國家注冊(cè)質(zhì)量審核員培訓(xùn)教程(審核部分)

1、質(zhì)量管理體系國家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教程 審 核 知 識(shí)1目 錄第一章 質(zhì)量管理體系審核概論第二章 審核的策劃與準(zhǔn)備第三章 實(shí)施審核和審核報(bào)告第四章 糾正措施的跟蹤第五章 監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)第六章 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程2第一章 質(zhì)量管理體系審核概論 1、審核和質(zhì)量管理體系審核 2、質(zhì)量管理體系審核的類型 3、質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 4、審核委托力和受審核方的職責(zé)31、審核和質(zhì)量管理體系審核1.1 審核的定義1.2 質(zhì)量管理體系審核4 在GB/T19000-2000idtISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中對(duì)“審核”（3.9.1）的定義是： “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確

2、定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?！?審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 審核準(zhǔn)則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序要求。1.1審核的定義5 從上面的定義可知，審核是一個(gè)較大的概念，可以從以下幾個(gè)方面理解審核的概念：審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 “系統(tǒng)”、“獨(dú)立”、“形成文件”反映了審核過程的方式和特點(diǎn)： 所謂“系統(tǒng)的”是指審核是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)?！罢健笔侵竿獠繉徍税春贤M(jìn)行，內(nèi)部審核需經(jīng)授權(quán)；“有序”是指有組織、有計(jì)劃按規(guī)定程序進(jìn)行。1.1審核的定義6 所謂“獨(dú)立的”是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的

3、活動(dòng)。 “客觀”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，尊重事實(shí)和證據(jù)；“公正”是指不屈服于任何壓力，不遷就任何不合理的要求；“客觀、公正”還表現(xiàn)在審核人員不應(yīng)審核自己的工作，在第三方審核的情況下不應(yīng)對(duì)受審核方既提供咨詢又進(jìn)行審核等方面。 所謂“形成文件的”是指審核過程是一項(xiàng)形成文件的活動(dòng)，包括審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報(bào)告、審核報(bào)告等。1.1 審核的定義7 審核的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過程、體系（如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等，根據(jù)不同的審核對(duì)象，可分為“產(chǎn)品審核”、“過程審核”、“質(zhì)量管理體系審核”、“環(huán)境管理體系審核”、“職業(yè)健康安全管理體系審核”等。 審核的目的

4、是獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。 審核證據(jù)可以是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的經(jīng)證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 審核證據(jù)可以是方針、程序或要求。1.1 審核的定義8 根據(jù)不同的審核目的，審核可分為內(nèi)部審核和外部審核。 內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核通常包括“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)不同審核對(duì)象被一起審核時(shí)，稱為“一體化審核”。同兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，

5、共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。 1.1 審核的定義9 1.2.1質(zhì)量管理體系審核的含義 質(zhì)量管理體系審核是審核的一種類型，是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。 在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中未對(duì)質(zhì)量管理體系審核作出明確的定義，但質(zhì)量管理體系審核應(yīng)符合審核的定義，只是某些內(nèi)容更為具體。因此，我們可以根據(jù)“審核”的定義來對(duì)“質(zhì)量管理體系審核”的含義作如下闡述： 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 1.2質(zhì)量管理體系審核101.2.2質(zhì)量管理

6、體系審核的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核已形成了一套完整而成熟的國際通行做法，質(zhì)量管理體系審核中的第三方審核已成為高度專業(yè)化和業(yè)化的活動(dòng)，有一套正規(guī)的程序和做法。概括而言，質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容、要求和方法，并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保證。因此，組織應(yīng)建立正規(guī)、規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評(píng)價(jià)的可能，是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。1.2質(zhì)量管理體系審核111.2.2質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 正規(guī)的質(zhì)量管理體系主

7、要體現(xiàn)在：質(zhì)量管理體系必須文件化到確?？刂扑璧某潭?；組織只有唯一的文件化質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系文件既要分層又要相互協(xié)調(diào)和銜接；質(zhì)量管理體系文件必須符合文件控制的要求。質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 外部質(zhì)量管理體系審核按合同進(jìn)行，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核由組織的管理者授權(quán)。1.2質(zhì)量管理體系審核121.2.2質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按正式的程序和方法實(shí)施，包括審核的策劃和準(zhǔn)備、召開首、末次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查收集審核證據(jù)、開不合格報(bào)告、進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)、編制審核報(bào)告、進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證等。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)以審核準(zhǔn)則為依據(jù)，以保證其客觀性和公正性。

8、審核活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行，審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 1.2質(zhì)量管理體系審核131.2.2 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的每一個(gè)階段的活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的文件，如策劃與準(zhǔn)備階段形成的審核計(jì)劃和檢查表，實(shí)施階段形成的審核記錄、不合格報(bào)告和審核報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證階段形成的驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告等。 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程 由于時(shí)間和人員限制，質(zhì)量管理體系審核通常是在較短時(shí)間內(nèi)完成，只能采取抽樣檢查的方法。但任何抽樣都存在風(fēng)險(xiǎn)，審核人員只有掌握正確的抽樣方法，使抽樣具備代表性，才能根據(jù)抽樣審核的結(jié)果做出客觀的評(píng)價(jià)。1.2質(zhì)量管理體系審核141.2.3質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)的內(nèi)容

9、 質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng)。在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中指出，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)過程進(jìn)行如下四個(gè)方面的評(píng)價(jià)：1、過程是否已被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定？2、職責(zé)是否予以分配？3、程序是否被實(shí)施和保持？4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？1.2質(zhì)量管理體系審核151.2.3質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)的內(nèi)容 第1、2兩個(gè)方面通常通過對(duì)文件的評(píng)價(jià)來實(shí)現(xiàn)，主要檢查組織的質(zhì)量管理體系所需應(yīng)用的過程是否被充分識(shí)別？實(shí)施過程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定？實(shí)施過程的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配并作出適當(dāng)規(guī)定？即組織的質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)?shù)男纬?/p>

10、文件？質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求？ 第3個(gè)方面可以通過對(duì)過程實(shí)際運(yùn)作或過程完成后所提供證據(jù)的評(píng)價(jià)來完成。主要檢查組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的證據(jù)。綜合以上四個(gè)方面的評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)后，得出整個(gè)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論。1.2質(zhì)量管理體系審核162 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱為“外部質(zhì)量管理體系審核”。 2.1 第一方審核 2.2 第二方審核 2.3 第三方審核 2.4 歸

11、納分類17 第一方審核是組織或組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。2.1 第一方審核182.1.1 第一方審核的目的 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要 組織建立了文件化質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在運(yùn)行過程中常常會(huì)出現(xiàn)諸多問題，因此，組織建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善和改進(jìn)的機(jī)制是十分必要的。有效的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核可以幫助組織克服惰性、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的問題，促進(jìn)組織實(shí)施改進(jìn)，從而使組織的質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持。2.1 第一方審核 192.1.1 第一方審核的目的 第二方和第三方審核

12、前的準(zhǔn)備 組織順利通過第二方審核和第三方審核可以獲得更多的訂單、提高信譽(yù)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。許多組織在接受外部審核前進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，以發(fā)現(xiàn)存在的問題進(jìn)行改進(jìn)，以保證能順利通過外部審核。 作為一種管理手段 組織通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查各部門和過程的質(zhì)量狀況，評(píng)定優(yōu)劣，發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取改進(jìn)措施，從而促進(jìn)組織的內(nèi)部管理的有效性。 2.1 第一方審核 202.1.2 第一方審核的準(zhǔn)則 第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件； 組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001- 2000標(biāo)準(zhǔn)）也是審核的準(zhǔn)則； 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則；

13、 合同 如果第一方審核的目的是為了做好第二方審核前的準(zhǔn)備，那么與相關(guān)方（如顧客）簽訂的合同中約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或要求也會(huì)直接作為第一方審核的準(zhǔn)則。2.1 第一方審核212.1.3 第一方審核可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn)、資格認(rèn)可并授權(quán)內(nèi)審員進(jìn)行，也可由組織聘請(qǐng)的外部機(jī)構(gòu)/人員以其組織的名義進(jìn)行。2.1 第一方審核22 第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方（如顧客）的名義對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核旨在提供對(duì)組織的信任證據(jù)。2.2第二方審核23 2.2.1第二方審核的目的 在有合同意向時(shí)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評(píng)定 當(dāng)相關(guān)方（如顧客）與組織有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，為

14、確保組織具備滿足要求的能力，相關(guān)方（如顧客）通常依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或其他補(bǔ)充要求對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，對(duì)組織的能力做出初步評(píng)定，以確定是否可以建立合同關(guān)系。 2.2 第二方審核242.2.1第二方審核的目的 在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求，促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系 相關(guān)方（如顧客）與組織簽訂合同后，為確保組織的質(zhì)量管理體系具備持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品能力，相關(guān)方（如顧客）通常按合同中的規(guī)定對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。 組織為了持續(xù)滿足相關(guān)方（如顧客）的要求，針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)。 溝通和加強(qiáng)

15、供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí) 在第二方審核過程中，相關(guān)方（如顧客）和組織之間可以就有關(guān)的質(zhì)量要求進(jìn)行溝通并達(dá)成共識(shí)。 2.2 第二方審核252.2.2 第二方審核的準(zhǔn)則 第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同： 一般情況下，在有約定的合同時(shí)，通常依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)（可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求）進(jìn)行審核。相關(guān)方（如顧客）與組織協(xié)定的對(duì)組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定。 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則。2.2.3 第二方審核由相關(guān)方（如顧客）委派的審核員或?qū)徍私M實(shí)施審核。 2.2 第二方審核26 第三方審核是由被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核

16、。這種審核按照規(guī)定的程序進(jìn)行，其結(jié)果是對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求給予書面保證（合格證書），又叫認(rèn)證或注冊(cè)。2.3 第三方審核272.3.1第三方審核的目的確定質(zhì)量管理體系是否符合的要求并能夠有效運(yùn)行 通過審核，獲取受審核方的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則（如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）符合性證據(jù)，包括質(zhì)量管理體系文件與要求的符合性、質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行與文件、標(biāo)準(zhǔn)、適用法律法規(guī)的符合性等。 通過審核，獲取受審核方的質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效性證據(jù)。確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)證/注冊(cè) 通過對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的符合性和實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)的有效性的審核

17、，來確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能認(rèn)證/注冊(cè)。2.3 第三方審核282.3.1第三方審核的目的為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì) 第三方審核中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)受審核方質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行過程中的問題，受審核方據(jù)此采取改進(jìn)措施，從而提高組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。為潛在的顧客提供信任，減少重復(fù)的第二方審核 組織按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來建立質(zhì)量管理體系并通過第三方審核來證明組織具備提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，進(jìn)而作為向潛在顧客提供信任的手段，這也是國際貿(mào)易中重要的行為慣例。 一個(gè)組織往往有多個(gè)相關(guān)方（如顧客），若都要對(duì)組織進(jìn)行第二方審核，會(huì)給組織帶來很大的負(fù)擔(dān)，因此，組織常常通

18、過第三方審核來減少第二方審核，但當(dāng)某相關(guān)方（如顧客）對(duì)組織有特殊要求時(shí)，仍會(huì)針對(duì)特殊要求進(jìn)行第二方審核。2.3 第三方審核292.3.2 第三方審核的準(zhǔn)則第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)；受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件；適用于組織的產(chǎn)品及過程的法律、法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則。2.3 第三方審核302.3.3 第三方審核由具備注冊(cè)資格的審核人員實(shí)施審核。2.3.4 質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審核是第三方審核的主要活動(dòng)。 按質(zhì)量管理體系審核的序列可分為：初次審核、監(jiān)督審核、復(fù)評(píng)。 按質(zhì)量認(rèn)證性質(zhì)可分為：質(zhì)量管理體系認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管

19、理體系評(píng)定（審核）。2.3 第三方審核312.4 歸納起來，審核和質(zhì)量管理體系審核可作如下分類：審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方審核第三方審核初審、監(jiān)督審核、復(fù)評(píng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系評(píng)定（審核）環(huán)境管理體系審核職業(yè)健康安全管理體系審核產(chǎn)品審核過程審核32 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng)3.1 審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動(dòng)3.2 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng)3.3 審核報(bào)告階段3.4 糾正措施的跟蹤階段的主要活動(dòng)33 質(zhì)量管理體系審核的過程包括完成質(zhì)量管理體系審核的所有必要的活動(dòng)。在此過程中，審核需要提供減少、消

20、除、特別是預(yù)防不合格項(xiàng)的審核證據(jù)。受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果來改善組織的運(yùn)作。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個(gè)階段：審核策劃與準(zhǔn)備階段實(shí)施審核階段審核報(bào)告階段糾正措施的跟蹤階段3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng)34確定審核范圍（此活動(dòng)貫穿于審核過程的始終）組成審核組文件初查（需要時(shí)）初訪和預(yù)審制定審核計(jì)劃審核組準(zhǔn)備會(huì)議編制審核文件3.1審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動(dòng)35首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評(píng)價(jià)和審核結(jié)論的形成與受審核方溝通末次會(huì)議3.2 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng)36編制審核報(bào)告提交審核報(bào)告3.3 審核報(bào)告階段37對(duì)糾正措施完成情況

21、進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并評(píng)價(jià)其有效性提交糾正措施跟蹤證報(bào)告（此報(bào)告的內(nèi)容可納入審核報(bào)告） 3.4 糾正措施的跟蹤階段的主要活動(dòng)384 審核委托方和受審核方的職責(zé)4.1 審核委托方的職責(zé)4.2 受審核方的職責(zé)4.3 不同的審核類型，其審核的委托方、 受審核方有所不同39 GB/T19000-2000idtISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“審核委托方”（3.9.7）的定義是：“要求審核的組織或人員?！?在外部審核中，審核委托方可以是相關(guān)方（或顧客）、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中，審核委托方是組織的最高管理者。 審核委托方的職責(zé)包括： 確定審核的需要和目的，并提出審核； 確定審核機(jī)構(gòu)； 確保審核的總體范圍，如審

22、核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或 文件進(jìn)行； 接受審核報(bào)告； 必要時(shí)，確定將要采取的跟蹤措施，并通知受審核方。 4.1審核委托方的職責(zé)40 GB/T19000-2000idtISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“受審核方”（3.9.8）的定義是：“被審核的組織?！?受審核方可以是被審核的某組織、某獨(dú)立機(jī)構(gòu)的下屬單位、某供方或組織有關(guān)部門等。 受審核方的職責(zé)包括： 將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員； 指定負(fù)責(zé)陪同審核組成員的工作人員； 為確保審核過程有效進(jìn)行，向?qū)徍私M提供所需要的所 有資源； 當(dāng)審核員提出要求時(shí)，為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料 提供便利； 配合審核員使審核目的得以實(shí)現(xiàn)； 根據(jù)審核報(bào)告，確定并著

23、手實(shí)施糾正措施。 4.2 受審核方的職責(zé)41 在第一方審核中，審核委托方是組織的管理者，受審核方是組織自身； 在第二方審核中，審核委托方是組織的相關(guān)方（如顧客），受審核方是組織； 在第三方審核中，審核委托方可以認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受審核方可以是申請(qǐng)認(rèn)證的組織。 4.3 不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方不同之處42 1、組成審核組 2、 文件初審 3 、確定審核范圍 4 、（需要時(shí)）初訪和預(yù)審 5 、審核計(jì)劃 6 、審核組準(zhǔn)備會(huì)議 7 、編制審核文件第二章 審核的策劃與準(zhǔn)備431、組成審核組1.1 審核組1.2 對(duì)審核組的要求1.3 審核員和審核組長的職責(zé)44 審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員注

24、1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。1.1 審核組 所謂特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的知識(shí)、過程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 審核組通常由審核組長和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時(shí)，可配備技術(shù)專家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。 審核組的成員一般應(yīng)為注冊(cè)審核員，至少是注冊(cè)實(shí)習(xí)審核員。 技術(shù)專家（3.9.11）（審核）：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。審核員（3.9.9）：有能力實(shí)施審核的人員45 實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)，也不能獨(dú)立出具任

25、何報(bào)告。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說明，取得受審核方理解。如受審核方堅(jiān)持己見，則應(yīng)考慮調(diào)整有爭(zhēng)議的審核組成員。 審核組作為一個(gè)集體進(jìn)行工作，其成員應(yīng)遵守審核紀(jì)律并相互協(xié)調(diào)一致。 根據(jù)實(shí)際情況，審核組中的技術(shù)專家、實(shí)習(xí)審核員和觀察員需得到審核委托方、受審核方和審核組長的認(rèn)可。1.1審核組461.2 對(duì)審核組的要求通常審核組至少配備一名高級(jí)審核員；審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的人員，以確保理解被審核質(zhì)量各類體系的有關(guān)要求，包括相關(guān)過程的控制；在特定情況下，審核組應(yīng)通過提供特定培訓(xùn)

26、或以聘請(qǐng)技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力，在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員；審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲取認(rèn)證的組織提供咨詢服務(wù)；審核組成員在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡艿穆?lián)系通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。47 1.3.1審核員的職責(zé)： 遵守、傳達(dá)和闡明審核要求； 有效地策劃并履行被賦予的職責(zé)，包括：編制檢查表、 收集審核證據(jù)、開具不合格報(bào)告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交 流、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（結(jié)果）等； 將觀察結(jié)果形成文件并報(bào)告審核結(jié)果； 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托訪要求時(shí)）； 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件，包括：按要求提交文 件、確保文件的保密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息； 配

27、合并支持審核組組長和其他審核員的工作。1.3 審核員和審核組長的職責(zé)481.3.2 組成審核組中最關(guān)鍵的是審核組長的指定，審核組長由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派，對(duì)審核所有階段的工作全權(quán)負(fù)責(zé)。 審核組長應(yīng)具備一定的資格，通常是國家注冊(cè)高級(jí)審核員，或者至少參加過三次按GB/T19021.11993idtISO100111:1990進(jìn)行完整審核的國家注冊(cè)審核員，應(yīng)具備較強(qiáng)的管理能力和較豐富的審核經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)對(duì)審核活動(dòng)的開展和身結(jié)論作最后決定。 審核組長除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 制定審核計(jì)劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； 代表審核組同受審核方管理者接觸； 提交審核

28、報(bào)告。1.3 審核員和審核組長的職責(zé)492 文件初審 文件審查分為現(xiàn)場(chǎng)審核前的文件初審和現(xiàn)場(chǎng)審核中的文件審查，本節(jié)主要介紹的是現(xiàn)場(chǎng)審核前的文件初審。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)原則上接受審核委托方的審核申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查。文件審查主要是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系的過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)刈鞒鲆?guī)定？實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的職責(zé)是否予以分配？通過對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查后作出初步評(píng)定，以確定是否能實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查活動(dòng)一直延續(xù)到現(xiàn)場(chǎng)審核全過程之中，在完成對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)后，才能對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評(píng)價(jià)結(jié)論。502 文件初審2.

29、1 文件初審的對(duì)象2.2 文件初審的目的2.3 對(duì)提交文審的文件的基本要求2.4 文件審察人2.5 文件初審的程序2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法2.7 文件初審的結(jié)論和處置方法2.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例512.1 文件初審的對(duì)象： 文件初審的主要對(duì)象是受審核方提供的描述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的文件和質(zhì)量手冊(cè)。如果質(zhì)量手冊(cè)提供的信息不足以判定是否可以實(shí)施后續(xù)的審核，可要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件清單，并從中選擇需要審核的文件，需要時(shí)，可安排初訪進(jìn)一步收集有關(guān)信息。522.2文件初審的目的：1、 了解受審核方的質(zhì)量管理論體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實(shí)現(xiàn)

30、現(xiàn)場(chǎng)審核。2、 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計(jì)劃。532.3 對(duì)提交文審的文件的基本要求：1、文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，對(duì)組織不適用的過程所對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求的刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以說明，并作出合理的解釋。2、文件內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3、質(zhì)量管理體系文件影視現(xiàn)行有效版本，并符合文件控制要求。4、名詞術(shù)語應(yīng)符合GB/T19000-2000idtISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)。如組織有專業(yè)術(shù)語，應(yīng)給出定義。542.4 文件審察人 文件初審?fù)ǔＳ烧J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的此審核項(xiàng)目的審核組長進(jìn)行，有時(shí)也可以由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)審核過程中，每

31、個(gè)審核員均會(huì)對(duì)與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審核。552.5 文件初審的程序- 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊(cè)交給制定的文件審察人。- 文件審察人對(duì)這些文件對(duì)照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審，必要時(shí)，與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請(qǐng)受審核方提供選定的需要審察的文件進(jìn)行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息。- 文審人員按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報(bào)告，作出文審結(jié)論。- 受審核方對(duì)文審報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)，按文審報(bào)告的要求對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。- 文

32、審人員對(duì)修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。562.6.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)： 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中5.3的要求審查：質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中5.41的要求審查：質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實(shí)質(zhì)？質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？ 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3的要求審查：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件是否符合文件控制的要求。2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法572

33、.6.2質(zhì)量手冊(cè)： 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3的要求審查：提供作為文審的質(zhì)量手冊(cè)是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊(cè)使用的說明、批準(zhǔn)控制頁、手冊(cè)各章節(jié)（頁）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊(cè)的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊(cè)的管理是否符合文件控制的要求？ 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對(duì)重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的

34、所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法582.6.2質(zhì)量手冊(cè)： 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的基本框架？ 對(duì)照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程

35、的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T190012000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊(cè)分開的，因此，質(zhì)量手冊(cè)中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應(yīng)對(duì)相應(yīng)的程序文件加以引用。另外，質(zhì)量手冊(cè)可以附有程序文件的目錄。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡(jiǎn)單，可以將質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊(cè)中包括程序文件。如果是這樣，文審人員應(yīng)對(duì)有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。2.6.2質(zhì)量手冊(cè)：2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法602.6.3文審時(shí)應(yīng)注意的問題： 從質(zhì)量手冊(cè)中有關(guān)組織簡(jiǎn)

36、介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡(jiǎn)史、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品（服務(wù)及特點(diǎn)）、榮譽(yù)和信譽(yù)等信息。 從質(zhì)量手冊(cè)中包含和引用的支持性文件，可初步評(píng)定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準(zhǔn)備。 需要注意的是,質(zhì)量手冊(cè)的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別，而應(yīng)將注意力放在手冊(cè)的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法612.6.4 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核前完成文件初審，到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。2.6 文件初審的主要內(nèi)容和方法622.7 文件初審的

37、結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報(bào)告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。632.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX642.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX652.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX662.8 質(zhì)

38、量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX672.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX682.8 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例：表名：XXXX-XX693 確定審核范圍 審核范圍(ISO/FDIS190113.13)是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實(shí)施的責(zé)任范圍,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 3.1 確定審核范圍的重要性 3.2 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 3.3 確定審核范圍的程序 3.4 審核范圍的使用 3.5 表述審核范圍的書面

39、文件703.1確定審核范圍的重要性 -審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場(chǎng)所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家,因此在受理申請(qǐng)時(shí),必須確定審核范圍,作為組成審核組,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。-審核范圍是認(rèn)證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認(rèn)證,必須在認(rèn)證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍(通過審核確認(rèn)的審核范圍)。 受審核方在宣傳材料中應(yīng)正確宣傳,防止誤用和濫用。-是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時(shí),作為質(zhì)量保證能力證據(jù),顧客會(huì)查驗(yàn)所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的注冊(cè)范圍內(nèi)。 71

40、3.2確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 -申請(qǐng)認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件:-質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減: -申請(qǐng)認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別:-適用時(shí),有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件；-受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其分布情況:-審核委托方的特定要求,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場(chǎng)所等。723.3 確定審核范圍的程序 認(rèn)證委托方(如申請(qǐng)認(rèn)證的組織)在認(rèn)證申請(qǐng)書中提出認(rèn)證范 圍(包括初次申請(qǐng)和獲證后擴(kuò)大認(rèn)證范圍)； 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接受認(rèn)證申請(qǐng)后,評(píng)審并初步確定認(rèn)證范圍,認(rèn)證的范圍決定了認(rèn)證審核的內(nèi)容、地點(diǎn)和工作量； 認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的

41、審核組通過實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)審核范圍進(jìn)行核查,并與認(rèn)證委托方協(xié)商確認(rèn)； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù),則應(yīng)將其排除在確認(rèn)的審核范圍之外:對(duì)于受審核方在質(zhì)量手冊(cè)中描述刪減的過程,審核組在審核中應(yīng)對(duì)其刪減的合理性及適宜性進(jìn)行核實(shí),以確認(rèn)該過程是否能被刪減。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核的實(shí)際情況對(duì)認(rèn)證范圍進(jìn)行審批確定,最終決定 申請(qǐng)認(rèn)證組織的認(rèn)證范圍,并在認(rèn)證證書上寫明。 733.4 審核范圍的使用 受審核方在申請(qǐng)認(rèn)證的認(rèn)證申請(qǐng)書和獲證后宣傳時(shí)會(huì)使用到審核范圍:認(rèn)證機(jī)構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時(shí)會(huì)使用到審核范圍:審核組在編制審核計(jì)劃和審核報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)審

42、核時(shí)會(huì)使用到審核范圍。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認(rèn)證申請(qǐng)書、認(rèn)證合同、審核計(jì)劃、審核報(bào)告、認(rèn)證證書、注冊(cè)名錄等。3.5 表述審核范圍的書面文件754 (需要時(shí))初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個(gè)必要的活動(dòng)。 4.1 初訪4.2 預(yù)審76 審核組在實(shí)施審核前就應(yīng)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解,以保持實(shí)施有效地策劃和完成審核任務(wù)。這些信息通?？梢酝ㄟ^文件初審和/或電話詢問等方式獲得,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對(duì)受審核方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性和/或?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)審核做出有效安排時(shí),審核組長可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對(duì)受審核方進(jìn)行初訪的需要,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受

43、審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。4.1初訪774.1.1初訪的目的和內(nèi)容-為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,為能否按期進(jìn)行審核收集信息。初訪不是正式審核,不應(yīng)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況作出評(píng)價(jià),也不應(yīng)提出意見和建議,但通常在初審時(shí)應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的資料,看受審核方是否建立了自我完善和改進(jìn)機(jī)制。初訪可能會(huì)發(fā)現(xiàn)受審核方的實(shí)際情況與質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重不符,或者會(huì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不利于審核正常進(jìn)行的情況,這可能會(huì)導(dǎo)致審核工作的中止。4.1初訪784.1.1初訪的目的和內(nèi)容-為制訂審核計(jì)劃收集信息了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品(服務(wù))

44、的范圍等,為制訂審核計(jì)劃提供更具體的信息:2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險(xiǎn)區(qū)域、限制區(qū)域、 防護(hù)、保密等情況: 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 安排； 4) 就審核計(jì)劃的總體安排與受審核方交換意見。 4.1初訪794.1.2 初訪一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的審核組長進(jìn)行,也可由其他審核員進(jìn)行,一般需l一2人日。初訪的情況應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)徍私M長報(bào)告。 4.1 初訪80 預(yù)審不是審核的一個(gè)必要活動(dòng)。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準(zhǔn)則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的審核活動(dòng)。預(yù)審的目的是評(píng)價(jià)進(jìn)行正式認(rèn)證審核的可行性,可以向受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì),從而為認(rèn)證

45、審核創(chuàng)造條件。預(yù)審時(shí)不應(yīng)帶有咨詢性質(zhì),也不能作出是否推薦認(rèn)證通過的審核結(jié)論。 預(yù)審時(shí)的審核組長原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。 4.2 預(yù)審 815 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃(ISO/FDIS190113.12是指對(duì)一項(xiàng)審核活動(dòng)和安排的描述。審核計(jì)劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制,認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。審核計(jì)劃中確定了現(xiàn)場(chǎng)審核的人員、審核活動(dòng)的時(shí)間安排和審核路線。審核計(jì)劃應(yīng)在實(shí)施前由受審核方確認(rèn),如受審核方提出異議,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。5.1 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容5.2 審核人日5.3 審核方式5.4 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng) 825.1 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 審核目的 對(duì)第三方認(rèn)證審核而言,審核的目的通常是

46、評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施,以確定是否能推薦認(rèn)證通過。 對(duì)第二方審核而言,通常是評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量管理體系是否符合合同的要求。 對(duì)第一方審核而言,通常是評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求,是否能通過體系的有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)等。835.1 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 審核范圍 質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程和場(chǎng)所。 審核準(zhǔn)則 主要是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件。 審核日期 現(xiàn)場(chǎng)審核的起止日期。 審核組成員名單 審核組長和組員的名單、注冊(cè)級(jí)別和分工等。845.1 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 審核日程 審核的時(shí)日安排,一般以小時(shí)

47、或上下午為單位安排審核日程。 保密承諾 審核組所有成員應(yīng)表明保密承諾,在沒有受審核方同意的情況下不得透露給第三方。 其他 如審核計(jì)劃的編制、審批和確認(rèn),審核時(shí)所用的語種等。在具體安排審核計(jì)劃時(shí),可根據(jù)審核組成員的工作習(xí)慣以及受審核方的實(shí)際情況采取不同的審核策略。855.2 審核人日 審核人日的估算是審核資源配置的重要內(nèi)容,用以確定每次審核所需時(shí)間,估算不準(zhǔn)確就難以作出恰當(dāng)?shù)娜粘贪才拧?865.2.1影晌審核人日的因素 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示,同時(shí)還應(yīng)考慮到組織的勞動(dòng)生產(chǎn)率。產(chǎn)品類型有產(chǎn)品難易程度、設(shè)計(jì)復(fù)雜程度之分,也會(huì)影響審核人日的確定,如技術(shù)密集型企業(yè)和

48、勞動(dòng)密集型企業(yè)在審核人日估算上有明顯的差別。 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)的自動(dòng)化程度、過程的繁簡(jiǎn)、生產(chǎn)方式的批量或單件多品種的特點(diǎn)都會(huì)影響審核人日的確定。5.2 審核人日 875.2.1影晌審核人日的因素 受審核方質(zhì)量管理體系過程刪減的情況 是否有刪減的過程(如設(shè)計(jì)和開發(fā)過程等)會(huì)影響審核人日的確定。 需要審核的場(chǎng)所的布局和數(shù)量 所需審核的部門、車間、項(xiàng)目、現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)量及其分散程度(路程遠(yuǎn)近)也會(huì)影響審核人日的確定。 除以上因素外,審核人日還受審核人員素質(zhì)等因素的影響。 各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常有一個(gè)指導(dǎo)審核時(shí)間選擇的程序或表格,在具體實(shí)施時(shí)還應(yīng)考慮各種因素。 5.2 審核人日 885.2.2 審核人日數(shù)的確定 應(yīng)根

49、據(jù)受審核組織的具體情況確定審核人日數(shù),但在確定具體審核人日數(shù)時(shí)不應(yīng)走極端,如6人1日或1人6日均不妥當(dāng),6人1日容易造成審核員工作協(xié)調(diào)性差,難以保持審核結(jié)果的一致性:而1人6日又易產(chǎn)生系統(tǒng)誤差,很難有機(jī)會(huì)予以糾正。下表（表24）是中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)對(duì)確定初次認(rèn)證審核時(shí)間而提供的指南。5.2 審核人日 89組織員工數(shù)（注1）初審的審核時(shí)間（注2、注3）1-10211-25326-45446-65566-85686-1257126-1758176-2759276-42510426-62511626-87512876-1175131176-1550141551-202515202

50、6-2675162676-3450173451-4350184351-5450195451-6800206801-8500218501-1070022 10700延用以上規(guī)律 表2-2 確定初次認(rèn)證審核時(shí)間的指南90 注1 : “員工”,是指組織質(zhì)量管理體系所描述的認(rèn)證范圍內(nèi)從事有關(guān)工作活動(dòng)的所有人員,包括非固定工作人員,組織的兼職人員應(yīng)按其等效的專職人員數(shù)來對(duì)待。 注2 :審核時(shí)間包括進(jìn)行審核策劃的時(shí)間，接觸組織、人員、記錄、文件、過程的時(shí)間,以及編寫審核報(bào)告的時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)低于表中所列相應(yīng)時(shí)間的90%。 注3: 表中的審核時(shí)間是以用于評(píng)審的“審核人日”，作為計(jì)量單位的，一個(gè)典型的“

51、審核人日”是指一個(gè)正常完整的8小時(shí)工作日。5.2.2 審核人日數(shù)的確定 5.2 審核人日 91 編制審核計(jì)劃時(shí)要考慮審核方式。審核方式是指總體上如何進(jìn)行審核的方式,通常有順向追蹤、逆向追溯、按過程審核和按部門審核四種。5.3審核方式925.3.1順向追蹤 按照質(zhì)量管理體系過程的運(yùn)行順序進(jìn)行審核。如從文件內(nèi)容查到實(shí)施情況,按生產(chǎn)或服務(wù)實(shí)施過程的先后順序進(jìn)行審核,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制等。 這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實(shí)施的整個(gè)過程,查證其過程間的接口及其協(xié)調(diào)性,但耗時(shí)較長。 例如:對(duì)“文件控制過程進(jìn)行審核時(shí),審核員可以先到文件的綜合管理部門查閱文件的總目錄或清單,在

52、總目錄或清單中一般有文件的編號(hào)、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。可在總目錄或清單中選擇若干樣本,到使用部門去核查在使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本,作廢版本是否己從現(xiàn)場(chǎng)撤走,文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。 5.3審核方式935.3.2逆向追溯 按照質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的反方向?qū)徍?。如從?shí)施情況查到文件規(guī)定,從交付后活動(dòng)的控制查到確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，從過程的結(jié)果查到過程的策劃等。 這種方式有較強(qiáng)的針對(duì)性,切實(shí)具體,但在問題復(fù)雜且審核時(shí)間有限時(shí),不易達(dá)到預(yù)期的審核目的。 例如:對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制進(jìn)行審核時(shí),審核員可以先在各車間或使用監(jiān)視和測(cè)量裝置的其他現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,選擇一批監(jiān)

53、視和測(cè)量裝置作為樣本,再到監(jiān)視和測(cè)量裝置的主管部門去了解這些監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)/檢定及管理情況。 5.3審核方式945.3.3按過程審核 是以過程為中心實(shí)施審核的方式。這種方式易與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件對(duì)照，但一個(gè)過程往往涉及到多個(gè)部門，審核過程中會(huì)出現(xiàn)重復(fù)往返的情況，審核效率較低。5.3 審核方式955.3.4 按部門審核 是以部門為中心實(shí)施審核的方式。這種方式審核效率較高，但一個(gè)部門往往涉及多個(gè)過程，容易發(fā)生重復(fù)或疏漏的現(xiàn)象，這要求在審核準(zhǔn)備時(shí)充分考慮到過程間的相關(guān)性，且對(duì)審核組的內(nèi)部溝通和配合提出較高的要求。 在實(shí)際審核時(shí)，外部審核時(shí)多用按部門審核的方式，有時(shí)也應(yīng)根據(jù)不同的

54、審核對(duì)象使用不同的審核方式或兩者相結(jié)合。5.3 審核方式96 制訂審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)先研究確定審核的方式。按過程審核時(shí)應(yīng)寫明該過程涉及的主要職能部門或場(chǎng)所；按部門審核時(shí)應(yīng)寫明該部門需審核的主要過程(相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款)。不論是按部門審核還是按過程審核,最終都要落實(shí)到對(duì)每個(gè)過程實(shí)施審核。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng)的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。按部門審核時(shí),審核組應(yīng)加強(qiáng)溝通,以免發(fā)生對(duì)某些過程活動(dòng)的重復(fù)審核或遺漏,因此編制按部門審核的計(jì)劃時(shí),應(yīng)對(duì)部門審核的過程和活動(dòng)作出合理的安排,并對(duì)從各有關(guān)部門分別收集的審核證據(jù)進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。5.4 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)97 制訂審核計(jì)劃要充分利用

55、文件審查和/或初訪所得到的信息, 審核計(jì)劃、審核路線和審核思路應(yīng)盡量按過程方法展開。 審核計(jì)劃中不應(yīng)遺漏應(yīng)審核的部門和過程，并安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間；對(duì)受審核方的質(zhì)量手冊(cè)中寫明的需要?jiǎng)h減過程，審核計(jì)劃中應(yīng)有在適宜的部門/場(chǎng)所對(duì)刪減過程的合理性進(jìn)行核查的安排。 對(duì)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的進(jìn)行策劃的主要責(zé)任部門都要安排審核；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等條款的要求，可以在審核計(jì)劃中集中表述，但要在對(duì)各過程審核中分別取證,再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。5.4 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)98 審核管理層的時(shí)間可適當(dāng)增加或分階段進(jìn)行，審核組

56、內(nèi)部交流的時(shí)間應(yīng)考慮適當(dāng)增加。 對(duì)審核組成員分工時(shí)，應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過程（如設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量等），審核組成員應(yīng)了解審核計(jì)劃，以及如何協(xié)調(diào)計(jì)劃和日程安排。 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)受審核方的確認(rèn)，包括在首次會(huì)議上的確認(rèn)，如受審核方有特殊情況時(shí)，可適當(dāng)加以調(diào)整。在審核過程中，還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計(jì)劃，但總的審核過程應(yīng)基本遵循審核計(jì)劃。5.4 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)99 審核計(jì)劃沒有統(tǒng)一固定的格式，通常各認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)提供審核計(jì)劃的通用表式。下表提供了一個(gè)審核計(jì)劃的示例。5.5 審核計(jì)劃的示例編號(hào)：

57、2001-0231005.5 審核計(jì)劃的示例審核準(zhǔn)則 1、GB/T19001-2000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 2、與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求 3、受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件 A版 審核組成員 姓名 性別 注冊(cè)資格 職責(zé) 人員代號(hào)李利 女 高級(jí)審核員 組長 A劉新 男 高級(jí)審核員 組員 B （專業(yè)審核員）向東 男 審核員 組員 C王紅 女 實(shí)習(xí)審核員 組員 D 審核日期 2002年6月15日至2002年6月16日 保密承諾 審核組所有成員承諾：對(duì)于審核組在審核可能涉及到的受審核方產(chǎn)品、技術(shù)及審核等非公開信息，在未得到受審核方同意的情況下不向第三方透露。 1015.5 審核計(jì)

58、劃的示例備注 請(qǐng)受審核方在審核組進(jìn)駐時(shí)，根據(jù)分組情況為每位審核人員準(zhǔn)備相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。 受審核方的確認(rèn) 同意 有異議（請(qǐng)附書面說明材料） 受審核方代表（簽名）：_ 日期：_ 審 核 日 程 安 排 審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 2002/6/15 8:00-8:30 首次會(huì)議 ABCD - - - 8:30-11:30 最高管理層（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1 AC 8:30-11:30 生產(chǎn)技術(shù)科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5

59、.5 BD 1025.5 審核計(jì)劃的示例審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 13:30-17:00 供銷科7.2、7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5、8.2.1 AC 13:30-15:30 鑄造車間6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4 BD 15:30-17:00 加工車間6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4 BD 8:30-11:30 最高管理層（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1 AC 8

60、:30-11:30 生產(chǎn)技術(shù)科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5 BD 19:00-21:00 審核組內(nèi)部溝通會(huì)議 ABCD - - - 1035.5 審核計(jì)劃的示例審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 審核日期/時(shí)間 受審核部門/審核條款 人員編號(hào) 2002/6/16 8:00-11:30 辦公室4.2.2、4.2.3、4.2.4、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5 AC 8:00-11:30 質(zhì)檢科4.2.4、7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8. 3、8.4 BD 13:00-15:30 審核組內(nèi)部匯總會(huì)議 AB