GCP考試資料匯總

1、GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯2個，判斷題錯5個，可能位錯的紅色標注出來，僅供參考，大家自行選擇倫理審查的獨立性體現(xiàn)在：獨立于研究者獨立于項目資助者不受其他任何不當影響以上三項必須同時具備哪個不屬于PI應簽署的文件A病例報告表知情同意書倫理委員會批件嚴重不良事件報告一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。CROCRFSOPSAE研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知:藥政管理部門受試者倫理委員會隨機編碼的建立規(guī)定隨機編碼的保存規(guī)定隨機編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？試驗前對試驗方案進

2、行審閱審閱研究者資格及人員設備條件對臨床試驗的技術性問題負責審閱臨床試驗方案的修改意見保障受試者權益的主要措施是：有充分的臨床試驗依據(jù)試驗用藥品的正確使用方法倫理委員會和知情同意書保護受試者身體狀況良好由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責是對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行獨立的審查。臨床試驗知情同意倫理委員會不良事件下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？試驗目的受試者可能遭受的風險及受益臨床試驗的實施計劃試驗經費的投入10下列哪項不是受試者的權利？自愿參加臨床試驗自愿退出臨床試驗選擇進入哪一個組別有充分的時間考慮參加試驗11倫理委員會應成立

3、在：監(jiān)督檢查部12無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括:倫理委員會原則上同意研究者認為參加試驗符合受試者本身利益研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價格給藥次數(shù)14倫理委員會的工作應遵循：藥品管理法藥物臨床試驗質量管理規(guī)范赫爾辛基宣言以上三項15符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式：對已批準方案的不影響研究風險受益比的較小修正尚未納入受試者，或已完成干預措施的跟蹤審查預期的嚴重不良事件審查以上三項中任一項都可以采用快速審查方式16下列哪

4、項不包括在試驗方案內？試驗目的試驗設計病例數(shù)知情同意書17下列哪項不屬于研究者的職責？做出相關的醫(yī)療決定報告不良事件C填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品18臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。試驗用藥品藥品標準操作規(guī)程藥品不良反應19由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實業(yè)人rm數(shù)據(jù)。研究者申辦者20下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？試驗目的及要解決的問題明確預期受益超過預期危害臨床試驗方法符合科學和倫理標準以上三項必須同時具備21倫理委員會的會議記錄，下列哪一項是不對的？書面記錄所有會議的議事只有作出審査決議的事項需要記錄記錄保存至臨床試驗結

5、束后五年書面記錄所有會議的決議22告知一項試驗的各個方面情況后，受試者認同并自愿參加該項臨床試驗的過程。知情同意知情同意書試驗方案研究者手冊23下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？研究者申辦者代表見證人受試者合法代表24倫理委員會的工作應:A接受申辦者意見接受研究者意見接受參試者意見是獨立的，不受任何參與試驗者的影響25下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)至少有5人參加至少有一人應從事非醫(yī)藥專業(yè)至少有一人來自藥政管理部門判斷題對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意。正確錯誤多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試

6、驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。正確錯誤倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。正確錯誤只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件都是不良事件，但不一定和試驗藥物有關。正確正確錯誤在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。正確錯誤6臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。正確錯誤倫理委員會審批意見要經上級單位批準。正確錯誤監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。正確錯誤藥物臨床試驗質量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確錯誤10臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

7、有關合并用藥的規(guī)定。正確錯誤11各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確錯誤12臨床試驗病例數(shù)應根據(jù)統(tǒng)計學原理要達到預期目的所需的病例數(shù)即可錯誤13研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。正確錯誤14臨床試驗總結報告是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。正確錯誤15對于臨床試驗，研究方案應當說明研究結束后的安排。正確錯誤16藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。正確錯誤17臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。正確錯誤18倫理委員會的

8、所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯誤19多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定。正確錯誤20對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。正確正確姜巖】姜巖】錯誤21昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結果符合入組標準。今日B受試者先來領取試驗藥物，藥物管理員應發(fā)放1號藥物給予B受試者正確錯誤22臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。正確錯誤藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。正確錯誤24旦發(fā)生嚴重不良事件，為治療受試者因及時拆閱應急信封正確錯誤25臨床試驗統(tǒng)計報告必須

9、與臨床試驗總結報告相符。正確錯誤GCP試題PartI_單選題設置對照組的意義是：減少試驗的抽樣誤差減少病例選擇性誤差減少臨床觀察性誤差排除疾病的自然變異姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】答案：D臨床試驗全過程包括：巖】A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告答案：D倫理委員會的工作指導原則包括：中國有關法律藥品管理法赫爾辛基宣言以上三項答案：D倫理委員會應成立在：申辦者單位臨床試驗單位藥政管理部門監(jiān)督檢查部門答案：B下列哪項不在

10、藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正尊重人格力求使受試者最大程度受益不能使受試者受到傷害答案：D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？試驗用藥品受試者的個人資料該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料答案：B以下哪一項不是研究者具備的條件？經過本規(guī)范的培訓承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長完成該項臨床試驗所需的工作時間承擔該項臨床試驗的經濟能力答案：D下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要三級甲等醫(yī)院人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要答案：C9.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項

11、？出席會議的委員名單出席會議的委員的專業(yè)情況出席會議委員的研究項目出席會議委員的簽名答案：C下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？研究者的資格和經驗試驗方案及目的是否適當試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法受試者獲取知情同意書的方式是否適當答案：C下列哪項不是受試者的應有權利？愿意或不愿意參加試驗參與試驗方法的討論要求試驗中個人資料的保密隨時退出試驗答案：B下列哪項不包括在試驗方案內？試驗目的試驗設計病例數(shù)受試者受到損害的補償規(guī)定答案：D試驗方案中不包括下列哪項？進行試驗的場所研究者的姓名、地址、資格受試者的姓名、地址申辦者的姓名、地址答案：C有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？對試驗用藥作出規(guī)定對療

12、效評價作出規(guī)定對試驗結果作出規(guī)定對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定答案：C研究者對研究方案承擔的職責中不包括：【姜巖】【姜巖】【姜巖】【姜巖【姜巖】【姜巖】【姜巖】詳細閱讀和了解方案內容試驗中根據(jù)受試者的要求調整方案嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗與申辦者一起簽署試驗方案答案：B16.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定【姜巖】姜巖】姜巖】申辦者可委托并書面規(guī)定其【姜姜巖】姜巖】報告不良事件填寫病例報告表提供試驗用對照藥品答案：D申辦者提供的研究者手冊不包括：試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)試驗用藥的生產工藝資料和數(shù)據(jù)答案：D提前終止或

13、暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A.研究者倫理委員會受試者臨床非參試人員答案：D請選擇下列用語其含義是一種學術性或商業(yè)性的科學機構執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。CRO(contractresearchorganization)CRF(casereportform)SOP(standardoperactingprocedure)SAE(seriousadverseevent)答案：A下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品該試驗臨床前研究資料該藥的質量檢驗結果該藥的質量標準答案：D試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：試驗方案試驗監(jiān)查藥品銷售D.試驗稽查答

14、案：C下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)至少有一人來自其他單位至少一人接受了本規(guī)范培訓答案:D倫理委員會的工作應：【姜巖】A接受申辦者意見接受研究者意見接受參試者意見是獨立的，不受任何參與試驗者的影響答案：D在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？【姜巖】參加該臨床試驗的委員非醫(yī)學專業(yè)委員非委員的專家非委員的稽查人員答案：B下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？【姜巖】對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定答案：

15、C試驗病例數(shù)：【姜巖】由研究者決定由倫理委員會決定根據(jù)統(tǒng)計學原理確定由申辦者決定答案：C在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？【姜巖】隨機編碼的建立規(guī)定隨機編碼的保存規(guī)定隨機編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定答案：D關于臨床研究單位，下列哪項不正確？【姜巖】具有良好的醫(yī)療條件和設施具備處理緊急情況的一切設施實驗室檢查結果必須正確可靠研究者是否參加研究，不須經過單位同意答案：D無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：【姜巖】倫理委員會原則上同意研究者認為參加試驗符合受試者本身利益研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期其法定監(jiān)護人在知

16、情同意書上簽字并注明簽字日期答案：C關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？【姜巖】A須寫明試驗目的須使用受試者能理解的語言不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別須寫明可能的風險和受益答案：C受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？【姜巖】不受到歧視不受到報復不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用試驗藥品答案：D在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？【姜巖】書面修改知情同意書報倫理委員會批準再次征得受試者同意已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書答案：D知情同意書上不應有：【姜巖】執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字受試者的簽字簽字的日期無閱讀能力的受試者的簽字答案：D在臨床試驗方案中有

17、關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？【姜巖】不良事件的評定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定對不良事件隨訪的規(guī)定如何快速報告不良事件規(guī)定答案：D若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？【姜巖受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字答案：C36.1期臨床試驗的血漿樣品采集過程，按GCP規(guī)定應該在以下什么地方完成:【唐云彪】學校的校醫(yī)院科研院所診所有資格的I期研究病房（醫(yī)院）醫(yī)院門診抽血室標準答案：D37.要完成I期臨床試驗中耐受性試驗需

18、要的病床數(shù)最少應該是：【唐云彪】4張6張TOC o 1-5 h z8張12張24張標準答案：C38要完成I期臨床試驗中耐受性試驗所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標準答案：C要完成I期臨床試驗中藥動學試驗需要的病床數(shù)最好應該是：【唐云彪】A4張B6張C8張D12張E24張標準答案：D要完成I期臨床試驗中藥動學試驗所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標準答案：C要完成I期臨床試驗中生物等效性試驗需要的病床數(shù)最好應該是：【唐云彪】A4張B6張C8張D12張E

19、24張標準答案：E要完成I期臨床試驗中生物等效性試驗所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標準答案：A對I期生物樣品進行分析測試時，對分析方法應該進行系統(tǒng)全面的考查以保證測試結果的準確，這個過程稱為：【唐云彪】A方法適用性B系統(tǒng)適應性C萬法確證D方法耐用性E方法的易用性標準答案：C生物樣品分析時，分析方法通常要求進行下述哪項考查才能保證最終測試結果的準確可靠：【唐云彪】A適用性B系統(tǒng)適應性C方法確證D耐用性測試E操作人員技能標準答案：C目前國家對于新藥開展的生物等效性試驗和藥動學試驗，要求提供多少比例的分析測試圖譜：【唐云彪】

20、A20%B40%C60%D80%E100%標準答案：E生物樣品分析測試的方法學考察（方法確證幾天（分析批）：A1天B2天C3天D4天E5天標準答案：C生物樣品分析測試的方法學考察（方法確證度和準確度等時的質控樣品濃度通常為：A低濃度B中濃度C高濃度D低、中、高三個濃度均有E無要求標準答案：D生物樣品分析測試的方法學考察（方法確證數(shù)r應該：A0.95B0.99C0.95D0.99E無要求中，考察精密度及準確度一般應連續(xù)考察【唐云彪】中，用于考察方法回收率、穩(wěn)定性、精密【唐云彪】中，考察標準曲線線性時一般要求相關系【唐云彪】標準答案：B49.在生物樣品分析測試過程中，如發(fā)現(xiàn)有一點的濃度超出標準曲線

21、線性范圍上限的50%，則對該點的測定結果：A可以接受，直接引用B不可以接受，要舍棄C不可以接受，需要將該點稀釋一定倍數(shù)到線性范圍內再重新測定D當天所有分析批中的數(shù)據(jù)均要舍棄，重新進行測定E無明確規(guī)定標準答案：C治療過敏性休克應首選：A氨茶堿B腎上腺素C去甲腺上腺素D地塞米松E氫化可的松標準答案：B阿托品解痙作用最好的是：A支氣管平滑肌B子宮肌C胃腸道平滑肌D膽道平滑肌E輸尿管平滑肌標準答案：C缺氧的概念是：A血液氧含量過低B血液氧容量降低C吸入氣體氧分壓降低D血液氧飽和度降低E供氧不足或用氧障礙標準答案：E殺滅物體上的病原微生物（不包括細菌的芽孢）的方法稱為：A無菌操作B消毒C滅菌D無菌E防腐

22、標準答案：B徒手心肺復蘇時胸外心臟按壓的部位為：A胸骨中1/3與下1/3交界處B心尖部C劍突下2橫指處D胸骨中段E胸骨左緣標準答案：A有關生命體征概念正確的是：唐云彪】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳徐鳳羽】徐鳳羽】唐云彪】唐云A體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱B體溫、脈搏、呼吸、血壓、瞳孔的總稱C體內一切生命活動的總稱D體溫、脈搏、呼吸、血壓、意識的總稱E體溫、脈搏、呼吸、血壓、神志的總稱標準答案：A休克患者的神志意識變化可反映：羽】A血容量的變化B周圍血管阻力的變化C心排血量的變化D腦部血液灌流情況E組織缺氧程度標準答案：E通常用于I期臨床試驗埋靜脈留置針和取血的部位是：A

23、頭靜脈B足靜脈C肘正中靜脈D足動脈E肘動脈標準答案：C對于I期臨床試驗臨床試驗期間產生的少量醫(yī)療廢物的處理：A與生活垃圾一起丟棄B用生活垃圾袋分裝、標記后送指定處C用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標記后送指定處D用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標記后隨意丟棄E沒有明確要求標準答案：C屬于線性動力學的藥物，其從體內消除給藥量的99%所需時間為：A1個半衰期B2個半衰期C3個半衰期D5個半衰期E7個半衰期標準答案：E多選題：I期臨床試驗病房應配備的基本搶救設備包括哪些：彪】心電圖機除顫儀呼吸機心電監(jiān)護負壓吸引器標準答案：ABCDEI期臨床試驗可開展的試驗項目包括哪些：【唐云彪】藥動學試驗新藥上市后的再評價耐受性試驗生

24、物等效性試驗擴大適應征的臨床觀察標準答案：ACD以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗：【唐云彪】A心肺功能正常的18-45歲青年和成年人B參與試驗的研究者C對試驗藥物過敏的人D特定的某類病人E孕婦標準答案：ADI期耐受性試驗研究中的單次耐受試驗，每個劑量組的受試者例數(shù)可以是：【唐云彪】A1人B2人C4人D6人E8人標準答案：BCDEI期耐受性試驗研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進行臨床試驗：【唐云彪】A在較低的給藥劑量組中，有超過半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應B在較低的給藥劑量組中，有1人出現(xiàn)了嚴重的不良反應C試驗方案預設的最高劑量組結束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應D有受試者退出E研究者

25、覺得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過方案中最高給藥劑量的劑量標準答案：ABCI期藥動學試驗研究報告中通常提供的藥動學參數(shù)應該包括：【唐云彪】A達峰濃度CmaxB.達峰時間TmaxC曲線下面積AUCD消除半衰期ti/2E清除率CL和表觀分布容積Vd標準答案：ABCDEI期生物等效性試驗研究中，對于試驗藥物和參比藥物是否具有生物等效的常用判定方法包括：【唐云彪】A置信區(qū)間B線性回歸C方差分析D直方圖E雙單側t檢驗標準答案：ACE生物樣品分析測試的方法學考察（方法確證）中，考察的內容主要包括：【唐云彪】A特異性B標準曲線和定量范圍C精密度和準確度D提取回收率E樣品穩(wěn)定性標準答案：ABCDE血漿樣品分析測

26、試的方法學考察（方法確證）中，對于樣品穩(wěn)定性考察的內容主要應包括：【唐云彪】A凍融試驗B血漿樣品室溫放置一定時間的穩(wěn)定性C血漿樣品處理后于室溫放置一定時間的穩(wěn)定性D標準溶液的穩(wěn)定性E自動進樣器或手動連續(xù)進樣的穩(wěn)定性標準答案：ABCDE用于I期臨床試驗的試驗藥物在管理上有何規(guī)定？【唐宏艷】A不得銷售B申辦者進行包裝與標簽C標簽應注明臨床試驗專用D專人專柜專賬管理，不得轉交給任何非臨床試驗參加者E存儲條件滿足試驗藥物保存條件的要求標準答案：ABCDE用于臨床試驗的試驗用藥品包括哪些？【唐宏艷】A試驗藥物B標準對照品C安慰劑D陽性對照藥E搶救用藥品標準答案：ACD12.I期試驗的藥物管理員對于試驗藥

27、物應在以下哪些方面進行管理？【唐宏艷】A接收B發(fā)放C給藥回收保管標準答案：ABDEPartII_問答題GCP中文含義？【姜巖】答案：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范CR0中文含義？【姜巖】答案：合同研究組織CRF中文含義？【姜巖】答案：病例報告表4.SOP中文含義？【姜巖】答案：標準操作規(guī)程5.SAE中文含義?【姜巖】答案：嚴重不良事件人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是什么？【姜巖】答案：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)，選擇臨床試驗方法必須符合什么要求？【姜巖】答案：科學和倫理的要求。臨床試驗研究者應符合什么條件？【姜巖】答案：所有

28、研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。試驗用藥品包括什么？【姜巖】答案：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑嚴重不良事件的含義？【姜巖】答案：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件倫理委員會的意見有哪幾種情況？【姜巖】答案：1.同意2.作必要的修正后同意3.不同意4.終止或暫停已批準的試驗藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的？【姜巖】答案：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。什么試驗須執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范？【姜巖】答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

29、，均須按本規(guī)范執(zhí)行。保障受試者權益的主要措施是什么？【姜巖】答案：倫理委員會和知情同意書。倫理委員會應由哪些人員構成？【姜巖】答案：倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定？【姜巖】答案：倫理委員會至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗方案實施前，方案需經誰的同意？【姜巖】答案：研究者、申辦者和倫理委員會。倫理委員會以什么方式決定對臨床試驗方案的審查意見？【姜巖】答案：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定。藥物臨床試驗分幾期？【姜巖】答案：臨床試驗分為I、II、III、W期。對兒童，如何獲得知情同意書？【

30、姜巖】答案：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？【姜巖】答案：可以，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？【姜巖】答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。參加臨床試驗的醫(yī)療機構和實驗室的有關資料及文件（包

31、括病歷）均應接受誰的視察？【姜巖】答案：藥品監(jiān)督管理部門。雙盲指什么？【姜巖】答案：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。單盲指什么？答案：單盲指受試者不知治療分配什么是不良事件（dverseEvent）?【姜巖】答案：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在什么方面均應一致?【姜巖】答案：外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。申辦者中止一項臨床試驗前，須通知誰?【姜巖】答案：須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。簡述I期臨床試驗的內容？【隋因】I期臨床試驗主

32、要包括耐受性試驗、藥動學試驗，生物等效性試驗。嚴格講生物等效性不屬新藥I期研究，但歸其管理。耐受性試驗實施過程中，同一受試者是否可以參加不同劑量組的試驗？不同劑量組的試驗是否可以安排在同一天進行？【唐云彪】答案：均不可以。同個受試者只能參加一個劑量組的試驗；耐受性試驗的不同劑量組應按從低到高的試驗順序進行，一個低劑量組試驗結束后才能進行下一個高劑量組。在進行一個緩釋制劑的生物等效試驗研究時，對于參比制劑應該如何選擇？【唐云彪】答案：最好應該選擇市售、原研單位（最早推出上市）的緩釋劑型藥物做為參比制劑，除進行單劑量給藥以外，還應進行多次給藥，考察藥物的緩釋效果。對于藥動學試驗，通常對于給藥劑量組

33、的設計有何要求？【唐云彪】答案：理論上通常應該設計高、中、低三個單次給藥劑量組，其中中劑量組應為臨床推薦劑量，著重考察不同劑量下藥物在人體內的藥動學行為及劑量相關性；此外，還應該設計有多次給藥的劑量組，可選擇臨床推薦劑量的中劑量組，考察藥物在人體內達到穩(wěn)態(tài)時的藥動學情況。33.I期臨床試驗中用于生物樣品測試的分析方法定量下限如何確定？【唐云彪】答案：根據(jù)藥物在體內的生物半衰期決定，通常要求能夠滿足測定35個消除半衰期時的血藥濃度；或根據(jù)藥物在體內的達峰濃度（Cmax）決定，通常要求定量下限是達峰濃度的1/10-1/20。簡述如何判定分析方法的回收率考查結果是否滿足要求？【唐云彪】答案：采用高、

34、中、低三個濃度的質控樣品進行測定，每個濃度一般測試36次，三個濃度的計算得到的回收率結果應該精密、穩(wěn)定、可重現(xiàn)。何謂生物半衰期（t%）?【職稱考試題】答案：生物半衰期biologicalhalf-life）是指藥物在體內的量或血藥濃度消除一半所需要的時間。何謂表觀分布容積?【職稱考試題】答案：表觀分布容積（apparentvolumeofdistribution）是體內藥量與血藥濃度間相互關系的一個比例常數(shù)，用V表示。它可以設想為體內的藥物按血漿濃度分布時，所需要體液的理論容積。人體生物利用度與生物等效性的區(qū)別?【職稱考試題】答案：人體生物利用度是指制劑中藥物被吸收進入血液循環(huán)的速度與程度；生

35、物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，其吸收速度和程度的差異無統(tǒng)計學意義。兩者概念不盡相同，但試驗方法基本一致。簡述試驗藥物的保管和貯藏的主要內容?【唐宏艷】答案：試驗藥物保存于專用儲藏柜，專人、專柜、上鎖；記錄貯藏條件（濕度及溫度）；對光、熱不穩(wěn)定的藥物應按試驗方案要求保存條件進行儲藏。簡述試驗藥物的回收有何規(guī)定?【唐宏艷】答案：試驗藥物的包裝盒（瓶）一定要回收；認真核對回收藥品數(shù)量、使用過的藥品包裝；對不正確的數(shù)量要有一個合理解釋的理由說明；試驗結束后要將剩余試驗藥物退還機構辦公室，再由其退交申辦者處理。簡述試驗藥物如何銷毀?【唐宏艷】答案：研究結束后由申辦方將回收

36、和剩余的試驗藥物回收銷毀；或是藥物臨床試驗機構辦公室在雙人的核對下進行銷毀并有銷毀人簽字和出具蓋有公章的銷毀證明。一、單選題（共30道每題2分）藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8請選擇：D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準請選擇：ABCD以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力請選擇：ABCD下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成

37、B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓請選擇：D藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制請選擇：ABCD申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關學術協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準請選擇：ABCD為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質量控制C監(jiān)查D視察請選擇：ABCD下列哪一項不

38、是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料請選擇：ABCD下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率請選擇：ABCD倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響請選擇：ABCD倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審請選擇：D下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D知情同意書請選擇：ABCD下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫(yī)療決定

39、B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品請選擇：ABCD新藥臨床試驗方案設計中，設置對照組的意義是：A減少試驗的抽樣誤差B減少病例選擇性誤差C減少臨床觀察性誤差D排除疾病的自然變異請選擇：ABCD任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件請選擇：ABCD下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗請選擇：A*BCD下列哪項是研究者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨

40、床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質量合格請選擇：ABCD關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗請選擇：ABCD藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥物

41、臨床試驗的過程按計劃完成請選擇：*ABCD知情同意書上不應有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字請選擇：ABCD申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質量請選擇：ABCD病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表請選擇：*ABCD下列哪項不正確？A藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是有關臨床試驗的準則B藥物臨床試驗管理質量規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準C藥物臨床

42、試驗管理質量規(guī)范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準請選擇：ABCD下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備請選擇：D制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動力學研究結果D量效關系請選擇：*ABCD倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部請選擇：ABCD關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須

43、正確可靠D研究者是否參加研究，不須經過單位同意請選擇：ABCD下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表請選擇：ABCD在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)請選擇：AB*CD在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心研究者工作的一名研究者A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者請選擇：ABCD二、判斷題（共20道每題2分）監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字請判斷：V-x-Vx-Vx多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。請判斷：X監(jiān)查員必須遵循GCP和有關法規(guī)。

44、請判斷：-VX受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書請判斷：-Vx在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。請判斷：V-x多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗請判斷：-Vx臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址請判斷：人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害請判斷：-VX多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏請判斷：-Vx倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。請判斷：V-x監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行

45、臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件請判斷：-Vx試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。請判斷：-Vx多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議請判斷：在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由請判斷：-VX在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。請判斷：-Vx倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。請判斷：V-x申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成請判斷：-Vx臨床試驗中隨機分配

46、受試者的過程必須有記錄請判斷：-Vx多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。請判斷：-VX臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。請判斷：V-x注意：試卷經提交后將無法改動。故請您確認無誤后再點提交試卷!清空重答|38450n|趙瑩楠|藥物臨床試驗質量管上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學專業(yè)組GCP和藥物臨床試驗基本知識培訓測試卷A姓名：得分：考試時間：年月日一、單選題（30分）任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理

47、委員會D不良事件由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊每位受試者表示自愿參加

48、某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調研究者C研究者B監(jiān)查員D申辦者藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所

49、在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE藥品臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條15下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究16藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9藥品臨床試驗管理

50、規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報

51、藥政管理部門批準后實施二、判斷題（20分）1藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）2藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）3藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）4藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）5藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）6凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（）7藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條（）8藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。（）9進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（10臨床試驗

52、是科學研究，故需以科學為第一標準。（）三、名詞解釋（20分）1GCP：2標準操作規(guī)程（SOP）:四、簡答題（30分）1如何獲得知情同意？2在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時應向誰報告？答：GCP培訓試題A卷答案一、選擇題（30分）1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A二、判斷題（20分）1x2x3U45x6V7V8x9V10 x三、名詞解釋（20分）GCP:Goodclinicalpractice即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查

53、、記錄、分析總結和報告等。SOP:Standardoperatingprocedure,即標準操作規(guī)程，為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作而制定的相關臨床、檢驗、儀器設備使用等標準且詳細的書面規(guī)程。四、簡答題（30分）1答：研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。2答：應向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會報告，并在報告上簽名及注冊日期。第一部分必考題GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinic

54、alpractice即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡要答案：CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingpro

55、cedure，標準操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴重不良事件嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案,進行迅速而認真的處理,并在規(guī)定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告,我國規(guī)定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件,也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？（10）簡要答案：根據(jù)

56、GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查,以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求,報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內的記錄一致,即病例記錄表內報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段,是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、

57、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。第二部分GCP試題Part1_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。10021003100410051006100710081009101010111012A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護

58、。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心

59、臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所

60、獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表在規(guī)定劑量正常應用