血型自動化與TLA

1、血型自動化與TLA內(nèi)容 Contents血型分析簡介 Brief Introduction of Blood Grouping MICROLAB STAR BG 核心技術(shù) CO-RE Technology軟件操作系統(tǒng) Software適應(yīng)全實驗室自動化 Total Laboratory Automation2血型分析簡介Brief Introduction of Blood Grouping3血型的發(fā)現(xiàn) Discovery of human blood groups1901 奧地利醫(yī)生Karl Landsteiner等發(fā)現(xiàn)了血紅細胞和血漿凝集反應(yīng)因其發(fā)現(xiàn)了人類的ABO血型系統(tǒng)，于1930年榮獲

2、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎4血型系統(tǒng)Blood group systems5血型系統(tǒng)Blood group systems（Con.)6正反定型 Forward & Reverse Typing利用紅細胞凝集試驗，通過正（血清試劑）、反（細胞試劑）定型準(zhǔn)確鑒定ABO血型：正定型：是指用已知抗A或抗B分型血清來測定紅細胞上有無相應(yīng)的A抗原或/和B抗原。反定型：是指用已知A型紅細胞和B型紅細胞來測定血清中有無相應(yīng)的抗A或抗B。為避免ABO血型不合引起的輸血反應(yīng)，必須使用正反定型，并且正反定型結(jié)果一致才能準(zhǔn)確對血型進行鑒定7Rh血型、不規(guī)則抗體篩查、交叉配血Rh, Irregular Ab Screeni

3、ng &CrossmatchingRh血型鑒定一般指Rh系統(tǒng)中D抗原的檢測，根據(jù)病人紅細胞是否帶有D抗原，分為Rh陽性和Rh陰性不規(guī)則抗體是指抗A、抗B或抗AB以外的其他抗體。目前不規(guī)則抗體的篩查方法是采用O型試劑紅細胞檢測被檢者的血清中的不規(guī)則抗體交叉配血是將受血者的紅細胞與血清分別同供血者的血清與紅細胞混合，觀察有無凝集現(xiàn)象8血型檢測方法: 凝集Agglutination載片法：紙片式、玻璃片式、陶瓷片式，便于鏡下觀察試管法：反應(yīng)靈敏度高，分布模式好微板法：固相凝集、液相凝集，本質(zhì)是批量試管法， 試劑經(jīng)濟，便于自動化柱凝集法CAT：凝膠柱式、玻璃珠式，分布模式好， 便于自動化判讀99載片法

4、10柱凝集法CAT11QWALYS2PK7300PK7200Galileo自動化血型檢測系統(tǒng)Galileo EchoHemotypeXANTUSMICROLAB STAR BG12血型分析自動化面臨的主要問題是否符合aabb標(biāo)準(zhǔn)微孔板血型原理？不可判讀率(NTD)是否超過1%？是否適應(yīng)未來全實驗室自動化（TLA）的發(fā)展方向？13MICROLAB STARlet BG精英型MICROLAB STAR BG標(biāo)準(zhǔn)型檢測項目：正/反定型、Rh血型和抗體篩查，兼顧酶免全自動加樣14標(biāo)準(zhǔn)化：基于標(biāo)準(zhǔn)SBS 96孔板，是真正符合aabb標(biāo)準(zhǔn)程序的全自動檢測系統(tǒng)批量化：動態(tài)高效連續(xù)上樣，處理量大，速度快準(zhǔn)確性

5、：使用一次性加樣尖，符合歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)集成化：大尺寸高像素彩色CCD配合底光板位，6次成像集成避免邊緣弱化效應(yīng)可視化：立體化圖形界面，觸摸屏操作，動態(tài)顯示實驗過程兼容性：標(biāo)本試管載架與STAR液體處理工作站完全兼容，可獨立作為酶免前加樣設(shè)備使用擴展性：適用于全實驗室自動化TLA的設(shè)計 15 1. 機械臂 2. 8通道 3. 一次性加樣尖 4. 標(biāo)本載架 5. 質(zhì)控位 6. 孵育振蕩器 7. 抗-A、B&D試劑位 8. 紅細胞試劑混勻位 9. CCD10. CCD通道11. 稀釋液（0.9%NaCl）12. 校正位13. CO-RE抓手14. 自動裝載15

6、. 8塊新板疊放位16. 8塊廢板疊放位17. 拍照位平臺布局ML STARlet BG111102534786151617121314916平臺布局 1. 一次性加樣尖 2. 標(biāo)本載架 3. 質(zhì)控位 4. 主機械臂 5. 8通道 6. CO-RE抓手 7. 副機械臂 8. 智能機械手通道 9. iSWAP智能機械手10. 抗-A、B&D試劑位11. 紅細胞試劑混勻位12. 稀釋液（0.9%NaCl）13. 孵育振蕩器14. 32塊新板疊放位15. CCD通道16. CCD17. 校正位18. 自動裝載19. 32塊廢板疊放位20. 拍照位ML STAR BG11023451271981113

7、1415161720189617注冊證信息Registration InformationSFDA 進口醫(yī)療注冊證注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2010第3401892號REG.NO: SFDA (I) 20103401892產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) PRODUCT STANDARD進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1112-2010全自動血型分析儀產(chǎn)品適用范圍 INDICATIONS該分析儀是電腦驅(qū)動的利用微孔板和卡（血型）為實驗手段的全自動分析系統(tǒng)，可用于多種試驗檢測（ABO/Rh血型鑒定、正定血型、反定血型、Rh(D)血型、病人/獻血者交叉配血、抗體篩查）。18整體工作流程 Workflow從條形碼讀取標(biāo)本

8、信息選擇預(yù)設(shè)定試驗程序標(biāo)本處理(ELISA pipeting/BG)捕獲圖像結(jié)果判定(凝集結(jié)果分析)經(jīng)人工核對、確認(rèn)后報告結(jié)果酶免檢測19MICROLAB STAR BGCO-RE Technology核心技術(shù)特征20A ) 雙機械臂平行運行 Dual Arm Design21主機械臂8 通道：1000ul；氣動置換原理，加樣通道可獨立編程，使用一次性加樣尖，吸液分液全過程監(jiān)控，具有凝塊、氣泡以及低體積液體量探測功能；用于標(biāo)本和試劑的添加CO-RE Gripper機械手：用于微孔板的快速轉(zhuǎn)移22iSWAP智能機械手CCD高清晰圖像捕獲副機械臂iSWAP智能機械手：用于微孔板轉(zhuǎn)移（可延伸至平臺外

9、側(cè)的廢板疊放載架上）CCD照相通道：非分體式設(shè)計，用于捕獲微孔板的凝集圖像信息23B) 一次性加樣尖 Disposable Tip使用一次性加樣尖，符合歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)避免試劑間（抗原、抗體）的交叉污染，保證血型鑒定的準(zhǔn)確性同一檢測周期，重復(fù)使用，節(jié)約成本24Tip抓載和卸載（Tip Pick-up and Ejection）加樣通道采用CO-RE (Compressed O-Ring expansion: CO-RE，壓力介導(dǎo)的O形環(huán)擴張密封）技術(shù)提取一次性加樣尖。在上尖或卸尖時柔性抓載，不需要垂直方向的機械撞擊力；無氣溶膠；無漏氣；加樣尖無損傷，全面提

10、高液體處理速度和靈活性專利號:EP 1171240 US 703354325液體處理過程(LLD)cLLD: 液面?zhèn)鞲衅鳈z測到血漿位置，吸樣吸取血漿的過程26液體處理過程(LLD)pLLD:液面?zhèn)鞲衅鳈z測到RBC位置，吸樣吸取RBC的過程27標(biāo)本載架自動裝載到操作平臺內(nèi)部，實現(xiàn)標(biāo)本批量連續(xù)運行軌道閃爍提示，上樣指示燈提示條碼閱讀器全自動主動識別試管、微孔板、試劑槽及各種載架等有利于信息的實時追蹤(Real-time Tracking)避免人為的誤操作28C) 動態(tài)裝載與條碼掃描 Sample Automatic Upload and Download with Barcode Reader28

11、每架儲存8塊原始微板標(biāo)準(zhǔn)型共4x8=32塊微板提高處理量可自動卸載和再次裝載29D) 微孔板裝載與卸載 Microtiter Plate Input & Output29內(nèi)置高像素彩色CCD照相機，帶CMOS芯片高清晰度圖像捕獲及識別， 20481536像素6次成像集成，避免邊緣弱化效應(yīng)，為軟件的圖像精密分析提供了基礎(chǔ)基于結(jié)果圖片的試驗判讀分析自動激活完全重現(xiàn)實驗結(jié)果，便于人工比對Light table均光底座配合完成反應(yīng)結(jié)果圖像攝取E) 高清晰CCD圖像捕獲和數(shù)據(jù)分析 CCD Camera Channel306次成像集成微板圖1次成像微板圖“邊緣弱化”提高局部分辨率31基于96孔U型或UV型

12、板漩渦孵育振蕩(對角線，環(huán)形和垂直方向,最高轉(zhuǎn)速可達2000 rpm，振幅2 mm)替代微板離心功能獨立控溫孵育，防止冷凝集96孔微板的振蕩、“離心”、和懸浮中心定位功能(凝集塊居中)微板的鎖定(夾緊)功能在線全自動完成凝集試驗所需混合、離心及再懸浮動作，提高處理標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化程度F) 8個微板孵育漩渦離心振蕩器 Heater Shaker32細胞試劑懸浮器，秋千式(SeeSaw)搖擺混勻細胞試劑，振蕩角度和頻率可調(diào)，使試劑紅細胞始終處于懸浮狀態(tài)無需加樣針機械攪拌混勻，避免破壞試劑紅細胞，保證完整細胞形態(tài)G) 無破損試劑細胞混勻功能 Multiflex Seesaw Module33嚴(yán)格按照臨

13、床實驗標(biāo)準(zhǔn)和實踐原則編寫的中文版軟件基于WindowsXP/Windows7平臺，3D圖形界面，向?qū)讲僮?，可配置觸摸屏符合實驗室標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)交換格式，可與實驗室信息管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交換嚴(yán)格遵循IVD法案要求的全過程實驗跟蹤記錄功能，實現(xiàn)全過程質(zhì)控及溯源追蹤分析電子化智能化實驗步驟生成管理器，由程序自動生成運行計劃，提供詳細運行信息，動態(tài)顯示實驗過程H) GUI圖形化用戶界面 Graphical User Interface符合電子記錄電子簽名法律 FDA 21 CFR Part 1134完善的用戶權(quán)限管理及個性化設(shè)置，嚴(yán)格符合GLP(良好實驗室實踐)的儀器使用規(guī)范H) GUI圖形化用戶界面 Gr

14、aphical User Interface35靈活的方法編輯，具有多種程序編輯功能 完整的實驗方法定義、微板編輯、液體定義、加樣參數(shù)設(shè)置以及各種實驗參數(shù)定義36三種方法類別：正定型+Rh(D) 和 反定型+O細胞正定型 和 反定型正定型+Rh(D) 和 反定型37結(jié)果判讀與報告生成高像素CCD六次捕獲圖像拋棄傳統(tǒng)的微板方式的結(jié)果分析和查詢，獨具特色的直接以標(biāo)本為單位進行結(jié)果判讀標(biāo)本在試管架的位置、孔圖像在微板中的位置，全部條碼標(biāo)準(zhǔn)化管理，結(jié)果的分析和追溯易于管理38儀器運行時序圖連續(xù)處理512份標(biāo)本，同時檢測正反定型、Rh和抗體篩查，運行完成時間為 3h31min39質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)控完全符合中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）（征求意見稿）2008 第和的要求質(zhì)控實驗隨標(biāo)本每批次運行質(zhì)控品和日常標(biāo)本實驗條件完全一致質(zhì)控報告每批次可打印40按照臨檢中心的方法設(shè)置血漿類質(zhì)控品的實驗或者血球類質(zhì)控品的實驗質(zhì)控報告每批次可打印質(zhì)量