環(huán)氧乙烷滅菌知識(shí)培訓(xùn)詳解

1、環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)知識(shí)培訓(xùn)共八十三頁(yè)什么(shn me)是滅菌？什么(shn me)是滅菌什么是消毒影響滅菌的因素滅菌的方式EO滅菌的流程有關(guān)EO的監(jiān)測(cè)GB18279-2000框架與內(nèi)容EO滅菌通則滅菌確認(rèn)過(guò)程和監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品放行EO滅菌確認(rèn)策劃確認(rèn)報(bào)告復(fù)審報(bào)告課程內(nèi)容如何進(jìn)行滅菌？滅菌確認(rèn)和控制的依據(jù)是什么？如何編寫(xiě)EO滅菌確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告？共八十三頁(yè)第一(dy)部分環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)有關(guān)基本概念共八十三頁(yè)第一章 滅菌(mi jn)與消毒的基本知識(shí)一、滅菌與消毒概念二、微生物三、細(xì)菌四、簡(jiǎn)介芽胞五、產(chǎn)品初始污染菌要求(yoqi)六、指示物共八十三頁(yè) 一、 滅菌與消毒(xio d

2、)概念（1）1、滅菌（sterilization）： 滅菌是使產(chǎn)品無(wú)任何微生物過(guò)程。滅菌目地是殺死污染(wrn)的微生物從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)成無(wú)菌產(chǎn)品。 共八十三頁(yè) 一、 滅菌與消毒(xio d)概念（2）2、消毒(xio d)（disinfection ）： 消毒是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上有病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。試驗(yàn)菌殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀唤鐨缏?0%以上可判為符合消毒使用要求。 共八十三頁(yè) 一、 滅菌(mi jn)與消毒概念（3）3、存活概率 ： 存活概率取決于 ：（1）微生物的數(shù)量和種類；（2）還取決于滅菌(mi jn)前和滅菌(mi jn)過(guò)程中微生物所處的

3、環(huán)境 。 因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單個(gè)產(chǎn)品的無(wú)菌程度只能用總體存在非無(wú)菌產(chǎn)品的概率來(lái)表示。 共八十三頁(yè) 一、 滅菌(mi jn)與消毒概念（4）4、滅菌特殊過(guò)程 某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)，其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程稱之為“特殊過(guò)程”。 滅菌就是一個(gè)特殊過(guò)程；因?yàn)槠溥^(guò)程的功效不能通過(guò)對(duì)產(chǎn)品(chnpn)的檢驗(yàn)來(lái)證實(shí)，因此，滅菌過(guò)程需在用前確認(rèn)，過(guò)程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。 共八十三頁(yè) 二、 微生物（1）微生物概念： 微生物是存在于自然界中的一群形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、肉眼直接看不見(jiàn)，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬(wàn)倍才能觀察到的低等生物。一般由單細(xì)胞構(gòu)成，也有簡(jiǎn)單的

4、多細(xì)胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)(jigu)、生理功能，并能在適宜的環(huán)境中快速的生長(zhǎng)和繁殖。 共八十三頁(yè) 二、 微生物（2）微生物分類： 1、非細(xì)胞型微生物 例如(lr)：病毒 2、原核細(xì)胞型微生物 例如：細(xì)菌 3、真核細(xì)胞型微生物 例如：真菌 共八十三頁(yè) 三、 細(xì)菌(xjn)（1）1、細(xì)菌的形態(tài)： 細(xì)菌的外形有球形、桿形、螺形三種基本形態(tài)。分別稱為球菌(qijn)、桿菌、和螺旋菌。 共八十三頁(yè) 三、 細(xì)菌(xjn)（2）2、細(xì)菌(xjn)的基本結(jié)構(gòu) ： 共八十三頁(yè) 四、 簡(jiǎn)介(jin ji)芽胞（1）某些細(xì)菌在一定環(huán)境(hunjng)條件下，能在菌體內(nèi)形成一個(gè)園形或卵園形的小體，稱為芽孢（spo

5、re）。由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它能保存細(xì)菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌體即成為空殼。以后在適當(dāng)?shù)臈l件下，芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。 共八十三頁(yè) 四、 簡(jiǎn)介(jin ji)芽胞（2）細(xì)菌芽孢對(duì)熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射(fsh)等均有強(qiáng)大的抵抗力，其耐殺滅性要比增殖狀態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時(shí)，有的芽孢在5%炭酸中數(shù)日不死。 由于芽孢致密耐熱，因此當(dāng)進(jìn)行滅菌時(shí)常以殺芽孢作為評(píng)價(jià)滅菌效果的依據(jù)。 共八十三頁(yè) 四、 簡(jiǎn)介(jin ji)芽胞（3）芽胞的形態(tài)(xngti) 共八十三頁(yè) 五、產(chǎn)品初始污染(wrn)菌要求產(chǎn)品初始污染菌通常用于

6、描述材料或產(chǎn)品中的活微生物群體。1、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔(ni qin)10cfu/件數(shù)，外部100cfu/件數(shù)，非管道類100cfu/件數(shù)；敷料數(shù)100cfu/gm；2、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌數(shù)要求:滅菌與消毒產(chǎn)品分別500cfu/m3和2000cfu/m3，物體表面細(xì)菌總數(shù)分別10和20cfu/c（GB15980-1995） 共八十三頁(yè) 六、指示(zhsh)物1、“指示物”指包括指示片、條、帶、器等各種形式的指示器件 。2、環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物3、生物指示物（我公司是以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）做為指示菌片）4、擬定在日常臨測(cè)中使用的接種載體和生物指

7、示物，試驗(yàn)(shyn)微生物的額定總數(shù)必須不少于1 106。共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、理化性質(zhì)(xngzh)二、滅菌機(jī)理三、環(huán)氧乙烷貯存室要求共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（1）環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide簡(jiǎn)稱EO）又名氧化乙烷或氧丙烷。EO的分子式為C2H4O，分子量44.05 。 EO的沸點(diǎn)為10.8 EO液體無(wú)色透明，具有芳香的醚味EO是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限(jxin)為3% -100%。EO的蒸汽壓比較大，因此對(duì)滅菌物品的穿透力很強(qiáng) 。EO化學(xué)性質(zhì)活潑 ，溫度高于40 開(kāi)始引起聚合反應(yīng)。故EO鋼瓶應(yīng)在

8、陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（2）環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳C02，氮?dú)釴2）相混合(hnh)成混合(hnh)氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占10%、20%、30%。 混合氣體安全性好，滅菌時(shí)穿透性更好，有益于滅菌效果。 環(huán)氧乙烷對(duì)人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時(shí)可發(fā)生急性中毒 。環(huán)氧乙烷氣體或液體對(duì)皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、滅菌機(jī)理（1）EO可以殺滅各種( zhn)微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽

9、孢、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。滅菌機(jī)理主要是由于EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非持異性烷基化作用。 EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、滅菌機(jī)理（2）EO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。 EO 也可和DNA ，和RNA發(fā)生烷基化作用(z

10、uyng)，而導(dǎo)致微生物的滅活 。注： EO 氣體滅菌時(shí)對(duì)濕度有要求，相當(dāng)于濕度底于30%以下時(shí)，不可能達(dá)到滅菌，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。 共八十三頁(yè)第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求：安放EO或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件(tiojin)極易受到溫度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)備和措施。共八十三頁(yè)第三節(jié) 影響環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)的因素一、預(yù)真空二、溫度(wnd)三、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度 四、濃度 五、被滅菌物品有機(jī)物、微生物量對(duì)滅菌作用的影響 六、材料、包裝及裝載七、菌齡的影響八、環(huán)氧

11、乙烷殘留量 共八十三頁(yè)第二(d r)部分滅菌(mi jn)方法及流程共八十三頁(yè)第一章 滅菌(mi jn)的方法一、蒸汽二、干熱三、環(huán)氧乙烷（EO）四、射線(shxin)輻照五、蒸汽福爾馬林共八十三頁(yè)第二章 環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)的流程預(yù)處理抽真空(zhnkng)加入EO氣體滅菌循環(huán)處理滅菌通風(fēng)加溫加濕保持放入空氣 抽真空共八十三頁(yè)第三章 有關(guān)(yugun)EO的檢測(cè)一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液加入10%酚紅溶液，用稀鹽酸將PH值調(diào)至微酸性，此時(shí)(c sh)溶液呈無(wú)色透明。二、用濾紙條浸以試液貼于可疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t色則表明已有EO滲出。共八十三頁(yè)第三(d sn)部分GB18279-2

12、000標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)介紹共八十三頁(yè)第一章 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)的框架和內(nèi)容簡(jiǎn)介第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的框架第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)第四節(jié) 過(guò)程控制(kngzh)和監(jiān)測(cè)第五節(jié) 產(chǎn)品放行共八十三頁(yè)第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)的框架一、正文 1、范圍 2、引用標(biāo)準(zhǔn) 3、定義 4、通則 5、確認(rèn) 6、過(guò)程控制(kngzh)與監(jiān)測(cè) 7、產(chǎn)品放行二、附錄(強(qiáng)制性要求)(非強(qiáng)制性要求)附錄A附錄B附錄C附錄D指南指南指南指南共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生物負(fù)載(fzi)低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。采用GB/T19001ISO9001或GB/T19002ISO9002質(zhì)

13、量管理體系可以滿足該要求，并建立書(shū)面程序和說(shuō)明。共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則一、人員 應(yīng)由有資格的人員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)，EO滅菌(mi jn)的確認(rèn)和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負(fù)責(zé)下列工作的人員應(yīng)接受和具有必要的資歷： 微生物學(xué)試驗(yàn)； 設(shè)備安裝、維護(hù)； 物理性能鑒定； 日常滅菌操作 校準(zhǔn) 滅菌過(guò)程設(shè)定 設(shè)備技術(shù)規(guī)格共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則二、滅菌過(guò)程設(shè)定 制定滅菌工藝時(shí)，所有影響滅菌過(guò)程有效性的因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì) ；包裝 ；被滅菌物品擺放方式 ；預(yù)處理要求 ；處理要求；滅菌柜中的殘留空氣含量；滅菌劑加入滅菌作用條件（溫度、相對(duì)濕度(xingdu sh

14、d)、EO濃度、時(shí)間）排出條件 通風(fēng)要求 共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則三、產(chǎn)品的適用性 產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的，在其設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的方面：不應(yīng)改變(gibin)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；對(duì)材料性能的影響及可能帶來(lái)的生物學(xué)危害； EO殘留水平將會(huì)影響產(chǎn)品對(duì)滅菌的適用性；產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響 ；產(chǎn)品需再次滅菌時(shí)，其物理、化學(xué)性能不受影響；高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能；根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確定滅菌劑最難達(dá)到的部位 共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則四、滅菌過(guò)程 滅菌過(guò)程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌過(guò)程中須考慮的物理性能

15、因素有：達(dá)到真空的程度和速度； 柜的泄漏率（負(fù)壓和正壓下進(jìn)行） ；處理過(guò)程中蒸汽注入時(shí)產(chǎn)生的壓力升高的程度 ；加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到規(guī)定(gudng)壓力的速度，以及用于檢測(cè)EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系 ；排除滅菌劑所要達(dá)到的真空程度和速度 ；加入空氣時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度 ；上面 的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化 共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則五、設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：應(yīng)以文件寫(xiě)明EO滅菌所用設(shè)備（包括預(yù)處理區(qū)）的規(guī)范；滅菌劑使用(shyng)前或使用(shyng)中的貯存條件，應(yīng)能保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范 ；共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則六、校準(zhǔn)(j

16、io zhn) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)為滅菌過(guò)程確認(rèn)和日?？刂扑玫乃锌刂啤⒅甘竞陀涗浭称方⒁粋€(gè)有效的校準(zhǔn)系統(tǒng)，并形成文件，加以保存。 該系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T19001的4.11或GB/T19001的4.12的要求；共八十三頁(yè)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則七、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：應(yīng)按照書(shū)面程序去計(jì)劃和進(jìn)行防護(hù)。應(yīng)規(guī)定每次計(jì)劃的維護(hù)程序和維護(hù)頻次，并形成文件。應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)并加以記錄(jl)，否則不能用于醫(yī)療器械滅菌 ；應(yīng)按GB/T19001或GB/T19002的的規(guī)定，保存維護(hù)記錄；應(yīng)由指定人員定期 評(píng)審維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)程序和維護(hù)記錄。共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)確認(rèn)程序必須形

17、成文件(wnjin)并按GB/T19001的4.11或GB/T19002的規(guī)定保存確認(rèn)記錄。確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定的全過(guò)程。其關(guān)系圖示如下： 確認(rèn)性能鑒定試運(yùn)行微生物學(xué)鑒定物理鑒定共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)：1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB18297-2000 醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)EO滅菌殘留量GB18282-2000 醫(yī)療(ylio)保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物GB1828.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

18、GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN550:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)(chnggu)控制EN1422:1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范EN868-1 需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系 第一部分 一般要求和測(cè)試方法共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)ISO11135:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制ISO10993.7:1995 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO11607:2003最

19、終滅菌醫(yī)療器械的包裝 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共八十三頁(yè)第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中要求：1、必須證明預(yù)處理（若采用(ciyng)）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備符合設(shè)備規(guī)范要求。2、必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過(guò)程的儀器開(kāi)始。試運(yùn)行目的：是用于證明設(shè)備符合規(guī)范。共八十三頁(yè)一、 試運(yùn)行（滅菌(mi jn)設(shè)備）滅菌設(shè)備的以下幾個(gè)方面應(yīng)附合(f h)規(guī)范要求：1、資質(zhì)文件證據(jù)；2、計(jì)量器具校驗(yàn) ；3、滅菌設(shè)備的安裝 ；4、輔助設(shè)備；5、電器控制系統(tǒng) ；6、報(bào)警系統(tǒng) ；7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。共八十三頁(yè)一、 試運(yùn)行（空載(kn zi)試驗(yàn)）滅菌設(shè)備的試運(yùn)行包括以下幾個(gè)方面： 1、預(yù)處理；2、處理 ；3、滅菌

20、 ；4、通風(fēng)；5、重新(chngxn)試運(yùn)行 ；6、初始微生物監(jiān)測(cè) 滅菌試運(yùn)行在空柜內(nèi)進(jìn)行，目的是建立影響滅菌效果的參數(shù)的操作界限，其獲取的數(shù)據(jù)將用于隨后進(jìn)行的性能鑒定共八十三頁(yè)二、 性能(xngnng)鑒定性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品(chnpn)滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四個(gè)方面： 1、預(yù)處理；2、處理 ；3、滅菌 ；4、通風(fēng)。共八十三頁(yè)二、 性能(xngnng)鑒定滅菌柜的性能鑒定主要包括(boku)以下幾方面： 1、真空速率確認(rèn)；2、泄漏速率確認(rèn) ；3、滅菌柜加濕確認(rèn) ；4、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；5、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)

21、；6、微生物性能鑒定；7、滅菌柜通風(fēng)確認(rèn)共八十三頁(yè)二、 性能(xngnng)鑒定微生物性能鑒定的通用方法： 1、方法A：存活曲線法；2、方法B：部分陰性法 ；3、方法C：半周期法 本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)(cnsh)不變情況下,確定無(wú)存活菌的EO最短作用時(shí)間應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次滅菌重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。 共八十三頁(yè)二、 性能(xngnng)鑒定生物指示的放置1、生物指示物應(yīng)放于產(chǎn)品中最難滅菌的位置。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能將生物指示物放于其最難滅菌的地方，

22、則應(yīng)采用能提供已知數(shù)量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合(fh)GB18281ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)2、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方 。共八十三頁(yè)二、 性能(xngnng)鑒定根據(jù)已鑒定(jindng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)通常進(jìn)行微生物鑒定(jindng)試驗(yàn)時(shí)，宜采用以下生物指示物數(shù)量： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)至少20個(gè)；2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1 m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物；3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物。共八十三頁(yè)三、 確認(rèn)(qurn)證明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1、應(yīng)以文件形

23、式出具確認(rèn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)人員簽名并保存。2、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或參考具體確認(rèn)過(guò)的產(chǎn)品和EO滅菌過(guò)程規(guī)范文件。確認(rèn)報(bào)告還應(yīng)包括下列各過(guò)程的相關(guān)參數(shù)和公差(gngch)：預(yù)處理； 處理 ； 滅菌 ； 通風(fēng)。 共八十三頁(yè)四、 重新(chngxn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1、確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測(cè)定重新確認(rèn)的程度（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的評(píng)審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。2、所有重新確認(rèn)的報(bào)告，應(yīng)形成文件。該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)(fz)制定、審核和批準(zhǔn)該原先確認(rèn)報(bào)告的工作人員簽名。共八十三頁(yè)第四節(jié) 過(guò)程(guchng)控制和監(jiān)測(cè)應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)

24、，以證明已達(dá)到滅菌過(guò)程規(guī)范。應(yīng)保留GB/T19001或GB/T19001規(guī)定的所有記錄。用于監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的EO滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件應(yīng)符合GB18281ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物品中取出并進(jìn)行(jnxng)培養(yǎng)。產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)共八十三頁(yè)第四節(jié) 過(guò)程(guchng)控制和監(jiān)測(cè)常規(guī)檢測(cè)的生物指示(zhsh)物分布于滅菌物品中的數(shù)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用以下生物指示物數(shù)量較為適宜： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)，至少10個(gè)；2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1 m3應(yīng)增加1個(gè)生物指示物

25、；3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加1個(gè)生物指示物。共八十三頁(yè)第五節(jié) 產(chǎn)品(chnpn)放行一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行： 1、應(yīng)以文件寫(xiě)明某一具體被滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：a）符合物理循環(huán)規(guī)范；b）任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。2、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按相關(guān)的不合格品控制程序和糾正措施程序處理。 a）物理循環(huán)變量超出文件規(guī)定的公差；或b）經(jīng)滅菌后的生物(shngw)指示物，其任何試樣中顯示有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。共八十三頁(yè)第五節(jié) 產(chǎn)品(chnpn)放行一、參數(shù)放行： 1、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理(wl)參數(shù)的測(cè)量和評(píng)價(jià)，而不是根據(jù)樣

26、品試驗(yàn)結(jié)果或微生物指示物判斷滅菌的可靠性。2、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過(guò)程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。正確應(yīng)用方法A或B能提供這些數(shù)據(jù)，但方法C（半周期法）不能提供足夠的滅活動(dòng)力學(xué)信息，故不能用于參數(shù)放行。共八十三頁(yè)第四部分(b fen)滅菌確認(rèn)(qurn)策劃方案與確認(rèn)(qurn)報(bào)告的編寫(xiě)共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)(qurn)策劃方案一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的：按照規(guī)定的程序評(píng)價(jià)滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到滅菌要求的方法。 二、確認(rèn)人員組成(z chn)：二、策劃依據(jù)： 1、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)2、滅菌產(chǎn)品：a）詳細(xì)說(shuō)明；b）產(chǎn)品適應(yīng)性。3、滅菌柜說(shuō)明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確

27、認(rèn)）4、使用EO濃度5、生物指示物時(shí)間6、確認(rèn)時(shí)間共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌(mi jn)確認(rèn)策劃方案三、確認(rèn)步驟和目的：（全部記錄保存） 1、試運(yùn)行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）目的：通過(guò)試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。確定設(shè)施能力、監(jiān)測(cè)位置、相互關(guān)系和監(jiān)測(cè)方式2、物理性能鑒定(jindng)目的：確定滅菌過(guò)程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）。目前企業(yè)已經(jīng)采用EO滅菌，滅菌過(guò)程中建立了參數(shù)，可以以原來(lái)滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合GB18279標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整。共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃(chu)方案物理性能鑒定：（1）目前產(chǎn)品包裝驗(yàn)證（2）滅菌(mi jn)參數(shù)的確認(rèn)：繪制裝載圖

28、、滅菌柜溫度分布圖溫度：設(shè)定溫度范圍5 （3）增濕時(shí)間：設(shè)定濕度范圍15%（4）真空、EO加入壓力升高至設(shè)定壓力值（濃度及時(shí)間）、滅菌時(shí)間。（5）、確定出最難達(dá)到的部位共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃(chu)方案3、微生物性能鑒定 目的：確定滅菌時(shí)間(shjin) 應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點(diǎn)，產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌的地方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵的特性。 共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)(qurn)策劃方案滅菌確認(rèn)參數(shù)：考慮（1）產(chǎn)品還是模擬(mn)替代品，必須證明模擬(mn)替代品與產(chǎn)品等效。（2）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。（3）包裝與常規(guī)滅菌相同（4）生

29、物指示物放置（可與溫度監(jiān)測(cè)位置相同）及數(shù)量應(yīng)說(shuō)明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃(chu)方案（5）溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。（6）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。綜上確定： 滅菌溫度設(shè)定最高X，最低X，EO濃度(nngd)mg/L 滅菌濕度最高X%，最低X%，滅菌壓力確定值。測(cè)定滅菌作用時(shí)間可用：A、存活曲線法 B、部分陰性法 C、半周期法，找出存活菌的最短時(shí)間（半周期） 重復(fù)至少2次，1次短周期，1次全周期共八十三頁(yè)第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃(chu)方案4、通風(fēng)通風(fēng)換氣次數(shù)環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定四、確認(rèn)的時(shí)間計(jì)劃安排按照“5W1H”按確認(rèn)方案的項(xiàng)目具

30、體安排由什么人來(lái)做？什么時(shí)候做？ 五、策劃方案制定人、審核人、批準(zhǔn)(p zhn)人簽名。共八十三頁(yè)第二章 滅菌(mi jn)確認(rèn)報(bào)告如果所有滅菌確認(rèn)(qurn)試驗(yàn)均按試驗(yàn)計(jì)劃完成，能達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)數(shù)字記錄進(jìn)行分析、處理，形成確認(rèn)(qurn)報(bào)告。初步滅菌參數(shù)被確認(rèn)(qurn)為日常滅菌條件，否則重新運(yùn)行整個(gè)過(guò)程的確認(rèn)(qurn)。共八十三頁(yè)第二章 滅菌(mi jn)確認(rèn)報(bào)告一、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）滅菌器的技術(shù)規(guī)格 ；試運(yùn)行數(shù)據(jù) ；物理性能鑒定和微生物性能鑒定的全部記錄 ；進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)(jio zhn)的證明；共八十三頁(yè)第二章 滅菌確認(rèn)(qurn)報(bào)告復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案；所有程序的文件資料；（滅菌確認(rèn)程序文件）所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)與記錄 滅菌操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍（工藝(gngy)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）； 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)程序 共八十三頁(yè)第二章 滅菌確認(rèn)(qurn)報(bào)告確認(rèn)程序結(jié)束后，應(yīng)將試驗(yàn)結(jié)果寫(xiě)入試驗(yàn)報(bào)告。這樣，對(duì)某一特定滅菌器的滅菌產(chǎn)品/包裝/載荷方式進(jìn)行綜合確認(rèn)，由指定負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠質(zhì)量體系認(rèn)可