《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則-天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則第一章總則第一條為加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，制定本細則。第二條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理工作。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發(fā)、零售企

2、業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡是在本市從事經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細則。第五條外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在我市開辦獨立的分支機構(gòu)，有固定的經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動的也須遵守本細則。第六條凡在本市經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后，方可到工商行政管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。對符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，憑天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表到工商行政管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。第七條天津市食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理”負責(zé)組織實施。第二章申請醫(yī)療器

3、械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第八條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：（一）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的機構(gòu)、人員條件：1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或初級以上職稱；2設(shè)立質(zhì)量機構(gòu)，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；3從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱；4從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人和維修技術(shù)負責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格持證上崗。（二）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；2設(shè)立

4、質(zhì)量機構(gòu)，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；3從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；4從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格；5國家對經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（三）經(jīng)營場所條件：1專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（1）專營有固定的經(jīng)營場所（一般應(yīng)具備門臉房），其經(jīng)營面積不少于50平方米；（2）兼營應(yīng)有不少于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負責(zé)；（3）與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，“五

5、防”設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；（4）國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（1）專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應(yīng)臨街或干道）。租賃單位或個人應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣房屋管理部門核準(zhǔn)的房屋租賃備案登記證明或房屋租賃合同。（2）專營或兼營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；（3）專營或兼營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；（4）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（指國家局規(guī)定的八個

6、品種），其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房），倉庫面積不少于200平方米。（5）專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的注冊地址、經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)為同一地址。（6）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，倉庫內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施；（7）國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（四）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：1專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：（1）各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；（2）商品進貨管理制度；（3）商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護制度；（4）效期商品管理制度；（5）不合格商品管理制度；（6）產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制；（7）產(chǎn)

7、品售后服務(wù)制度；（8）產(chǎn)品質(zhì)量用戶反饋管理制度；（9）衛(wèi)生管理制度。2專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：（1）組織機構(gòu)及各職能權(quán)限；（2）各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；（3）商品進貨管理制度；（4）商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；（5）效期商品管理制度；（6）不合格商品管理制度；（7）質(zhì)量事故報告制度；（8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；（9）產(chǎn)品售后服務(wù)制度；（10）用戶質(zhì)量反饋管理制度；（11）產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；（12）產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度；（13）用戶投訴、查詢、處理制度；（14）衛(wèi)生管理制度。（五）國家對特殊醫(yī)療器械有專項管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。第九條申辦企業(yè)應(yīng)

8、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施，倉儲設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力?；蛘呒s定由第三方提供技術(shù)支持。第三章申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證程序第十條擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到天津市行政許可服務(wù)中心天津市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由天津市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十一條為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網(wǎng)站向社會公示。第十二條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器

9、械申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應(yīng)提交以下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；（二）工商行政管理局出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明的復(fù)印件及個人主要簡歷。法人代表、質(zhì)檢負責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（四）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）標(biāo)明經(jīng)營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)）房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲設(shè)備設(shè)施、檢測儀器設(shè)備清單；（六）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；申

10、請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。第十三條經(jīng)營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表時，應(yīng)提交除本細則第十二條第（一）項以外規(guī)定的全部材料。第十四條對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：（一）申請事項不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書并告知申請人向有關(guān)部門申請；（二）申請材料可以當(dāng)場更正錯誤的應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材

11、料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補正材料的應(yīng)發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細則第十二條規(guī)定對申請資料進行形式審查，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表。對申請辦理天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表的企業(yè)不進行現(xiàn)場核查。第十六條新開辦、變更經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)須進行現(xiàn)場審查，對第一次現(xiàn)場審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經(jīng)復(fù)查仍不合格的，60日后方可重新提出申請。第十七條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起3

12、0個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。對申請辦理天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表的，應(yīng)即時辦理。第十八條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進行審查時應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請

13、人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記證企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第二十條變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表并提

14、交加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。（一）變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；（二）變更企業(yè)注冊地址應(yīng)同時提交變更后的注冊地址產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；（三）變更企業(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；（四）變更企業(yè)經(jīng)營范圍的應(yīng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明及有關(guān)材料。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食

15、品藥品監(jiān)督管理分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場驗收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場驗收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

16、可證有效期不變。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。向天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

17、在申請變更登記事項時應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照和未變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更后，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者接區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更內(nèi)容和時間。變更后醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期一般為五年，從發(fā)證日期計算，許可證有效期的確定應(yīng)與企業(yè)提供的資料有效期一致。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局按本細則規(guī)定對換證申請進行審查。在有效期屆滿

18、前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。天津市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。并書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十六條企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本的應(yīng)當(dāng)立即向天津市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在指定的媒體上

19、刊登遺失聲明。天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在刊登遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十八條天津市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證工作中進行監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可中的違法行為。第二十九條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢，回收的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，

20、天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。第三十條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）經(jīng)營場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況，主要有以下內(nèi)容：1是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；2是否所經(jīng)營的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3是否涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；4經(jīng)營特殊醫(yī)療器械是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（五）企業(yè)進貨質(zhì)量檢驗、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；（六）需要監(jiān)督檢查的其他事項。第三十一條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面檢查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）經(jīng)營國家或天津市食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；（五）需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第三十三條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由