河源東江醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度(共44頁)

1、河源東江(dn jin)醫(yī)院醫(yī)學(yxu)裝備三級管理制度第一章 總則(zngz)第一條 加強和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學裝備質量與安全，依據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。第二條 醫(yī)學裝備管理辦法管理應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學裝備三級管理制度。第二章 三級管理第三條 實行分管院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。第四條 由分管院領導直接負責，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術人員。分管院領導對全院醫(yī)學裝備資金進行預算管理、統(tǒng)籌安排。第五條 設備科是全院醫(yī)學裝備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加

2、醫(yī)學裝備管理全過程，其具體職責如下：（一）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂和實施等工作。（二）負責醫(yī)學裝備計劃、審批、購置、驗收、發(fā)放、質控、維護、維修、保養(yǎng)、應用分析并參與報廢處置等全程管理。（三）負責全院醫(yī)學裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學裝備正常使用。（四）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓。（六）按照國家規(guī)定對全院的計量器具執(zhí)行強檢工作。（七）對醫(yī)學裝備實行科學管理，大型設備購置必須進行可行性論證，嚴格按照大型醫(yī)用設備配置與管理使用辦法進行管理配置。（八）開展物資設備管理效益分析和教學科研工作。（九）加強大中型醫(yī)學裝備合理應用情況

3、分析。（十）加強對醫(yī)學裝備的調研，了解使用情況，并對問題及時進行處理反饋。第六條 使用部門應在設備科的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作，其具體職責如下。（一）逐級建立使用責任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開始使用。（二）新進儀器設備要由設備科負責驗收、安裝和調試，在使用前要組織科室有關人員進行操作管理、使用和培訓，經(jīng)考核合格，方可獨立操作。（三）對于不可隨意挪動、搬動的儀器設備。儀器設備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運轉異常時，應及時通知責任醫(yī)學工程部責任工程師，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使

4、用。（四）儀器設備（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。（五）儀器設備使用結束，由設備管理人員檢查收存，關機放置。如發(fā)現(xiàn)設備損壞(snhui)，應及時報告責任工程師，查明原因明確責任。（六）對于臨床使用部門需要申請試用的產(chǎn)品(chnpn)，需要到設備科和醫(yī)務處辦理試用手續(xù)。第三章 附則(fz)第七條 本制度自發(fā)布之日起施行。第八條 本制度有設備科負責解釋。醫(yī)療設備臨床準入管理制度1.各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，1萬元以上設備應填寫購置醫(yī)療設備可行性論證報告，交醫(yī)療設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。2.購置大型（甲

5、、乙類）醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃采購。7.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領導批準后執(zhí)行。醫(yī)療設備(shbi)采購制度1、科室申購大型醫(yī)療儀器、設備，由使用科

6、室填寫購置醫(yī)療設備可行性論證報告，經(jīng)設備科收集資料(zlio)、組織相關科室及醫(yī)學(yxu)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫購置醫(yī)療設備申請表交設備科，設備科將申請表及論證結果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關科室或醫(yī)學裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結果報請主管院長批準后，再交采購管理辦公室，由其上報采購領導小組討論并由組長最終審核簽字，采購領導小組將任務下達給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設備科等相關人員以適宜的采購形式進行采購。2、設備科根據(jù)需要制出招標書，報采購管理辦公室，由其組織相關人員進行論證，論證結果報主管副院長審批后，交采購領導小組長審批，采購管理辦公

7、室安排以何種方式招標并決定參加招標會議人員名單。3、對所有常用醫(yī)療設備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴格執(zhí)行采購程序，實行招標采購。專科性較強的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫醫(yī)療設備請購單，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫(yī)療設備（包括檢驗試劑），必須按照每月采購計劃及招標結果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫存及當月實際消耗情況編制下月采購計劃，經(jīng)科長審核，報主管院長批準后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質量不合格或價格調整中標方不能按中標價格送貨等）而變更送貨單位的，應由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準后執(zhí)行。5、對臨時急需醫(yī)療設備，由采購領導小組批準，采購管理辦公室及設備科負責采購

8、和驗收，事后補辦相關手續(xù)。一次性使用(shyng)無菌醫(yī)療器械質量管理制度1.為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證(bozhng)產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2.一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血(sh xu)器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：3.1加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。3.2加蓋有

9、供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。3.3銷售人員的身份證復印件。4.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。5.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應

10、貼在病歷上，以備案待查。6.一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。7.醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器

11、械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。8.加強無菌器械質量跟蹤(gnzng)，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告(bogo)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況(qngkung)時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。9.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。計劃購置審批制度1各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作

12、需要按年度編報設備計劃，1萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度計劃，報市衛(wèi)生局批復后執(zhí)行。2購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設備，應按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應會同相關部門進行臨床評估、技術評估、財務成本核算，編寫可行性報告，并填寫大型醫(yī)療設備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。3屬于政府采購范圍的醫(yī)療設備購置，應將計劃上報政府采購管理部門批準后，按規(guī)定報相應的采購招標中介機構實施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設備，可啟動緊急采購預案。由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領導批準同意后報衛(wèi)生行政部門實施緊急

13、采購。5各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出申請，設備科在合格供應商范圍內按相關規(guī)定進行采購。新衛(wèi)生材料的引進：由科主任填寫申請表報送設備科，（科研與教學項目所需要的材料，先報醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學裝備委員會主任簽字批準后，設備科方可購進。7維修配件由維修人員提出申請，設備科負責人審批。大額的配件由使用部門確認后由分管院領導審批。急需的大額配件申請，可口頭報院長審批，后補辦手續(xù)。8對于贈送、科研合作、臨床試用(shyng)或驗證的醫(yī)療器械(設備)，必需(bx)由醫(yī)療(ylio)、護理管理部門和設備科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。同時納入醫(yī)

14、院的物資財產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度1.首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。2.首營企業(yè)審核內容：2.1審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.2審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。2.3對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等2.4審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。3.首營企業(yè)質

15、量保證能力有疑問時，采購部應會同設備科進行實地考察。4.首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。5.對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審(ch shn)，報設備科對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設備科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療設備驗收(ynshu)制度1、醫(yī)療設備開箱驗收應有供貨商、使用科室(ksh)代表、設備科主管工程師和設備科設備管理員共同在場。2、設備供應商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備管理員應現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件

16、登記。3、設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。4、設備功能調試和技術招標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術招標驗收記錄。5、設備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。6、對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。7、設備科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設備嚴禁投入臨床應用。 醫(yī)療設備(shbi)巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的

17、重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質基礎，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分(z chn b fn)。隨著各種先進醫(yī)療設備在醫(yī)療、科研、教學中的運用，維修維護工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益、降低醫(yī)院運行成本、優(yōu)化經(jīng)費結構、保證臨床醫(yī)療的正常進行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質量目的，制定制度如下：巡檢(xn jin)要求：巡檢保養(yǎng)周期：設備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設備進行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對重點科室（急診科）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論大小設備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。維修人員定期對設備進行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)

18、療設備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨損程度進行檢查校驗，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。醫(yī)療設備保管人員或操作人員有義務對醫(yī)療設備基本狀況(zhungkung)進行日檢查，每日下班前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應，單獨(dnd)重點巡檢。實行分級(fn j)保養(yǎng)：日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負責，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉是否正常，零部件是否完整。設備使用人員交接班時，做好設備檢查和交接工作。2、一級保

19、養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計劃進行， 主要是內部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調整，清除機器內灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關電位器的清潔以及光學醫(yī)療設備光路灰塵的清潔。3、二級保養(yǎng)，屬預防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點科室所有設備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預防性維修，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件）。對搶救設備必須進行插電測試，保證該類設備處于正常運轉狀態(tài)。按照設備要求，定

20、期對不同設備進行保養(yǎng),并記錄在案。6、對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術難度大、備件來源困難的設備由廠家或維修站提供維修和零配件服務，并通過簽訂的保修合同來降低費用。設備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。維修要求：醫(yī)療設備、器械的維修由設備科維修組負責。保修期內設備出現(xiàn)問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應責任。放射科、檢驗科等?？圃O備可由聘請專業(yè)維修人員(rnyun)協(xié)助維修。維修組人員應經(jīng)常深入(shnr)臨床科室檢修醫(yī)療設備并協(xié)助醫(yī)務人員了解醫(yī)療設備及器械性能，提高使用水平和維護保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設備及器械的損壞?？剖?ksh)設備維修，須登記維修記錄，維修

21、原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。報修設備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交設備科主任或維修組組長安排人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。維修人員發(fā)現(xiàn)屬責任性損壞的設備、儀器、器械（尤其貴重或大型設備）時，應及時向有關領導報告，查明情況再與修理，不得先修后報。重點科室關鍵設備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫(yī)療質量造成影響。如果設備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和設備科必須及時找到可替代設備。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內容詳細記錄，維修人員簽名負責

22、，修復后領取人簽收認可。提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必要時由院領導組織有關人員進行鑒定，成批或大中型設備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權限。8、加強設備維修材料保管，實行領用人簽收。設備維修購置一部分科室常用配件，同時每種設備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時聯(lián)系公司。維修工作各專業(yè)工種分工負責，團結協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設備的正常運轉。每月底統(tǒng)計工作量。維修人員須不斷(bdun)提高技術水平，遵守操作規(guī)程。非本院維修人員，未經(jīng)設備科主任批準(p zhn)不得私自維修本院設備。設備出院維修業(yè)必須經(jīng)設備(shbi)科主任批準。操

23、作規(guī)程：儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。必須在電源斷開狀態(tài)下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進行一定時間的實驗運行。檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關電源電路等原件，修復后影應測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關閉電源，擱置冷卻。儀器通電檢修時，注意保持單手操作習慣，身體與地面保持良好絕緣。儀器電源線應按國際規(guī)范連接，在確認正確無誤后方可使用。儀器使用結束離開時，隨時關閉所有用電器開關和

24、總電源開關。設備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠，而應先開窗通風，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標示性文字。對調在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。高壓(goy)容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定(zhdng)本制度。 高壓容器(rngq)的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。1、高

25、壓容器及附屬儀表校正檢驗 （1）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照特種設備安全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設備使用登記證。 （2）依據(jù)壓力容器定期檢驗規(guī)則的規(guī)定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （4）各類檢驗檢測報告原件存設備科備查。2、高壓容器操作人員資格認證 （1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應機構培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專職人員。無資格認證人員不

26、得操作高壓容器設備。 （2）高壓容器操作人員的特種設備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設備。 （3）特種設備作業(yè)人員(rnyun)證原件存設備使用科室備查，設備科留存復印件。3、高壓容器規(guī)范(gufn)操作 （1）高壓容器操作人員熟知設備性能及操作要求，嚴格的按照(nzho)操作規(guī)程使用高壓容器設備。 （2）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關時，首先檢查其壓力是否達到核定標準，水源壓力是否達到規(guī)定值。 （4）高壓容器設備運行中，操作人

27、員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。 （5）高壓容器運行結束后，待室內壓力回零后，方可打開后門取出物品。 （6）高壓容器使用結束后，打開艙門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內外及其操作間應保持清潔，應將艙內污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進氣與進水管路上的過濾器，應半年清理一次，以防雜質堵塞。醫(yī)學工程技術人員及設備使用人員培訓考核制度為使臨床科室使用人員正確操作儀器設備，降低設備故障率，提高設備使用率，并進一步提高醫(yī)學工程人員技術水平，保障全院

28、設備正常運行，提高設備完好率，降低維修成本，特制定本制度。1、培訓計劃安排 （1）每年年初根據(jù)工作進度制定培訓計劃，包括工程技術人員的培訓和使用人員的培訓。（2）對業(yè)務培訓應作記錄，包括科室的業(yè)務學習以及外出進修的情況。記錄內容應包括培訓課程時間、地點、內容、主辦單位、參加人員及培訓考核的結果。 （3）在醫(yī)療設備引進談判和合同售后服務條款中，必須明確設備的使用操作培訓，同時記錄培訓時間(shjin)、培訓地點、培訓內容并備案。2、培訓(pixn)的內容和形式 （1）上崗培訓(pixn)，對新引進的醫(yī)療設備需對操作人員進行操作培訓，沒經(jīng)過培訓的人員一律不得操作設備。（2）對新進人員必須進行適當?shù)?/p>

29、、有針對性的崗前培訓，使之通過全面實踐和有一定經(jīng)驗人員的帶教，盡快達到獨立工作的要求。 （3）工程技術人員崗前培訓應盡量了解各類醫(yī)療儀器設備的基本操作和臨床應用；學習醫(yī)療設備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計量等方面的要求和工作程序。 3、設備到貨培訓醫(yī)療設備的到貨安裝調試過程是技術培訓的很好機會。設備使用人員、醫(yī)學工程技術人員應參加醫(yī)療設備的安裝調試工作和廠方技術人員的現(xiàn)場培訓，以便掌握設備的結構原理、檢修方法與操作要點。 4、科室業(yè)務學習 器材設備管理處根據(jù)科室業(yè)務學習計劃的安排，組織醫(yī)學工程技術人員進行科室業(yè)務學習。每次業(yè)務學習應有專題或針對某項技術，業(yè)務學習講課人員可由本單

30、位高、中級工程技術人員或外單位的相關人員擔任，培訓結束后需進行考核并留下相關記錄，不定期進行效果評估。業(yè)務學習活動還應包括由本科室技術人員參加的外出培訓、進修和學習班后的技術介紹或交流等活動。 5、對設備使用科室人員的培訓在設備購入或簽訂保修合同時，要提出對使用人員、醫(yī)學工程技術人員的培訓，通過不定期的培訓，掌握新的技術。6、對醫(yī)學工程技術人員及設備使用人員的考核每年定期對醫(yī)學工程技術人員及設備使用人員進行考核，通過考核，加強以上人員的操作技能，提高其技術水平。7、培訓考核管理機構與職責成立培訓考核小組，組長由分管院長擔任，負責全院醫(yī)療設備的培訓和考核工作的開展并組織實施。醫(yī)療器械檔案資料管理

31、制度1.歸檔資料范圍:單價在800元以上的醫(yī)療器械圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細，帳物相符，完整準確。2.各種資料應及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。3.大型精密醫(yī)療器械的資料應保持完整(wnzhng)，單獨立案。4.各種資料(zlio)一律不得外借，需查閱時應率先征得有關領導的同意。各科復制的使用資料應妥善保管，不得外借。醫(yī)療(ylio)設備報廢管理制度1、報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負責人需認真填寫醫(yī)療設備固定資產(chǎn)報廢申請單，并提交設備科。2、報廢設備鑒定：設

32、備維修主管工程師應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設備固定資產(chǎn)給出實事求是的技術鑒定意見。3、因管理不當或人為因素損壞儀器設備，應寫事故報告，送交設備科和醫(yī)務部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報廢申請審批:醫(yī)療設備報廢申請單經(jīng)器械、財務、審計部門主任審核簽字、分管院領導、院長批準簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。5、報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設備運至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在固定資產(chǎn)報廢申請單簽名確認。如可再維修利用的，設備維修在固定資產(chǎn)報廢申請單上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理，由招標辦組織組財務、審計鑒定后進行集中拍賣并報院長批準后實施且上繳財務科。6、固定資

33、產(chǎn)賬目變更：財務科將已完成的固定資產(chǎn)報廢申請單進行歸檔，并進行設備固定資產(chǎn)賬目變更。7、對不符合使用管理要求的醫(yī)療設備實行強制報廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械及有關醫(yī)療、教學、科研專用設備，使用年限在1年以上，單位價值在1500 元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應按固定資產(chǎn)管理。2.器械倉庫會計負責建立明細賬。由設備科長把關，嚴格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調入、捐贈或自制加工設備，亦應及時辦理編號(bin ho)、建賬、入庫、分配等有關手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細分類賬內。3.各科增加設備時，均應事先按規(guī)定做出計劃(jhu)，經(jīng)

34、分管院長審批后，方可購置。4.凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調撥或折舊(zhji)作價處理時，須報分管院長審批。5.領用的各種固定資產(chǎn)，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調配時；須經(jīng)有關部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調出，以防止物資財產(chǎn)積壓和浪費。6.器械倉庫每年應對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應及時作出記錄，查明原因，由設備科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調整；并追究責任。7.建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照醫(yī)療器械檔案資料管理制度執(zhí)行。8.固定資產(chǎn)管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守

35、或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關規(guī)定處理。對隱情不報者應嚴加處理。醫(yī)療設備更新與報廢制度1設備維修室負責建立醫(yī)院大型醫(yī)療設備維修檔案，記錄醫(yī)療設備的故障及保養(yǎng)維修情況，為該設備的更新(gngxn)，積累資料數(shù)據(jù)。 2醫(yī)療設備更新(gngxn)與報廢的原則：已達到或超過規(guī)定(gudng)年限，且無修復價值的醫(yī)療器械。設備老化，技術性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟效益差。大修雖能恢復精度，但不如更新醫(yī)療設備經(jīng)濟的。嚴重影響安全，繼續(xù)使用將引起事故危險，且不易修復、改裝的醫(yī)療器械。嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進行改造又不經(jīng)濟的。其它應當淘汰

36、的。由于新技術、新設備的出現(xiàn)，更新設備可以給醫(yī)院提供先進的醫(yī)療設備并給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟效益、社會效益。3醫(yī)療設備報廢的程序：醫(yī)療設備報廢應由使用科室在設備維修室填寫設備報廢審批表，說明報廢原因，由設備維修室做出鑒定，交設備科。萬元以上醫(yī)療器械需由設備科組織相關科室及專業(yè)技術人員進行鑒定，寫出鑒定結果，上報主管醫(yī)療設備院長批準；10萬元以上器械上報院長審批簽字后執(zhí)行。經(jīng)批準后的設備報廢審批表轉交設備科會計做減賬處理。(3)使用科室將報廢設備交設備維修室保管。(4)未被批準的通知使用科室，研究解決措施。4報廢品的處理：已報廢的醫(yī)療設備，由設備維修室選擇保留有價值的，留做教學、拆零修配用，無利用價值

37、的要集中保存，由采購管理辦公室進行處理。醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后，不能利用的應集中后通知總務科按廢品處理。傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應按有關規(guī)定做出焚燒、毀型等強制性處理。設備的更新按采購制度執(zhí)行。損壞遺失(y sh)處理制度1各類醫(yī)療器械（設備）發(fā)生人為損壞(snhui)后，有關人員應立即報告設備科，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。2在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響(yngxing)使用的，按一般事故處理。3由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定

38、賠償費用。4由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫(yī)療醫(yī)學裝備委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失、過期失效者，按原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療設備丟失，使用科室應及時向領導匯報，檢查原因，追究責任。6醫(yī)療器械（含教學、科研）設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。7. 在搶救病員時不慎損壞之器材，經(jīng)有關人員證明，填寫報損單，經(jīng)主管院長批準可免于賠償。大型醫(yī)療設備效益分析制度

39、1、科室大型醫(yī)用設備驗收合格并投入使用3個月后，納入效益分析考核范疇。2、設備科將新增的考核范疇設備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取設備收入情況。3、信息科每月10日前將考核范疇內的設備月效益收入情況報設備科。4、設備科每月20日前將設備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團分管院長和院長簽字，報財務科核算辦，由財務科對考核不合格的設備科室進行相應考核。 5、設備科根據(jù)科室設備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫質量管理綜合考核結果統(tǒng)計表，對科室每月的績效進行考核。大型精密(jngm)醫(yī)療設備管理制度 大型精密醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存(shngcn)、

40、發(fā)展的物質基礎，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。大型精密醫(yī)療(ylio)設備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握儀器設備的性能、特點和基本操作方法，還應具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓的人員不得操作該儀器設備。對放射、放療、核醫(yī)學等危險部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。具有大型精密醫(yī)療設備的科室根據(jù)該類設備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設備管理員。負責設備的日常管理、養(yǎng)護、工作量上報等工作。建立健全大型精密醫(yī)療設備技術檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。對于大型

41、醫(yī)療設備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴防事故的發(fā)生。大型精密醫(yī)療設備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準，科室工作人員不得擅自改變其結構和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關規(guī)定處理。大型精密醫(yī)療設備操作應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設備。嚴禁醫(yī)療設備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。通知設備維修人員到場檢修。要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。對于大型精密醫(yī)療設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設備處于良

42、好的運行狀態(tài)。大型精密醫(yī)療設備發(fā)生重大故障，應及時報告主管部門，積極組織院內外力量進行檢修，并做好維修記錄。因認為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，作好記錄，按有關規(guī)定處理?？剖抑魅魏驮O備管理員對所管設備應付全面責任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動、調換和外借儀器設備。儀器設備不得拆改，如確需拆改應向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領導同意后，方可進行。提高儀器設備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學正常進行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準方可承擔(chngdn)院外的課題實驗等任務。所得的經(jīng)濟效益按醫(yī)院有關規(guī)定處理。設備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調離時必須辦

43、理賬、卡、物的移交(yjio)工作醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行(shxng)）中規(guī)定，制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理制度如下：一、設備科負責全院醫(yī)療器械的采購工作。設備科應建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，定期向全院有關科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合

44、格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的安裝應由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門實施。高壓氧艙、放療等特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規(guī)定嚴格執(zhí)行，并保存相關記錄。三、醫(yī)療器械驗收應當由設備科組織實施，并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。應制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。四、設備科應對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存(bocn)，大型醫(yī)用設備應當有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)

45、的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上(yshng)。五、設備科應建立醫(yī)療器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，妥善保存(bocn)醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。七、各臨床、醫(yī)技科室應對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前規(guī)范化培訓；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相

46、關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時，應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進行相關通報。十、院感科應嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明(zhngmng)進行審核。對重復使用的醫(yī)療器械

47、清洗、消毒或者滅菌程序進行效果監(jiān)測。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用(shyng)各類醫(yī)用耗材時，要認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照醫(yī)療廢物管理條例等有關規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。十二、設備科應建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進行登記，一旦(ydn)發(fā)生

48、醫(yī)療器械相關的醫(yī)療事故或感染時，可以及時追溯該批次的產(chǎn)品。十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質量。并制訂預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。十四、定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。對醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設備科應設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應

49、，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用(shyng)環(huán)境條件。醫(yī)療器械臨床(ln chun)使用安全監(jiān)測與報告制度為了加強(jiqing)醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良反應事件檢測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。建立健全組織機構、明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：1、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。2、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

50、督管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。4、制定和完善高風險醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案.6、通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。醫(yī)務處、設備科共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員并在領導小組及職能部門下開展工作。建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表一式三份，分別報醫(yī)務處、設備科。醫(yī)務處、設備科

51、經(jīng)調查核實后，將上報表轉達相關部門。設備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向省醫(yī)療器械不良事件檢測中心報告。其中，對導致死亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件與15個工作內向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并在24小時內報送。采購部聯(lián)系(linx)并告知相關企業(yè)。設備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起(ynq)不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(jin c)和安

52、全事件分析評估制度為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）規(guī)定制定本規(guī)范。一、設備科對醫(yī)療器械臨床使用中人、機、環(huán)境綜合風險管理。要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。要分析人為因素。使用人員要熟悉操作規(guī)程。對設備的預防性維護。要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設備用電、水、氣都有特殊的標準。二、設備科對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件要進行分析和評估，定期組織召開日常監(jiān)測工作監(jiān)測會議，討論并提出改進意見，制定和完善高風險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。醫(yī)療器械臨床

53、使用不良事件監(jiān)測(jin c)與報告制度一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況(qngkung)下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良(bling)事件時，應及時向設備科或醫(yī)務處報告，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。三、設備科及時調查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。六、設備

54、科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。急救類、生命支持類醫(yī)學裝備臨床(ln chun)使用安全監(jiān)測與報告制度急救類、生命支持類醫(yī)學裝備用于搶救危重病人，與其他(qt)裝備相比必須全面加強管理。設備管理(gunl)部門必須存儲一定數(shù)量的急救設備，能基本保障使用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當調整數(shù)量。加強保管，保證設備質量，每月都要檢查一次質量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。急救類、生命支持類醫(yī)學裝備，最好集中存放，便于搶救請領。臨床科室都要存有一定基數(shù)的設備，保證搶救工作及時進行。在購置程序上，急救類、生命支持

55、類醫(yī)學(yxu)裝備優(yōu)先采購供應，沒有特殊情況，不準缺貨。遇大的節(jié)假日和放長假，提前(tqin)進行全院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備準備情況檢查。急救類、生命支持類醫(yī)學裝備(zhungbi)，要列表管理，專人負責，做到心中有數(shù)。有問題及時上報。 大型醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、大型醫(yī)學裝備使用時，必須按照設備的有關程序要求進行，不得隨意添加或刪減。二、對有上崗資格要求的大型設備使用人員，必須取的上崗資質方可從事設備的使用。三、大型設備的使用要有相關的使用和維護記錄。四、設備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。五、在大型設備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術人員進行維護。六、遇

56、重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學裝備的安全檢查工作。輻射類醫(yī)學裝備臨床(ln chun)使用安全監(jiān)測與報告制度一、輻射(fsh)類醫(yī)學裝備的工作必須符合輻射安全相關制度。二、放射源及其醫(yī)學裝備的使用(shyng)由使用科室專人管理。三、放射科、放療科和核醫(yī)學科的醫(yī)學裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關要求。四、輻射類醫(yī)學裝備的臨床使用須定期由有關部門進行監(jiān)測。五、遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學裝備的安全檢查工作。六、使用輻射類醫(yī)學裝備人員須經(jīng)相關的資質認證，方可操作使用。七、使用輻射類醫(yī)學裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報醫(yī)院有關部門。消毒(xio d)滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測

57、與報告制度 一、消毒滅菌類設備(shbi)應專人負責管理。二、新購進儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對使用(shyng)人員要及時進行培訓，各類儀器應嚴格遵守規(guī)章規(guī)程。三、對儀器要進行維修和保養(yǎng)，并有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定期校驗。四、對環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應知應急處理。五、消毒滅菌效果監(jiān)測。定期監(jiān)測并做好記錄，滅菌合格率必須達100%，不合格物品不得進入臨床使用。1.檢查各類清洗劑、消毒液的有效濃度，并能正確選擇使用，每周一次。2.檢查清洗用水的質量(zhling)，清洗工作流程，清洗后物品質量，每周抽檢兩次。3.每月抽檢35個待滅菌物品包，器械表面及其關節(jié)、齒

58、牙處應光潔，無血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留(cnli)物質；功能完好，無損毀。4.物品包裝選擇合適的包裝材料，包內有指示卡，包外有指示膠帶(jiodi)，有滅菌日期，失效期，包裝者和核對者簽名，鍋次和鍋號，每周檢查一次。5.滅菌裝載符合要求，有工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測。脈動真空滅菌器每日空鍋做B-D試驗，滅菌程序嚴格按照操作規(guī)程。6.每季度至少做一次細菌培養(yǎng)。計量管理制度貫徹落實中華人民共和國計量法，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠性，適應社會主義現(xiàn)代化建設的需要，維護國家、醫(yī)院、患者的利益。醫(yī)院領導思想上要重視，把執(zhí)行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學習、宣傳、

59、貫徹、執(zhí)行計量法。各科室負責人要嚴格要求，經(jīng)常認真檢查本科各級人員執(zhí)行、落實計量法，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時匯報、及時糾正。嚴格執(zhí)行國家計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。采購人員(rnyun)做到不采購不符合計量法的醫(yī)療計量器具及藥物。國家規(guī)定強檢的計量器具，定期(dngq)與計量局聯(lián)系進行周期性檢查，確保計量器具的準確性。維修人員對不符合計量要求的器具要及時(jsh)發(fā)現(xiàn)，及時更換。各科兼職計量員要經(jīng)常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。計量器具的采購、入庫、領用、流轉與報廢制度1 采購

60、1.1 低值、常用計量器具由使用部門提出購置申請，設備科審核，主管院長批準后由采購部門采購；1.2 高價值計量器具由使用部門提出購置申請，設備科提出意見，主管院長審核，院長批準后按照醫(yī)療器械采購制度由招標辦進行招標采購；1.3凡新購置的計量器具，必須由設備科組織驗收，并保管好隨機資料，包括(boku)說明書、合格證、隨機文件等；1.4編號(bin ho)登記入冊。2 入庫(r k)2.1新購買的計量器具應辦理入庫手續(xù)；2.2對入庫的新購置和外送檢定、溯源后的計量器具由技術質量部驗收合格，登記造冊后方可開具入庫單。2.2倉庫由專人保管計量器具，存放應保證計量器具不受損害。3 領用3.1 領用計量