潔凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案資料

1、潔凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案編碼：概述驗(yàn)證目的適用范圍驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)消毒程序地面墻壁消毒潔凈區(qū)空氣消毒潔凈區(qū)人員手消毒驗(yàn)證步驟地面墻壁消毒效果驗(yàn)證潔凈區(qū)人員手消毒潔凈區(qū)內(nèi)空氣臭氧滅菌效果驗(yàn)證消毒效果檢測(cè)結(jié)果消毒液表面消毒效果檢測(cè)結(jié)果75%乙醇對(duì)手消毒效果檢測(cè)結(jié)果表臭氧對(duì)潔凈區(qū)空氣消毒效果潔凈區(qū)廠房消毒效果驗(yàn)證結(jié)論再驗(yàn)證規(guī)定概述為了確保固體制劑車(chē)間30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度，分別采用不同的消毒劑、不同的消毒方法對(duì)不同的對(duì)象進(jìn)行消毒。對(duì)潔凈區(qū)的空氣每周用臭氧消毒1小時(shí)，每三個(gè)月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。對(duì)墻壁、地面每星期用0.2%新潔爾滅溶液或2%苯酚溶液進(jìn)行擦拭消毒，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的手采用75%的

2、乙醇消毒。驗(yàn)證目的按相應(yīng)的消毒操作程序進(jìn)行消毒后，殘留在已消毒對(duì)象表面的微生物數(shù)應(yīng)控制在可接受標(biāo)準(zhǔn)的限度范圍內(nèi)。適用范圍適用于臭氧消毒、地面墻壁消毒、手消毒后的消毒效果驗(yàn)證。機(jī)器設(shè)備的清潔消毒效果及有效期的驗(yàn)證不在此驗(yàn)證范圍內(nèi)。驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)以臭氧消毒后沉降菌的數(shù)量應(yīng)比消毒前降低50%Z上或沉降菌菌落數(shù)應(yīng)05個(gè)/皿。4.2潔凈區(qū)工作人員手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前節(jié)的細(xì)菌殘留量應(yīng)各小于15CFU節(jié)。墻壁、地面以2%t酚溶7或0.2%新潔爾滅溶液消毒后，地面表面細(xì)菌&120CUF/25c向墻壁表面細(xì)菌080CUF/25crK消毒程序地面墻壁消毒：30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)用絲光毛巾蘸飲

3、用水擦拭墻壁、地面，至干凈無(wú)粉塵、無(wú)垢斑后，以絲光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10個(gè)操作室的墻面及地面，以另一塊絲光毛巾蘸0.2%新潔爾滅溶液擦拭剩余操作室的墻面、地面。潔凈區(qū)空氣消毒：按空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒程序(SOP-GC-02-002)以臭氧對(duì)潔凈區(qū)消毒1小時(shí)。潔凈區(qū)人員手消毒：用75%乙醇消毒雙手腕關(guān)節(jié)以下的手掌、背、指，使消毒劑在手上停留的時(shí)間不少于30秒鐘。驗(yàn)證步驟地面墻壁消毒效果驗(yàn)證消毒：用絲光毛巾蘸飲用水擦拭墻壁、地面，至干凈無(wú)粉塵、無(wú)垢斑后。檢查符合要求后，所有人員退出潔凈區(qū)，啟動(dòng)車(chē)間潔凈送風(fēng)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行自凈1小時(shí)。工作人員經(jīng)脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。

4、以絲光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒13個(gè)操作室的墻面及地面，以另一絲光毛巾蘸0.2%新潔爾滅溶液擦拭剩余操作室的墻面、地面。以2%苯酚溶液消毒的房間：氣閘室（1）、內(nèi)包材存放室、瓶包裝室、鋁塑包裝房（1）、鋁塑包裝房（2）、質(zhì)檢室、壓片室（1）、壓片室（2）、潔具間、顆粒劑包裝室、散劑分裝室、容器具存放室、容器具清洗室。以0.2%新潔爾滅溶液消毒的房間：膠囊充填室（1）、膠囊充填室（2）、膠囊存放室、中間站、晾片室、包衣房、總混（1）、總混（2）、沸騰制粒、濕法制粒、粉碎過(guò)篩室、備料稱量室、原輔料暫存、氣閘室（2）、緩沖間、男內(nèi)更、女內(nèi)更、飲水問(wèn)、不合格品室。取樣準(zhǔn)備取樣工具：帶塞無(wú)菌100ml

5、三角瓶，無(wú)菌棉球，不銹鋼銀子。取樣用的消毒劑：75%乙醇。取樣用溶劑：滅菌生理鹽水。取樣點(diǎn)及取樣點(diǎn)面積以2%苯酚溶液消毒的房間取樣點(diǎn)及取樣面積：從以2%苯酚溶液消毒的房間中，抽取4個(gè)房間在墻壁上各取樣25cm2,另抽取4個(gè)房間在地面上各取樣25cm2,具體見(jiàn)卜表。房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積氣閘室（1）墻壁25cm2壓片室（1）地面25cm2瓶包裝室墻壁25cm2潔具問(wèn)地面25cm2鋁塑包裝房（1）墻壁25cm2散劑分裝室地面25cm2質(zhì)檢室墻壁25cm2容器具清洗室地面25cm26.1.3.2以0.2%新潔爾滅溶液消毒的房間取樣點(diǎn)及取樣面積：從以0.2%新潔爾滅溶液消毒的房間

6、中，抽取4個(gè)房間在墻壁上各取樣25cm2,另抽取4個(gè)房間在地面上各取樣25cm2,具體見(jiàn)下表。房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積膠囊充填室（1）墻壁25cm2粉碎過(guò)篩室地面25cm2包衣房墻壁25cm2備料稱量室地面25cm2總混（1）墻壁25cm2濕法制粒室地面25cm2總混（2）墻壁25cm2沸騰制粒室地面25cm2各取樣點(diǎn)的取樣時(shí)間：分別在潔凈區(qū)操作間已進(jìn)行清潔并用消毒劑消毒后立即取樣。取樣操作取不銹鋼銀子以75%乙醇消毒后，夾取一團(tuán)以滅菌生理鹽水濕潤(rùn)的并已消毒的脫脂棉，擠去多余的滴水。銀子夾住棉球在取樣表面上平穩(wěn)、緩慢地擦取表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其向一邊移動(dòng)至另一邊，擦拭應(yīng)

7、覆蓋表面，然后翻轉(zhuǎn)取藥棉球，讓取藥棉球另一面擦取，但與前次擦拭方向垂直，示圖如下。取樣結(jié)束，將取樣棉球盛放于已裝有20ml滅菌生理鹽水的100ml具塞三角瓶中。微生物檢測(cè)將已取微生物樣的三角瓶超聲振蕩2分鐘，取上清夜按微生物限度檢查法操作規(guī)程（SOP-QC-01-043）檢查。潔凈區(qū)人員手消毒從進(jìn)入潔凈區(qū)人員中，隨機(jī)抽六人，伸雙手在自動(dòng)手消毒器下使自動(dòng)噴75%的乙醇噴灑手腕以下全部裸露部位，并使乙醇在手上停留的時(shí)間不少于30秒鐘。待乙醇自然揮干后，取滅菌生理鹽水20ml,以滅菌棉球蘸鹽水分別，擦拭每位員工的右手拇指、食指、中指前節(jié)（每個(gè)指取一個(gè)樣品），加蓋密封。將已取微生物樣的三角瓶超聲振蕩2

8、分鐘，取上清夜按微生物限度檢查法操作規(guī)程（SOP-QC-01-043）檢查。潔凈區(qū)內(nèi)空氣臭氧滅菌效果驗(yàn)證：取樣點(diǎn)選擇在各生產(chǎn)崗位各取一個(gè)房間作為取樣點(diǎn)，具體選擇如下瓶包裝室粉碎室膠囊充填室（1）篩粉室包衣室備料稱量室濕法制粒室容器存放室散劑分裝室顆粒分裝室壓片室（1）鋁塑包裝室（1）按沉降菌測(cè)試操作規(guī)程（SOP-QC-01-044）測(cè)試沉降菌。按空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒程序（SOP-GC-02-002）以臭氧對(duì)潔凈區(qū)消毒1小時(shí)6.3.4按沉降菌測(cè)試操作規(guī)程（SOP-QC-01-044）對(duì)上述12個(gè)消毒后的房間測(cè)試沉降菌。7消毒效果檢測(cè)結(jié)果消毒液表面消毒效果檢測(cè)結(jié)果2%苯酚溶液對(duì)墻面、地面表面消毒效

9、果檢測(cè)結(jié)果表房間名稱取樣對(duì)象每25cm2菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論氣閘室（1）墻壁_2080CUF/25cm瓶包裝室墻壁鋁塑包裝房（1）墻壁質(zhì)檢室墻壁壓片室（1）地面_20120CUF/25cm潔具問(wèn)地面散劑分裝室地面容器具清洗室地面7.1.20.2%新潔爾滅溶液對(duì)墻面地面消毒效果檢測(cè)結(jié)果表房間名稱取樣對(duì)象每25cm2菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論膠囊充填室（1）墻壁080CUF/25cm包衣房墻壁總混（1）墻壁總混（2）墻壁粉碎過(guò)篩室地面0120CUF/25cm備料稱量室地面濕法制粒室地面沸騰制粒室地面檢測(cè)人：日期:復(fù)核人：日期:消毒液對(duì)墻面地面消毒效果小結(jié):日期:評(píng)價(jià)人:7.275%乙醇對(duì)手消毒效果檢測(cè)結(jié)果表員工姓名手指名稱微生物殘留數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論右拇指前節(jié)以75%勺乙醇消毒后，拇指、食指、中指前節(jié)的細(xì)菌殘留量應(yīng)各小于15CFU/節(jié)。右食指前節(jié);右中指前節(jié)右拇指前節(jié)右食指前節(jié)右中指前節(jié)右拇指前節(jié)右食指前節(jié)右中指前節(jié)n右拇指前節(jié)右食指前節(jié)一右中指前節(jié)右拇指前節(jié)右食指前節(jié)右中指前節(jié)右拇指前節(jié)右食指前節(jié)右中指前節(jié)n75%乙醇對(duì)手消毒效果驗(yàn)證小結(jié):日期:評(píng)價(jià)人:7.3臭氧對(duì)潔凈區(qū)空氣消毒效果7.3.1臭氧對(duì)潔凈區(qū)空氣消毒效果檢測(cè)結(jié)果房間名稱臭氧消毒前沆困臭氧消毒后沉降菌標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論瓶包裝室臭氧消毒后沉降菌菌落膠囊充填室包衣室的數(shù)量應(yīng)比消毒前降低50犯上或沉降菌菌落數(shù)