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1、課件策劃：王福光2009年11月17日ISO/TS 16949理解與實施 (根據(jù)ISO/TS 16949:2002)1ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)課程安排ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)知識的培訓(xùn)分為2課時: 2009年11月17日下午15:00-17:00 2009年11月19日下午15:00-17:00 培訓(xùn)教師: 劉 勝 王福光 ISO9001:2008版增加的內(nèi)容培訓(xùn)過程中 會做簡要的介紹2 1.請將手機打到震動狀態(tài)或關(guān)機! 2.請勿抽煙! 3.請勿遲到/早退! 4.請記筆記! 5.請積極參與問題的回答! 6.請積極配合提問! 培訓(xùn)過程中回穿插講解案例 培訓(xùn)紀(jì)律:3目 錄第一章 ISO/TS1

2、6949質(zhì)量管理體系背景第二章 質(zhì)量管理體系策劃(過程方法)第三章 質(zhì)量管理體系開發(fā)與實施第四章 ISO/TS 16949評審第五章 ISO/TS 16949要求 第四部分 質(zhì)量管理體系 第五部分 管理職責(zé) 第六部分 資源管理 第七部分 產(chǎn)品實現(xiàn) 第八部分 測量,分析和改進4課程目的 簡要回顧質(zhì)量管理體系的背景及發(fā)展趨勢 有效的質(zhì)量管理體系策劃與開發(fā)戰(zhàn)略 解釋ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)要求 體系實施及ISO/TS 16949認(rèn)證要求5 ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系背景6質(zhì)量體系的趨勢行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn) 如 汽車行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè)ISO/TS16949/AS9000/TL9000質(zhì)量優(yōu)秀

3、模式如 TQM、6 SIGMA卓越績效基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式如 ISO 9001更基礎(chǔ)TQM(全面質(zhì)量管理)7ISO 9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2000 - 質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001：2000 - 質(zhì)量管理體系：要求ISO 9004 ：2000- 質(zhì)量管理體系：業(yè)績改進指南ISO 19011：2002 - 質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO/TR10012:2002-測量管理體系-測量過程和測量設(shè)備要求8 ISO /TS16949核心理念以過程為導(dǎo)向顧客滿意持續(xù)改進幫助組織增強顧客滿意 滿足顧客要求鼓勵組織：分析顧客的要求規(guī)定過程，以提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品保持這些過程受控 幫

4、助識別組織內(nèi)部文件和流程(如：程序文件)提供： 一個持續(xù)改進的框架 尋求持續(xù)改進的機會 證明組織能夠持續(xù)改進，滿足顧客要求9八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系10八項質(zhì)量管理原則的解釋和說明二、領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣；為組織的未來建立清晰愿景； 提供資源，使人員執(zhí)行責(zé)任和義務(wù)提倡開放及真誠的溝通 教育，訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員 設(shè)定目標(biāo)及指標(biāo) 實施戰(zhàn)略以實現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo) 一、以顧客為關(guān)注焦點 明白顧客需求及期望； 把顧客需要及期望在組織中進行溝通； 測量顧客滿意度； 針對顧客滿意度采取行動；11八項質(zhì)量管理原則的解釋和說明四、

5、過程方法 確定要實現(xiàn)期望解決所需要的過程； 明確過程的內(nèi)部和外部顧客、供方及相關(guān)方； 明確和測量輸入和輸出 明確過程間的接口 建立過程管理的權(quán)責(zé) 評估過程風(fēng)險 明確過程資源（人、機、料、法環(huán)） 明確過程的有效性（測）三、全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問題；積極尋求機會改進； 積極尋求機會以提高他們的能力、知識和經(jīng)驗；團隊作用；12八項質(zhì)量管理原則的解釋和說明六、持續(xù)改進 應(yīng)用于產(chǎn)品、過程和體系； 遞增改進和突破改進； 持續(xù)改進過程的效率和有效性 提倡以預(yù)防為主 提供工具和方法的培訓(xùn) 建立方法和目標(biāo) 管理和監(jiān)控五、以系統(tǒng)方法管理確定和開發(fā)過程；建立體系以最有效的方法實現(xiàn)目標(biāo)；明白過程的相關(guān)性；分析和確定

6、過程的關(guān)鍵特性 測量和評估以持續(xù)改進體系建立資源13八項質(zhì)量管理原則的解釋和說明八、雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商；平衡短期和長期的考慮以建立關(guān)系； 創(chuàng)造清楚和開放的溝通 聯(lián)合開發(fā)和改進產(chǎn)品過程 對顧客的需求要建立共識 分享資迅和未來計劃七、基于事實的決策方法測量和收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)；保證數(shù)據(jù)正確、可靠和可獲取；以有效的方法分析數(shù)據(jù)；明白統(tǒng)計技術(shù)的價值根據(jù)分析結(jié)果以作出決定和采取措施14過程方法ISO 9001:2000 鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法。過程方法強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求需要從增值的角度考慮過程獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果基于客觀的測量

7、，持續(xù)改進過程15什么是過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程過程控制系統(tǒng)期望的狀態(tài)(接收準(zhǔn)則)實際績效測量糾正/改進輸入輸出控制 循環(huán)增值轉(zhuǎn)換16過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量，分析和改進資源管理輸入入說明增值的活動信息流 產(chǎn)品輸出17管理職責(zé)業(yè)務(wù)計劃管理評審資源管理員工和技能基礎(chǔ)建設(shè)和技術(shù)資料設(shè)備和維護測量、分析和改進內(nèi)部審核顧客滿意度糾正和預(yù)防設(shè)計和開發(fā)采購銷售和行銷生產(chǎn)確認(rèn)訂購制造庫存管理發(fā)運接收后勤接受的產(chǎn)品和材料請款/發(fā)票過程顧客需求和確認(rèn)結(jié)果過程和產(chǎn)品的測試準(zhǔn)則和結(jié)果采購需

8、求零件的元件和物料抽樣零件，過程數(shù)據(jù)規(guī)范、控制計劃、工作指導(dǎo)書產(chǎn)品實現(xiàn)資源需求方針、方向和目標(biāo)設(shè)備有效性的數(shù)據(jù)培訓(xùn)有效性的數(shù)據(jù)顧客反饋貨品退回的分析審核結(jié)果糾正、預(yù)防措施的狀況產(chǎn)品符合性數(shù)據(jù)過程績效數(shù)據(jù)供方績效數(shù)據(jù)發(fā)運文件反饋抱怨調(diào)查結(jié)果貨品退貨服務(wù)供方產(chǎn)品需要特殊處理處理過的產(chǎn)品已制造的產(chǎn)品產(chǎn)品和材料供方已采購的產(chǎn)品和材料外部顧客外部顧客市場研究報價詢價訂購付款請項/發(fā)票合同的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系過程所有者：公司總裁監(jiān)控方法：管理評審 內(nèi)部審核測量：顧客滿意度P 計劃：產(chǎn)品實現(xiàn)的管理評審和計劃D 執(zhí)行：提供資源和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程C 確認(rèn)：內(nèi)部審核和數(shù)據(jù)分析的過程A 行動：管理評審和糾正及預(yù)防措施

9、的過程18ISO9001與 ISO/TS16949的相互關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001明確國際質(zhì)量管理體系要求國際汽車質(zhì)量管理體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求第四層及時記錄的信息如表格,標(biāo)記,標(biāo)簽行業(yè)要求ISO/TS 16949顧客特殊要求質(zhì)量手冊第一層確定途徑和職責(zé)包括顧客要求的保證顧客支持的參考手冊 :(見參考書目)先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)程序作業(yè)指導(dǎo)書其它文件第二層確定誰,做什么,何時做第三層回答如何做 組織注: 一旦記錄,第四層的項目就可以成為 質(zhì)量記錄(見4.2.4)19貫徹ISO/TS 16949的目標(biāo)開發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于： 持續(xù)改進 強調(diào)缺陷預(yù)防 在供應(yīng)鏈中減少變

10、差和浪費 避免多重認(rèn)證審核20ISO9001:2000的內(nèi)容(ISO/TS16949:2002)1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn) (ISO9000)3 術(shù)語 (供方 組織 顧客)4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進 21ISO/TS 16949 : 2002要 求22ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量，分析和改進資源管理輸入說明增值的活動信息流 產(chǎn)品輸出231.1范圍 總則 1.2 應(yīng)用適用于設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)包括現(xiàn)場和支持核心制造工廠的外部場所使組織持

11、續(xù)地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品適用于汽車供應(yīng)鏈中的所有組織只允許刪減 ( 7.3 ) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的要求(適用時)，允許刪減不包括制造過程設(shè)計24術(shù)語和定義設(shè)計責(zé)任組織有權(quán)建立新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織. 實驗室檢驗,試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施可包括,但不限于,化學(xué),冶金學(xué),尺寸,物理,電器或可靠性試驗. 外部場所對現(xiàn)場起支持作用的,但不進行生產(chǎn)加工過程的場所. 現(xiàn)場進行增值生產(chǎn)過程的場所.特殊特性可能影響安全或法規(guī)符合性,配合,功能,性能或后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù).25術(shù)語和定義（續(xù)）預(yù)見性維護基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動. 預(yù)防性維護為消除設(shè)備

12、失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出 防錯為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā). 控制計劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述26組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件-實施-保持和改進其有效性 確定(識別)所需的過程 確定過程的順序和相互作用 確定過程運作和控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 測量、監(jiān)控適用時,分析這些過程 實施措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進 外包過程質(zhì)量體系應(yīng)加以規(guī)定(識別)和控制 (技術(shù)職責(zé)不外 包)4.1.1總要求-補充確保外包過程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé). 4.1 質(zhì)量管理體系總要求27

13、4.2.1 文件要求-總則 4.2.2 質(zhì)量手冊文件必須確保過程的有效性,包括:質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序(強制-7處, 加上認(rèn)為必要的)本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序和記錄規(guī)模/復(fù)雜程度取決于組織可采用任何媒體，如：紙電子媒體4.2.2 質(zhì)量手冊明確范圍(刪減理由)包括/引用程序體系過程“業(yè)務(wù)過程”的相互作用描述28質(zhì)量目標(biāo)案例（底盤公司KPI指標(biāo)）294.2.3文件控制 4.2.3 .1 工程規(guī)范4.2.3 文件控制確保在正確的時間正確的地點得到正 確版本的正確文件(包括外來文件)評審-批準(zhǔn)-（狀態(tài)/版次）-發(fā)放現(xiàn)場-清晰-作廢（標(biāo)識）4.2.3 .1 工程規(guī)范（術(shù)語解釋） 及時評審, 分發(fā)和實施所

14、有顧客工程規(guī)范 不超過兩個工作周 按顧客要求進度發(fā)放和實施 保持生產(chǎn)實施日期的記錄304.2.4質(zhì)量記錄4.2.4 記錄控制記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索 保存期限記錄處置所需要的控制4.2.4 .1記錄的保存 記錄的保存應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求31問題（單選題）：1、在ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理（技術(shù)規(guī)范）中只有（ ）才是被允許的排除和刪減。 A）7.產(chǎn)品實現(xiàn)要素中，企業(yè)沒有的內(nèi)容 B）7.3要素，如組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分 C）7.6.3.1內(nèi)部實驗室要素2、在ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理（技術(shù)規(guī)范）中，允許的排除和刪減不包括：A）制造過程的設(shè)計B）

15、產(chǎn)品設(shè)計輸入和輸出C）7.6.3.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程3、組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系的記錄控制和管理必須滿足和符合：A）組織（企業(yè)）要求B）顧客要求C）法規(guī)要求D）顧客和法規(guī)的要求32問題（單選題）：1.B2.A3.D4、組織的質(zhì)量方針必須包括： A）顧客滿意的含義 B）持續(xù)改進的承諾 C）對滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 D）對過程方法的運用5、你廠采購部在與原材料供應(yīng)商簽定采購合同前，委派你去參加對該廠的質(zhì)量管理體系進行審核，這種審核應(yīng)該是： A）第一方審核 B）第二方審核 C）第三方審核33問題（單選題）：4.C5.B判斷題1.ISO/TS16949沒有精益生產(chǎn)的要求。2. 特殊

16、特性是影響產(chǎn)品安全性、性能等產(chǎn)品特性。 3. 合同評審不包括合同的更改34判斷題1. X2. X 3. X35 ISO/TS16949管理職責(zé)36 5.1 管理承諾最高管理者： 傳達(dá)顧客/法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進行管理評審 確保資源的獲得5.1.1 過程效率：最高管理層必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程，以確保效率和有效性375.2 以顧客為關(guān)注焦點 確保顧客要求得到確定 (見7.2.1) 取得顧客滿意 (見8.2.1)38 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)（適合組織本身的目標(biāo)）； 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量 管理體系的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的

17、框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 評審方針的持續(xù)適宜性QUALITYPOLICY- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5.3 質(zhì)量方針395.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補充 在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。 與質(zhì)量方針一致 滿足產(chǎn)品的要求 可測量/可量度 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在

18、業(yè)務(wù)計劃中 在相關(guān)職能和組織內(nèi)各層次建立 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，并能在一定規(guī)定 范圍內(nèi)實現(xiàn)40 滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.1（總要求）的要求。 對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 保持其完整性。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃415.5 .1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1.1 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定并溝通職責(zé),權(quán)限-（崗位職責(zé)） 一旦出現(xiàn)不符合，立即通報有糾正措施權(quán)責(zé)的管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn)所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員425.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顧客代表管理者代表 管理層成員(組織內(nèi)部) 明確職責(zé) 過程的建立,實施和維護體系所需過程 向最高管理者報告 體系績效（業(yè)績與績效） 改進需求

19、顧客要求的意識的提高 顧客代表最高管理者指派確保顧客要求識別/落實確定特殊特性, 質(zhì)量目標(biāo), 培訓(xùn), 糾正和預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)435.5.3 內(nèi)部溝通有關(guān)QMS各層面的溝通:溝通過程QMS有效性445.6 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審體系 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 確保QMS有效性、適宜性和充分性 評價改進機會 評審的輸入 -審核結(jié)果/顧客反饋/過程業(yè)績/改進的建議. 輸出 改進的機會 記錄455.6 管理評審(TS16949續(xù)) 質(zhì)量管理體系業(yè)績(5.6.1.1) -包括所有要求及其業(yè)績趨勢 -監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo),例行報告和不良質(zhì)量成本（很重要） -結(jié)果應(yīng)記錄,包括: -業(yè)務(wù)計劃中

20、的質(zhì)量目標(biāo) -顧客滿意度 評審的輸入(5.6.2.1) -實際和潛在現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量,安全和 環(huán)境的影響465.6 管理評審(TS16949續(xù))評審的輸入(5.6.2.1) - 審核結(jié)果 - 顧客反饋 - 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 - 預(yù)防和糾正措施的狀況 - 以往管理評審的跟蹤結(jié)果等實際和潛在現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量,安全和 環(huán)境的影響47問題（單選題）1.質(zhì)量手冊中可不包括( )A）質(zhì)量方針目標(biāo) B）程序或引用 C）過程順序和相互關(guān)系 D）刪除細(xì)節(jié)與合理性說明2.不合格品控制的目的是( )A）達(dá)到顧客滿意 B）減少質(zhì)量損失 C）防止不合格品的非預(yù)期使用D）A+B+C48問題（單選題）1.D2.C

21、3.審核員在生產(chǎn)現(xiàn)場問技術(shù)人員能否看一下工藝操作規(guī)程，車間操作人員聽到后，立即從文件里取出一份控制計劃，審核員翻閱時，注意到其封面上蓋著2008年。車間主任見狀后從文件柜中取出一本內(nèi)容基本相同，但蓋有2009年的工藝操作規(guī)程，并補充說：“現(xiàn)在已使用這本規(guī)程了。” 請問題上述案例不能滿足ISO/TS16949哪項條款？49不符合423文件控制的c）、d）、g）的規(guī)定。問題（多選題）4.嚴(yán)重不符合項（主要不符合/主要）（MajorNonconformance）是下列一個或多個情況：A）組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系缺項或完全不能滿足ISO/TS 16949：2002的要求。B）違背一項要求的多個不符合項

22、可能意味著組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系的失效，因此可以被認(rèn)為是嚴(yán)重不符合項。C）組織（企業(yè)）未按文件規(guī)定執(zhí)行其說、寫、做一致。D）審核員根據(jù)判斷和經(jīng)驗上顯示的不符合，表明其可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系失效，或?qū)е聡?yán)重降低保證對產(chǎn)品和過程受控能力的不符合。 E）任何將可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）內(nèi)不合格產(chǎn)品出貨的不符合項目，其可能導(dǎo)致產(chǎn)品或售后服務(wù)件預(yù)期的使用性能失效，或嚴(yán)重降低的情況。504.ABDE。5.一般不符合項（次要不符合/次要缺失）（Minor Nonconformance）是指對ISO/TS 16949：2002的不符合，但基于判斷和經(jīng)驗，其不太可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系失效，或?qū)е?/p>

23、降低保證過程和產(chǎn)品受控的能力。它可以是下列一個或幾個情況： A）組織（企業(yè)）文件化的質(zhì)量管理體系某一個部分不符合ISO/TS 16949：2002的要求。 B）組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項條款的一個失效 C）組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項條款的多個輕微錯誤 。515.ABC。6. 某車間工序檢測記錄表中“手感情況”欄目中，發(fā)現(xiàn)實際記錄的是“儀表測量值”，主任工程師說，手感情況這一項目已經(jīng)過時，兩年前就不用了，現(xiàn)在的記錄大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪費。請問題上述案例不能滿足ISO/TS16949哪項條款？526.不符合424記錄控制和751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制之

24、規(guī)定，屬一般不符合 53資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境546.1 資源提供 6.2 人力資源 確定并提供所需資源 確定能力 教育：影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員 培訓(xùn) 技能 經(jīng)歷/經(jīng)驗 能力和培訓(xùn) 確定需求 (通過培訓(xùn)或其他方式)提供 評價其有效性 確保員工的意識和參與 保持能力的適當(dāng)記錄556.2.2 能力, 意識和培訓(xùn)(TS16949續(xù)) 產(chǎn)品設(shè)計技能(6.2.2.1) -識別并確保設(shè)計人員技能要求 培訓(xùn)(所有人員)(6.2.2.2) -識別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序 - 特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客特殊要求 在崗培訓(xùn)(6.2.2.3) -新進/轉(zhuǎn)崗(包括合同工/代理

25、工作人員) -通知質(zhì)量/不合格對顧客的重要性 員工激勵和授權(quán)(6.2.2.4) 激勵過程和環(huán)境 整個組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識 測量員工意識程度的過程566.3 基礎(chǔ)設(shè)施 確定,提供并維護產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施 -設(shè)施/過程設(shè)備/支持性服務(wù)基礎(chǔ)建設(shè)包括：建造物，工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（交通和通訊等）6.3.1 工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃 6.3.2 應(yīng)急計劃多方論證的開發(fā)方法工廠布局（精益生產(chǎn)）現(xiàn)行操作有效性的評估方法動力中斷勞動力短缺主要設(shè)備故障現(xiàn)場退貨576.4 工作環(huán)境 確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境6.4.1 取得產(chǎn)品質(zhì)量的個人安全 落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)

26、險最小 確定在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 保持現(xiàn)場清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過程需要6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔58產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制597.1 實現(xiàn)過程的策劃 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃與QMS 其它過程相一致, (適當(dāng))包括： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定產(chǎn)品所需過程,文件和資源的需求 驗證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗的活動，接收準(zhǔn)則 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 注：項目管理：APQP 跨部門工作方式60Primary開 始 生 產(chǎn) 按 節(jié) 拍 生 產(chǎn) (GP-9)生

27、產(chǎn) 件 審 批 (PPAP)樣 件 批 準(zhǔn) (GP-11) 預(yù) 生 產(chǎn) 會 議 先 期 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 策 劃 (APQP)選 點 決 定 潛 在 供 應(yīng) 商 評 審 先 期 計 劃 和 預(yù) 防 APQP簡介GM全 球 采 購 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 改 進 程 序 零 件 生 命 期 時 間 線 早 期 生 產(chǎn) 遏 制 (GP-12)全 球 采 購 改 進 會 議 質(zhì) 量 研 討 會 二 級 發(fā) 貨 控 制 一 級 發(fā) 貨 控 制 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 過 程 和 測 量 (GP-5) 績 效 監(jiān) 控 持 續(xù) 改 進 (GP-8)問 題 解 決 GM 全 球 APQP經(jīng) 驗 617.1 實現(xiàn)過程的

28、策劃(TS16949續(xù)) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃-補充(7.1.1) 顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中 接收準(zhǔn)則(7.1.2) 明確,需要時顧客批準(zhǔn) 計數(shù)抽樣 接收水平零缺陷 保密(7.1.3)(個人信息) 更改控制(7.1.4)（工程變更） 實施前評估(包括專利設(shè)計),驗證和確認(rèn) - 任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改， 都應(yīng)進行評審627.2 與顧客有關(guān)的過程 確定產(chǎn)品的要求(明確/隱含/法律/附加)(7.2.1) 確保顧客要求得以理解和滿足(7.2.2) 確保法律法規(guī)要求得以滿足 控制更改/保持記錄 保持與顧客的有效溝通(7.2.3) 包括顧客投訴 正式評審的放棄-顧客批準(zhǔn)(7.2.2

29、.1) 制造可行性(7.2.2.2) 調(diào)查, 確認(rèn)和文件化 包括風(fēng)險分析 顧客溝通-補充(7.2.3.1) 顧客規(guī)定的語言和格式 (CAD數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換)產(chǎn)品要求可包括: 循環(huán), 環(huán)境影響特性 政府, 安全, 和環(huán)境法規(guī) 顧客指定特殊特性(7.2.1.1)637.3 設(shè)計和開發(fā) 策 劃 確定階段/評審,驗證和確認(rèn)/職責(zé)和權(quán)限 設(shè)計輸入 評審(功能/法規(guī)/類似/其他)并記錄 設(shè)計輸出 提供(生產(chǎn),采購,接收,產(chǎn)品) 信息/準(zhǔn)則并批準(zhǔn) 設(shè)計評審 按策劃的階段進行,并記錄結(jié)果及其措施 設(shè)計驗證 按策劃的階段進行,并記錄結(jié)果及其措施 設(shè)計確認(rèn) 盡量在交付前進行確認(rèn)并記錄 設(shè)計更改 適當(dāng)?shù)尿炞C、評審

30、(組成部分和交付的影響)、確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及其措施(產(chǎn)品設(shè)計 + 過程設(shè)計)647.3.1.1 多方論證方法 通常包括:設(shè)計制造工程質(zhì)量和生產(chǎn) 確定特殊特性 開發(fā)和評審FMEA 開發(fā)和評審控制計劃657.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 7.3.2.2 過程設(shè)計輸入 顧客要求特殊特性標(biāo)識/追溯性包裝 內(nèi)部反饋信息的使用先前設(shè)計競爭者分析內(nèi)外部反饋) 現(xiàn)場反饋 供應(yīng)商反饋 產(chǎn)品質(zhì)量/壽命/可靠性/耐久性/可維護性/進度/成本目標(biāo) 包括: 產(chǎn)品設(shè)計輸出 顧客要求 先前開發(fā)經(jīng)驗 生產(chǎn)率,過程能力和 成本目標(biāo) 667.3.2.3 特殊特性 識別特殊特性 包含在控制計劃中 顧客定義/標(biāo)記要求標(biāo)識 體現(xiàn)在圖紙

31、, FMEA, 控制計劃, 作業(yè)指導(dǎo)書等過程控制文件中 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程特性677.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 7.3.3.2 過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出包括: 設(shè)計FMEA及可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 產(chǎn)品定義,包括規(guī)范/圖紙 設(shè)計評審結(jié)果 防錯 可行時的診斷指南 過程設(shè)計輸出包括: 規(guī)范和圖紙 制造流程圖及布局 過程FMEA 控制計劃和工作指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 防錯活動結(jié)果 質(zhì)量,可靠性,可維護性和 可測量性數(shù)據(jù) 快速探測和反饋產(chǎn)品/過程 不符合的方法 687.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審： 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 識別任

32、何問題并提出必要的措施 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持697.3.4.1 監(jiān)視相應(yīng)階段的測量值應(yīng) 定義:對設(shè)計和開發(fā)特定階段加以規(guī)定 分析 匯總報告管理評審 通常包括:質(zhì)量風(fēng)險成本開發(fā)周期關(guān)鍵路徑等 70驗證輸出滿足輸入的要求對設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持7.3.5 設(shè)計驗證717.3.6 設(shè)計確認(rèn) 按顧客及項目進度要求進行(7.3.6.1) 控制計劃：當(dāng)顧客要求時(7.3.6.2) 1）制定樣件計劃和控制計劃； 2）盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程； 3）監(jiān)視所有的性能試驗活動 外包時,技術(shù)指導(dǎo) 滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序(7.3.6.3) 產(chǎn)品和過

33、程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商72OTS(Off-tool sample)樣件與PPAP樣件 OTS樣件簡介:即全工裝狀態(tài)下非節(jié)拍生產(chǎn)條件下制造出來的樣件。用于驗證產(chǎn)品的設(shè)計能力 須用生產(chǎn)模具、工裝、檢夾具、模擬生產(chǎn)工藝；可不用生產(chǎn)機床設(shè)備、不按生產(chǎn)節(jié)拍生產(chǎn)，產(chǎn)品功能/性能檢測必須是用正常檢測設(shè)備檢測（如：須經(jīng)臺架試驗合格，應(yīng)提交尺寸檢測報告、材料檢測報告、臺架試驗報告 ，主要用于汽車行業(yè)）PPAP樣件：必須在生產(chǎn)現(xiàn)場使用與量產(chǎn)相同環(huán)境的工裝、量具、過程、材料和操作人員73747.4 采購 采購過程的控制方式和程度取決對其后產(chǎn)品實現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響。 制定選擇,評價和重新評價的準(zhǔn)則 充分的采購信息

34、產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備人員質(zhì)量管理體系滿足要求 采購產(chǎn)品的驗證 - 檢驗或其他必要的活動 - 規(guī)定現(xiàn)場驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 757.4.1.1 法規(guī)一致性 產(chǎn)品中使用的零件和材料 符合相應(yīng)的法規(guī)要求7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) ISO9001:2000認(rèn)證 顧客可放棄第三方認(rèn)證 TS16949為目標(biāo)開發(fā)7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供方貨源 合同規(guī)定時應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購 包括材料和服務(wù) 組織負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的質(zhì)量 767.4.3.1 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 7.4.3.2 供應(yīng)商監(jiān)視確保進貨產(chǎn)品質(zhì)量, 通過: 接收和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù) 接收檢驗 二,三方審核加質(zhì)量記錄 指定實驗室零件評估 顧客同意的方法

35、 通過如下指標(biāo):零件質(zhì)量業(yè)績顧客生產(chǎn)中斷現(xiàn)場退貨交付進度業(yè)績 (包括額外運費)顧客對質(zhì)量或交付問題的通知的狀況推動供應(yīng)商對其制造 過程業(yè)績的監(jiān)視 77練習(xí)題:（根據(jù)所學(xué)的TS知識，完成下列問題）一、選擇題1）產(chǎn)品要求可由（）A 顧客提出 B 組織預(yù)測顧客的規(guī)定要求 C 法規(guī)規(guī)定 D A+B+C2）質(zhì)量管理體系的評價方法是（）A）產(chǎn)品審核 B）過程審核 C）體系審核 D）A+B+C 3）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）A）管理評審記錄 B）教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄C）顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，報告顧客并記錄 D）A+B+C 4、以下設(shè)備，審核員可不必在意其是否處于校準(zhǔn)狀

36、態(tài)（）A）低溫試驗箱 B）計量室的溫度計 C）車間電源上的電度表 D）安裝輪胎用的力矩扳手 781.D2.D3.D4.C79二、判斷題1）質(zhì)量部部長因為是中層干部，所以不能擔(dān)任管理者代表。2）顧客對組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)沒有提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客滿意。3）持續(xù)改進涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進。4）產(chǎn)品的檢驗測量必須由專職檢驗員來進行 801.（錯）2. （錯）3. （對）4. （錯）81三、案例分析題1、車間規(guī)定FTQ不能大于2000PPM。審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天，F(xiàn)TQ均在1000-1150PPM上下，但最近連續(xù)3天的FTQ為1950、1980、1920PPM。審核員就問，你們

37、的廢品率已經(jīng)連續(xù)3天接近2000PPM了，對此情況車間采取了什么行動？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過，1980PPM還在2000PPM以下，問題不大。” 請根據(jù)上述內(nèi)容，指出哪些題不符合TS16949相關(guān)條款，并說出相關(guān)條款827.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制計劃并進行生產(chǎn)和服務(wù), 并處于受控狀態(tài): 產(chǎn)品特性的信息/作業(yè)指導(dǎo)書(必要時) 適宜的設(shè)備 適宜的監(jiān)視和測量裝置 實施監(jiān)視和測量 放行、交付和交付后活動的實施837.5.1.1 控制計劃 系統(tǒng),子系統(tǒng),部件和/或材料 投產(chǎn)前和正式生產(chǎn) 考慮設(shè)計FMEA和過程FMEA 控制內(nèi)容 特殊特性控制方法 顧客要求的

38、信息 反應(yīng)計劃 評審和更新(更改時) 84857.5.1.2 工作指導(dǎo)書 文件化 現(xiàn)場 轉(zhuǎn)自質(zhì)量計劃, 控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證用于: 首次運行 材料轉(zhuǎn)變 工作轉(zhuǎn)變 工作指導(dǎo)書 (驗證人員用) 適用時使用統(tǒng)計技術(shù)867.5.1.4 預(yù)防和預(yù)見性維護識別關(guān)鍵設(shè)備開發(fā)全面預(yù)防維護系統(tǒng): 策劃的維護活動 包裝和防護 備件 評估改進目標(biāo) 預(yù)見性維護方法 877.5.1.5 生產(chǎn)工裝管理 提供設(shè)計,制造和驗證的資源 維護設(shè)施和人員 儲存和修復(fù) 作業(yè)準(zhǔn)備 更換方案 設(shè)計更改文件 修改/更改 標(biāo)識及狀態(tài)(生產(chǎn),修理中,處理) 外包控制887.5.1.6 生產(chǎn)進度計

39、劃滿足顧客要求, 如JIT 關(guān)鍵過程訂單驅(qū)動 關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋 確保組織意識到外部的不合格 服務(wù)關(guān)注反饋制造,工程和設(shè)計 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議（如有服務(wù)協(xié)議時) 驗證有效性:服務(wù)中心/專用工具或測量設(shè)備/服務(wù)人員培訓(xùn) 89 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過程能力 確定審批準(zhǔn)則 設(shè)備和人員鑒定 特定方法 記錄的要求 確認(rèn)/再確認(rèn) 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)- 補充 適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)過程907.5.3 標(biāo)識和可追溯性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中:標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)追溯-如何一步一步產(chǎn)生的標(biāo)識是必須的(7.5.3.1)

40、要求追溯時，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識917.5.4 顧客財產(chǎn) 對(控制/使用)顧客的財產(chǎn)應(yīng)給予愛護 包括知識產(chǎn)權(quán)和“硬件” 丟失、損壞等通知顧客7.5.4.1 顧客所有的工裝 包括工裝,制造,試驗, 檢驗工裝和設(shè)備 永久性標(biāo)識927.5.5 產(chǎn)品防護 本要求適用于交付給 顧客前的各階段 防護包括標(biāo)識搬運包裝貯存和保護937.5.5.1 儲存和庫存 按計劃間隔檢查庫存產(chǎn)品 庫存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間 確保庫存周轉(zhuǎn),如FIFO 陳舊產(chǎn)品類似不合格品處 理947.6 監(jiān)控和測量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測量裝置 建立過程，確保測量活動可行并按要求實施 按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗證 進行調(diào)整或

41、必要時再調(diào)整 識別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可使測量結(jié)果失效的調(diào)整 搬運,維護和儲存期間防止損壞和失效 測量裝置失效或失準(zhǔn)后的評價和記錄 軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn)08版把裝置改為設(shè)備957.6.1 測量系統(tǒng)分析 每類測量/試驗設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計分析 應(yīng)用于控制計劃中的測量系統(tǒng) 通常包括重復(fù)性和再現(xiàn)性偏倚線性穩(wěn)定性（參見MSA手冊） 顧客參考手冊中的方法和準(zhǔn)則量檢具的R&R 分析1. R&R低于10%的誤差-通常被認(rèn)為是一個可以接受的測量系統(tǒng)。2. R&R 10%到30%的誤差-根據(jù)應(yīng)用的重要性、測量裝置的成本、維修費用等，可能是可接受的。3. R&R大于30%誤差-不可接受。967.6.2 校準(zhǔn)/驗證記錄 - 設(shè)

42、備標(biāo)識(包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)) - 按工程更改進行的修訂 - 校準(zhǔn)時偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評估 - 校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明 - 可疑產(chǎn)品發(fā)運后的顧客通知 - 包括員工和顧客的設(shè)備 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別是什么?97校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 校準(zhǔn)不具有法制性，是企業(yè)自愿的溯源行為；檢定具有法制性，是屬計量管理范疇的執(zhí)法行為； 校準(zhǔn)主要確定測量儀器的示值誤差；檢定則是對其計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定； 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，通常應(yīng)作統(tǒng)一規(guī)定，有時也可以自行制定；檢定的依據(jù)則是檢定規(guī)程； 校準(zhǔn)通常不判定測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一特性是否符合預(yù)期要求；檢定則必須做出合格與否的判斷； 校準(zhǔn)結(jié)果通常

43、是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告；檢定結(jié)果則是合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書987.6.3實驗室要求明確范圍(文件)實驗室程序人員資格試驗試驗?zāi)芰?追溯標(biāo)準(zhǔn)ASTM等)質(zhì)量記錄評審 7.6.3.1內(nèi)部實驗室7.6.3.2外部實驗室 范圍 能力 按ISO/IEC 17025或 顧客批準(zhǔn)99測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合各品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進100請問：100%的檢測能夠避免不合格的產(chǎn)品發(fā)運嗎？ 100%目測 100%檢具檢測 看下面一個例子：101計數(shù)下面一段話中“F”的數(shù)量（在60秒內(nèi)） THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS

44、FOR FIRST CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARMOWNERS. SINCE THE FOREFATHERS OF THE FARMOWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY SHOULDCARRY ON WITH THE FAMILY TRADITI

45、ON OF TRAININGFARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE THEY BELIEVE IT IS THE BASIS OF GOODFUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT.102THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS FOR FIRST CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARMOWNER

46、S. SINCE THE FOREFATHERS OF THE FARMOWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY SHOULDCARRY ON WITH THE FAMILY TRADITION OF TRAININGFARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE THEY

47、BELIEVE IT IS THE BASIS OF GOODFUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT. 總共36個“F”103 8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的測量、分析和改進過程 -證實產(chǎn)品的符合性 -取保QMS的符合性 -持續(xù)改進QMS的有效性 包括適用的統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定104 統(tǒng)計工具的確定(8.1.1) 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識(8.1.2)每個過程應(yīng)用的統(tǒng)計工具在先期質(zhì)量策劃中確定全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識變差控制過程能力過度調(diào)整1058.2 監(jiān)控和測量 確定QMS是否有效工作 的主要測量 主要測量顧客滿意和/或 不滿意 明確獲取和利

48、用信息 的方法8.2.1 顧客滿意106 8.2.1.1 顧客滿意- 補充 通過實現(xiàn)過程的業(yè)績評估來監(jiān)視 主要業(yè)績指標(biāo): - 交付的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績 - 顧客生產(chǎn)中斷 - 現(xiàn)場退貨 - 交付進度業(yè)績(包括額外運費) - 顧客對質(zhì)量或交付問題的通知 監(jiān)視制造過程的符合性和效率 1078.2.2 內(nèi)審 確保審核整個QMS以檢查: - 體系被實施 - 符合ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)的要求 - 有效 - 符合附加的QMS的要求 客觀和公正的審核1088.2.2 內(nèi)審(TS16949續(xù)) 質(zhì)量管理體系審核(8.2.2.1) - 所有要求(TS16949 + 附加QMS要求) 制造過程審核 (8.2.2.2

49、) 產(chǎn)品審核(8.2.2.3) - 相應(yīng)階段 + 所有規(guī)定要求 + 明確的頻次 內(nèi)審計劃(8.2.2.4) - 所有過程/活動/班次 - 根據(jù)年度計劃安排 - 內(nèi)/外不符合或顧客抱怨時增加頻次 內(nèi)審員資格(8.2.2.5) 1098.2.3 過程的監(jiān)視和測量 采用適宜的方法對QMS過程監(jiān)視和測量 證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 糾正和糾正措施 所有新的制造過程應(yīng)進行過程調(diào)查 ( 8.2.3.1) 驗證過程能力 設(shè)定過程能力/可靠性/可維護性/可得到性的目標(biāo)/ 接收準(zhǔn)則 執(zhí)行控制計劃和流程圖 記錄重大過程事件 反應(yīng)計劃和糾正措施計劃8.2.3.1 制造過程監(jiān)視和測量1108.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 監(jiān)視和測量依策劃在適當(dāng)階段進行 驗