(完整版)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用工具及偏差管理培訓(xùn)課件

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用工具及偏差管理質(zhì)量管理部延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用質(zhì)量管理體系提升關(guān)鍵要素-偏差管理延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用Part 1延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符序號(hào)缺陷項(xiàng)目描述1企業(yè)對(duì)個(gè)別崗位無菌保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不充分2企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3該企業(yè)未采取有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧和驗(yàn)證報(bào)告中出現(xiàn)異常情況時(shí)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估4制定的無菌檢查取樣計(jì)劃未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5對(duì)QA人員偏差CAPA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面培訓(xùn)效果的評(píng)估不充分6對(duì)部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行評(píng)估，偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究7不合格成品未做相應(yīng)的偏差分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8出現(xiàn)偏差只對(duì)本批次評(píng)估，

2、未對(duì)先前重新包裝和放行的API的質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9未定期評(píng)估產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GMP檢查常見問題質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符序號(hào)缺陷項(xiàng)目描述10供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告為格式化，未結(jié)合所購買產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估11API供應(yīng)商變更未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估12工藝規(guī)程變更，未對(duì)其變更情況進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估13未以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式對(duì)A/C級(jí)區(qū)沉降菌培養(yǎng)皿布點(diǎn)的數(shù)量及位置進(jìn)行確定和評(píng)價(jià)14原料藥車間相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍和程度未通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來進(jìn)行確認(rèn)15培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案中沒有明確驗(yàn)證的最差條件16不做清潔驗(yàn)證的論證很薄弱，在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)降低因素并不能反映實(shí)際的做法，沒有評(píng)估最難清潔的部

3、位17新設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，以及清潔所需做的拆卸未進(jìn)行全面充分評(píng)估18未對(duì)電子數(shù)據(jù)內(nèi)不良數(shù)據(jù)保存做法的范圍進(jìn)行回顧性評(píng)估，亦未評(píng)估對(duì)藥品的影響質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GMP檢查常見問題質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用ICH-Q9指南-PDA指南-PIC/S1、ICH：2005年11月9日發(fā)布質(zhì)量（Q）系列指南中第9個(gè)題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。2、歐盟：2006年1月轉(zhuǎn)化為指南；2008年3月1日將ICH-Q9作為EU-GMP第20附錄；現(xiàn)調(diào)整為EU-GMP第三部分藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3、美國(guó)：2006年6月將ICH-Q9轉(zhuǎn)化為官方指南質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。1、2008年-第44號(hào)技術(shù)報(bào)告：無菌工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

4、2、2013年-第54號(hào)技術(shù)報(bào)告：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生物技術(shù)制造過程的實(shí)施1、2010年1月4日-實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示例；2、2012年3月26日-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施評(píng)估備忘錄。延時(shí)符一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用指南-ISPE中國(guó)GMP1、ISPE指南-基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的交付；2、ISPE基準(zhǔn)指南7-基于風(fēng)險(xiǎn)分析的制藥產(chǎn)品生產(chǎn)；3、ISPE良好實(shí)踐指南-基于風(fēng)險(xiǎn)分析的調(diào)試和確認(rèn)。2011年3月1日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二章/第四節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。第十三條：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四

5、條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)信息制定檢查計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)品種的選擇：生物制品（疫苗、血液制品）、治療窗窄、工藝復(fù)雜等產(chǎn)品上市藥品抽樣不合格者既往設(shè)施的合規(guī)性存在嚴(yán)重問題者基于突出問題確定檢查要點(diǎn)質(zhì)量管理體系問題：系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)管理問題生產(chǎn)驗(yàn)證存在的問題：是否能證明操作規(guī)程（或）方法、生產(chǎn)工藝或活動(dòng)能夠達(dá)到預(yù)期效果延時(shí)符二、中國(guó)GMP檢查關(guān)注點(diǎn)-檢查重點(diǎn)12質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)

7、用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及工具應(yīng)用延時(shí)符質(zhì)量管理體系提升關(guān)鍵要素-偏差管理Part 2延時(shí)符目錄1偏差管理的實(shí)施解讀2偏差處理的流程3根本原因調(diào)查與影響評(píng)估4CAPA5關(guān)鍵注意事項(xiàng)延時(shí)符偏差管理的實(shí)施解讀延時(shí)符偏差管理的實(shí)施解讀延時(shí)符偏差管理的實(shí)施解讀延時(shí)符偏差管理的實(shí)施解讀延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符第一步第二步第三步第四步第五步偏差識(shí)別偏差分級(jí)偏差調(diào)查與影響評(píng)估CAPA效果評(píng)估和偏差關(guān)閉偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符偏差處理流程延時(shí)符根本原因調(diào)查與影響評(píng)估延時(shí)符根本原因調(diào)查與影響評(píng)估延時(shí)符根本原因調(diào)查與影響評(píng)估延時(shí)符根本原因調(diào)查與影響評(píng)估延時(shí)符根本原因調(diào)查與影響