特殊管理藥品培訓課件(同名(1))

1、 特殊藥品管理 特殊管理藥品分類特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國家嚴格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學品。精神藥品：是指作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產生藥物依賴性的藥品。依據其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品（常用的有：利他林、專注達、三唑倫等）和第二類精神藥品（常用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣（扎來普?。?、艾司唑倫、苯巴

2、比妥（魯米那）等） 。麻醉藥品和精神藥品目錄一類精神藥品我國生產使用的有6個，二類精神藥品我國生產使用的有33個.二類精神藥品概念和品種二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品供貨單位的合法性審核*藥品生產（經營）許可證*二類精神藥品范圍*GMP(GSP)證書*工商營業(yè)執(zhí)照*稅務登記證、組織機構代碼證*供貨單位質量保證體系調查表*質量保證協(xié)議*業(yè)務員的銷售委托書、身份證、上崗證復印件二類精神藥品進、存、銷管理購進應有合法票據，票、帳、貨相符二類精神藥品購進記錄應保留超過藥品有效期滿五年。第二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品的驗收二類精神藥品必須驗證專有標識。精神藥品蛋白同化、肽類激素制劑的管

3、理品種介紹：2010年發(fā)布的興奮劑目錄中蛋白同化制劑有75種，肽類激素有7種，主要是一些性激素、生長素、促紅素和胰島素等。蛋白同化、肽類激素制劑的管理經營資格：要經省級藥監(jiān)局檢查批準，具備蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)才可經營；除了胰島素外，藥品零售企業(yè)不能經營蛋白同化制劑、肽類激素。購進、銷售管理：指定專人采購，專人開票銷售，審核購銷單位有無蛋白同化制劑、肽類激素的經營資格和銷售、采購人員的授權委托書。蛋白同化制劑、肽類激素的管理驗收管理：實行雙人驗收，小包裝盒及說明書上要注明“運動員慎用“字樣。儲存管理：該類藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類激素專柜”，雙人雙鎖管理，出庫時雙人

4、復核。記錄保存：蛋白同化制劑、肽類激素的進銷存各項記錄保存至超過藥品有效期2年；二類精神藥品是保存至超過有效期5年；其他藥品是超過有效期1年，至少不得少于3年。含特殊藥品復方制劑管理品種范圍：包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。經營資格：只要有化學藥制劑的經營范圍就可以經營。含特殊藥品復方制劑管理銷售含特殊藥品復方制劑要確保藥品送達購買方藥品經營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印

5、件記載內容有無異常，發(fā)現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地區(qū)的藥品監(jiān)管部門報告 含特殊藥品復方制劑管理2012年09月04日國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知國食藥監(jiān)辦2012260號。含特殊藥品復方制劑管理藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝（每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg）。其它含特殊藥品復方制劑一次銷售不得超過5個最小包裝。含特殊藥品復方制劑

6、管理藥品零售企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑應驗明供貨方資質。*藥品生產（經營）許可證*GMP(GSP)證書*工商營業(yè)執(zhí)照*稅務登記證、組織機構代碼證*質量保證協(xié)議*業(yè)務員的銷售委托書、身份證、上崗證復印件含特殊藥品復方制劑管理藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設立專柜專人管理、專冊登記，銷售時必須登記：藥品名稱、規(guī)格、銷售數量，生產單位、產品批號，購買者的姓名、身份證號碼。含特殊藥品復方制劑管理藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術人員在崗銷售上述藥品。原則上不得超過一個療程劑量，如發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量購買含麻黃堿類復方制劑的，或者同一顧客在同一天（或連續(xù)

7、幾天）多次以最低限量購買含特殊藥品復方制劑的，應不得銷售，并立即向食品藥品監(jiān)管部門和公安機關報告。含特殊藥品復方制劑管理藥品零售企業(yè)必須建立健全“三項一限”的制度。*含特殊藥品復方制劑的異動報告制度*含特殊藥品復方制劑藥品銷售審查確認制度*含特殊藥品復方制劑藥品流弊責任追究制度*限量銷售。含特殊藥品復方制劑管理藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售含可待因復方口服溶液，并要及時登記流向情況表。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售“瘦肉精”類藥品，杜絕硫酸沙丁胺醇片等藥品流入非法渠道。購進數量規(guī)定：藥品零售企業(yè)對復方磷酸可待因復方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等藥品原則上一次購進不得超過十盒。含特殊藥品復方制劑管理藥品經營企業(yè)要認真貫徹執(zhí)行關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知國食藥監(jiān)辦2012260號。對于違反規(guī)定銷售，造成含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類藥物流入非法渠道的藥品經營企業(yè)，將按照藥品管理法等有關法律規(guī)定給予吊銷藥品經營許可證的處罰，涉嫌