IATF16949內(nèi)審檢查表

1、第 頁(yè)共49頁(yè)IATF 16949:2016內(nèi)部審核檢查表編號(hào):條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題4. 1理解組織及 其環(huán)境是否確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng) 審？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.2理解相關(guān)方 的需求和期望是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方？是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求？是否監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.3確定質(zhì)量管 理體系的范圍查看質(zhì)量手冊(cè)是否描述質(zhì)量管理體系的范圍？在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，是否考慮了內(nèi)外部因

2、素、 相關(guān)方的要求和組織的產(chǎn)品和服務(wù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.3. 1確定質(zhì)量 管理體系的范 圍一補(bǔ)充1.支持功能，是否包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.3.2顧客特定 要求1.是否對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.4質(zhì)量管理體 系及其過(guò)程4.4. 1是否按照IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，將其 形成文件？是否確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？是否確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程在組織中的應(yīng)用？是否確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審

3、核結(jié)論存在問(wèn)題是否確定質(zhì)量管理體系過(guò)程的順序和相互作用？是否確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程 的有效運(yùn)行和控制？是否確定過(guò)程所需的資源，并確保其可獲得？&是否分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限？是否釆取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？是否評(píng)價(jià)這些過(guò)程？是否采取必要的措施，對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，也包括 對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？4.4. 1. 1產(chǎn)品和 過(guò)程的符合性1.產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，是否 符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.4. 1.2產(chǎn)品安 全1.與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程是否形成文件？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄4.4.2在必要的 范圍和程度上，

4、組織應(yīng)是否保存文件化信息以支持過(guò)程運(yùn)行？是否保持文件化信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾5. 1. 1總則1.最高管理者如何證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承 諾？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5. 1. 1. 1公司責(zé) 任是否制定公司責(zé)任方針？責(zé)任方針是否包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道 德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）?問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題5. 1. 1.2過(guò)程有 效性和效率1.最高管理者是否評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，已評(píng) 價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率，是否將過(guò)程有效性作為管 理評(píng)審的輸入？問(wèn)答方式現(xiàn)

5、場(chǎng)檢查查閱文件記錄5. 1.1.3過(guò)程擁 有者1.最高管理者是否確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各 過(guò)程和相關(guān)輸出的管理？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5. 1.2以顧客為 關(guān)注焦點(diǎn)1.最高管理者如何證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5.2方針5. 2.1制定質(zhì)量 方針是否制定了質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)？質(zhì)量方針是否為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架？質(zhì)量方針是否包括滿(mǎn)足適用要求的承諾？質(zhì)量方針是否包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5. 2.2溝通質(zhì)量 方針質(zhì)量方針是否形成文件并被獲?。抠|(zhì)量方針通過(guò)什么方式進(jìn)行溝通？適宜時(shí)，是

6、否可為相關(guān)方所荻?。繂?wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5.3組織的崗 位、職責(zé)和權(quán)限是否建立組織機(jī)構(gòu)圖？是否制定崗位職責(zé)和權(quán)限？是否建立職能分配要素表？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄5. 3. 1組織的作 用、職責(zé)和權(quán)限 補(bǔ)充1.最高管理者是否指派人員職責(zé)和權(quán)限，以保證顧客的 要求得到滿(mǎn)足，這些指派是否形成文件？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題5. 3.2產(chǎn)品要求 和糾正措施的 職責(zé)和權(quán)限1.最高管理者是否確保？a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn) 以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與 要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格

7、品發(fā)運(yùn)給 顧客，并確保所有潛在不合格得到識(shí)別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求 符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄6. 1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇的措施是否確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？是否對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇釆取措施？應(yīng)對(duì)措施是否與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛 在影響相適應(yīng)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄6. 1.2. 1風(fēng)險(xiǎn)分 析風(fēng)險(xiǎn)分析中是否包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn) 場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)？是否保留了風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄6. 1.2.2預(yù)防措 施是否制定和實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格

8、的原因， 防止不合格發(fā)生？預(yù)防措施是否與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程序相適應(yīng)？是否確定潛在不合格及其原因？是否評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求？預(yù)防措施是否文件化保存？是否評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性？是否利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā) 生？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題6. 1.2.3應(yīng)急計(jì) 劃對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足而言必不可 少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，是否識(shí)別并評(píng)價(jià)相 關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)？是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃？是否定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性？是否利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì) 劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)

9、行更新？是否將應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改 授權(quán)人員的形成文件的信息？應(yīng)急計(jì)劃是否包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的 緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未 得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī) 范？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄6.2質(zhì)量目標(biāo)及 其實(shí)現(xiàn)的策劃是否針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 建立質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？質(zhì)量目標(biāo)是否考慮適用的要求？質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相 關(guān)？質(zhì)量目標(biāo)是否予以監(jiān)視？質(zhì)量目標(biāo)是否予以溝通？溝通方式？&是否保存有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息？9.是否策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？

10、確定要做什么？需要什問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題么資源？由誰(shuí)負(fù)責(zé)？何時(shí)完成？如何評(píng)價(jià)結(jié)果？6. 2. 2. 1質(zhì)量目 標(biāo)及其實(shí)施的 策劃一補(bǔ)充最高管理者是否確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程 和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)？在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能 指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，是否考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有 關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄6.3變更的策劃變更的策劃是否考慮了變更的目標(biāo)及其潛在后果？變更的策劃是否考慮了質(zhì)量管理體系的完整性？變更的策劃是否考慮了資源的可獲得性？變更的策劃是否考慮了職責(zé)和權(quán)限的分配

11、或再分配？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1資源7. 1. 1總則是否確定所需資源？資源是否滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.2人員是否確定需要配備的人員？是否配備足夠所需的人員？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.3基礎(chǔ)設(shè)施是否確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施？是否配備足夠所需的基礎(chǔ)設(shè)施？是否對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.3. 1 工廠、 設(shè)施及設(shè)備策 劃是否使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解 方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃？是否開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行 評(píng)價(jià)的方法？制造可行性評(píng)估是否包括產(chǎn)能策劃？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢

12、查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題4.制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)是否為管理評(píng)審的 輸入？7. 1.4過(guò)程運(yùn)行 環(huán)境是否確定所需的環(huán)境？過(guò)程運(yùn)行環(huán)境是否適宜？是否對(duì)所需的環(huán)境進(jìn)行維護(hù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.4. 1過(guò)程運(yùn) 行環(huán)境一補(bǔ)充1.是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào) 的有序、清潔和整理的狀態(tài)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.5監(jiān)視和測(cè) 量資源7. 1.5. 1 總則是否確定所需的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源？監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源是否滿(mǎn)足？監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源是否適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的 特定類(lèi)型？監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源是否得到維護(hù)？是否保留適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ?/p>

13、作為監(jiān)視和測(cè)量資源適 合其用途的證據(jù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.5. 1. 1 測(cè)量 系統(tǒng)分析是否進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢 驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異？所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，是否與測(cè)量系統(tǒng)分析 的參考手冊(cè)相一致？替代方法的顧客接受記錄是否與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的 結(jié)果一起保留？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.5.2測(cè)量溯 源是否制定校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃？是否按照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量 設(shè)備按照計(jì)劃時(shí)間間隔或在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題檢定？是否保存校準(zhǔn)和檢定證書(shū)

14、？是否對(duì)校準(zhǔn)和檢定證書(shū)進(jìn) 行確認(rèn)并保存確認(rèn)記錄？不存在能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，是否保 留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的文件化信息？是否對(duì)測(cè)量設(shè)備予以標(biāo)識(shí)，予以確定其狀態(tài)？是否對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行保護(hù)？發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，是否確定以往測(cè)量 結(jié)果的有效性是否受到不利影響？&發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，并確定以往測(cè)量結(jié) 果受到不利影響時(shí)，采取了什么措施？7. 1.5. 2. 1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織是否有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證 記錄？用以提供符合內(nèi)部要求，法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要 求證明的富哦有量具，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活 動(dòng)的記錄是否得到保存？校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄是否包

15、括以下細(xì)節(jié)？a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng) 估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢 驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保 留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最 后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對(duì)用于產(chǎn)品或過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn) 證；h）所有量具（包

16、括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè) 備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證 （包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7. 1.5.3實(shí)驗(yàn)室 要求7. 1.5. 3. 1 內(nèi)部 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中？實(shí)驗(yàn)室至少是否為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo) 準(zhǔn)（例如：ASTM. E7等）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e）顧客要求，如有；f）對(duì)有關(guān)記

17、錄的評(píng)審。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 1.5. 3.2 外部 實(shí)驗(yàn)室1.為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立 實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)ISO/IEC 17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn) 可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍是否包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題服務(wù)？或有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受？2.外部實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告是否包含國(guó)家 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志？7. L 6組織知識(shí)是否確定必要的知識(shí)？是否對(duì)確定的必要知識(shí)進(jìn)行保存，并能在所需的范圍 內(nèi)得到？采取什么方式獲得知識(shí)和進(jìn)行知識(shí)更新？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7.2能力是否

18、確定在其控制下工作的人員所需具備的能力？是否對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)等措施獲得所需的能 力？是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)、輔導(dǎo)等措施的有效性？是否對(duì)人員能力進(jìn)行確認(rèn)？是否保留了培訓(xùn)考核、能力確認(rèn)記錄等文件化信息， 作為人員能力的證據(jù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 2.1能力一補(bǔ) 充組織是否建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí) 在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要 求符合性的活動(dòng)的人員具備能力？從事特定指派任務(wù)的人員是否按要求進(jìn)行資格認(rèn)可， 尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 2.2能力一在 職培訓(xùn)對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求，內(nèi)部要求，法律法規(guī)要求符合 性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員

19、，組織是否對(duì)其進(jìn)行在職培 訓(xùn)？是否告知影響質(zhì)量的工作的人員不符合顧客要求的后 果？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題7. 2.3內(nèi)部審核 員能力組織是否有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的 能力？是否保存一份合格內(nèi)部審核員的名單？質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員 是否能夠證實(shí)最少具備以下能力：a）了解汽車(chē)審核過(guò)程方法、包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范 圍有關(guān)的要求；d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān) 閉審核發(fā)

20、現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造 過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA） 和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并 能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，是否保留文件 化信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求？?jī)?nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)是否通過(guò)以下方法進(jìn)行 證實(shí)：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部 更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特 定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在

21、問(wèn)題7.2.4第二方審 核員能力1.組織是否能證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 3意識(shí)1.抽問(wèn)工作人員是否知曉？a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī) 效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 3. 1意識(shí)一補(bǔ) 充1.是否有文件化信息證實(shí)所有人員都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 疑的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn) 質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客 的風(fēng)險(xiǎn)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 3.3員工激勵(lì) 和授權(quán)1.是否有文件化信息激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù) 改進(jìn)，

22、并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7.4溝通1.組織是否確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝 通？包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）誰(shuí)來(lái).溝通。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7.5形成文件的1.組織的質(zhì)量管理體系是否包括？問(wèn)答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題信息7. 5. 1總則a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需 的成文信息?，F(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 5. 1. 1質(zhì)量管 理體系文件1.質(zhì)量手冊(cè)是否至少包括以下內(nèi)容？a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正 當(dāng)理由；b）為質(zhì)量管理體系

23、建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?用；c）組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出）， 包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿(mǎn)足了顧 客特定要求的文件（即：矩陣）。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 5.3創(chuàng)新和更 新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，是否有標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo) 題、日期、作者、索引編號(hào)）？在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 5.3成文信息 的控制成文信息是否在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)方便獲得并適用？是否采取措施對(duì)成文信息進(jìn)行保護(hù)？為控制成文信息，適用時(shí)，組織是否進(jìn)行了下列活動(dòng)？a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持

24、可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。是否確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部 的成文信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題5.是否對(duì)外部的成文信息進(jìn)行識(shí)別并予以控制？75321記錄 保存組織是否有確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存 政策？對(duì)記錄的控制是否滿(mǎn)足法律法規(guī)，組織和顧客的要 求？是否保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所 有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者 合同和修正？相關(guān)文件的保存期限是否滿(mǎn)足相關(guān)法律要求？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄7. 5. 3. 2. 2 工程 規(guī)范當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品

25、實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，組織 是否保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄？實(shí)施是否 包括更新過(guò)的文件？是否在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi) 完成評(píng)審？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄&1運(yùn)行的策劃 和控制1.組織是否通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施 和控制？a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文 信息，以：?jiǎn)柎鸱绞浆F(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃

26、的輸出是否適合于組織的運(yùn)行？組織是否控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果， 必要時(shí)，采取措施減輕不利彩響？外包過(guò)程是否受控？8. 1.1運(yùn)行策劃 和控制一補(bǔ)充1.在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，是否包含以下主題？a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目策劃e）接收準(zhǔn)則。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 1.2保密1.組織是否確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有 關(guān)產(chǎn)品信息的保密？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.2產(chǎn)品和服務(wù) 的要求8. 2. 1顧客溝通1.與顧客溝通的內(nèi)容是否包括？a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客

27、反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的待定要求。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 2. 1. 1顧客溝 通一補(bǔ)充1.組織是否有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要 的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題8. 2.2產(chǎn)品和服 務(wù)要求的確定1.在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織是否 確保？a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足所聲明的要求問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 2. 2. 1產(chǎn)品和 服務(wù)要求

28、的確 定一補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)的要求是否包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影 響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特 性？遵守適用的法律法規(guī)要求是否包括但不限于所有適用 的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或廢氣有關(guān) 的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 2.3產(chǎn)品和服 務(wù)要求的評(píng)審8. 2. 3. 1在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織是否對(duì)如下 各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要 求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。與

29、以前表述不一致的合同或訂單的要求是否已予解 決？若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？8. 2. 3. 1. 1 產(chǎn)品 和服務(wù)要求的 評(píng)審一補(bǔ)充1.組織是否保留對(duì)正式評(píng)審要求放棄的顧客授權(quán)的形成 文件的證據(jù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 2.3. 1.2 顧客 指定的特殊待 性1.組織是否符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控 制的要求？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 1.3. 1.3 組織 制造可行性1.組織是否釆用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行分析，已確定組 織的制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)

30、出符合顧客規(guī)定 的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 2. 3. 2是否保留評(píng)審結(jié)果有關(guān)的成文信息？是否保留了與產(chǎn)品和服務(wù)的新要求有關(guān)的成文信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.2.4產(chǎn)品和服 務(wù)要求的更改1.若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織是否確保相關(guān)的成 文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.3產(chǎn)品和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8. 3. 1總則1.組織是否建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程， 以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 1. 1產(chǎn)品和 服務(wù)的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)一補(bǔ)充1.組織是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成

31、文件？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3.2設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)策劃1.在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織是否考 慮？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò) 程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

32、要求所需的成文信息。查閱文件記錄8. 3.2. 1設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)策劃一補(bǔ) 充1.在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作中，是否采用了多方論證 的方法？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 2. 2產(chǎn)能設(shè) 計(jì)技能負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員是否有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求， 并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能？適合的工具和技術(shù)是否得到組織的識(shí)別？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3.2.3帶有嵌 入式軟件的產(chǎn) 品的開(kāi)發(fā)組織是否有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā) 的嵌入式軟件的產(chǎn)品？是否釆用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò) 程？組織是否按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟 件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息？組織是

33、否將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題8. 3.3設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸入組織是否針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服 務(wù)，確定必需的要求？組織是否考慮了：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入是否是充分和適宜的， 且應(yīng)完整、清楚？相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否得到解決？組織是否保留了有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8331產(chǎn)品設(shè) 計(jì)輸入組織是否對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的

34、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn) 行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審？產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括？組織是否有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn) 品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù) 和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái) 相似性質(zhì)的項(xiàng)目？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.332制造過(guò) 程設(shè)計(jì)輸入1.組織是否對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文 件并進(jìn)行評(píng)審？包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有：?jiǎn)柎鸱绞浆F(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題e）以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；

35、g）產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。2.制造過(guò)程設(shè)計(jì)是否包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋?和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法？8. 3. 3. 3特殊特 性1.組織是否采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施 用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng) 險(xiǎn)分析所確定的特殊待性，是否包括？a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分 析（例如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書(shū)； 特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中 的每一個(gè)；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策 略；c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等

36、效符號(hào)或 標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符 號(hào)轉(zhuǎn)換表。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 4設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)控制組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程控制是否實(shí)施評(píng)審，驗(yàn)證， 確認(rèn)？針對(duì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)的問(wèn)題是否采取必要的措施？ 這些活動(dòng)是否形成文件的信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 1 監(jiān)視1.產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量是否被問(wèn)答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng) 審的輸入？2.在顧客有所要求時(shí)，是否在顧客規(guī)定或同意的階段向 顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量？現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 4.

37、2設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)的確認(rèn)是否根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排是否與顧客規(guī)定的適用時(shí) 程相符？在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否 包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品 系統(tǒng)內(nèi)的相互作用？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 3原型樣 件方案組織是否制定了原型樣件方案和控制計(jì)劃？組織是否使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造 過(guò)程？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 4產(chǎn)品批 準(zhǔn)過(guò)程組織是否建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的 產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程？在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，是否對(duì)外部提供

38、的產(chǎn) 品和服務(wù)進(jìn)行審批？如顧客有所要求，組織是否在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件 的產(chǎn)品批準(zhǔn)？此類(lèi)批準(zhǔn)的記錄是否予以保存？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3.5設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否形成文件？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.351設(shè)計(jì)和1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式是否適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸問(wèn)答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題開(kāi)發(fā)輸出一補(bǔ) 充入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)？2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括但不限于（如適用）？a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b）可靠性研究結(jié)果C）產(chǎn)品特殊特性d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制 造

39、信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差 （GD&T）；g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明；i）服務(wù)件要求；j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 3. 5. 2制造過(guò) 程設(shè)計(jì)輸出組織是否對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件？采用的方式是否能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn) 證？組織是否對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn) 證？制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否包括但不限于？a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；c）對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核

40、方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題的能力研究；e）制造過(guò)程流程圖/制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn) 品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系；f）產(chǎn)能分析；g）制造過(guò)程FMEA；h）維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明；i）控制計(jì)劃；j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書(shū)；k）過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m）適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正 的方法。8. 3. 6設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)更改組織是否對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所 做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更 改對(duì)滿(mǎn)足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響？組織是否保留下列方面的成文信息？a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的

41、授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.361設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)更改一補(bǔ) 充1.組織是否評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包 括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配 性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生 產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)？如顧客有所要求，組織是否在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客 處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)？對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織是否對(duì)軟硬件的版 本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分？&4外部提供的 過(guò)程、產(chǎn)品和服 務(wù)的控制& 4. 1

42、總則在下列情況下，組織是否確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn) 品和服務(wù)實(shí)施的控制？a）外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和 服務(wù)的一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧 客；c）組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織是否基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服 務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效 監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織 是否保留成文信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.4. 1. 1 總則一 補(bǔ)充1.組織是否將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子 總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提 供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的定義

43、范圍？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 4. 1.2供應(yīng)商 選擇過(guò)程1.供應(yīng)商選擇過(guò)程是否包括：a）對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間 斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題b）相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c）對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d）多方論證決策；以及e）對(duì)軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)估，如適用。8.4. 1.3顧客指 定的貨源1.當(dāng)顧客指定時(shí)，組織是否從顧客指定的貨源處采購(gòu)產(chǎn) 品、材料或服務(wù)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 4. 2控制類(lèi)型 和程度1.組織是否確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組 織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不

44、利影 響？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.4.2. 1控制的 類(lèi)型和程度一 補(bǔ)充1.組織是否有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并 選擇控制的類(lèi)型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò) 程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合 性？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 4.2.2法律法 規(guī)要求1.組織是否有形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò) 程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如 有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 3供應(yīng)商 質(zhì)量管理體系 開(kāi)發(fā)組織是否要求其汽車(chē)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、實(shí)施并 改進(jìn)一個(gè)通過(guò)ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除

45、非顧客 另行授權(quán)，最終目標(biāo)是通過(guò)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證？除非顧客另有規(guī)定，是否根據(jù)以下順序來(lái)達(dá)成本要 求？a）經(jīng)由第二方審核符合ISO 9001；b）經(jīng)由第三方審核通過(guò)ISO 9001認(rèn)證；除非顧客問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第 三方認(rèn)證證明來(lái)證實(shí)對(duì)ISO 9001的符合性，證明上應(yīng)有 被承認(rèn)的IAFMLA （國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成 員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC 17021管理體系認(rèn)證；c）經(jīng)由第二方審核通過(guò)ISO 9001認(rèn)證，同時(shí)符合 其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要

46、求（例如：次級(jí)供應(yīng)商 最低汽車(chē)質(zhì)量管理體系要求MAQMSR或等效要求）；d）通過(guò)ISO 9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合 IATF 16949；e）經(jīng)由第三方審核通過(guò)IATF 16949認(rèn)證（IATF認(rèn) 可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的供應(yīng)商IATF 16949第三方認(rèn) 證）。8. 4. 2. 3. 1 汽車(chē) 產(chǎn)品相關(guān)軟件 或帶有嵌入式 軟件的汽車(chē)產(chǎn) 品組織是否要求其汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件 的汽車(chē)產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì) 量保證過(guò)程？是否釆用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā) 過(guò)程？組織是否按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求 供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件

47、的信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 4供應(yīng)商 監(jiān)視1.對(duì)供應(yīng)商如何進(jìn)行績(jī)效指標(biāo)的考核，考核的證據(jù)是否 存在？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.4.2. 4. 1 第二1.組織是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行二方審核管理？問(wèn)答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題方審核二方審核的需求，類(lèi)型，頻率，范圍有沒(méi)有明確的規(guī) 定？是否保留了第二方審核報(bào)告的記錄？如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體 系，則方法是否與汽車(chē)過(guò)程方法相符？現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 5供應(yīng)商 開(kāi)發(fā)1.組織是否對(duì)現(xiàn)行的供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開(kāi)發(fā)行動(dòng)的 優(yōu)先級(jí)，類(lèi)型，程度和時(shí)間安排，以尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī) 會(huì)？

48、L. 二八：現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.4.3提供給外 部供方的信息組織是否確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是 充分和適宜的？組織是否與外部供方溝通以下要求？a）需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；e）組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確 認(rèn)活動(dòng)。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.431外部供 方的信息一補(bǔ) 充1.組織是否向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求以 及產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至 制造，貫徹

49、所有適用的要求？L. 二八：現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題&5生產(chǎn)和服務(wù) 提供8. 5.1生產(chǎn)和服 務(wù)提供的控制組織是否在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供？適用時(shí)，受控條件是否包括？a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符 合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜 的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證， 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和

50、服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確 認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 5. 1. 1控制計(jì) 劃組織是否針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系 統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃？組織是否制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過(guò)程流程圖和制造過(guò) 程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含 從這些方面獲得的信息?？刂朴?jì)劃是否包含以下內(nèi)容？a）用于制造過(guò)程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題b）首件

51、/末件確認(rèn)，如適用；C）用于顧客和組織確定的特殊特性控制的監(jiān)視方 法；d）顧客要求的信息，如有；e）規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過(guò)程會(huì)變 得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。組織是否針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并 在需要時(shí)更新？a）當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；b）當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、 供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更）；c）在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng) 適用時(shí)；d）以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織是否在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲 得顧客批準(zhǔn)？8. 5. 1.2標(biāo)準(zhǔn)化 作業(yè)操作 指示書(shū)和目視 標(biāo)準(zhǔn)組織是否確保標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件傳達(dá)到

52、負(fù)責(zé)工作人員并被 其理解，可讀性，以有責(zé)任遵守這些文件的人員可以理 解的語(yǔ)言進(jìn)行描述，在指定區(qū)域易于得到？標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件是否包含操作員安全規(guī)則？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.5. 1.3作業(yè)準(zhǔn) 備的驗(yàn)證當(dāng)作業(yè)初次運(yùn)行，材料更改或者作業(yè)更改時(shí)，是否實(shí) 施作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？是否為作業(yè)人員保持形成文件的信息？適當(dāng)時(shí)是否使用統(tǒng)計(jì)方法驗(yàn)證？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題使用時(shí)是否實(shí)施首末件的確認(rèn)，保留首末件的比較？是否保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)后過(guò)程和產(chǎn)品的 批準(zhǔn)記錄？8.5. 1.4停工后 的驗(yàn)證1.組織是否確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或者非 計(jì)劃生產(chǎn)停

53、工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.5. 1.5全面生 產(chǎn)維護(hù)組織是否制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn) 維護(hù)系統(tǒng)？該系統(tǒng)是否至少包含？a）對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過(guò)程設(shè)備 的識(shí)別；b）a）項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性；c）機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e）適用的顧客特定要求；f）形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：0EE （全局設(shè)備效 率）、MTBF （平均故障間隔時(shí)間）和MTTR （平均維修時(shí)間）， 以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)作為管 理評(píng)審輸入；g）維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計(jì)劃的定期 評(píng)審，以在未達(dá)

54、到目標(biāo)時(shí)釆取糾正措施；h）對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；i）對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j）周期性檢修。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題& 5. 1.6生產(chǎn)工 裝及制造、試 驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和 設(shè)備的管理組織是否針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用）， 為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源？組織是否建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸 組織或顧客所有，其中包括？a）維護(hù)、維修設(shè)施與人員；b）存儲(chǔ)與修復(fù)；c）工裝準(zhǔn)備；d）易損工具的工具更換方案；e）工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級(jí)；f）工具的修改和文件的修訂；g）工具標(biāo)識(shí)，例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編

55、號(hào)；狀態(tài)，如 生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。組織是否驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn) 設(shè)備實(shí)在明顯的位置永久標(biāo)記的？如果任何工作被外包，組織是否實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的 系統(tǒng)？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.5. 1.7生產(chǎn)排 程組織是否確保為滿(mǎn)足顧客訂單/需求來(lái)安排生產(chǎn)？組織是否在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 5.2標(biāo)識(shí)和可 追溯性組織是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和 測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)？當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織是否控制輸出的唯一性標(biāo) 識(shí)？是否保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 5.2. 1標(biāo)識(shí)和1組織是否對(duì)所有

56、汽車(chē)產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯問(wèn)答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題可追溯性一補(bǔ) 充性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧 客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件？2.這些計(jì)劃是否按產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目?追溯系統(tǒng)、過(guò)程和方法？是否？a）使組織能夠識(shí)別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b）使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c）確保能夠滿(mǎn)足顧客要求和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的 要求；d）確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、 硬拷貝、檔案）使組織能夠滿(mǎn)足響應(yīng)時(shí)間要求；e）確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo) 準(zhǔn)有所規(guī)定；f）確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至

57、外部提供 的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品?，F(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 5.3顧客或外 部供方的財(cái)產(chǎn)組織是否愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部 供方的財(cái)產(chǎn)？對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部 供方財(cái)產(chǎn)，組織是否予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)？若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適 用情況，組織是否向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā) 生狀況的成文信息？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄& 5. 4防護(hù)1.組織是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防 護(hù)，以確保符合要求？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題8. 5. 4. 1 防護(hù)一 補(bǔ)充防護(hù)是否包括標(biāo)識(shí)、

58、搬運(yùn)、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、 輸送或運(yùn)輸以及保護(hù)？是否對(duì)來(lái)自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收 貨到處理的期間提供防護(hù)，包括發(fā)運(yùn)并直到交付給顧客/ 被顧客驗(yàn)收？組織是否按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔來(lái)評(píng)估庫(kù)存品狀況、 存儲(chǔ)容器放置/類(lèi)型以及存儲(chǔ)環(huán)境？組織是否使用庫(kù)存管理系統(tǒng)以?xún)?yōu)化庫(kù)存的周轉(zhuǎn)期？組織是否滿(mǎn)足其顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽 要求。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 5.5交付后活 動(dòng)組織是否滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要 求？在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組 織是否考慮了？a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

59、d）顧客要求；e）顧客反饋。問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8.5.5. 1服務(wù)信 息的反饋1.組織是否確保建立、實(shí)施并保持一個(gè)在制造、材料搬 運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通服務(wù)問(wèn)題信息的過(guò) 程？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 5. 5. 2與顧客 的服務(wù)協(xié)議1.當(dāng)與顧客達(dá)成服笄協(xié)議時(shí)，組織是否：a）驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心滿(mǎn)足適用要求？問(wèn)答方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問(wèn)題b）驗(yàn)證任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備的有效性？ C）確保所有服務(wù)人員得到了對(duì)適用要求的培訓(xùn)？查閱文件記錄8. 5.6更改控制組織是否對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和 控制，以確保持續(xù)地符合要求？組織是

60、否保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、 授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所釆取的必要措施？問(wèn)答方式現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件記錄8. 5. 6. 1更改控 制一補(bǔ)充組織是否有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 更改進(jìn)行控制和反應(yīng)？任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所 引起的更改，是否進(jìn)行評(píng)估？組織是否明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相 一致？組織是否在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)？是否對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件？是否保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄？是否對(duì)更改，包括供應(yīng)商做出的更改，進(jìn)行以驗(yàn)證為 目的的試生產(chǎn)？當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否：a）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的更改？b）在實(shí)施更