獻(xiàn)血者血液檢測(cè)匯編資料

1、血 液 檢 測(cè)檢驗(yàn)科 共八十五頁(yè)WHO血液(xuy)安全戰(zhàn)略安全和足夠的血液供應(yīng)有賴于:在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國(guó)家調(diào)控(dio kn)的、具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)僅從低危人群的自愿無(wú)償獻(xiàn)血者中采集血液。對(duì)所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查血型、相容性實(shí)驗(yàn)及成分制備應(yīng)執(zhí)行良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（GLP）通過(guò)臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血共八十五頁(yè)國(guó)外血液安全(nqun)問(wèn)題秘魯，2003年2月2004年9月，5個(gè)醫(yī)院(yyun)的調(diào)查351名多次輸血的患者中，有192 (54.7%) 名，感染一種或多種TTIs 洪都拉斯，2002年9月2003年8月，8個(gè)醫(yī)院調(diào)查502名多次

2、輸血的患者中，11% HBsAg陽(yáng)性；27% 抗-HBc陽(yáng)性；7% HCV陽(yáng)性；1% HIV陽(yáng)性 巴西， 353名多次輸血患者的調(diào)查353名多次輸血的患者中，HCH、HIV 、HBV的陽(yáng)性率分別為：16.7%, 1.7%, 0.8% ( J Clin Virol. 2005 Dec;34 Suppl 2)共八十五頁(yè)國(guó)外血液安全(nqun)問(wèn)題意大利，1999年2001年間，對(duì)1,079,281 名重復(fù)獻(xiàn)血者和 5,361,000 單位血液，窗口期數(shù)學(xué)模型分析每百萬(wàn)(bi wn)單位血液，HIV的感染率為1.91 ；HCV的感染率為16.74 ；HBV的感染率為69.16 （Transfusio

3、n. 2005 Oct;45(10):1670-5. ）法國(guó)，1992年2003年間，分四段（每3年一段）分析HBV、HCV、HIV經(jīng)輸血傳播的風(fēng)險(xiǎn)2001-2003 年間，HIV的傳播風(fēng)險(xiǎn)為3.15百萬(wàn)單位分之1； HCV的傳播風(fēng)險(xiǎn)為10百萬(wàn)單位分之1； HBV的傳播風(fēng)險(xiǎn)為640,000單位分之1 （Euro Surveill. 2005 Feb;10(2):5-8. ）共八十五頁(yè)我國(guó)的輸血(sh xu)風(fēng)險(xiǎn)？共八十五頁(yè)我國(guó)的輸血(sh xu)風(fēng)險(xiǎn)？共八十五頁(yè)經(jīng)EIA檢測(cè)(jin c)后的血液殘留風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)本來(lái)源病原體檢測(cè)方法陽(yáng)檢數(shù)/標(biāo)本數(shù)（%）合格血漿HBV熒光定量PCR2/2500.8HCV

4、1/2500.4EIA陰性血液標(biāo)本HCVTMA0/100860EIA陰性血液標(biāo)本HCV定性PCR77/280980.27據(jù)報(bào)道采用血清學(xué)試驗(yàn)方法(fngf)美國(guó)輸血傳播HBV、HCV、HIV病毒感染的殘余風(fēng)險(xiǎn)為1/63000、1/103000、1/493000共八十五頁(yè)輸血相關(guān)(xinggun)傳染病風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于血液檢測(cè)(jin c)而言，主要來(lái)源于：隱匿型感染病毒突變或變異“窗口期”感染檢測(cè)方法的局限性(）實(shí)驗(yàn)室的管理不規(guī)范共八十五頁(yè)理想而完美(wnmi)的試驗(yàn)感染(gnrn)無(wú)感染臨界值頻 率檢測(cè)值共八十五頁(yè)現(xiàn)實(shí)(xinsh)的試驗(yàn)感染(gnrn)臨界值頻 率檢測(cè)值無(wú)感染共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin

5、 c)方法的敏感性以檢出的感染者占感染者群體的比例表示反映(fnyng)檢出感染者的能力 敏感性 = 真陽(yáng)性數(shù) 真陽(yáng)性數(shù) + 假陰性數(shù)x 100%共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)方法的敏感性敏感性高：很少出現(xiàn)假陰性結(jié)果當(dāng)要求假陰性率很低時(shí)，應(yīng)采用敏感性高的試驗(yàn)(shyn)輸血、移植安全WHO推薦敏感性99共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)方法的敏感性檢測(cè)方法的敏感性不是檢測(cè)方法本身一成不變的特性，它受到所檢測(cè)的感染者群體的感染進(jìn)程（早期和晚期(wnq)）和嚴(yán)重程度（有無(wú)癥狀和體征）的密切影響。敏感性高不等于血清陽(yáng)轉(zhuǎn)敏感性高感染臨界值頻 率檢測(cè)值無(wú)感染共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)方法的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)敏感性檢出窗

6、口期敏感性的指標(biāo)采用陽(yáng)轉(zhuǎn)系列(xli)血清盤(pán)，與金標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)桿）試驗(yàn)比較結(jié)果以提早或者推后的天數(shù)表示 -6 4 2 0 +2 天數(shù) 試驗(yàn)1 試驗(yàn)2 試驗(yàn)3 標(biāo)桿試驗(yàn) 試驗(yàn)4共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)方法的特異性以檢出的未感染者占未感染者群體(qnt)的比例表示反映檢出未感染者的能力 特異性 = 真陰性數(shù) 真陰性數(shù) + 假陽(yáng)性數(shù)x 100%共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)方法的特異性高特異性假陽(yáng)性率低當(dāng)要求假陽(yáng)性率很低時(shí)，應(yīng)采用特異性高的試驗(yàn)感染診斷減少血液浪費(fèi),確保(qubo)充足血液供應(yīng)，WHO推薦特異性95%共八十五頁(yè)免疫(miny)血清學(xué)試驗(yàn)的局限性不存在完美的免疫血清學(xué)試驗(yàn)！不存在100%

7、特異性：由于人體(rnt)可以產(chǎn)生針對(duì)許多蛋白質(zhì)的相應(yīng)抗體，任何試驗(yàn)都存在某種程度的交叉反應(yīng)，存在0.12或3的假反應(yīng)性。不存在100%敏感性：當(dāng)檢測(cè)物（抗原和抗體）水平很低時(shí)，就無(wú)法檢出。共八十五頁(yè)血液(xuy)質(zhì)量保證的展望現(xiàn)有抗原抗體檢測(cè)方法的完善和補(bǔ)充 測(cè)定下限的改進(jìn) HOOK EFFECT的防止 針對(duì)病毒(bngd)變異的措施 檢測(cè)標(biāo)志物的完善儀器設(shè)備的自動(dòng)化工作程序的標(biāo)準(zhǔn)化核酸檢測(cè)的應(yīng)用：窗口期 HBV 56天 可減至33天（PCR） HCV 82天 可減至82天 HIV 22天 可減至11天共八十五頁(yè)降低輸血(sh xu)風(fēng)險(xiǎn)的路徑從低危人群采集血液提高檢測(cè)能力(nngl)尋求檢

8、測(cè)能力更高的檢測(cè)技術(shù)？最大限度發(fā)揮免疫學(xué)檢測(cè)性能！共八十五頁(yè)免疫學(xué)檢測(cè)性能的最大發(fā)揮(fhu)靠什么？實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理！共八十五頁(yè)規(guī)范(gufn)血液檢測(cè)的目的血液檢測(cè)是安全輸血鏈條中的重要環(huán)節(jié)，是目前防止輸血相關(guān)傳染病最直接有效的途徑。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理在遵循血站質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求(yoqi)的基礎(chǔ)上，建立了獨(dú)立的管理法規(guī)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范，并強(qiáng)制實(shí)施。共八十五頁(yè)規(guī)范血液(xuy)檢測(cè)的目的強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，建立實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)(gijn)的質(zhì)量管理體系與當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理發(fā)展的步伐相適應(yīng)提高血液安全性，改進(jìn)對(duì)獻(xiàn)血者和受血者的關(guān)愛(ài)，最大限度發(fā)揮檢測(cè)效能共八十五頁(yè)血站血液(xu

9、y)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的分枝，實(shí)驗(yàn)室的管理和控制(kngzh)始終遵循醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理原則。血站實(shí)驗(yàn)室的基本分類血液篩查實(shí)驗(yàn)室免疫血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室全血及血液成分質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室共八十五頁(yè)血站實(shí)驗(yàn)室與臨床(ln chun)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)比較臨床實(shí)驗(yàn)室血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)目的醫(yī)學(xué)診斷篩查預(yù)防服務(wù)對(duì)象臨床患者獻(xiàn)血者和患者檢測(cè)策略柔性剛性制約機(jī)制強(qiáng)弱過(guò)程控制要求較嚴(yán)密更嚴(yán)密政府及公眾的關(guān)注度較強(qiáng)很強(qiáng)共八十五頁(yè)血站血液(xuy)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)策略根據(jù)GB184672001獻(xiàn)血者健康檢查要求乙型肝炎表面抗原ELISA丙型肝炎抗體ELISA艾滋病抗體ELISA梅毒抗體ELIS

10、A或RPR、TRUST谷丙轉(zhuǎn)氨酶賴氏法、速率法ABO正反定性凝集(nngj)法Rh（D）抗原凝集法要求酶免四項(xiàng)檢測(cè)采用不同廠家、不同檢測(cè)人員進(jìn)行兩遍檢測(cè)共八十五頁(yè)血站血液(xuy)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)策略非反應(yīng)性非反應(yīng)性試劑1檢測(cè)試劑2檢測(cè)對(duì)于反應(yīng)性結(jié)果，使用原檢測(cè)試劑進(jìn)行雙孔復(fù)驗(yàn)非反應(yīng)性/反應(yīng)性反應(yīng)性/非反應(yīng)性反應(yīng)性反應(yīng)性陰性血液合格獻(xiàn)血者保留非反應(yīng)性非反應(yīng)性反應(yīng)性血液不合格獻(xiàn)血者進(jìn)入確證程序非反應(yīng)性/反應(yīng)性反應(yīng)性反應(yīng)性共八十五頁(yè)血站血液檢測(cè)(jin c)實(shí)驗(yàn)室工作流程流程(lichng)標(biāo)本接收登記制定工作流程HBsAgHCVHIVTPALTABORSPSTARAT.OLYMPUSTOSHIB

11、A HITACH.血型分析FAMEBEHRINGRMPELISA.結(jié)果匯總分析處理結(jié)果發(fā)布文檔報(bào)告電子報(bào)告QC_Clinet科室A科室B科室C科室D共八十五頁(yè)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范1. 總則2. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)3. 組織與人員(rnyun)4. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件5. 實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施6. 儀器與設(shè)備7. 試劑與材料8. 安全與衛(wèi)生9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)10.血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可 追溯性11.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄12. 檢驗(yàn)前過(guò)程的管理13. 檢驗(yàn)過(guò)程的管理14. 檢驗(yàn)后過(guò)程的管理15. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)共八十五頁(yè)支持過(guò)程檢測(cè)過(guò)程檢測(cè)前檢測(cè)檢測(cè)后組織與人員文件建筑與設(shè)施儀器與設(shè)

12、備試劑與材料安全與衛(wèi)生信息管理標(biāo)識(shí)記錄監(jiān)控與改進(jìn)過(guò)程方法貫穿始終責(zé)任人職責(zé)貫穿始終血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量(zhling)管理體系持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)共八十五頁(yè)2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量(zhling)管理職責(zé)2.1- 2.2 質(zhì)量體系2.3 職責(zé)與權(quán)限血站的法定代表人: 第一責(zé)任人任命實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人: 具體責(zé)任人對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室所有(suyu)員工: 職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任人共八十五頁(yè)3.4血液檢測(cè)技術(shù)人員的資質(zhì)(zzh)要求應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格各級(jí)人員的比例(bl) 高：中：初級(jí)共八十五頁(yè)3.5新增加的血液檢測(cè)人員學(xué)

13、歷(xul)要求高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？?zhun k)以上學(xué)歷其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。共八十五頁(yè)3.63.7血液(xuy)檢測(cè)人員上崗要求應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)(pixn)保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。共八十五頁(yè)5.實(shí)驗(yàn)室建筑(jinzh)與設(shè)施5.1 生物安全要求5.2 血液檢測(cè)工作的需求5.3 衛(wèi)生、溫度和濕度(shd)、安全防護(hù)與急救設(shè)施5.4 應(yīng)急電源5.5 作業(yè)區(qū)：樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。5.6 生活區(qū)及生活設(shè)施5.7 危險(xiǎn)品管理5.8 消防、污水處理、醫(yī)

14、療廢物處理共八十五頁(yè)9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)9.1計(jì)算機(jī)管理:覆蓋標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。9.2計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商的要求：應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)(wih)方面的培訓(xùn)提供操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)！共八十五頁(yè)9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)9.3計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估(pn )程序。9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。共八十五頁(yè)血液檢測(cè)(jin c)過(guò)程管理12. 檢驗(yàn)前過(guò)程(guchng

15、)的管理13. 檢驗(yàn)過(guò)程的管理14. 檢驗(yàn)后過(guò)程的管理共八十五頁(yè)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的制約(zhyu)因素不可確定的因素(yn s)病毒變異病毒檢測(cè)的窗口期檢測(cè)方法的局限忽視的因素標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題人員問(wèn)題培訓(xùn)問(wèn)題過(guò)程監(jiān)控體系共八十五頁(yè)過(guò)程(guchng)管理的重要性 是否(sh fu)存在： 重結(jié)果 輕過(guò)程？共八十五頁(yè)GMP的核心(hxn)過(guò)程管理 任何(rnh)產(chǎn)品質(zhì)量的形成都是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的，即要求從產(chǎn)品形成過(guò)程著手，對(duì)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、分析和改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量能夠得以可靠保證。血液檢測(cè)質(zhì)量也是如此！共八十五頁(yè)影響過(guò)程(guchng)的7個(gè)因素訣信息(xnx)Information5M

16、1E1I方法Methods環(huán)境Environment監(jiān)控Monitoring &Measuring 人 Man材料Materials設(shè)備Machine共八十五頁(yè)刑法對(duì)血液領(lǐng)域(ln y)犯罪的規(guī)定第三百三十四條不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對(duì)單位(dnwi)判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。共八十五頁(yè)檢測(cè)(jin c)過(guò)程及關(guān)鍵控制點(diǎn)確定檢測(cè)過(guò)程識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCP）對(duì)CCP進(jìn)行(jnxng)控制的重要性將QC作為一個(gè)過(guò)程，加以控制共八十五頁(yè)血液檢測(cè)(jin c)過(guò)程的識(shí)別檢測(cè)(jin c)標(biāo)本檢測(cè)檢測(cè)后

17、檢測(cè)前檢測(cè)檢測(cè)過(guò)程采集標(biāo)本處理標(biāo)本檢測(cè)標(biāo)本報(bào)告結(jié)果子過(guò)程1子過(guò)程1子過(guò)程2子過(guò)程3子過(guò)程n1級(jí)過(guò)程2級(jí)過(guò)程3級(jí)過(guò)程4級(jí)過(guò)程共八十五頁(yè)檢驗(yàn)(jinyn)過(guò)程采集標(biāo)本處理標(biāo)本檢測(cè)標(biāo)本報(bào)告結(jié)果前分析階段分析階段后分析階段共八十五頁(yè)12.檢測(cè)(jin c)前過(guò)程的管理12.1 標(biāo)本送檢程序12.2 標(biāo)本采集程序采集前的準(zhǔn)備：知情(zh qng)同意標(biāo)識(shí)：防錯(cuò)采集：防錯(cuò)登記：防錯(cuò)保存：人員培訓(xùn)12.3 標(biāo)本運(yùn)送程序運(yùn)送安全標(biāo)本質(zhì)量運(yùn)送記錄共八十五頁(yè)12.檢測(cè)前過(guò)程(guchng)的管理12.4 標(biāo)本接收和處理質(zhì)量要求接收時(shí)間質(zhì)量檢查標(biāo)本標(biāo)識(shí)(biozh)和標(biāo)本信息的核對(duì)標(biāo)本的登記標(biāo)本的處理與保存拒收標(biāo)本

18、的理由和回告方式標(biāo)本接收和處理記錄共八十五頁(yè)12.檢測(cè)(jin c)前過(guò)程的管理12.5 血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)，分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染(wrn)或稀釋。共八十五頁(yè)CCP: 采集(cij)標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本檢測(cè)標(biāo)本標(biāo)本采集檢查獻(xiàn)血者的身份標(biāo)本貼標(biāo)簽反復(fù)核對(duì)獻(xiàn)血者身份反復(fù)核對(duì)工作記錄標(biāo)本運(yùn)輸監(jiān)控溫度和時(shí)間結(jié)果(ji gu)報(bào)告共八十五頁(yè)標(biāo)本(biobn)采集的CCP是整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中最關(guān)鍵的方面之一，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。是一個(gè)重要的接口（標(biāo)本采集人員和檢測(cè)人員），且易被忽視。應(yīng)制定標(biāo)本采集規(guī)程標(biāo)本采集人員應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行(jnxn

19、g)標(biāo)本采集。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提出正確采集標(biāo)本的要求，接受咨詢，對(duì)標(biāo)本質(zhì)量（包括運(yùn)送）進(jìn)行監(jiān)控。共八十五頁(yè)標(biāo)本(biobn)采集的CCP標(biāo)本(biobn)采集核對(duì) 獻(xiàn)血者的身份標(biāo)識(shí) 標(biāo)本標(biāo)簽與獻(xiàn)血者身份標(biāo)識(shí)交互核對(duì)與記錄交互核對(duì)標(biāo)本包裝 將標(biāo)本包裝在一個(gè)安全而且可控制溫度的容器內(nèi)標(biāo)本運(yùn)送監(jiān)控和記錄每一次運(yùn)送的溫度和時(shí)間共八十五頁(yè)報(bào)告結(jié)果處理標(biāo)本采集標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本 標(biāo)本登記檢查標(biāo)本質(zhì)量/類型反復(fù)檢查標(biāo)本和工作記錄標(biāo)本的貯存監(jiān)控溫度和時(shí)間CCP: 處理(chl)標(biāo)本共八十五頁(yè)13.檢測(cè)(jin c)過(guò)程的管理13.1血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定13.2血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后投入使用確認(rèn)

20、計(jì)劃：人員設(shè)備試劑檢測(cè)條件檢測(cè)結(jié)果判讀檢驗(yàn)結(jié)論判定確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)期(yq)的要求。共八十五頁(yè)13.檢測(cè)(jin c)過(guò)程的管理13.3 嚴(yán)格遵從(zncng)既定的檢測(cè)程序。對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ?。共八十五?yè)報(bào)告(bogo)結(jié)果處理(chl)標(biāo)本采集標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本試劑準(zhǔn)備檢查效期設(shè)備維護(hù) 檢查運(yùn)行程序檢查設(shè)備校準(zhǔn)分析確認(rèn)檢查分析校準(zhǔn) 檢查質(zhì)量控制CCP: 檢驗(yàn)標(biāo)本共八十五頁(yè)質(zhì)量(zhling)控制進(jìn)行(jnxng)質(zhì)量控制的重要性共八十五頁(yè)準(zhǔn)確性和精密性A. 準(zhǔn)而精B. 準(zhǔn)不精C.不準(zhǔn)而精D.不準(zhǔn)不精共八十五頁(yè)什么是質(zhì)量(z

21、hling)控制？控制檢測(cè)過(guò)程的方法每次試驗(yàn)均通過(guò)質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果，監(jiān)控檢測(cè)的精密性（重復(fù)性、一致性）也可監(jiān)控檢測(cè)的準(zhǔn)確性（如果能將結(jié)果與使用相同檢測(cè)體系和質(zhì)控品的其他實(shí)驗(yàn)室比較）監(jiān)控檢測(cè)效能的變化如果常規(guī)收集并分析每一批試驗(yàn)數(shù)據(jù)(shj)，QC是最有效的，因?yàn)榭梢圆扇×⒓醇m正措施。共八十五頁(yè)實(shí)施質(zhì)量控制(kngzh)的目的監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑檢測(cè)結(jié)果的精密性 監(jiān)控試劑的批間變異證明檢測(cè)結(jié)果可靠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)誤差(wch)，及時(shí)采取糾正和補(bǔ)救措施促進(jìn)實(shí)施良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐，采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑促進(jìn)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理向顧客提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性的證據(jù)向?qū)徍朔教峁?shí)驗(yàn)室運(yùn)作的信息共八十

22、五頁(yè)未實(shí)施質(zhì)量(zhling)控制的風(fēng)險(xiǎn)假陽(yáng)性降低可信度苦惱(kno)、投訴血液浪費(fèi)統(tǒng)計(jì)不真實(shí)法律糾紛假陰性引起感染虛假的安全性感染傳播統(tǒng)計(jì)不真實(shí)法律糾紛假性結(jié)果成本更高重復(fù)檢測(cè)、醫(yī)學(xué)追蹤醫(yī)務(wù)人員和實(shí)驗(yàn)室時(shí)間，浪費(fèi)工作時(shí)間，失去對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任共八十五頁(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)(jin c)出現(xiàn)失誤的原因試驗(yàn)(shyn)質(zhì)量差 假性結(jié)果試驗(yàn)應(yīng)用差 錯(cuò)誤結(jié)果培訓(xùn)差 錯(cuò)誤結(jié)果安全漏洞 感染/事故反應(yīng)性比例高 血液浪費(fèi)/獻(xiàn)血者抱怨共八十五頁(yè)質(zhì)量(zhling)控制將質(zhì)量(zhling)控制作為一個(gè)過(guò)程， 加以控制！共八十五頁(yè)13.4 質(zhì)量(zhling)控制13.4.1 質(zhì)控品的技術(shù)要求。13.4.2 質(zhì)控品常規(guī)使

23、用前的確認(rèn)。13.4.3 實(shí)施(shsh)質(zhì)控的頻次。13.4.4 質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定。13.4.6 試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。13.4.7 失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。共八十五頁(yè)13.檢測(cè)過(guò)程(guchng)的管理13.5 初次(ch c)反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢13.6 抗-HIV檢測(cè)呈反應(yīng)性標(biāo)本的確證試驗(yàn)共八十五頁(yè)14.檢測(cè)后過(guò)程(guchng)的管理14.1 檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)14.2 檢測(cè)報(bào)告收回(shu hu)、更改和重新簽發(fā)14.3 臨床咨詢14.4 標(biāo)本的保存14.5 標(biāo)本的銷毀14.6 疫情報(bào)告程序共八十五頁(yè)14.1檢測(cè)報(bào)告(bogo)簽發(fā)

24、14.1.1 檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)(qinf)責(zé)任人培訓(xùn)、評(píng)估和授權(quán)14.1.2 檢測(cè)結(jié)果分析14.1.3 檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)14.1.4 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容14.1.5 最后審核和簽發(fā)共八十五頁(yè)報(bào)告(bogo)結(jié)果處理(chl)標(biāo)本采集標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本結(jié)果傳輸檢查傳輸數(shù)據(jù)報(bào)告結(jié)果授權(quán)報(bào)告 (資深人員）CCP: 報(bào)告結(jié)果共八十五頁(yè)15.3-4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量(zhling)考評(píng)15.3 參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量(zhling)考評(píng)，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)質(zhì)量考評(píng)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。15.4質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立

25、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。共八十五頁(yè)室內(nèi)質(zhì)量(zhling)控制精密性外部質(zhì)量考評(píng)準(zhǔn)確性A. 準(zhǔn)而精B. 準(zhǔn)不精C.不準(zhǔn)而精D.不準(zhǔn)不精目 標(biāo)共八十五頁(yè)小結(jié)血站血液檢測(cè)(jin c)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與現(xiàn)代全面質(zhì)量管理的思想和理念相適應(yīng)與當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的模式相吻合基于過(guò)程方法的質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程控制和質(zhì)量保證多種質(zhì)量控制技術(shù)的綜合應(yīng)用以顧客為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，以持續(xù)改進(jìn)(gijn)為動(dòng)力共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科簡(jiǎn)介(jin ji) 檢驗(yàn)科承擔(dān)全區(qū)血液集中化檢測(cè)，年檢測(cè)標(biāo)本量約7萬(wàn)人份，現(xiàn)有工作人員10名，均具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)專科以

26、上學(xué)歷，其中高級(jí)職稱5名，初、中級(jí)職稱3名。擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備：全自動(dòng)加樣儀、全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)生化(shn hu)分析儀和全自動(dòng)血型儀7臺(tái)，檢測(cè)工作全部自動(dòng)化。共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科簡(jiǎn)介(jin ji)科室制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，保證(bozhng)血液檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。每年參加衛(wèi)生部臨檢中心、自治區(qū)臨檢中心、自治區(qū)CDC室間質(zhì)評(píng)考核（EQA）和中國(guó)國(guó)際輸血感染防控項(xiàng)目(CITIC)考核，均達(dá)到預(yù)期要求，使實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力達(dá)到同行業(yè)先進(jìn)水平，保證(bozhng)了全區(qū)臨床用血安全。共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科職責(zé)(zhz)負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者標(biāo)本的檢測(cè)，按衛(wèi)生部規(guī)定的血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法開(kāi)展血液檢測(cè)工作；嚴(yán)格落

27、實(shí)中心質(zhì)量體系文件，按操作規(guī)程執(zhí)行各項(xiàng)操作，對(duì)檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行控制；負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果與結(jié)論以及(yj)檢測(cè)報(bào)告的正確性、可靠性和保密性；負(fù)責(zé)血液檢測(cè)相關(guān)記錄的完整性、真實(shí)性、保密性和可追溯性；共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科職責(zé)(zhz)負(fù)責(zé)抗-HIV初篩反應(yīng)性標(biāo)本的登記、留樣和送檢(sn jin)確認(rèn)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)中心傳染病管理與疫情上報(bào)；負(fù)責(zé)建立、應(yīng)用和維護(hù)實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；按照國(guó)家規(guī)定，負(fù)責(zé)血清標(biāo)本的保存。共八十五頁(yè) 檢驗(yàn)科質(zhì)量(zhling)分目標(biāo) 質(zhì)量分目標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)人員經(jīng)法定代表人核準(zhǔn)上崗率100 崗前培訓(xùn)率100檢測(cè)報(bào)告正確率100檢測(cè)結(jié)果正確率100醫(yī)廢處理率100

28、傳染病疫情管理率100血清標(biāo)本保存完好率100酶免試劑有效使用率90室間質(zhì)評(píng)符合率85 共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科崗位(gng wi)設(shè)置科室管理：科長(zhǎng)、副科長(zhǎng)血液檢測(cè)崗位：六個(gè)崗位 初檢酶免崗、復(fù)檢酶免崗、生化檢測(cè)崗、 血型檢測(cè)崗、報(bào)告簽發(fā)(qinf)崗、樣本管理崗質(zhì)量管理崗：八個(gè)崗位 質(zhì)量監(jiān)督崗、設(shè)備管理崗、物料管理崗、網(wǎng)絡(luò)管理崗、培訓(xùn)管理崗、檔案管理崗、疫情管理崗、安全衛(wèi)生管理崗 共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科的建筑(jinzh)與設(shè)施辦公區(qū)：三間辦公室、一個(gè)會(huì)議室、庫(kù)房(kfng)機(jī)房：配有中央空調(diào)機(jī)組、組合風(fēng)箱、臭氧發(fā)生器血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室（負(fù)壓），分區(qū)為緩沖區(qū)、更衣區(qū)、樣本交接區(qū)、試劑存放區(qū)、血液檢測(cè)區(qū)、樣本保存區(qū)、報(bào)告簽發(fā)區(qū)、污物處理區(qū)。共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科工作(gngzu)程序標(biāo)本接收：每天下午接收中心血液各采血點(diǎn)的血液標(biāo)本；周一、周四接收吳忠血站和固原血站集中送檢標(biāo)本；周二、周五接收石嘴山和中衛(wèi)血站集中送檢標(biāo)本。檢測(cè)時(shí)限：常規(guī)(chnggu)標(biāo)本接收后次日檢測(cè)，三個(gè)工作日內(nèi)發(fā)布檢測(cè)報(bào)告；特殊應(yīng)急情況下，經(jīng)中心業(yè)務(wù)主任批準(zhǔn)進(jìn)行急檢，急檢標(biāo)本接收后當(dāng)日發(fā)布檢測(cè)報(bào)告。共八十五頁(yè)檢驗(yàn)科工作(gngzu)程序檢測(cè)程序：復(fù)檢免疫四項(xiàng)及微板留樣初檢