質(zhì)量管理體系-要求理解

1、質(zhì)量管理體系要求.范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點：1、此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織 的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。2、總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增 強顧客滿意。這說明了 2000版ISO90

2、01標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的擴(kuò)大，不僅僅可以 用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng) 用，達(dá)到顧客滿意。3、凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求， 包括明確的、隱含的和必須履行的要求。4、增強顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程，而不僅是防止不合格。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點：1、本條款

3、說明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。但應(yīng)當(dāng)承認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的全部要求不是對于所有組織都必然相關(guān)，因此本條 款允許使用者在符合條件時，對標(biāo)準(zhǔn)某些要求進(jìn)行刪減。2、標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應(yīng)符合以 下的條件：-僅限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求；一一不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。-不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。3、刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關(guān)鍵在于是否存在需要刪減的相關(guān)活動。如某個工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計資質(zhì)，就

4、以考慮對7.3設(shè)計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進(jìn)行代料加工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產(chǎn)進(jìn)行刪減； 某個質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用監(jiān)視和測量裝置，就可以考慮對 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制進(jìn)行刪減。4、某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某 設(shè)計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負(fù)有責(zé) 任，因此涉及到的相應(yīng)條款如7.3設(shè)計與開發(fā)等也不能刪減。5、由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減，應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。刪減條款涉及

5、到組織質(zhì)量管理體系 范圍，涉及到相關(guān)活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使 用時要認(rèn)真對待。.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版 本的可能性。ISO 9000: 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方期織黜客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方” 用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)

6、中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點1、本標(biāo)準(zhǔn)采用了 ISO9000中的術(shù)語和定義。2、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況：ISO9001 : 1994分承包方供方f顧客ISO9001 : 2000供方f 組織除顧客以上新的供應(yīng)鏈與1994版的對比，不難看出：2000版ISO9001將“組織”代替了 1994版的“供方”，將“供方”代替了 1994版的“分 承包方”。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。.質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織

7、中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點：1、質(zhì)量管理體系總要求是建立 （包括形成文件卜實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有 效性的總體思

8、路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管 理體系中的具體應(yīng)用。2、總要求包括 以下六項內(nèi)容：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。上述過程又可展開，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、識別和評審產(chǎn)品要求、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程）還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個過程與質(zhì)量管 理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)

9、系。每個組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣 是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。對 過程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對過程 實施控制的前提。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準(zhǔn)確地識別和判定所需的過程，是建 立、實施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當(dāng)針對下述問題提問并得到回答：我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？每個過程的輸入輸出是什么？過程的顧客是誰？（說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。）這些顧客的要求是什么？過程的“所有者”是誰？（說明

10、：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。）確定這些過程順序和相互作用。過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。與確定過程相關(guān)的問題是：組織的過程的總體流程是什么？如何描述流程？采用過程圖或流程表？過程間的接口是什么？我們需要哪些文件，如文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書？確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。在識別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運行的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即 對每個過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。通過對準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個過程期望的結(jié)果方 法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序

11、。確保過程有效運行所需準(zhǔn)則和方法的問題是：過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過程運作和監(jiān)視過程的必要條件。確保資源和信息獲得的問題是：每個過程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道？組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要保存哪些記錄？監(jiān)視、測量和分析過程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對 過程運行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是：組織如何

12、監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？必要的測量有哪些？組織如何分析所收集的信息？分析的結(jié)果說明了什么？f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。針對實施必要的措施的問題是：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過程？需要采取哪些糾正措施這些糾正措施和預(yù)防措施實施了嗎？措施實施有效嗎？3、以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中 a）、b）、c）三條是策劃，d）條為實施，e）條為 檢查，f）條為處置，形成了 PDCA循環(huán)。4、需要說明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7.4采購條款要求去實施。4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系

13、文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。注1 ：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2 :不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3 :文件可采用任何形式或類型媒體。理解要點1、文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體 系建立和運行所必須的。2、本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項要求：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手

14、冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)中可以看到只涉及對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，對 所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實 際情況相適應(yīng)，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄從本標(biāo)準(zhǔn)中，可以查到帶有 4.2.4要求的有21處（其中7.6有3處）。3、應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件的起

15、碼的要求。在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標(biāo)準(zhǔn)上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計戈h批準(zhǔn)的供方清單、檢驗和試驗計劃、質(zhì)量計劃。4、文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件的程序；大型的集團(tuán)則可能有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復(fù)雜的文件層次。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合

16、理性(見1.2);為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述。理解要點：1、質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì) 量管理體系一致的信息。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，手冊內(nèi)容至少包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；質(zhì)量管理體系的范圍與本標(biāo)準(zhǔn)范圍不是一個概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關(guān)的全部過程。這個范圍與組織的質(zhì)量承諾 和承擔(dān)責(zé)任相關(guān)。因些，在質(zhì)量管理體系建立和實施中，范圍可以包括全部產(chǎn)品、場 所及其所涉及過程，也可以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。

17、組織質(zhì)量管理體系如果要刪減某些要求時，手冊中應(yīng)對刪減的細(xì)節(jié)與合理性做出說明，因為這涉及到質(zhì)量管理體系范圍的變動。這種變動又和組織及其顧客雙方權(quán)益相關(guān)。b)體系文件的文件程序或?qū)ζ湟茫晃募绦蚩梢詫懭胧謨灾?，也可以引用，這取決于組織的規(guī)?；虍a(chǎn)品的復(fù)雜程 度等多種因素。c)質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。這是4.1條款的具體實施，組織質(zhì)量管理體系過程應(yīng)當(dāng)在手冊中予以表述。3、應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)，添加一些內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對手冊的管理等。手冊的條款也不一定要與一一對應(yīng)，只要內(nèi)容包括了即可。手

18、冊編寫要符合 組織實際和使用習(xí)慣有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點1、質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因為這些文件規(guī)定

19、了質(zhì)量管理體系及 其過程如何有效運行，和運行結(jié)果如何證實。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理 體系的有效實施。2、本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制。控制內(nèi)容包括：為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準(zhǔn)；必要時，對文件進(jìn)行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件進(jìn)行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī)定的時間間隔實施的，都要在文件變動后進(jìn)行評審與更新，并再次得到授權(quán)人批準(zhǔn)；識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)；文件狀態(tài)是指文件是否有效或無效的狀態(tài)。識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識等。某些文

20、件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本；出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。確保的保持清晰，易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的外來文件，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件；與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；來自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗收準(zhǔn)則等。對這些文 件除識別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用。通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進(jìn)行處置，但若因某種原因而保留作 廢文件時，對這些文件則應(yīng)做好標(biāo)識以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故

21、。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限和處置所需的控制。理解要點：1、記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件，一量形成，就不能更改或更新。所以這種文件不能用4.2.3條款控制，而是按本條款控制。但要說明，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按4.2.3控制。2、應(yīng)編制形成的的程序 ，對記錄進(jìn)行控制。包括：記錄的標(biāo)識，如不同用途的記錄采用不同的

22、編號；記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以及必要時保密要求；記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限； 記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L期保存價值的記錄進(jìn)行歸檔。5.管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源獲得。理解要點：1、最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。本條款提出了最高管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其

23、有效性活動中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。2、最高管理者應(yīng)通過以下活動對其承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點的具體體現(xiàn)；制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)；進(jìn)行管理評審，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進(jìn)；確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運行和改進(jìn)的條件3、以上五項承諾的證據(jù)， 要通過本標(biāo)準(zhǔn)5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等條款的實施后獲得。 因此，本條款也可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和 8.2

24、.1）。理解要點：1、組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。2、最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧 客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。3、本條款要與識別產(chǎn)品要求（7.2.1）和顧客滿意監(jiān)視和測量 （8.2.1）結(jié)合，說明了最高管理者 職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；

25、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點：質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。建立質(zhì)量方針為組織提供了關(guān)注的焦點，對內(nèi)可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；滿足要求（即滿足顧客要和法律法規(guī)要求）和持續(xù)

26、改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量 方針的主要承諾。c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標(biāo)支持得以實現(xiàn)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果， 幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)的適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進(jìn)行評審，這種評審?fù)ǔ？稍诠芾碓u審中進(jìn)行 。策戈IJ質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見 7.1.a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

27、理解要點1、設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo)的活動就是策劃。5.4條款“策劃”是指對質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種戰(zhàn)略性的策戈限2、最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，通過質(zhì)量目標(biāo)的展開和落實，以確保組織總的目標(biāo)實現(xiàn)。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的 規(guī)模和實際需要相適應(yīng)。3、質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針 保持一致。4、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來達(dá)到向顧客提供滿 足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達(dá)到相關(guān) 產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的

28、要求，持續(xù)進(jìn)行大幅 度質(zhì)量改進(jìn)的要求等。5、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量 的，包括定量或定性的目標(biāo)要求。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點：1、質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進(jìn)質(zhì)量管理體 系中的一種活動。標(biāo)準(zhǔn)對這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。2、最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，不論是新建的，還是改進(jìn)的如組織的質(zhì)量管理體系從1994版向2000版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和在4.1條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求；

29、在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等多方面的 因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要 對機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序的的重新修訂等， 因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體 系完整和有效的運行。3、策劃的結(jié)果，可以是組織適用的任何文件或相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點：1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員

30、的職責(zé)、 權(quán)限，是最高管理者的一項重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作?！耙?guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個特定文件。3、對規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進(jìn)理解，這是規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 得以有效實施的必要條件 。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點：1、最高管理者應(yīng)

31、指定一名管理者為管理者代表。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接 向最高管理者報告工作這個條件。2、管理者代表不論是否有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運行中的各種具體問題；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進(jìn)行有關(guān) 意識培訓(xùn)應(yīng)是其一項責(zé)任 。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝 通。理解要點：1、質(zhì)量管理

32、體系建立和實施中，存在著大量需要溝通的信息。溝通能達(dá)到信息的及時和準(zhǔn) 確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。2、最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，包括與溝通有關(guān)的各種活動。如溝通的對象、內(nèi)容、方法、時機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。3、通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內(nèi)部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。4、內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實際作出決定。5.6管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包

33、括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見 4.2.4）。理解要點：1、管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責(zé)。通過按策劃的時間進(jìn)行 管理評審，可以確保質(zhì)量管理 體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有 效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)。2、什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？任何一個組織的質(zhì)量管理體系都于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或處部的變代，如 依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換 版、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領(lǐng) 導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品

34、的更新、工藝路線的變動、設(shè)備的引進(jìn)等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng) 能力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。3、什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪些方面？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更 中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接 口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好， 這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的 程度。4、什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在

35、那些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過體系的建 立、實施和改進(jìn)以達(dá)到 方針、目標(biāo)的全 部活動。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程 業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾 正和預(yù)防措施是否實施、是否有效等方面。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。理解要點：1、為了做好評審，要向管理理評審提供

36、充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行 管理評審的前提條件。2、管理評審應(yīng)包括以下信息：審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的。顧客反饋，包括滿意和報怨。過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，過程的業(yè)績包括與過程準(zhǔn)則和過程目標(biāo)對比的結(jié) 果；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條 件時，還應(yīng)當(dāng)包括與競爭對手或行業(yè)先進(jìn)的水平對比等。預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。以往管理評審的跟蹤措施。f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) 改進(jìn)的建議。3、這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面

37、有著的任何決定的措施：質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。理解要點：1、管理評審的輸出是管理 評審活動的結(jié)果，通過管理評審，要在最高管理 者主持 下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)決定。這種決定可以形成報告 或會議紀(jì)要等，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實和檢查。2、管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂或調(diào) 整，組織機(jī)構(gòu)的變動，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修 改、補充或換版等。與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，為了達(dá)到顧客滿意，組織應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測量等活動的結(jié)果，針對

38、整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定，如設(shè)計開發(fā)新的產(chǎn)品、對老產(chǎn)品進(jìn)行重大改進(jìn)、或針對某個部件或關(guān)鍵特性進(jìn)行改進(jìn)。管理評審要對與質(zhì)量體系相關(guān)產(chǎn)品做出改進(jìn)決定，這也是ISO9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。資源需求，包括需要補充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)， 如對員工再培訓(xùn)，強化質(zhì)量意識教育等。6.資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點：1、資源是質(zhì)量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進(jìn)有效性的必要條件，也與顧 客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系

39、的一個組成部分。2、組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。不論是新建，還是改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件， 如對人員能力的培訓(xùn)和開發(fā)。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計開發(fā) 新產(chǎn)品，改進(jìn)老產(chǎn)品，改進(jìn)過程，這些都不能 缺少所需的資源投入。3、條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包 的。6.2人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝

40、任的。理解要點：首先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括：教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān)。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見 4.2.4)理解要點組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。即6

41、.2.1條款所提出的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗等是否符合要求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；評價所采取措施的有效性。如培訓(xùn)是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要 的測驗、考試、面試等方法來評價，有時還通過實際操作來驗證是否達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要達(dá)到的要求；確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。這就要加強對所有員工的質(zhì)量 意識教育，使他們增強責(zé)任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備(硬

42、件和軟件)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。理解要點：基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。確定并提供基礎(chǔ)，是為了實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達(dá)到顧客滿意；維護(hù)則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風(fēng)、照明、 空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施；過程設(shè)備(硬件和軟件)。此處“設(shè)備”應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備概念，可以是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需 的專用器具等；支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。工作環(huán)境組織應(yīng)

43、確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點：1、工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。2、組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)考慮：一一與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護(hù)設(shè)備的使用，人類工效學(xué)的應(yīng)用等；-與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪音、 振動和污染等。不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境，生產(chǎn)精密測量器具場所要求恒溫和防振

44、，而一個棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1 ：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2:組織也可將7.3的要

45、求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。理解要點：1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。從本標(biāo)準(zhǔn)附表B.2中，可以識別 它與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款有關(guān)：4.3合同評審；4.4設(shè)計控制；4.6采購；4.7顧客提供產(chǎn)品的控制；4.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追 溯性；4.9過程控制；4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備；4.12檢驗與試驗 狀態(tài)；4.15搬運、貯 存、防護(hù)與交付；4.19服務(wù)。2、7.1條款的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前，首先應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 策劃，以采取必要的措施 達(dá)到 產(chǎn)品的目標(biāo)和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管

46、理 體系的其他過程要求相一致，即 符合4.1條款中提 到的要求，要識別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過程，并確定 過程的順 序和相互作用，以及如何控制過程。本條款不要與標(biāo)準(zhǔn)5.4條款的策劃相混淆，那是指對質(zhì)量管理 體系的策劃要求。2、對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行 策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；即針對 特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品特性中（對服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范），和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全 面、準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)

47、的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān) 的資源要求，如需要新增 的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。c）針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn) 、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和 產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。4、策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體 系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。5、需 要說明的是，7.3條款設(shè)計和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的。

48、有些過程的設(shè)計和開發(fā)，可用7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制，但由于 某些原因也可以用7.3條款進(jìn)行控制。如某些行業(yè) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與過程設(shè)計和開發(fā)是結(jié)合一起的；又如某些過程設(shè)計和開發(fā)十分復(fù)雜， 采用7.3可以比采用7.1控制得更細(xì)化、更具體和更有針對性。6、產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃和 7.5.1中提及 的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 戈L他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表 2-3來表不。表2-3幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點5.4.2質(zhì)量管理體系 策劃針對質(zhì)量管理體系的策 戈隊識別與體系有關(guān)的過程，確定 過程，控制過程。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針

49、對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和 要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策 劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實 現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提 供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃的一部分7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。理解要點1、組織只有充分了

50、解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其 他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達(dá) 到顧客滿意。與顧客有關(guān)的過程，包括了確定產(chǎn)品要求、評審產(chǎn)品要求和與顧客 間建立有效的溝通。2、7.2.1條款是如何識別包括顧客要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容，包括：A）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是 文字的，也可是沒有形成文件 的。B）顧客雖未明示，但規(guī)定 的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)， 必須為顧客保守機(jī)密； 酒店提 供住宿服務(wù), 必須在接待新客人前更換臥具和對客房進(jìn)行清理，

51、這些無須顧客再提出要求。C）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供 組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。D）組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提 供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等。3、綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)

52、定的要求。評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的 要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。理解要點：1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。組織如不能實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此， 組織應(yīng)評審與產(chǎn)

53、品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。2、評審過程應(yīng)做到確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定，即7.2.1條款所要求的四點；與以前表述不一致的合同或定單要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定 的，包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期及其他要求。這三項要求集中反映兩點：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵?形成記錄，或用傳真請顧客確認(rèn)。產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求。某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實際的，此時要

54、以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、 規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向 顧客的承諾。如果不能按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任， 并影響著組織的信譽。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告、宣傳品(在有效期內(nèi))的內(nèi)容評審，要求是相同的。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點：1、與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意 信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)當(dāng)對如何進(jìn)行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措

55、施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。2、本條款提出要在以下時機(jī)實施與顧客的溝通：產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等；問詢、合同或訂單，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包 括顧客的抱怨或投訴。7.3設(shè)計和開發(fā)理解要點設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程 的不同階段，有時可使用“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”或“過程設(shè)計和開發(fā)”以表明

56、不同 的設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，通過設(shè)計和開發(fā)能將顧客要求 以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對設(shè)計 和開發(fā)的過程實施有效的控制。凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是僅對設(shè)計和開 發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對本條款進(jìn)行刪減。即使自己沒有設(shè)計和開發(fā)能 力，卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不允許對本條 款實施刪減。設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

57、組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。理解要點：1、設(shè)計和開發(fā)策劃是針對每個設(shè)計和開發(fā)項目的，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品，都應(yīng)在實施前進(jìn)行 策劃。設(shè)計和開發(fā)策劃也是產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃的一部分，如果產(chǎn)品實現(xiàn)只有 設(shè)計和開發(fā)階段，如設(shè)計院的某些項目，此時設(shè)計和開發(fā)策劃也產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。2、設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計和開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織在對每個設(shè)計和開發(fā)項目實施策劃時，應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段，不同類型和不同復(fù)雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的；適合于每個階段的評審、 驗證和確認(rèn)活動，其中有的項目

58、在某個階段可能僅有其中的 一項或兩項活動，如某階段僅有驗證或評審；與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限。3、組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組(也可以是室、科、所、部門)的接口實施管理，以確保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項有關(guān)的人員職責(zé)、溝通內(nèi)容、溝通方法、 溝通時機(jī)以及溝通效果檢查等 。4、設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果之一通常是形成了設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃可依據(jù)其實施情況的變化而更新。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入

59、是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自 相矛盾。理解要點：1、設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的開始，輸入一旦確定，則對其后的各項活動、 資源配置都有著決定性影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求，也是對輸出驗證的依據(jù)。因此，設(shè)計和開發(fā)輸入是質(zhì)量控制的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄 。設(shè)計和開發(fā)輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求，即與設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有 關(guān)的要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)其他必須的要求，如組織自已確定的一些設(shè)計原則。3、組織應(yīng)對輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審，輸入應(yīng)完整、清楚、不能

60、自相矛盾。評審 的方法可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會議評審等形式。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。理解要點：1、設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，即設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計算書、配方、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn)。2、設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開