YMQA036JS脈動真空蒸汽滅菌器的驗證方案講課講稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。YMQA036JS脈動真空蒸汽滅菌器的驗證方案-滅菌器驗證方案設(shè)備名稱:脈動真空蒸汽滅菌器規(guī)格型號:YMQ-A036JS制造單位:連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司使用單位:出廠編號:滅菌物品:方案批準:2013年11月12日目錄驗證實施的條件-3驗證的實施-4滅菌器概況-4滅菌器的安裝-5儀器儀表驗證-6運行測試-8熱分布測試-8熱穿透試驗-10生物指示劑試驗-11驗證結(jié)果的綜合與評價-12附件-13驗證實施的條件驗證方案滅菌器驗證必須先制定一個完整的驗證方案,并經(jīng)批準后方可實施。驗證人員驗證小組必須包括

2、下列人員：設(shè)備操作人員能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。驗證人員熟悉滅菌器的性能，有滅菌器驗證資格的人員。驗證監(jiān)督人員對設(shè)備整個操作和驗證過程進行監(jiān)督和確認的人員。驗證用標準器驗證儀主機溫度干井HTR-400標準熱電偶M2801/IRTD-400驗證用電腦驗證的實施滅菌器概況1概述我公司購一臺脈動真空蒸汽滅菌器，進行初次驗證。連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司技術(shù)人員對滅菌器進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。12驗證目的檢查并確認滅菌器的隨機文件和資料以及附件符合使用和管理要求。3驗證規(guī)程：-依據(jù)滅菌器的裝箱清單確認滅菌器的規(guī)格型號，隨機附件及文件資料。-依據(jù)產(chǎn)品

3、使用說明書，確認滅菌器的適用范圍、裝量是否符合設(shè)計要求。-檢查結(jié)果記入表1并作出評價。表1滅菌器概況記錄表序號項目訂貨（設(shè)計）要求檢查記錄結(jié)論1滅菌器型號YMQ-A036JS2滅菌器名稱脈動真空蒸汽滅菌器3設(shè)備編號4適用范圍5送料車數(shù)量6滅菌車數(shù)量7容量8產(chǎn)品合格證9使用說明書10質(zhì)量證明書11竣工圖12安全閥合格證13隨機附件14操作規(guī)程15維修指南16滅菌間規(guī)章制度檢查：確認：滅菌器的安裝21驗證目的：檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求。22驗證規(guī)程：-依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求，檢查滅菌器安裝的位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修的需要。-滅菌前產(chǎn)品和滅菌后產(chǎn)品要有未滅菌和已滅菌標志區(qū)別。-用水平儀檢

4、查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于4mm，橫向誤差不得大于2mm。-送料車的互換性檢查：將任意送料車在設(shè)備兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大于6mm，軌道外側(cè)平面誤差不得大于2mm。-依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接蒸汽源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。-依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。-依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。-依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求，檢查滅菌器外接電源。-依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。檢查結(jié)果記錄于表2，并作出評價。表2滅菌器安裝檢查記

5、錄表檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論生產(chǎn)、維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)維修空間兩端隔離情況有效隔離軌道縱向誤差4mm水平橫向誤差2mm送料車互換性軌道高度誤差6mm軌道外側(cè)面誤差2mm蒸汽源壓力0306MPa管道材質(zhì)不銹鋼管道口徑Dg25水源壓力020040MPa管道材質(zhì)SUS304管道口徑Dg20壓縮空氣壓力0.300.50MPa管道材質(zhì)不銹鋼管道口徑Dg15電源電壓380V10220V10頻率50Hz2電流20A排汽、排水管道管道材質(zhì)不銹鋼管道口徑Dg25是否暢通暢通安全接地裝置有無菌和有菌標志有檢查：確認：儀器儀表檢查31驗證目的：檢查并確認滅菌器的儀器儀表外觀、性能、精度等符合規(guī)定要求。32檢查項

6、目壓力表檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表3中。表3壓力表驗證記錄名稱：壓力表用途：指示壓力項目要求結(jié)論外觀完好運行情況工作平穩(wěn)，無跳動、卡殼現(xiàn)象精度1.5級合格證有（有效期半年）檢查：確認：熱電阻（Pt100）（一次儀表）檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表5中。表5熱電阻驗證記錄型號：Pt100用途：檢測溫度項目要求結(jié)論外觀完好運行情況工作穩(wěn)定精度B級合格證有（有效期半年）檢查：確認：C.安全閥檢查安全閥的外觀、運行情況、合格證等是否滿足要求，并記錄于表7中表7項目要求結(jié)論外觀完好運行情況不漏汽水、超壓啟爆合格證有（有效期1年）檢查：確認

7、：運行測試（功能測試）41驗證目的檢查并確認滅菌器運行能力符合設(shè)計要求。42驗證規(guī)程：-運行測試前應(yīng)肯定滅菌器各項操作準備工作就緒，如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門封檢查等。-連續(xù)空載運行滅菌器三次，確認滅菌器各行程程序運行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動作，有溫度、時間、自動監(jiān)測并符合操作使用說明書要求。-對測試結(jié)果進行綜合評價，并記錄于表8中。表8滅菌器運行測試記錄檢查項目要求檢查記錄結(jié)論自動監(jiān)測功能溫度有時間有大門密封不得滲漏管道密封不得滲漏運行噪聲70dB（A）檢查：確認：熱分布測試51精度測定511驗證目的測量并記錄熱分布測試用標準熱電偶的誤差值并儲存于電腦內(nèi)，

8、用于對溫度測試結(jié)果的自動修正。512驗證儀器溫度干井驗證儀主機標準熱電偶（12只）驗證用電腦513驗證規(guī)程-連接溫度干井、標準熱電偶、驗證儀主機、驗證用電腦。-將基準水晶溫度計、標準熱電偶放入溫度干井內(nèi)。-設(shè)定溫度干井的加熱溫度-設(shè)定驗證用電腦的測量時間間隔為30s，測量記錄時間為3min。-當溫度干井的溫度達到設(shè)定的加熱溫度并穩(wěn)定后通過中心站開始測量并記錄基準水晶溫度計和標準熱電偶的示值，精度測定結(jié)果綜合評價：符合標準。52空載熱分布521驗證目的檢查并確認滅菌器在預定的滅菌條件下，空載運行時滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)定的要求，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的冷點區(qū)。522驗證規(guī)程

9、-將12只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。-有1只標準熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有1只標準熱電偶置于于排汽口處，其余標準熱電偶均置于腔室各處，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。-標準熱電偶的分布參考附圖：-按上述要求裝好12只熱電偶。-通過驗證用電腦設(shè)定測量記錄的時間間隔為30s，測量記錄時間不小于滅菌器的滅菌工作周期。-啟動滅菌器，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。-連續(xù)測定3次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性。-標準熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進行自動修正并分析，得出空載熱分布測定結(jié)果。-空載熱分布測定結(jié)果記錄見附件。-對空載熱分布測定結(jié)果進行綜合評價并記錄于表9中。表9空載熱分布

10、結(jié)果分析滅菌溫度：滅菌時間：min裝載類型：空載試驗次數(shù)最高溫差最低溫差要求結(jié)論第一次1.0第二次第三次空載熱分布結(jié)果綜合評價：檢查：確認：說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般3min后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表9，并作出分析結(jié)論。53滿載熱分布531驗證目的檢查并確認滅菌器在滿載運行時，滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)范的要求，確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度。532驗證規(guī)程-將12只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。-有1只標準熱電偶置于溫度控制和

11、記錄的傳感器旁，有1只標準熱電偶置于排汽口處，其余標準熱電偶均置于腔室各處，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。-標準熱電偶的分布圖見附圖。-按上述要求裝好12只熱電偶。-通過驗證用電腦設(shè)定測量記錄的時間間隔為30s，測量記錄時間不小于滅菌器的滅菌工作周期。-啟動滅菌器，在滿載運行狀態(tài)下進行滿載熱分布測定。-連續(xù)測定3次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性。-標準熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進行自動修正并分析，得出滿載熱分布測定結(jié)果。-滿載熱分布測定結(jié)果記錄見附件。-對滿載熱分布測定結(jié)果進行綜合評價并記錄于表10中表10滿載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度：滅菌時間：min裝載類型：滿載試驗次數(shù)最高溫差最低溫差要

12、求結(jié)論第一次1.5第二次第三次滿載熱分布結(jié)果綜合評價：檢查：確認：說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般5-10min后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表10，并作出分析結(jié)論。熱穿透試驗61目的：確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在預定的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即菌種殘余量10-6并各檢測點溫度與滅菌室內(nèi)平均溫度的差值2.5。62驗證用標準器：同空載熱分布63驗證規(guī)程-按滿載熱分布試驗規(guī)程，將標準熱電偶放在滅菌溶液中心部位進行。-標準熱電偶的分布圖同熱分

13、布的分布圖。-通過中心工作站設(shè)定計算F0的起始溫度為100。-熱穿透試驗結(jié)果每次記錄見附件。-對熱穿透試驗結(jié)果進行分析評價并記錄于表11中。表11熱穿透試驗結(jié)果分析滅菌溫度：滅菌時間：min裝載類型：滿載試驗次數(shù)最高溫差最低溫差最低F。值探頭號要求結(jié)論第一次2.5第二次第三次熱穿透綜合評價：檢查：確認：說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般5-10min后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表10，并作出分析結(jié)論。生物指示劑試驗（由用戶購買生物指示劑進行試驗）71驗證目的

14、：確認預定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-6。72驗證規(guī)程：-選擇生物指示劑，如枯草芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求：菌株穩(wěn)定熱耐受性強非致病性-將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。每層、斷中均放置一個指示劑。-滅菌器按預定的滅菌程序進行工作。-滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，在無菌操作臺下打破安瓿將液體過濾，用顯微鏡觀察枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)，然后用菌落數(shù)與灌裝入安瓿內(nèi)的細菌數(shù)比較，計算微生物存活率是否達到10-6的要求。-生物指示劑試驗結(jié)果記錄見表12。表12生物指示劑試驗結(jié)果記錄陰性陽性陰性陽性112233445566778899101011111212“”符號表示指示管顯示