藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)考試

1、藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)考試一、選擇題(共15題)1、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A、試驗(yàn)用藥品B、藥品生產(chǎn)條件的資料(正確答案)C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D、該藥的處方組成及制造工藝2、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A、試驗(yàn)用藥品B、受試者的個(gè)人資料(正確答案)C、該藥已有的臨床資料D、該藥的臨床前研究資料3、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力(正確答案)4、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的

2、資格C、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力(正確答案)5、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A、經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C、完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)6、試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A、口頭協(xié)議B、書(shū)面協(xié)議(正確答案)C、默認(rèn)協(xié)議D、無(wú)需協(xié)議7、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、報(bào)告不良事件C、填寫(xiě)病例報(bào)告表D、提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品(正確答案)8、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B、后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)

3、行臨床試驗(yàn)的需要C、三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D、人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要9、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)(正確答案)D、保護(hù)受試者身體狀況良好10、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A、保障受試者個(gè)人權(quán)益B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性C、保障藥品的有效性(正確答案)D、保障試驗(yàn)的可靠性11、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A、臨床試驗(yàn)研究者B、臨床試驗(yàn)藥品管理者C、臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D、非臨床試驗(yàn)人員(正確答案)12、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B

4、、至少有5人參加C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D、至少有一人來(lái)自藥政管理部門(正確答案)13、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A、申辦者單位B、臨床試驗(yàn)單位(正確答案)C、藥政管理部門D、監(jiān)督檢查部門14、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A、中國(guó)有關(guān)法律B、藥品管理法C、赫爾辛基宣言D、以上三項(xiàng)(正確答案)15、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)(正確答案)D、保護(hù)受試者身體狀況良好二、判斷題(共5題)1、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)