新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

1、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)測(cè)試卷附答案1、2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定( )負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D、人民政府答案解析：新條例第三條提出負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)變?yōu)閲?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。2、為應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生事件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)受理注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械作出( )批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。 A、約定B、承諾C、公示D、附條件(正確答案)答案解析：新條例第十九條提出應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作

2、出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。3、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的( )年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 A、10(正確答案)B、8C、6D、5答案解析：見(jiàn)新條例第八十六條4、2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將于( )開(kāi)始實(shí)施。 A、2021/3/31B、2021/5/1C、2021/6/1(正確答案)D、2021/6/305、為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定對(duì)( )醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。 A、創(chuàng)新(正確答案)B、重點(diǎn)監(jiān)管C、國(guó)產(chǎn)D、常規(guī)使用答案解析：新條例第八條提出將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)。6、國(guó)

3、家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品( )，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。 A、分類(lèi)目錄B、類(lèi)別(正確答案)C、監(jiān)管級(jí)別D、國(guó)產(chǎn)進(jìn)口性質(zhì)答案解析：新條例第三十八條國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，7、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向( )報(bào)告。 A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(正確答案)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、衛(wèi)生部答案解析：見(jiàn)新條例第六十二條8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中風(fēng)險(xiǎn)較高的是( )醫(yī)療器械。 A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)(正確答案)D、第二類(lèi)和第三

4、類(lèi)答案解析：新條例第六條指出第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。9、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。 A、注冊(cè)(正確答案)B、備案C、經(jīng)營(yíng)D、批準(zhǔn)答案解析：新條例第十三條指出第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。10、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)由( )召回醫(yī)療器械。 A、醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人(正確答案)B、生產(chǎn)廠家C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、研制機(jī)構(gòu)答案解析：新條例第六十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。11、202

5、1版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循( )的原則。 A、風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會(huì)共治(正確答案)12、根據(jù)2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，可以定義為大型醫(yī)用設(shè)備包含的條件是( )。 A、資金投入量大(正確答案)B、生產(chǎn)使用的原材料復(fù)雜C、納入目錄管理(正確答案)D、體積大答案解析：新條例第一百零三條提出大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。13、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械將面臨以下哪些法律責(zé)任？ A、由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改

6、正，給予警告(正確答案)B、處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款(正確答案)C、吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)D、對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款(正確答案)答案解析：見(jiàn)新條例第八十九條14、下列哪些群體可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的？ A、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)廠家B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家D、醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人(正確答案)答案解析：新條例第四十六條指出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。15、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，包含醫(yī)療器械的( )全過(guò)程

7、。 A、研制(正確答案)B、注冊(cè)C、生產(chǎn)(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)(正確答案)答案解析：新條例第十三條指出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。16、醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：新條例第一百零三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。17、被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：新條例第六十六條指出負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。18、本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：見(jiàn)新條例第七十四條19、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：新條例第六十條指出省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管