四章藥事組織 （二） 組織的類型 企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機(jī)關(guān) 西方管理學(xué)界: 按目標(biāo)劃分 公益組織（如政府機(jī)關(guān)） 工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等） 互益組織（如工會(huì)） 服務(wù)組織（如學(xué)校、醫(yī)院、社會(huì)機(jī)構(gòu)等） 按目標(biāo)功能劃分: 適應(yīng) 維模 整合 達(dá)標(biāo) 按滿足心理需求: 正式組織、非正式組織第四章藥事組織（三） 組織結(jié)構(gòu)圖 組織圖(組織樹(shù)):用圖表的形式來(lái)表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系.垂直形態(tài): 表示權(quán)力和責(zé)任的關(guān)系水平形態(tài): 表示分工和部門劃分的情況。第四章藥事組織二 、藥事組織（一）藥事組織的含義 狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人 為

3、的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體； 藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)； 運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)； 人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 第四章藥事組織（二）藥事組織的類型 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 藥學(xué)教育組織 藥品管理行政組織 藥事社團(tuán)組織 第四章藥事組織（三）藥事管理體制 藥事管理體制: 是指在一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。 藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。

4、第四章藥事組織第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織 第四章藥事組織省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó) 務(wù) 院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司） 信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局 領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系- 指導(dǎo)關(guān)系一、藥品監(jiān)督管理組織體系省級(jí)人民政府第四章藥事組織 我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)第

5、四章藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第四章藥事組織 藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)第四章藥事組織 1、機(jī)構(gòu)管理： 省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、?bào)批。 第四章藥事組織 2、編制

6、管理： 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。第四章藥事組織 3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理： 省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒(méi)收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。第四章藥事組織 4、干部管理： 省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）

7、為主管理，地方協(xié)助管理。第四章藥事組織 二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦 公 室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司第四章藥事組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。1. 執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法、措施。第四章藥事組織 2. 制定、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他

8、藥品標(biāo)準(zhǔn)。3. 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國(guó)家基本藥物目錄。組織開(kāi)展藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。第四章藥事組織 4. 制定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），并組織實(shí)施；核發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。5. 與有關(guān)部門共同制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。第四章藥事組織 6. 對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)

9、督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7. 對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第四章藥事組織 8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 9. 組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10. 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國(guó)際交流，承辦有關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。11. 承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。第四章藥事組織（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品注冊(cè)司 藥品安全監(jiān)管司

10、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司政策法規(guī)司第四章藥事組織（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。第四章藥事組織 3依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4. 對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。第四章藥事組織 6. 對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品

11、管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。 7. 負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 8. 領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。第四章藥事組織三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 工商行政管理部門 勞動(dòng)與社會(huì)保障部門 海關(guān)與監(jiān)查部門 第四章藥事組織四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP） 是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。 （2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品

12、、生物制品 的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。第四章藥事組織 （3）承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。第四章藥事組織 （6）開(kāi)展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研 工作，組織、制定、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。 （7）指

13、導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)技術(shù)和管 理人員。 （8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。第四章藥事組織（9） 綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（10）負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開(kāi)展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)的工作。第四章藥事組織 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 1機(jī)構(gòu)設(shè)置 2職責(zé)范圍第四章藥事組織五、國(guó)家藥典委員會(huì)（China Ph

14、armacopoeia Committee） 是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 第四章藥事組織 國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)第四章藥事組織六、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） （一）主要職責(zé)1負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 2負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 3配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)

15、準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 第四章藥事組織 4負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 5 配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 6協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。7承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。第四章藥事組織七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation, CDE） （一）主要職責(zé) 1.藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)

16、組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 2.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。第四章藥事組織 （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè)9部，分別是：審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、人力資源部、信息部和財(cái)務(wù)部。 第四章藥事組織八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要職責(zé)1承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 2承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。3承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 第四章藥事組織 4承擔(dān)全國(guó)藥品不良反

17、應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，基本藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。第四章藥事組織九、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD)（一）主要職責(zé) 1參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 2對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 3對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽

18、查； 第四章藥事組織 4負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，開(kāi)展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 5承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處和綜合業(yè)務(wù)處。 第四章藥事組織十、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） 主要職責(zé) 1承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 2受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。 3承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的

19、其他事項(xiàng)。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室、考試處、繼教處第四章藥事組織第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理 第四章藥事組織 一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念 企業(yè)：是在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。 第四章藥事組織 一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征 1.獨(dú)立經(jīng)營(yíng) 2.擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。 3. 獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。 4. 具有法人資格地位。第四章藥事組織 （二）企業(yè)的類型 1. 按生產(chǎn)資料所有制形式分類 全民所有制企業(yè) 集體所有制企業(yè) 私營(yíng)企業(yè) 合營(yíng)企業(yè) 外資企業(yè) 2. 按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)

20、任的不同分類 無(wú)限責(zé)任公司 有限責(zé)任公司 股份有限公司 第四章藥事組織 3. 按生產(chǎn)要素所占的比重分類 勞動(dòng)密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識(shí)密集型企業(yè) 4. 按規(guī)模分類 第四章藥事組織（三）現(xiàn)代企業(yè)制度 1. 現(xiàn)代企業(yè)制度的內(nèi)涵 現(xiàn)代企業(yè)制度：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為核心，以公司制度為主體的適應(yīng)社會(huì)化大生產(chǎn)和現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度的現(xiàn)代形態(tài)，是針對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)制度而言的一個(gè)制度體系。第四章藥事組織 2. 現(xiàn)代企業(yè)制度的基本特征（1）企業(yè)擁有法人財(cái)產(chǎn)權(quán)，是獨(dú)立的法人。（2）企業(yè)資產(chǎn)權(quán)明晰，出資者與企業(yè)權(quán)責(zé)明。（3）政企明確分開(kāi)。（4）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)體制和組織管理

21、科學(xué)化。 第四章藥事組織二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè): 生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。 第四章藥事組織 （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè): 經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）。第四章藥事組織 按照所經(jīng)營(yíng)品種分為經(jīng)營(yíng)西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營(yíng)中藥材、中成藥的中藥材公司，西藥房和中藥房。 零售藥店又分為連鎖藥房和獨(dú)立藥房，以及定點(diǎn)零售藥店。 第四章藥事組織 第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研

22、組織和社會(huì)團(tuán)體 第四章藥事組織 一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織第四章藥事組織 三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。第四章藥事組織 中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)

23、，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。第四章藥事組織 中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是： 開(kāi)展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書(shū)籍；發(fā)展同世界各國(guó)及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作； 舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者； 開(kāi)展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)； 普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí)；第四章藥事組織 反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見(jiàn)和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng)，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；開(kāi)展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng)，舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng)；依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。第四章藥事組織 (二）藥學(xué)協(xié)會(huì) 1中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 2中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) （CPIA) 3中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì) （CNMA） 4中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì) （CAPC） 5中國(guó)中藥協(xié)會(huì) （CATCM） 6. 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) （CMEA） 7. 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì) （CLPA） 第四章藥事組織第五節(jié) 國(guó)外藥事管理體制