
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版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、CLIA88更新規(guī)則介紹CLIA88的更新注:2019年1月24日,美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心(CMS)發(fā)表了修改的CLIA88實(shí)驗(yàn)室法規(guī)(臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)1988),該法規(guī)于2019年4月24日起生效。為協(xié)助美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)修改法規(guī)的主要內(nèi)容有所了解,在網(wǎng)上提供更新內(nèi)容的資料。(注:CDC:the Centers for Disease Control and Prevention,疾病控制和預(yù)防中心; CMS:the Centers for Medicare and Medicaid Services,醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心。) CLIA88的更新 在哪里可以找到另外的
2、資料和導(dǎo)則? 在國(guó)家操作手冊(cè)的附錄C(CMS出版7)提供符合要求的支持,這些將在CMS的CLIA網(wǎng)站上予以公布。有關(guān)CLIA的信息,有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的信息可以從以下網(wǎng)站上找到: CDC: /clia/default.asp CMS: /clia/default.asp FDA: /cdrh/CLIA/index.htm(關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項(xiàng)目的清單) CLIA88的更新 校準(zhǔn): 要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目,你必須繼續(xù)按照廠商要求,進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。但是,校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進(jìn)行一次,在檢驗(yàn)的可報(bào)告范圍內(nèi),至少用三個(gè)水平予以確認(rèn)。 CLIA88
3、的更新 人員:從2019年2月24日起,高度復(fù)雜檢驗(yàn)的所有新的PhD主任,必須經(jīng)認(rèn)可的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的PhD主任,在2019年2月24日前,已經(jīng)在高度復(fù)雜檢驗(yàn)中任主任的,應(yīng)在原有條款指導(dǎo)下,繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部門清單,可以從網(wǎng)上查閱:/clia/direclcon.asp。擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗(yàn)主任的M.D或D.O資格沒(méi)有改變。 CLIA88的更新 質(zhì)量控制(QC):你必須按照廠商的要求進(jìn)行QC。但是至少每天檢測(cè)時(shí),做2個(gè)水平的控制品的檢測(cè)。另外:若完全改換了試劑、或進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等,你必須在重新開始檢測(cè)患者標(biāo)本和報(bào)告結(jié)果
4、前,進(jìn)行QC。有些檢驗(yàn)專業(yè)和分專業(yè)的檢測(cè)控制品頻率可以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗(yàn)用的試劑檢查、一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)、和在血液學(xué)儀器上的檢驗(yàn)等,可以減少Q(mào)C的頻率。 CLIA88的更新 能力比對(duì)試驗(yàn)(PT): 修改了實(shí)驗(yàn)室間分級(jí)的符合率百分值,所以將按照你的PT計(jì)劃中更多的PT樣品來(lái)分級(jí)。你必須對(duì)收到的調(diào)查結(jié)果的所有PT分級(jí)作回顧和評(píng)價(jià),依據(jù)你的真實(shí)性能檢查有無(wú)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度沒(méi)有被分級(jí)(打分)的,如:因晚交為0的結(jié)果,或不可分級(jí)設(shè)定為100等。 記錄和標(biāo)本的保留: 若你的實(shí)驗(yàn)室停止或中止進(jìn)行檢測(cè),你必須做好保留所有記錄和標(biāo)本,以備隨時(shí)使用。 CLIA88的更新 質(zhì)量評(píng)估 (Quality a
5、ssessment,QA): QA的要求沒(méi)有變化,但是,現(xiàn)在整個(gè)法規(guī)強(qiáng)調(diào)了通過(guò)全面的檢測(cè)過(guò)程評(píng)估質(zhì)量的重要性。這使你更方便地將這些要求和每天的常規(guī)結(jié)合起來(lái)。 CLIA88的更新CLIA法規(guī)現(xiàn)在要求實(shí)驗(yàn)室核對(duì)(確認(rèn))由FDA證實(shí)的、未被修改的中度復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能指標(biāo)要求。 CLIA88的更新 背景 CLIA的質(zhì)量體系法規(guī)于2019年4月24日生效?,F(xiàn)在,實(shí)驗(yàn)室被要求:對(duì)每個(gè)新的、未修改的中等復(fù)雜的項(xiàng)目,在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告患者結(jié)果前,檢查(確認(rèn))在產(chǎn)品說(shuō)明書中的廠商性能指標(biāo):準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告范圍、參考范圍。確認(rèn)過(guò)程有助于確保:在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi),你的檢驗(yàn)人員對(duì)你的患者人群的檢測(cè),檢測(cè)的項(xiàng)目具有和廠商
6、預(yù)期一致的性能。 CLIA88的更新這個(gè)要求也應(yīng)用于:掉換檢測(cè)系統(tǒng)、或儀器(相同或不同的型號(hào))、增加新項(xiàng)目、或改變檢測(cè)試劑盒的廠商時(shí)。 該要求不適用于2019年4月24日前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目。 要點(diǎn)!實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)性能指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn),檢測(cè)系統(tǒng)的廠商也可通過(guò)提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評(píng)價(jià)樣品予以協(xié)助。 CLIA88的更新 準(zhǔn)確度 你的檢測(cè)結(jié)果是否正確? 實(shí)驗(yàn)室需要將它使用的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和廠商的準(zhǔn)確度作比較??梢詸z測(cè)市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具有確定值的能力比對(duì)試驗(yàn)調(diào)查樣品、具有檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)過(guò)的患者標(biāo)本等。若這些樣品的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi),準(zhǔn)確度被確認(rèn)了。 CL
7、IA88的更新 精密度 你是否能隨時(shí)獲得相同的結(jié)果? 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保:實(shí)驗(yàn)室的任何成員可以在當(dāng)天可以重復(fù)檢測(cè)相同的樣品、在不同日期得到相同或可比較的結(jié)果(可重現(xiàn)的)。實(shí)驗(yàn)室的一些檢驗(yàn)人員應(yīng)參與這個(gè)評(píng)價(jià),有助于確定整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的變異。例外:不依賴檢驗(yàn)人員的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),操作人員的變動(dòng)不會(huì)影響檢測(cè)的精密度的,不需要對(duì)第二個(gè)人員作評(píng)價(jià)。 CLIA88的更新 可報(bào)告范圍 檢測(cè)結(jié)果可以有多高和多低,而結(jié)果仍然是準(zhǔn)確的? 為了確認(rèn)廠商建立的某項(xiàng)目可報(bào)告范圍,選擇廠商說(shuō)明的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確最高和最低水平已知值的樣品,實(shí)驗(yàn)室只能報(bào)告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室主任和/或技術(shù)主管將需要決定實(shí)驗(yàn)室是否可以報(bào)告更高于
8、或低于確認(rèn)水平以外的結(jié)果。 CLIA88的更新 要點(diǎn)!在設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密度、包括操作者間的變異、和可報(bào)告范圍時(shí),應(yīng)使用相同的患者樣品。例如,你可以使用在廠商的可報(bào)告范圍較高和較低端值的已知值樣品,以及在你患者群體中正常范圍的樣品;在數(shù)天內(nèi),由數(shù)名能正常操作的人員,進(jìn)行各批實(shí)驗(yàn)。操作人員確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的活動(dòng),也將促使這些人員符合CLIA對(duì)人員能力要求。另外,實(shí)驗(yàn)室主任可使用確認(rèn)的過(guò)程去符合CLIA對(duì)建立檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的要求,這是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。 CLIA88的更新小冊(cè)子#3CLIA Calibration and Calibration Verification
9、CLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)什么是校準(zhǔn),我怎樣去做?若需要更多的信息,請(qǐng)查閱:/CLIA/regs/toc.asp 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別?校準(zhǔn)是檢測(cè)和調(diào)整儀器或檢測(cè)系統(tǒng)讀數(shù)的過(guò)程,以建立檢測(cè)分析物的儀器測(cè)量和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。校準(zhǔn)確認(rèn)是對(duì)已知濃度的材料,和患者標(biāo)本一樣的方式作檢測(cè),用于確保檢測(cè)系統(tǒng)在可報(bào)告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測(cè)患者樣品。 CLIA88的更新 校準(zhǔn) 是否對(duì)校準(zhǔn)有新的要求? 不,CLIA對(duì)校準(zhǔn)的要求沒(méi)有變化。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明進(jìn)行校準(zhǔn),以及檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不到可接受的結(jié)果時(shí),進(jìn)行校準(zhǔn)。 提示:每次進(jìn)行校準(zhǔn),都必須做好記錄。 CLIA8
10、8的更新-校準(zhǔn) 是否每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求做校準(zhǔn)? 不,下列項(xiàng)目不要作校準(zhǔn):手工方法 如微生物培養(yǎng)和傾斜管的凝血酶原時(shí)間檢測(cè)系統(tǒng)等。顯微鏡方法 如KOH的配制,蟯蟲檢查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過(guò)篩方法。儀器上的方法,但是,校準(zhǔn)不實(shí)際 如:凝血酶原方法。 CLIA88的更新-校準(zhǔn) 我怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)? 檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)敘述進(jìn)行校準(zhǔn)的過(guò)程,以及何時(shí)和多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)。 CLIA88的更新-校準(zhǔn) 進(jìn)行校準(zhǔn)用什么材料? 檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)品號(hào)碼、類型、和濃度。 CLIA88的更新-校準(zhǔn) 校準(zhǔn)確認(rèn) 在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求? 不,實(shí)驗(yàn)室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或“核對(duì)”校準(zhǔn)。
11、但是,對(duì)中等復(fù)雜的檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)的核對(duì)過(guò)程,尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘述了怎樣和何時(shí)對(duì)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目(中等和高度復(fù)雜項(xiàng)目)進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。 記住:每次進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在實(shí)驗(yàn)室的文檔內(nèi)。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 我什么時(shí)候必須核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)(進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn))? 每6個(gè)月一次(或在檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明上規(guī)定需要更多次),以及發(fā)生以下任一個(gè)情況:檢測(cè)方法使用的所有試劑換用新批號(hào),除非實(shí)驗(yàn)室能核實(shí),試劑批號(hào)的改變不影響報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果的范圍,控制值也不受試劑批號(hào)改變的任何影響。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn)進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵的零部件,可能會(huì)影響檢測(cè)的性能。這包括實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)系統(tǒng)外送
12、給廠商維修。在重新開始啟用檢測(cè)患者標(biāo)本報(bào)告結(jié)果前,實(shí)驗(yàn)室必須檢查維修后檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn)控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢(shì)或漂移; 或超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限值; 或其它評(píng)估與糾正不可接受控制值的措施,無(wú)法證實(shí)和糾正問(wèn)題時(shí)。CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室決定,檢測(cè)系統(tǒng)的患者檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍須有更多的核對(duì)。記?。翰荒苡捎脩粜?zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)的核實(shí)負(fù)有責(zé)任。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 我應(yīng)該使用什么材料來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)? 各種具有已知濃度的材料都可以用來(lái)核實(shí)校準(zhǔn)。例如,市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、具有已知結(jié)果的能力比對(duì)試驗(yàn)樣品、定值控制品、或具有檢測(cè)值的患
13、者標(biāo)本。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果,須對(duì)三個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè):一個(gè)在可報(bào)告范圍高限,一個(gè)在可報(bào)告范圍低限,一個(gè)接近可報(bào)告范圍的中間。CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外? 有,出現(xiàn)以下情況時(shí):常規(guī)使用的控制活動(dòng)雖滿足了CLIA的493.1256要求,仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。但是,對(duì)自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一個(gè)例外。若實(shí)驗(yàn)室按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行儀器操作、檢測(cè)的每天檢測(cè)2個(gè)水平的控制品、提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受性的指標(biāo),自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn)如果檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個(gè)或更多
14、水平的校準(zhǔn)品,包括低、中、高值,至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn),則也認(rèn)為符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗,我該做什么? 若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受,你必須重復(fù)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序后,在開始對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)前,必須先檢測(cè)控制品。這是良好實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐。 若檢測(cè)系統(tǒng)是因子-校準(zhǔn)的,咨詢檢測(cè)系統(tǒng)的廠商。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性,在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求上有什么不同? 不,CLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。 CLIA88的更新-校準(zhǔn)確認(rèn) 在哪里我能發(fā)現(xiàn)CLIA關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求的信息? 參見“聯(lián)邦操作手冊(cè)”附錄C-解釋
15、導(dǎo)則,校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)程序(493.1255)??刹?CMS網(wǎng):/clia 其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室信息可見網(wǎng)址: CDC:/clia/default.asp FDA:/cdrh/CLIA/index.html(簡(jiǎn)易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個(gè)項(xiàng)目的清單)。 CLIA88的更新 若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo),實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)幾無(wú)基體效應(yīng),校準(zhǔn)品適合確定檢測(cè)系統(tǒng)的性能規(guī)格。 若用LIS進(jìn)行任何計(jì)算,確定實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。在LIS程序設(shè)定后,開始計(jì)算患者結(jié)果前,應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確認(rèn)性能指標(biāo) (b)(2)(iii)分
16、析靈敏度。解釋導(dǎo)則分析靈敏度 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)被檢出、或和空白能區(qū)分的最低難度或量,即最小檢測(cè)限或被檢測(cè)的存在的最小分析物量。 修改的檢測(cè)系統(tǒng),若已經(jīng)核實(shí)了修改后沒(méi)有影響較低的限值,實(shí)驗(yàn)室可以使用廠商可報(bào)告范圍的較低限。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確認(rèn)性能指標(biāo) (b)(2)(iv)分析特異性,包括干擾物。解釋導(dǎo)則 分析特異性 實(shí)驗(yàn)室必須確定方法檢測(cè)的分析物可以報(bào)告結(jié)果的程度。 干擾物 實(shí)驗(yàn)室必須記錄信息,來(lái)自產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)、或它自己檢測(cè)中的干擾物資料。這些包括:標(biāo)本溶血、抗凝劑、脂血、和濁度;患者臨床狀況、疾病狀態(tài)、和治療用藥。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確
17、認(rèn)性能指標(biāo) (b)(3)確定校準(zhǔn)和控制方法。實(shí)驗(yàn)室必須依據(jù)本節(jié)(b)(1)和(2)證實(shí)或確定的性能規(guī)格,確定檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)方法和控制方法。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 解釋導(dǎo)則 通過(guò)證實(shí)/確定過(guò)程,實(shí)驗(yàn)室確定校準(zhǔn)頻率和控制性能,意即用于監(jiān)視、檢出誤差的校準(zhǔn)品和控制品的類型、數(shù)量和濃度,評(píng)價(jià)方法性能。校準(zhǔn)和控制操作的頻率不得低于廠商說(shuō)明規(guī)定的頻率。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確認(rèn)性能指標(biāo)在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率,實(shí)驗(yàn)室必須考慮: 檢測(cè)系統(tǒng)儀器/試劑的穩(wěn)定性,包括重新安置; 檢測(cè)的頻率; 方法的技術(shù)依賴性; 質(zhì)量控制失敗的頻率; 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。
18、其它請(qǐng)參見493.1255和1256節(jié)。 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn):確定和確認(rèn)性能指標(biāo) (a)進(jìn)行和文件記錄校準(zhǔn)方法(1)按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明,使用提供或特定的校準(zhǔn)品,在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn);(2)使用實(shí)驗(yàn)室按照493.153(b)(3)的規(guī)定重視或確定的指標(biāo)(i)使用檢測(cè)系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)品,若可能,應(yīng)溯源至參考方法或已知值的參考品;和(ii)包括校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型、和濃度,以及可接受的限值,使用的頻率;和(3)若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則校準(zhǔn)要求不適用于各種方法,包括,但不局限于:不涉及儀器的手工方法
19、(如:微生物培養(yǎng)基、Kirby-Bauer碟子藥敏試驗(yàn)、凝血活酶管子傾斜試驗(yàn)、ABO和D(Rho)血型);鏡檢方法(如:KOH制備、蟯蟲制備、尿沉渣檢查、所有細(xì)胞分類的方法、手工細(xì)胞過(guò)篩方法等);和涉及儀器的方法,但是校準(zhǔn)不實(shí)際,如:凝血活酶方法。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室在儀器上進(jìn)行的檢測(cè),但是不能被調(diào)整的(如:?jiǎn)我皇褂玫难b置),必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行初步的校準(zhǔn),并按493.1255(b)的要求進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。 詞“校準(zhǔn)品”一般已經(jīng)替代了“標(biāo)準(zhǔn),Standard”,因?yàn)樵S多儀器現(xiàn)在使用以血清為基礎(chǔ)的參考品。“校準(zhǔn)品”意即:一個(gè)溶液,具有分析物的已知量,或用參考
20、方法或確認(rèn)的檢測(cè)方法反復(fù)測(cè)定確定定值。,若可能,校準(zhǔn)品可溯源至NIST標(biāo)準(zhǔn)。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法必須依據(jù)廠商的推薦要求進(jìn)行檢測(cè)反復(fù)的校準(zhǔn)程序。但是,若校準(zhǔn)證實(shí)較廠商的推薦 不穩(wěn)定,需要更多的校準(zhǔn)品和增加校準(zhǔn)頻率。實(shí)驗(yàn)室按照493.1253(b)(3)確定或證實(shí)的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。 必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和/觀察。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室計(jì)算一個(gè)或幾個(gè)校準(zhǔn)品的值,是計(jì)算正確的,記錄結(jié)果,是否反映檢測(cè)值在實(shí)驗(yàn)室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)? Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 (b)進(jìn)行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法(1)按照
21、廠商校準(zhǔn)確認(rèn)的說(shuō)明;(2)使用由實(shí)驗(yàn)室按照493.1253(b)(3)確認(rèn)或確定的指標(biāo)(i)包括材料的數(shù)量、類型、和濃度,以及校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值;和(ii)至少包括一個(gè)最?。ɑ?值)值、一個(gè)中間值、和一個(gè)最大的值;最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍的上限;和 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法(3)至少每6個(gè)月有校準(zhǔn)確認(rèn),或有以下情況發(fā)生時(shí):(i)引入的方法試劑全部更換;除非實(shí)驗(yàn)室能何時(shí)更換的試劑批號(hào)不影響以往報(bào)告患者結(jié)果使用的范圍,試劑批號(hào)的更換也沒(méi)有影響控制值。(ii)對(duì)儀器作了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵部件等,可能會(huì)影響檢測(cè)性能。(iii)控制
22、品結(jié)果出現(xiàn)不常見的趨勢(shì)或漂移;或超出了實(shí)驗(yàn)室可接受的限值(失控);或在評(píng)估和糾正不可接受控制值的措施下,無(wú)法至少和糾正問(wèn)題。(iv)實(shí)驗(yàn)室建立了計(jì)劃,在確認(rèn)患者結(jié)果可報(bào)告范圍時(shí),要求進(jìn)行更多的校準(zhǔn)確認(rèn)。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則若實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方案使用3個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)品,包括低、中、高值;至少每6個(gè)月有1次;符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。動(dòng)態(tài)酶活力檢測(cè)的項(xiàng)目,使用高酶水平的材料如控制品、校準(zhǔn)品、或患者標(biāo)本,并稀釋標(biāo)本使分布于可報(bào)告范圍,進(jìn)行確認(rèn)的方法符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 滿足493.1256要求的常規(guī)控制活動(dòng),不能滿足校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)
23、:校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法例外:1自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的實(shí)驗(yàn)室,若按照廠商的儀器操作說(shuō)明使用,每天檢測(cè)2個(gè)水平的控制品,提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的;被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 2實(shí)驗(yàn)室完全按照廠商的儀器操作說(shuō)明使用儀器,每天多次常規(guī)檢測(cè)3個(gè)水平的控制品(有低、中、和高水平),提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的,控制品可溯源至NIST參考品;被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、或定值控制品等可以用于進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些材料必須確定得到的檢測(cè)值和材料的實(shí)際濃度
24、間的可接受差異限值。 若試劑來(lái)自某廠商,一個(gè)項(xiàng)目的所有試劑包裝在一起,不要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的每個(gè)包裝進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn),但是需要提供:收到的試劑包裝來(lái)自相同的出貨處、含有相同批號(hào)。 按照493.1254節(jié)要求,檢查實(shí)驗(yàn)室的保養(yǎng)和功能檢查記錄時(shí),要注意:進(jìn)行主要保養(yǎng)或置換關(guān)鍵部件后,實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了校準(zhǔn)確認(rèn)。 必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和/或觀察。 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室在完全更換試劑后,不進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄什么資料,說(shuō)明:更換試劑批號(hào)不影響患者檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍,不影響控制值? Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn):校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法(a)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每
25、個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),建立控制方法,監(jiān)視整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)確度和精密度。 (b)實(shí)驗(yàn)室必須確定檢測(cè)控制品的數(shù)量、類型、和使用頻率;若合適,使用實(shí)驗(yàn)室按照493.1253(b)(3)確認(rèn)或確定的性能指標(biāo)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 (c)控制方法必須(1)因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件不利、和操作者的性能等,發(fā)生的誤差被即刻檢出。 (2)長(zhǎng)期監(jiān)視檢測(cè)性能準(zhǔn)確度和精密度,是否因檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、和操作者性能的變異等造成影響。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 解釋導(dǎo)則 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),用控制方法,監(jiān)視分析檢測(cè)過(guò)程的每個(gè)方面的準(zhǔn)確度和精密度??刂品椒▽z出即刻誤差和發(fā)生在
26、整個(gè)過(guò)程的誤差。誤差發(fā)生于因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、和操作者的性能。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效、試劑批號(hào)的變化、反應(yīng)溫度波動(dòng)、取樣問(wèn)題、校準(zhǔn)不完善或沒(méi)有、電子或機(jī)械問(wèn)題、電壓不穩(wěn)等。 環(huán)境 影響檢測(cè)系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括:溫度、空氣流動(dòng)、光強(qiáng)、濕度、海拔等。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 操作者 影響檢測(cè)的操作者性能包括;標(biāo)本的準(zhǔn)備和處理不完善、檢測(cè)結(jié)果臨床意義不理解、不按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)要求操作等。對(duì)操作者在檢測(cè)前的培訓(xùn)很關(guān)鍵,長(zhǎng)期的資格評(píng)估是必需的,可以確保有連續(xù)的合適檢測(cè)性能。(見M部分) Sec.493.1256
27、 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 NCCLS EP-18,“單元使用檢測(cè)的質(zhì)量管理(Quality Management for Unit-Use Testing)”提供了至少檢測(cè)系統(tǒng)、環(huán)境、和操作者誤差來(lái)源的導(dǎo)則。許多廠商堅(jiān)持使用這個(gè)導(dǎo)則,已經(jīng)證實(shí)了他們的檢測(cè)系統(tǒng)誤差潛在來(lái)源。在客戶的要求下,廠商應(yīng)提供這些信息。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 解釋導(dǎo)則493.1256(c)控制方法在確定控制方法中,包括需要的檢測(cè)控制品次數(shù),為了即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測(cè)性能,實(shí)驗(yàn)室需要考慮以下問(wèn)題:由檢測(cè)系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法;檢測(cè)系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性(如重新安置);檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)頻率和工作量;方法的技術(shù)要求;
28、質(zhì)量控制失控的頻率; 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 經(jīng)典的,實(shí)驗(yàn)室每天作2個(gè)水平的外部控制品,以監(jiān)視分析檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)本相似的基體,和患者標(biāo)本一樣處理,經(jīng)歷整個(gè)檢測(cè)的分析過(guò)程。外部控制品可以作為檢測(cè)系統(tǒng)的一部分,分別提供或自制。檢測(cè)外部控制品須符合監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的要求。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 外部控制品可以是: 市售或自制; 已經(jīng)被能力比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果肯定了; 有微生物的參考或控制菌株; 有多個(gè)批號(hào)和濃度的校準(zhǔn)品; 以往檢測(cè)患者標(biāo)本使實(shí)驗(yàn)室確定了患者標(biāo)本的可接受性能水平。 S
29、ec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 (d)除了CMS證實(shí)的方法,在State操作手冊(cè)(CMS Pub.7)附錄C規(guī)定的,提供了等當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢測(cè)外,實(shí)驗(yàn)室必須:(1)按照本節(jié)確定的要求進(jìn)行控制方法,各專業(yè)的規(guī)定要求在493.1261493.1278。(2)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行控制方法時(shí),使用的水平數(shù)和頻率由廠商確定,或在符合或超過(guò)本節(jié)第(d)(3)要求的,由實(shí)驗(yàn)室確定。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 解釋導(dǎo)則考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)儀器(包括相同牌號(hào)、和型號(hào)用于檢測(cè)相同的項(xiàng)目)上選擇實(shí)施減少Q(mào)C頻率必須進(jìn)行每個(gè)儀器應(yīng)用的(QC)頻率成功的評(píng)價(jià)過(guò)程。 注:法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室按照廠商說(shuō)
30、明進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)。這意味著,實(shí)驗(yàn)室必須按照經(jīng)FDA 證實(shí)或批準(zhǔn)的廠商說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步已經(jīng)導(dǎo)向檢測(cè)系統(tǒng),其中常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)(電子、內(nèi)部、方法控制等)。電子控制僅監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)的電子或電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過(guò)程的部分,如:加樣、儀器/試劑的交叉反應(yīng)、或檢測(cè)是否完成。這些進(jìn)步使實(shí)驗(yàn)室在確定控制方法上具有靈活性,提供了和傳統(tǒng)的每天2個(gè)水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法(程序)。但是,無(wú)論如何,實(shí)驗(yàn)室可以較原來(lái)廠商對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明上規(guī)定的要求,減少檢測(cè)外部控制品的頻率。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 注:優(yōu)于控制檢測(cè)
31、的目的是即刻檢出誤差和長(zhǎng)期監(jiān)視性能,延長(zhǎng)控制檢測(cè)的周期(如:每周、或每月)將要求,在出現(xiàn)失控時(shí),要對(duì)患者檢測(cè)結(jié)果有更深入的評(píng)價(jià)(見493.1282)。在提供準(zhǔn)確和可靠的患者檢測(cè)結(jié)果相對(duì)于減少質(zhì)量控制檢測(cè)頻率費(fèi)用關(guān)系上,主任必須考慮實(shí)驗(yàn)室臨床和法律的責(zé)任。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 確認(rèn)誤差的來(lái)源 作為第一步,實(shí)驗(yàn)室必須確定檢測(cè)系統(tǒng)的誤差來(lái)源。檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明(產(chǎn)品說(shuō)明)可能有這些信息。若沒(méi)有提供,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)和廠商聯(lián)系,要求獲得書面的這個(gè)信息,并將此歸納在方法手冊(cè)內(nèi)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 具有內(nèi)部和/或程序控制品(Pro
32、cedural Controls)的檢測(cè)系統(tǒng)若提供了內(nèi)部或程序控制品,作為檢測(cè)系統(tǒng)的一部分,實(shí)驗(yàn)室必須確定以下信息:內(nèi)部/程序控制品是否監(jiān)視了檢測(cè)系統(tǒng)的所有方面?若沒(méi)有,實(shí)驗(yàn)室必須和檢測(cè)系統(tǒng)的廠商聯(lián)系,要得到書面文件,確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的各方面由內(nèi)部/程序控制品監(jiān)視,并將此包括在實(shí)驗(yàn)室的程序手冊(cè)中; Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 若檢測(cè)系統(tǒng)的所有方面沒(méi)有被監(jiān)視,要確定檢測(cè)系統(tǒng)的哪些部分被內(nèi)部/程序控制品監(jiān)視了;對(duì)沒(méi)有被內(nèi)部/程序控制品那些部分,應(yīng)有一個(gè)機(jī)制去監(jiān)視;和評(píng)價(jià)不利環(huán)境條件的影響和操作者變異和技術(shù)的影響。 注:雖然廠商會(huì)支持實(shí)驗(yàn)室提供質(zhì)量控制的說(shuō)明,實(shí)驗(yàn)室最終負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量控制方
33、法的性能,包括質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的記錄和解釋。在M部分,主任有責(zé)任確保建立和保持質(zhì)量控制(使用D6020或D6093)和質(zhì)量評(píng)估(使用D6021和D6094)計(jì)劃,保證實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量,包括發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的識(shí)別(使用D6022和D6094)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法 以下敘述的等當(dāng)質(zhì)量控制方法僅使用于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè),服從以下的控制方法要求: Sec.493.1256(d)(3)(iiii)為定量、定性、和半定量方法的控制要求; Sec.493.1256(d)(3)(iv)檢測(cè)方法中包括抽提步驟(局限于以下1和2); Sec.493.1267-493.1269常規(guī)化學(xué)和血液學(xué)的控制要求
34、(局限于以下1和2)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 隨著以后技術(shù)的進(jìn)步,會(huì)有更多的項(xiàng)目和檢測(cè),CMS將相應(yīng)地提出等當(dāng)質(zhì)量控制方法,和/或使用等當(dāng)質(zhì)量控制的檢測(cè)方法的合格要求。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,也要求繼續(xù)下列的評(píng)估活動(dòng):能力比對(duì)試驗(yàn): 結(jié)果必須核實(shí)為可接受/滿意的性能,如H部分規(guī)定的要求; 不屬于能力比對(duì)試驗(yàn)范圍的、也沒(méi)有相應(yīng)的調(diào)查品的檢測(cè)項(xiàng)目(493.1236),必須核實(shí)為可接受的性能;分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估(493.1289)活動(dòng)必須核實(shí)沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題;和資格評(píng)估評(píng)價(jià)必須核實(shí)檢測(cè)人員是準(zhǔn)確地按照M部分規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)
35、。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在上述的評(píng)估中得到任何不可接受的結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室必須研究、證實(shí)問(wèn)題所在,記錄采取的糾正措施,重新開始評(píng)價(jià)過(guò)程。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 2具有內(nèi)部/程序控制品的檢測(cè)系統(tǒng),監(jiān)視部分分析系統(tǒng) 一些內(nèi)部/程序控制品僅監(jiān)視某些部分的檢測(cè)系統(tǒng)。雖然檢測(cè)系統(tǒng)的廠商會(huì)建議用其它的措施來(lái)監(jiān)視沒(méi)有被內(nèi)部/程序控制品檢查的部分檢測(cè)系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室最終負(fù)責(zé)確保分析系統(tǒng)的所有部分都在監(jiān)視下。在實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性的前提下,實(shí)驗(yàn)室可以使用以下所列的等當(dāng)質(zhì)量控制程序,替代法規(guī)493.1256()()()規(guī)定的可適用程序
36、、和在493.1267-493.1269專業(yè)對(duì)常規(guī)化學(xué)與血液學(xué)的要求。這些可被成功的完成了評(píng)價(jià)過(guò)程所證實(shí)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 評(píng)價(jià)過(guò)程:實(shí)驗(yàn)室必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的內(nèi)部控制程序(但每天檢測(cè)頻率不少于1次),和在檢測(cè)的30個(gè)連續(xù)天數(shù)內(nèi)檢測(cè)2個(gè)水平的外部控制品。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程的內(nèi)部和外部的控制結(jié)果為可接受,實(shí)驗(yàn)室可減少檢測(cè)外部控制品的頻率,從每天到每周1次,除非廠商要求更多次和/或外加外部控制品的檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室必須繼續(xù)按照廠商的說(shuō)明
37、,進(jìn)行和監(jiān)視內(nèi)部控制品,頻率不少于每次檢測(cè)天1次。 若在評(píng)價(jià)過(guò)程或?qū)嶒?yàn)室已經(jīng)減少了檢測(cè)外部控制品的頻率后,出現(xiàn)任何內(nèi)部或外部控制品的不可接受,實(shí)驗(yàn)室必須重復(fù)不可接受的內(nèi)部和/或外部控制品。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若重復(fù)的控制結(jié)果在范圍內(nèi),不需要進(jìn)一步的糾正措施,實(shí)驗(yàn)室可恢復(fù)評(píng)價(jià)過(guò)程或繼續(xù)減少外部控制檢測(cè)的頻率。 若重復(fù)的控制結(jié)果不可接受,實(shí)驗(yàn)室必須確認(rèn)問(wèn)題,采取相應(yīng)的糾正措施,并按照493.1282(b)(2)要求處理,然后才可發(fā)出患者報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室必須重新開始,在減少檢測(cè)外部控制品前,成功地完成評(píng)價(jià)過(guò)程。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制
38、方法 所有評(píng)價(jià)過(guò)程和糾正措施都必須記錄成文。 注:若實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的檢測(cè)系統(tǒng)QC數(shù)據(jù)符合上述的評(píng)價(jià)過(guò)程,實(shí)驗(yàn)室可減少檢測(cè)外部控制品的頻率(如前述)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 在每次完全改換試劑、每次使用新批號(hào)或新出貨的試劑時(shí);在進(jìn)行主要的預(yù)防性保養(yǎng)后,或置換了關(guān)鍵的另部件后,會(huì)影響進(jìn)行性能的;實(shí)驗(yàn)室都必須進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)(493.1255),檢測(cè)外部控制品(493.1256)。若校準(zhǔn)確認(rèn)和外部控制結(jié)果是可接受的,實(shí)驗(yàn)室可繼續(xù)每月的外部控制和每天的內(nèi)部控制檢測(cè)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,也要求繼續(xù)下列的評(píng)估活動(dòng):能力比對(duì)
39、試驗(yàn): 結(jié)果必須核實(shí)為可接受/滿意的性能,如H部分規(guī)定的要求; 不屬于能力比對(duì)試驗(yàn)范圍的、也沒(méi)有相應(yīng)的調(diào)查品的檢測(cè)項(xiàng)目(493.1236),必須核實(shí)為可接受的性能;分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估(493.1289)活動(dòng)必須核實(shí)沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題;和資格評(píng)估評(píng)價(jià)必須核實(shí)檢測(cè)人員是準(zhǔn)確地按照M部分規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在上述的評(píng)估中得到任何不可接受的結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室必須研究、證實(shí)問(wèn)題所在,記錄采取的糾正措施,重新開始評(píng)價(jià)過(guò)程。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 3沒(méi)有內(nèi)部/程序控制品的
40、檢測(cè)系統(tǒng) 沒(méi)有內(nèi)部/程序控制品的檢測(cè)系統(tǒng),符合493.1256(d)(3)(iv)摘要部分控制要求的,或符合493.1261-493.1278各專業(yè)要求的,都不屬于本節(jié)敘述的范圍。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致形成檢測(cè)系統(tǒng),可以長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的性能特性,消除了不利的環(huán)境條件和操作者變異的影響。在廠商必須提供給實(shí)驗(yàn)室書面文件,說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性(其中可能包括在說(shuō)明書或操作手冊(cè)內(nèi),實(shí)驗(yàn)室必須予以維持),實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保分析系統(tǒng)的所有部分在監(jiān)視下。這些需要每天至少有2個(gè)水平的外部控制品的檢測(cè)。在可以核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性的前提下,實(shí)驗(yàn)室可使用以下敘述的等當(dāng)質(zhì)量控制程序(方法),替代法規(guī)493.1256(d
41、)(3)(iv)規(guī)定進(jìn)行適用的程序。這些可被成功的完成了評(píng)價(jià)過(guò)程所證實(shí)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 評(píng)價(jià)過(guò)程:實(shí)驗(yàn)室必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的控制程序,和在檢測(cè)的60個(gè)連續(xù)天數(shù)內(nèi)檢測(cè)2個(gè)水平的外部控制品。因?yàn)闄z測(cè)系統(tǒng)的性能會(huì)受操作者的變異的影響,所有參與檢測(cè)的人員必須屬于評(píng)價(jià)范圍。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程的外部的控制結(jié)果為可接受,實(shí)驗(yàn)室可減少檢測(cè)外部控制品的頻率,從每天到每周1次,除非廠商要求更多次和/或外加外部控制品的檢測(cè)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在評(píng)價(jià)過(guò)程或?qū)嶒?yàn)室
42、已經(jīng)減少了檢測(cè)外部控制品的頻率后,出現(xiàn)任何外部控制品的不可接受,實(shí)驗(yàn)室必須重復(fù)不可接受的外部控制品。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若重復(fù)的控制結(jié)果在范圍內(nèi),不需要進(jìn)一步的糾正措施,實(shí)驗(yàn)室可恢復(fù)評(píng)價(jià)過(guò)程或繼續(xù)減少外部控制檢測(cè)的頻率。 若重復(fù)的控制結(jié)果不可接受,實(shí)驗(yàn)室必須確認(rèn)問(wèn)題,采取相應(yīng)的糾正措施,并按照493.1282(b)(2)要求處理,然后才可發(fā)出患者報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室必須重新開始,在減少檢測(cè)外部控制品前,成功地完成評(píng)價(jià)過(guò)程。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 所有評(píng)價(jià)過(guò)程和糾正措施都必須記錄成文。 注:若實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的檢測(cè)系統(tǒng)QC數(shù)據(jù)符合上述
43、的評(píng)價(jià)過(guò)程,實(shí)驗(yàn)室可減少檢測(cè)外部控制品的頻率(如前述)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 在每次完全改換試劑、每次使用新批號(hào)或新出貨的試劑時(shí);在進(jìn)行主要的預(yù)防性保養(yǎng)后,或置換了關(guān)鍵的另部件后,會(huì)影響進(jìn)行性能的;實(shí)驗(yàn)室都必須進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)(493.1255),檢測(cè)外部控制品(493.1256)。若校準(zhǔn)確認(rèn)和外部控制結(jié)果是可接受的,實(shí)驗(yàn)室可繼續(xù)每周的外部控制檢測(cè)。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,也要求繼續(xù)下列的評(píng)估活動(dòng):能力比對(duì)試驗(yàn): 結(jié)果必須核實(shí)為可接受/滿意的性能,如H部分規(guī)定的要求; 不屬于能力比對(duì)試驗(yàn)范圍的、也沒(méi)有相應(yīng)的調(diào)
44、查品的檢測(cè)項(xiàng)目(493.1236),必須核實(shí)為可接受的性能; Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估(493.1289)活動(dòng)必須核實(shí)沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題;和資格評(píng)估評(píng)價(jià)必須核實(shí)檢測(cè)人員是準(zhǔn)確地按照M部分規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。 若在上述的評(píng)估中得到任何不可接受的結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室必須研究、證實(shí)問(wèn)題所在,記錄采取的糾正措施,重新開始評(píng)價(jià)過(guò)程。 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn):控制方法等當(dāng)質(zhì)量控制方法 (a)實(shí)驗(yàn)室使用不同的方法學(xué)或儀器進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢測(cè),或在多個(gè)檢測(cè)場(chǎng)地進(jìn)行相同的項(xiàng)目檢測(cè),實(shí)驗(yàn)室必須要有一個(gè)系統(tǒng),一年有2次評(píng)價(jià),確定使用不同方法學(xué)、儀器、或檢測(cè)場(chǎng)地間的關(guān)系。 Sec
45、.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 解釋導(dǎo)則493.1281(a)(c): 實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)系統(tǒng),監(jiān)視和評(píng)價(jià)所有進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用不同方法學(xué)、在多個(gè)場(chǎng)地、和/或在多個(gè)儀器等檢測(cè)相同的項(xiàng)目時(shí),需要進(jìn)行評(píng)價(jià),用于評(píng)價(jià)的材料是能力比對(duì)試驗(yàn)的樣品、用已知值的樣品按比例配制的樣品、或“盲檢”的定值樣品等。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)場(chǎng)地或在多個(gè)儀器進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢測(cè)的,必須具有檢測(cè)值間差異的可接受書面規(guī)格指標(biāo)(如:同一廠商儀器的不同或相同模式間、不同廠商儀器間等)。 若實(shí)驗(yàn)室按照493.1255(b)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn),可以使用校準(zhǔn)確認(rèn)符合493.1
46、281(a)的要求,提供了3個(gè)水平的材料作校準(zhǔn)確認(rèn)符合檢測(cè)值可接受差異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 (b)實(shí)驗(yàn)室必須具有一個(gè)系統(tǒng)去證實(shí)和評(píng)估患者檢測(cè)結(jié)果,是否出現(xiàn)和以下相關(guān)指標(biāo)不一致:(1)患者年齡。(2)性別。(3)診斷或有關(guān)的臨床資料。(4)患者檢測(cè)結(jié)果的分布。(5)和其它檢測(cè)結(jié)果的關(guān)系。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 解釋導(dǎo)則493.1281(b): 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具有一個(gè)系統(tǒng),監(jiān)視和評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否和患者信息不一致,以及檢測(cè)結(jié)果間的相關(guān)性。例如,實(shí)驗(yàn)室可以將血紅蛋白結(jié)果乘以3,看看是否和紅細(xì)胞比積相等。若實(shí)驗(yàn)室在它的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS
47、)上有自動(dòng)證實(shí),確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室正在采取步驟,監(jiān)視樣品轉(zhuǎn)換的誤差,例如,當(dāng)肌酐肌酐顯著地和患者以往的肌酐結(jié)果有差異,或MCV和患者以往的檢測(cè)結(jié)果顯著地有差異,但是患者沒(méi)有接受過(guò)輸血。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 自動(dòng)化的實(shí)驗(yàn)室,患者結(jié)果的不一致可以通過(guò)使用確認(rèn)的LIS支持的邏輯、患者分布復(fù)溶檢測(cè)結(jié)果、確認(rèn)的自動(dòng)檢測(cè)比較邏輯計(jì)劃和各個(gè)檢測(cè)重復(fù)的指標(biāo)等予以評(píng)價(jià)。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 要點(diǎn)493.1281(b):實(shí)驗(yàn)室怎樣得到足夠的信息,能將檢測(cè)結(jié)果和臨床上有關(guān)的患者信息作評(píng)價(jià)? 實(shí)驗(yàn)室是否有程序評(píng)估和評(píng)價(jià)患者
48、檢測(cè)結(jié)果的不一致性? Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 例如:血紅蛋白和紅細(xì)胞比積(MCHC超過(guò)了參考范圍);BUN和肌酐的比較;白蛋白和總蛋白;尿培養(yǎng)和尿鏡檢的相關(guān);和整形外科的手術(shù)患者和/或兒科患者的堿性磷酸酶;和沉渣鏡檢發(fā)現(xiàn)和一般鏡檢的關(guān)系,如:管型和蛋白存在的關(guān)系、隱血陽(yáng)性和紅細(xì)胞的關(guān)系、白細(xì)胞酯酶和白細(xì)胞的關(guān)系等。 Sec.493.1281 標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果的比較 (c)實(shí)驗(yàn)室必須記錄所有檢測(cè)結(jié)果比較的活動(dòng)。解釋導(dǎo)則493.1281(c): 必須記錄檢測(cè)結(jié)果的實(shí)際檢測(cè)量,和比較活動(dòng)。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施(a)為保持實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)患者標(biāo)本的操作,必須確保準(zhǔn)
49、確可靠的患者結(jié)果和報(bào)告,應(yīng)該有實(shí)用的和遵循的糾正措施的制度和程序。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施解釋導(dǎo)則493.1282(a):使用不同方法學(xué)或儀器、或在多個(gè)場(chǎng)地作相同的項(xiàng)目時(shí),檢測(cè)值出現(xiàn)不可接受的差異,必須采取糾正措施。要點(diǎn)493.1282(a): 當(dāng)結(jié)果和患者信息不相關(guān)(如:年齡、性別、初步診斷意見等),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取什么措施肯定檢測(cè)結(jié)果或患者信息? Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施(b)實(shí)驗(yàn)室必須記錄形成文件采取的所有糾正措施,包括發(fā)生以下問(wèn)題時(shí)的糾正措施:(1)檢測(cè)系統(tǒng)不符合實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的或確定(建立)的性能規(guī)格(指標(biāo))。如在493.1253(b)中確定的,包括以下但不
50、局限于:(i)設(shè)備或方法學(xué)出現(xiàn)超出建立的操作參數(shù)或性能指標(biāo);(ii)患者檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍;和(iii)在實(shí)驗(yàn)室確定某檢測(cè)項(xiàng)目的參考區(qū)間(正常值)不適宜實(shí)驗(yàn)室患者群體。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施解釋導(dǎo)則493.1282(b)(1):實(shí)驗(yàn)室糾正措施的記錄應(yīng)含有足夠的信息,說(shuō)明再次發(fā)生時(shí)如何解決問(wèn)題。要點(diǎn)493.1282(b)(1):出現(xiàn)設(shè)備失效或檢測(cè)方法有問(wèn)題,實(shí)驗(yàn)室怎樣確認(rèn)和解決問(wèn)題? 當(dāng)患者檢測(cè)結(jié)果超出了患者檢測(cè)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍,采取什么措施? Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施要點(diǎn)493.128
51、2(b)(1):當(dāng)患者結(jié)果超出了檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告范圍,使用了稀釋方法。實(shí)驗(yàn)室如何確保對(duì)每個(gè)類型標(biāo)本使用合適的稀釋劑? 實(shí)驗(yàn)室如何確認(rèn)和文件化稀釋標(biāo)本結(jié)果的準(zhǔn)確度?使用相應(yīng)的D5421和D5423。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施 (b)(2) 控制品或校準(zhǔn)品的結(jié)果、或二者,不符合實(shí)驗(yàn)室建立的可接受性的指標(biāo)。從最后可接受批以后、在不可接受的檢測(cè)批內(nèi)得到的所有檢測(cè)結(jié)果,都必須作評(píng)價(jià),確定患者檢測(cè)結(jié)果是否受到了影響。實(shí)驗(yàn)室必須采取必要的糾正措施,以確保報(bào)告準(zhǔn)確和可靠的患者檢測(cè)結(jié)果。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施解釋導(dǎo)則493.1282(b)(2): 當(dāng)內(nèi)部控制不在確定的可接受限值內(nèi),實(shí)驗(yàn)室必須確定失控的原因,在重新檢測(cè)患者標(biāo)本前糾正問(wèn)題。對(duì)最后的可接受外部控制以來(lái),實(shí)驗(yàn)室必須評(píng)價(jià)所有患者檢測(cè)結(jié)果。 Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施要點(diǎn)493.1282(b)(2):通過(guò)質(zhì)量控制程序,證實(shí)了不理想的染色或不完整的推片,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取什么措施?在控制值反映了不常見的趨勢(shì)或失控表現(xiàn)時(shí),在評(píng)估和糾正失控值的努力無(wú)法證實(shí)和糾正問(wèn)題時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取什么措施?Sec.493.1282 標(biāo)準(zhǔn):糾正措施 (b)(3) 沒(méi)有符合493.1252(b)規(guī)
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