溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報告

1、江西醫(yī)藥物資有限公司溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報告驗(yàn)證項(xiàng)目：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)文件編號：WZYY-04-02驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證停用再次使用前驗(yàn)證口專項(xiàng)驗(yàn)證定期驗(yàn)證 TOC o 1-5 h z 一、概述*3二、驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)3三、驗(yàn)證小組成員與職責(zé) 3四、驗(yàn)證目的 -3五、驗(yàn)證項(xiàng)目-4 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 六、偏差和糾偏行為18 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 七、驗(yàn)證結(jié)論及建議18 HYPERLINK l bookmark21 o Current Document 八、驗(yàn)證周期1

2、9 HYPERLINK l bookmark25 o Current Document 九、附件*20 HYPERLINK l bookmark35 o Current Document 十、報告確認(rèn)*20一概述根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時間超 過規(guī)定時間的驗(yàn)證。二驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制，驗(yàn)證過程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因 特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請和批準(zhǔn)書，報驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組成員姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)組長質(zhì)

3、量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)副組長質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證文件的審核組員質(zhì)管員驗(yàn)證文件的起草組員養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證測試的執(zhí)行組員技術(shù)支持公司協(xié)助驗(yàn)證測試的執(zhí)行四驗(yàn)證目的通過對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)測試以及各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一確定，確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 監(jiān)測點(diǎn)安裝位置合理有據(jù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，符合新版GSP對于計算機(jī) 監(jiān)控系統(tǒng)的要求。五驗(yàn)證項(xiàng)目5.1布點(diǎn)測試企業(yè)倉庫平面示意圖庫房詳細(xì)信息:庫區(qū)名稱庫區(qū)面積布點(diǎn)數(shù)量麻精庫平方米2體外劑陰涼庫平方米2陰涼庫一平方米3陰涼庫一平方米3常溫庫平方米45.2測點(diǎn)數(shù)據(jù)示意圖布點(diǎn)測試要求：將不少于9個測點(diǎn)盡可能平均分布于倉庫，待溫度穩(wěn)定后求取倉庫的平 均溫濕度，與倉庫平均溫濕

4、度接近的測點(diǎn)作為備選點(diǎn)，排除門，窗，空調(diào)，受熱墻等因 素，盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測點(diǎn)作為備選點(diǎn)。5.2.1麻精庫庫房名稱麻精庫設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢 測 項(xiàng) 目記錄時間9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均溫濕度1溫度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5濕度55.156.25657.959.158.457.854.758.357.157.357.12溫度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6濕度60.658.

5、559.457.960.46060.260.259.560.156.359.43溫度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7濕度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.74溫度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6濕度60.361.260.958.960.860.661.759.760.361.561.160.65溫度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5濕度60.954.960.757

6、.755.756.85757.258.36156.257.96溫度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.75.2.2體外劑陰涼庫庫房名稱陰涼庫（1）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢 測 項(xiàng) 目記錄時間13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6濕度57.256.254.857.856.654.9575555.454.754.755.82溫度26.926.926.626.6

7、27.126.926.726.626.626.826.926.8濕度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.63溫度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6濕度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.64溫度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8濕度59.658.960.260.160.759.558.760.459.259.358.759.65溫度2727.126.626.326.52

8、6.8272726.326.326.626.7濕度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.96溫度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.75.2.3 陰涼庫二庫房名稱陰涼庫（2）設(shè)定溫度分布點(diǎn)檢 測 項(xiàng) 目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.318.718.318.418.218.618.818.518.818.718.618.5濕度58.457.157.459.25957.256.255.857.

9、858.15557.42溫度18.818.818.818.818.618.418.618.618.418.718.718.7濕度55.656.56160.260.156.357.259.460.7595858.53溫度18.818.918.618.818.618.618.818.718.618.918.618.7濕度58.258.45660.655.661.25858.857.16159.558.6101112131415溫18.718.418.218.618.718.3濕 度 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度 溫 度溫 度 濕 度 溫 度 濕 度

10、 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度 溫 度 濕 度18.518.418.518.418.818.55918.261.318.858.618.459.718.456.418.862.35.658.318.558.118.955.118.261.518.558.118.955.160.718.65918.658.118.660.718.556.518.354.418.75818.658.417.6552.359.918.658.417.65559.218.660.518.86118.66018.759.618.754.418.659.118.160.217.659.118.158.118.160.2

11、17.659.161.318.761.118.560.818.358.318.557.718.757.618.559.918.660.81854.82.566.718.660.81854.859.218.556.618.758.918.356.918.459.718.954.718.758.618.460.354.118.465.218.460.354.158.618.35618.954.618.758.418.458.118.659.918.657.818.360.317.453.118.155.318.360.317.453.16218.360.918.656.318.760.518.55

12、918.858.918.657.518.95917.555.218.656.418.95917.555.260.218.360.718.560.518.361.518.655.518.461.718.759.518.860.918.455.618.166.918.860.918.455.659.318.856.718.554.718.462.218.557.218.76218.558.418.861.217.956.118.663.918.861.217.956.160.618.857.318.755.618.656.518.354.918.856.118.659.118.659.417.85

13、4.618.266.918.659.417.854.660.218.854.91958.618.560.618.459.218.859.718.557.93.760.618.95918.758.33.760.618.95960.018.558.618.758.018.559.618.557.618.758.328.058.67.459.916.955.62.061.77.459.916.955.6統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.518.6最高平均濕度60.0最低平均濕度57.458.7結(jié)論1.15個點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素， 檢測區(qū)域分布

14、考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)（4）（13）（11）最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點(diǎn)安放要求，檢測點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.4陰涼庫一庫房名稱陰涼庫（3）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢 測 項(xiàng) 目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.418.618.618.318.318.818.218.318.218.518.318.4濕度5956.956.657.354.85657.955.755.45755.856.62溫度18.618

15、.418.618.518.818.818.718.418.718.618.418.6濕度55.960.758.357.757.356.355.95759.658.158.157.73溫度18.718.618.618.918.91918.818.318.618.418.818.7濕度58.959.255.75661.260.861.161.35956.661.359.24溫度18.418.318.218.518.618.818.518.618.718.318.718.5濕度61.461.958.358.25958.958.258.45958.458.459.15溫度18.718.518.818.

16、418.218.518.918.618.718.718.218.6濕度58.5576058.1586056.8575555.156.557.56溫度18.818.318.718.318.418.618.718.618.818.918.718.6濕度55.956.160.8575658.154.858.156.255.457.656.97溫度18.618.818.718.818.61918.918.818.81918.918.8濕度58.561.75861.258.559.256.457.661.961.960.959.68溫度18.518.618.618.518.618.618.418.718

17、.518.618.718.6濕度58.359.357.759.157.26058.355.359.559.458.958.59溫度18.818.718.418.918.618.918.718.718.518.618.918.7濕度59.355.66160.761.758.653.761.757.26354.658.810溫度18.618.318.218.518.918.118.418.418.11818.718.4濕度59.758.556.355.656.558.856.157.559.456.15857.511溫度18.31918.618.218.319.519.218.418.519.43

18、.77.4濕58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.25.2.5常溫庫1511庫房名稱常溫庫（1）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢 測 項(xiàng) 目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度26.526.526.82726.526.826.626.826.926.726.726.7濕度55.858.457.756.857.557.858.456.75956.954.857.32溫度26.726.726.62726.426.826.926.626.626.826.926.7

19、濕度6056.65660.360.158.560.361.26060.758.659.33溫度26.826.526.426.626.826.526.826.826.826.426.626.6濕度60.159.958.957.761.359.860.760.357.358.361.859.64溫度26.626.427.126.826.626.426.426.827.126.326.926.7濕度61.758.360.158.858.859.559.460.961.459.961.560.05溫度26.82726.926.726.626.726.927.126.726.926.826.8濕度56.

20、459.155.359.859.760.855.957.959.660.461.458.86溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.37溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.48溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560

21、.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.99溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.710溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.311溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.

22、758.656.861.261.862.15758.157.459.412溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.913溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.714溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.758.65

23、6.861.261.862.15758.157.459.415溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9、總平統(tǒng)計表均溫濕度最高平均溫度26.8最低平均溫度26.526.7最高1均濕度60.0最低平均濕度56.958.5結(jié)論15個點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢 測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)（3）（4）（10）（12）最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GS

24、P檢測點(diǎn)安放要求，檢測點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況分項(xiàng)設(shè)備/材料名稱型號品牌備注溫濕度變送器（硬件）有線內(nèi)置溫濕度變送器WS-TH20S管理主機(jī)和報警系統(tǒng)（硬件）管理主機(jī)+短信+聲 光報警器模塊（含 UPS）WASON采用原裝進(jìn)口溫度傳感器，精度 高，穩(wěn)定性好，采樣速度快，能 準(zhǔn)確采集并且記錄數(shù)據(jù)。測溫范圍：-2060 CWASON 測濕范圍：0100%RH溫度精度：0.2。濕度精度：1.0%RH經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格， 能提供相關(guān)檢定合格證書。管理主機(jī)用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的 線路連接供電和數(shù)據(jù)的收集和下 載。WASON當(dāng)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度超限或者系統(tǒng)供電中斷

25、時，觸發(fā)聲光報警，同 時通過短信形式發(fā)送報警信息給 負(fù)責(zé)人。溫濕度自動監(jiān)控管理軟件溫濕度自動監(jiān)控管理軟件Kingbos廣州金博信息技術(shù)有限公司動態(tài)實(shí)時顯示監(jiān)測數(shù)據(jù)。計算機(jī) 可選配工業(yè)監(jiān)控主機(jī)，長時間運(yùn) 行穩(wěn)定，運(yùn)行WIN XP即可。若 儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標(biāo)， 儀器自動報警，并且可以外置報 警模塊報警。用戶可以直接在電 腦上查看相應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度 值，以及超標(biāo)報警。能運(yùn)行于局 域網(wǎng)內(nèi)任意計算機(jī)，可以查詢?nèi)?意記錄儀歷史數(shù)據(jù)，自動生成報 表曲線。即使終端電腦關(guān)閉或者 斷電，儀器可以自動記錄存儲數(shù) 據(jù)，整個系統(tǒng)仍然能正常運(yùn)行。 當(dāng)電腦開啟時，可以查詢到電腦 關(guān)閉或者斷電時的數(shù)據(jù)。檢查人：日期：

26、復(fù)核人：日期:5.3溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能的確認(rèn)檢查名稱檢查項(xiàng)目檢查要求符合與否庫房溫濕度傳 感器采集、傳 送、記錄數(shù)據(jù) 確認(rèn)每個傳感器是否能正常采集檢查每個設(shè)備供電是否正常，溫 濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常是否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫區(qū)的要求的溫濕度 范圍內(nèi)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能 30分鐘記錄一次溫濕度情況，當(dāng) 發(fā)生溫濕度異常時，系統(tǒng)是否能 2分鐘記錄一次是否每個傳感器是否能正常采集檢查每個設(shè)備供電是否正常，溫 濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常是否冷藏車雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫度在冷藏車要求的溫濕度范圍 內(nèi)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否能至少5 分鐘記錄一次溫度情況，當(dāng)發(fā)生 溫

27、濕度異常時，系統(tǒng)是否能2分 鐘記錄一次是否報警功能的確 認(rèn)就地報警當(dāng)某臺溫濕度傳感器，溫濕度超 標(biāo)時，是否會就地發(fā)出鋒鳴報警是否聲光報報警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo) 時或是斷電，系統(tǒng)是否會聲光報 警是否短信報警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo) 時或是斷電，系統(tǒng)是否會向至少 3個指定人員發(fā)出報警短信。短 信內(nèi)容是否有反映溫濕度超標(biāo)的 情況或是斷電的情況。是否監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)溫度的測量范圍以及準(zhǔn)確度確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比 對，測量每臺溫濕度傳感器在測 量范圍為0C40r之間，溫度 的誤差是否符合規(guī)定的“誤差為 土 0.5 C ”；在測量范圍在一 25 C0 C之間，溫度的誤差是 否符合規(guī)定的“誤差為土 1.0C”。是否濕度的準(zhǔn)確度的確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比 對，測量每臺溫濕度傳感器的相 對濕度的最大誤差在規(guī)定的“誤 差5%RH”內(nèi)是否監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全