HACCP中關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵限值確定原則

1、HACC用關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵限值確定原則摘自黃小祥所著基于啤酒行業(yè)背景的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全和食品安全管理體系認證指南（輕工出版社 2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改動 黃小祥上海201204HACCRTL乎是所有食品安全管理體系的核心，無論是ISO22000、FSSC22000還是IFS、BRC SQFA舊。在HACC呻，與危害分析（HA）一樣，關(guān)鍵控制點（CCP的確認與（關(guān)鍵控制點控制的）關(guān)鍵限值 的確定皆應(yīng)遵循一些經(jīng)過實踐總結(jié)出來的行之有效的原則。對于同一個食品企業(yè)而言，某一類產(chǎn)品的HACCP計劃可以適用于幾乎所有的食品安全管理體系。在中國食品界實施 HACC附，一個

2、普遍出現(xiàn)的情況是制訂的HACC時劃水平較差，即缺乏科學(xué)性、可行性與有效性。究其原因，主要問題還是出現(xiàn)在關(guān)鍵控制點的確認以及關(guān)鍵限值的確定之上?，F(xiàn)就關(guān)鍵控制點與關(guān)鍵限值的相關(guān)事宜分述如下。一、關(guān)鍵控制點（CCP的確認依據(jù)標準定義，所i1關(guān)鍵控制點（ CCP就是“（食品安全）能夠進行控制，并且該控制對防止、消 除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E?！睂τ陉P(guān)鍵控制點點（CCP的通俗理解如下。關(guān)鍵控制點是食品生產(chǎn)過程中的某一必須的步驟，此步驟可以是一個點、一個工序或過程，沒有這 個步驟，肯定會有一種甚至多種危害殘留于食品中并超過組織確定的食品危害可接受水平（包括該食品的 一個或多個

3、國家強制食品衛(wèi)生安全的標準限值），導(dǎo)致產(chǎn)品不合格（即成為不安全產(chǎn)品）、不能銷售，或 流入市場后嚴重損害消費者健康乃至危及生命。關(guān)鍵控制點是食品生產(chǎn)中最嚴厲的控制手段，所控制的對象是食品中可能出現(xiàn)或已經(jīng)出現(xiàn)的顯著危害，所謂控制就是防止顯著危險的發(fā)生，或消除已經(jīng)出現(xiàn)的顯著危害，或?qū)⒁呀?jīng)出現(xiàn)的顯著危害降低到可 接受水平。在關(guān)鍵控制點確認的各種方法中，如判斷樹法，只針對顯著危害找出控制它們的關(guān)鍵控制點，一般 危害可默認為通過操作性前提方案（OPRP等同于企業(yè)部分涉及食品安全管理的SOP即標準作業(yè)指導(dǎo)書）管理的控制措施來控制，或通過前提方案所規(guī)定的控制措施來控制。有時并不能在一個顯著危害（可能）的出現(xiàn)點

4、將其控制起來，即顯著危害的發(fā)生點有時并不就是關(guān) 鍵控制點，其關(guān)鍵控制點可能位于顯著危害發(fā)生點之后甚至之前。比如在啤酒麥芽進貨卸料時發(fā)現(xiàn)因剛才 路途中下雨已經(jīng)將部分麥芽淋濕，做退貨處理，進料檢查與驗證是一個常見的關(guān)鍵控制點。此時顯著危害 （即發(fā)霉產(chǎn)生毒素）并未出現(xiàn)，要出現(xiàn)也是在進料后的（立倉）儲存過程中。此時如果（即將出現(xiàn)）顯著 危害不在此關(guān)鍵控制點加以控制（這里退貨的控制措施是“防止”），那么后續(xù)就沒有什么手段（即關(guān)鍵 控制點）能夠加以控制（即消除毒素或?qū)⑵浣档椭量山邮芩剑┝?，這也是關(guān)鍵控制點的特征之一。不過，對于一個顯著危害而言，其關(guān)鍵控制點在顯著危害出現(xiàn)點以前的話，一般是很難理解的，為避

5、免出現(xiàn)這種 情況，有時就需要操作性前提方案來配合控制，或者通過設(shè)定關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值來控制，從而可以使 全部的關(guān)鍵控制點都在顯著危害的發(fā)生點或發(fā)生點之后。以本例中的情況為例，可以將麥芽不得受潮、淋 濕等作為進料SOP的控制標準或該關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值之一。一個關(guān)鍵控制點可能控制一個或多個顯著危害，多個關(guān)鍵控制點有時也可能聯(lián)合起來控制一個顯著危害。所有的顯著危害必須全部被關(guān)鍵控制點所控制。多數(shù)情況下，關(guān)鍵控制點也就是食品廠未實施食品安全管理體系前的常規(guī)工藝控制點，只是因為引 進了危害分析與關(guān)鍵控制點以后，通過風(fēng)險指數(shù)評估將部分常規(guī)工藝控制點“升格”為關(guān)鍵控制點，那么 此舉意義何在呢？這個意義說

6、到底也就是建立和實施食品安全管理體系的核心所在，即在原來控制的基礎(chǔ) 上再抓住影響食品安全的主要決定因素（即高風(fēng)險指數(shù)的顯著危害）并將他們加以有效控制起來，從而大 大降低食品危害事故發(fā)生的可能性，也就是通過非常低的控制投入來避免非常大食品安全事故與損失的發(fā) 生。（“升格”后的）關(guān)鍵控制點與建立食品安全管理體系以前的那個常規(guī)工藝控制點的區(qū)別在于：識 別了危害、發(fā)生原因、制定了明確的控制措施，以及比以前更加嚴格的工藝控制限值（即CL）、規(guī)定了對工藝限值的現(xiàn)場監(jiān)測頻率、人員素質(zhì)與培訓(xùn)要求較高、超出工藝限值的糾偏措施與職責(zé)、增加了對現(xiàn)場監(jiān) 測過程與結(jié)果的定期檢查（即管理監(jiān)視），還包括明確要求對整個控制點

7、的相關(guān)控制信息予以記錄。關(guān)鍵控制點（CCP的控制限值（CL）通常來源于原來的工藝控制參數(shù)，只不過在原有基礎(chǔ)上嚴格 了一些，反過來，往往原來的工藝控制參數(shù)由于CL的出現(xiàn)又有了改進的必要，即要比現(xiàn)在的CL要求還要高，稱為操作限值（OL） , OL的意義見下節(jié)。關(guān)鍵控制點的數(shù)量依顯著危害數(shù)量多少而異，一個啤酒廠的顯著危害不會很多，依HACCP、組確定的對危害風(fēng)險可接受水平高低而異，對應(yīng)的關(guān)鍵控制點數(shù)量最多在十幾個以下，否則要么是危害評估不太 合理，要么是工廠現(xiàn)有的現(xiàn)場安全衛(wèi)生管理太差（即前提方案或GM耿行得太差），導(dǎo)致許多本應(yīng)由 SOP操作控制的食品危害轉(zhuǎn)化為 CCP$制?？傊?，OPRP（即啤酒廠與

8、食品衛(wèi)生管理相關(guān)的SOP實施得好是保證CC際施得好的必要條件；大家都重要（即CCP多）就等于大家都不重要（難以保證所有CC噬施的效果）。一般情況下，就啤酒廠而言，五六個、七八個關(guān)鍵控制點是合理的。關(guān)鍵控制點的確認方法一般有三種，其一是專家評價法，即有多年管理經(jīng)驗且對啤酒廠工藝、管理、 人員素質(zhì)、設(shè)備以及HACCP（理與應(yīng)用非常熟悉的專家在查看具體危害識別基礎(chǔ)上提出關(guān)鍵控制點的意見， 特點是快速，不會出現(xiàn)大的遺漏和問題。其二是世界衛(wèi)生組織提供的判斷樹法，特點是精準，對判斷人員 有較高的技術(shù)素質(zhì)要求，以下將詳細描述。其三是集體商議法，特點是粗放，有時會產(chǎn)生較多的關(guān)鍵控制 點，造成實施 HACC時劃

9、時比較繁瑣。當然這三種方法也可以同時采用以相互印證，但這樣會相當繁瑣和 費時。具體在使用關(guān)鍵控制點判斷樹法尋找和斷定關(guān)鍵控制點時，其起始點就是顯著危害的可能出現(xiàn)點，以 此點為開始點通過依次回答四個封閉性提問來（即Q1、Q2 Q3 Q4）確定哪個點是這個顯著危害的關(guān)鍵控制點，有可能是該顯著危害的出現(xiàn)點就是關(guān)鍵控制點，也有可以后續(xù)的哪個點才是關(guān)鍵控制點。以下圖為關(guān)鍵控制點判斷樹。圖1關(guān)鍵控制點（CCP判斷樹從以上判斷樹圖可以看出，對于Q1Q2回答為“是、回答分別為“是、否、是、否”的點即為關(guān)鍵控制點（ 子。是”的點（即顯著危害出現(xiàn)點），或者對Q1Q2Q3Q4CCP 。以下是利用判斷樹法確認關(guān)鍵控制

10、點的例表1某啤酒廠包裝車間關(guān)鍵控制點確定表（判斷樹法）工藝 過程危害與可能的原因危害 類型控制措施對應(yīng)文 件編號風(fēng)險 指數(shù)判斷樹問題CCP?Q1Q2Q3Q41、供瓶瓶臟及瓶中有石子、煙頭、塑 料片、木塊、蠟燭頭、塑料薄 膜、金屬絲等雜質(zhì)，或被潤滑 油、香蕉水、洗滌劑等化學(xué)品 污染PC1C3C4回收瓶接受時進行必要挑揀，或部 分嚴重污染的臟瓶預(yù)洗；新瓶塑料 膜包裝；然后在洗瓶與EBI驗瓶過程 中嚴格控制。SOP8200 x/3100 x5X3是否是是否瓶中有霉斑、霉塊、昆蟲等B同上5X3是否是是否毛口瓶、碎瓶等P3接收時進行挑揀5X1劣質(zhì)瓶（耐壓力、抗沖擊差） 導(dǎo)致在巴氏殺菌或儲運過程中 爆瓶傷

11、人P3新瓶時嚴格按標準驗收；回收瓶挑 選；回收瓶定期按出廠日期檢測耐 壓力，低于設(shè)定數(shù)值時集體淘汰某 一時間段生產(chǎn)的玻璃瓶SOP8200 x5X12、洗瓶物理性與霉斑/昆蟲等異物；各 類油污、殺蟲劑等化學(xué)性雜質(zhì)PC3/C4堿液與洗瓶添加劑濃度與溫度、沖 瓶水管壓力控制SOP3100 x5X5是是是堿液添加劑等化學(xué)物殘留C1最后沖洗水溫度、壓力控制與電導(dǎo) 率控制；噴淋嘴定期除垢處理或清 洗水中添加食品級別防垢劑及每班 查看一次噴淋口堵塞情況SOP3100 x3X5是否是否是瓶子出洗瓶機至EBI過程中的二 次污染（昆蟲、蚊蠅、灰塵等）P3/B3凈瓶輸送帶安裝防塵罩，發(fā)現(xiàn)掀開 與破損及時處理PRP3

12、X13、EBI 驗瓶酶斑等未被洗瓶機清除的異物PB218只缺陷標準瓶測試和確認驗瓶機 靈敏度和可靠性SOP3100 x5X3是是是4、啤酒 灌裝灌酒系統(tǒng)（酒缸、管路與灌酒 機）消毒不徹底或清酒帶菌B1嚴格CIP或消毒操作；保證巴氏滅菌 強度SOP3100 x5X3是否是是否CO2引沫水中有微生物B1定期對管路消毒與微生物檢測；高 溫引沫水SOP3101x3X3灌裝室通風(fēng)系統(tǒng)微生物滋生B1/B2定期對通風(fēng)系統(tǒng)清洗消毒1X3酒缸及啤酒管路CIP時清洗劑、 殺菌劑殘留C1/C2最后沖洗水電導(dǎo)率與pH!檢測，頭 圈酒pH!檢測與品嘗SOP3101x5X3是否是否是灌裝機瓶破裂產(chǎn)生的碎玻璃P3將碎瓶渣撿

13、出，防止進入灌酒機及 臨近區(qū)域而落入瓶中SOP3100 x5X1灌裝機表面霉菌污染B2定時消毒劑清洗、灌裝時換風(fēng)除濕 裝置，地面定時衛(wèi)生與保持干燥PHP/SO P 3100 x3X15、啤酒壓蓋瓶蓋墊片衛(wèi)生指標超標或受到 污染C每批進貨驗證出廠檢測單，超標拒 收；查看外包裝，有破損或污染情 況拒收或不使用。SOP7100 x3X3瓶蓋在倉庫或儲蓋箱中受到污 染P/C包裝瓶蓋單獨存放，遠離有毒有害 物質(zhì)，保證使用前的完整狀況；分 析取樣后重新密封包裝袋并標識。 儲蓋箱裝蓋前清潔，加蓋后箱蓋蓋 好并定時檢查PRP SOP 5100 x SOP 3100 x3X3灌酒機壓蓋不良導(dǎo)致儲運、消 費過程中

14、漏氣變質(zhì)B1/B2點檢確認壓蓋頭下磁力棒方向與進 蓋滑道磨損情況。人工驗酒是仔細 辨認并剔除SOP3101x3X1攪蓋器金屬粉塵散落進啤酒P1/C4安裝防塵罩、瓶蓋耐磨性能保證PRP3X36、巴氏 殺菌殺菌溫度與強度過低導(dǎo)致好氧 菌或致病菌殘留B1按時點檢確認殺菌水溫，并通過提 高蒸汽壓力等方式升溫；微生物檢 測與轉(zhuǎn)化酶檢測，必要時重新殺菌SOP3101x5X3是是是那么，關(guān)鍵控制點（CCP）到底是通過什么手段對顯著危害進行控制呢？這就是下節(jié)所敘述的關(guān)鍵限值。二、關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值（CL）的確定關(guān)鍵限值（CL）是“區(qū)分可接受和不可接受的判定值”。設(shè)定關(guān)鍵限值能夠保證關(guān)鍵控制點（CCP受控，即

15、該點控制產(chǎn)品中的顯著危害將在組織確定的可接受水平之內(nèi)。當超過或違反關(guān)鍵限值時，顯著危 害很可能超出組織確定的可接受水平，其受影響產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品進行檢驗確定和相應(yīng)處理。對于關(guān)鍵限值的附加說明如下。關(guān)鍵限值的類型可以是多樣的，可以是啤酒本身的（食品）安全指標、釀制（釀造和包裝）過程工 藝控制指標、基于人主觀判斷的指標（如外觀、氣味等）、設(shè)備精度確認指標，還可以是供應(yīng)商的出廠檢 測報告、第三方檢驗報告、產(chǎn)品認證證書等。如對于啤酒廠不能進行快速有效檢查麥芽、大米與酒花的農(nóng) 殘與亞硝胺類物質(zhì)，在進行了充分供應(yīng)商質(zhì)量保證能力與產(chǎn)品實物質(zhì)量第三方形式檢驗的基礎(chǔ)上，日常進 廠安全指標驗收可以采取驗證

16、（而非檢測）的方法，如查看該批次產(chǎn)品的出廠檢測報告、第三方委托檢驗 報告或政府食品管理機構(gòu)的抽檢報告。對于包裝EBI （空瓶檢測儀）這個 CCP關(guān)鍵限值如果設(shè)定為“無玻璃等雜質(zhì)及霉點”雖不為錯，但沒有可操作性，實際應(yīng)設(shè)定成對EBI精度指標即“所有應(yīng)該檢出的標準缺陷瓶全部檢出并顯示對應(yīng)缺陷類型”。總之關(guān)鍵限值并非全部是關(guān)于產(chǎn)品本身安全指標值，因為不少產(chǎn) 品安全值檢測起來即麻煩而費時，不適用于現(xiàn)場控制，此時應(yīng)選定設(shè)備或工藝控制參數(shù)為關(guān)鍵限值來保證 產(chǎn)品本身安全指標的達成。理想的關(guān)鍵限值（CL）應(yīng)具備四種特性，即適宜性、充分性、方便性與經(jīng)濟性。適宜性是指CL不能太嚴或太松，太嚴使偏離發(fā)生幾率提高，以

17、至于天天要糾偏與隔離、評審、處置潛在不安全產(chǎn)品，太松導(dǎo) 致最終產(chǎn)品超出可接受水平的可能性增大，其損失與處置費用都很大。充分性是指受控條件下的CL要完全能夠保證產(chǎn)品安全指標不會超出可接受水平。方便性是指CL本身容易被檢查、檢測且耗時不多，幾秒鐘、幾分鐘最理想；一般不能將微生物指標作為01_否則幾天后結(jié)果才出來黃花菜都涼了，除非投資購買諸如ATP快速檢測設(shè)備能夠在數(shù)小時內(nèi)出結(jié)果，只有在生產(chǎn)鮮啤酒或生啤酒時才可能考慮。經(jīng)濟性是指CL的檢測過程最好不需要昂貴的儀器設(shè)備與消耗材料，除非財力允許，否則不會因?qū)⑥r(nóng)殘指標定為CL而購買數(shù)百萬元一臺的快速農(nóng)藥檢測儀。針對每個CCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值，其中至

18、少有一個關(guān)鍵限值應(yīng)具備方便性的特性，否則該 CCP對顯著危害控制的實際意義不大或者說很難保證效果。為了降低關(guān)鍵限值（CL）失控的幾率，許多食品企業(yè)在關(guān)鍵控制點處除了設(shè)定CL外，還設(shè)定類似于質(zhì)量管理中內(nèi)控標準的操作限值（Operational Limit,OL ）,操作限值應(yīng)嚴于對應(yīng)的關(guān)鍵限值，這樣將 OL作為實際操作的控制標準就大大降低了CL超標失控的可能性，也就是避免了復(fù)雜費時的糾偏措施了?；谥鞴芘袛嗟牟僮飨拗?，比如大米、麥芽外觀與氣味異常的判斷，以及清酒、成品啤酒透明度與清亮度等的判斷，除了判定人需要經(jīng)過專門的培訓(xùn)外，還應(yīng)制定相應(yīng)的SOP以及圖片或標準實物樣品，比如有些著名的啤酒廠就有成

19、品非外來物沉淀或漂浮物的標準樣品便于對照判斷。關(guān)鍵限值設(shè)定的主要依據(jù)可以是啤酒標準及啤酒衛(wèi)生標準、實驗室的檢驗結(jié)果、行業(yè)和企業(yè)本身發(fā) 生的案例、國外資料與案例，以及包括消費者在內(nèi)的相關(guān)方的意見和建議。例如不少啤酒廠售后服務(wù)人員 在處理啤酒沉淀或懸浮物投訴時經(jīng)常會遇到這樣的情形：向消費者解釋這些物質(zhì)非外來物，乃啤酒中的蛋 白質(zhì)沉淀，情急時甚至搬出啤酒國家標準來解釋，不少情況下消費者就是不滿意或不買賬，無奈之舉往往 是讓步。與其說是個技術(shù)問題不如說是個觀念問題，在廣大消費者并沒有認可啤酒國標中這個基于主管判 斷的懸浮物標準的形勢下，消費者的判斷標準也未嘗不可直接作為啤酒廠的關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值通俗講

20、就是，即使那些被識別和評價出的顯著危害真的出現(xiàn)了，只要關(guān)鍵限值控制得不超 標，顯著危害也能被控制在確定的可接受水平范圍內(nèi)。反過來看，有時在關(guān)鍵限值超標的情況下，由于對 應(yīng)顯著危害其實并未出現(xiàn)，所涉及的潛在不安全產(chǎn)品經(jīng)檢驗仍然為安全的（合格）產(chǎn)品。亦即即使在關(guān)鍵 限值超標的情況下，經(jīng)過對涉及的潛在不安全產(chǎn)品（如成品）的檢測，有時也為合格產(chǎn)品。例如，巴氏殺 菌溫度這個關(guān)鍵限值超標（如過低），當然產(chǎn)品為潛在不合格（不安全）產(chǎn)品，但經(jīng)過加大抽樣量的微生物檢測與蔗糖轉(zhuǎn)化酶的測定，很多情況是微生物指標仍然為“零”、轉(zhuǎn)化酶仍然呈“陰性”，產(chǎn)品經(jīng)最終 檢測確認為安全產(chǎn)品，可以出廠。三、HACCP十戈IJ的說明

21、現(xiàn)結(jié)合以下的 HACC時劃例子來簡要說明 HACC時劃的相關(guān)事宜。接上所述，關(guān)鍵限值不一定就是產(chǎn)品（原料、半成品或成品）的衛(wèi)生指標（即具體食品危害的控制 指標值），（關(guān)鍵限值）過程監(jiān)視即是現(xiàn)場監(jiān)視，監(jiān)視的對象不一定就是產(chǎn)品本身，也可以是工藝、設(shè)備 參數(shù)、分析報告等，過程監(jiān)視的人員一般是現(xiàn)場操作工、現(xiàn)場檢驗工、品控科（QC檢驗員等。在HACC時劃中，務(wù)必要明確糾偏措施以及啟動糾偏措施的人（即糾偏措施決定人），也就是明知 道在HACC時劃中規(guī)定的糾偏措施，也要在關(guān)鍵限值超標時向糾偏措施決定人報告，由他啟動（即決定實 施）HACC時劃中規(guī)定的糾偏措施。所謂“驗證”就是非現(xiàn)場的 CC喉作人員，一般是管

22、理人員或技術(shù)人員，對現(xiàn)場CC市制措施（即過程監(jiān)視）的執(zhí)行情況（包括記錄）和效果（如產(chǎn)品中的顯著危害是否超出確定的可接受水平）的檢查核 實，這個“驗證”相對于過程監(jiān)視而言可稱作“管理監(jiān)視”，管理監(jiān)視可以與過程監(jiān)視同步，也可以在過 程監(jiān)視之后（如每周或每月一次）。HACC時劃制訂以后，并不是一勞永逸和一成不變的，一般情況下每年應(yīng)至少一次對原有的危害分 析進行重新確認，此時原有的一般危害和顯著危害可能發(fā)生轉(zhuǎn)變，因此有變更HACCP十劃的必要。再者，當工藝、設(shè)備發(fā)生變化與更新，以及供應(yīng)商食品安全保證能力的提升等原因，某些顯著危害由于其發(fā)生幾 率降低了，可能轉(zhuǎn)化為一般危害， 從而要調(diào)整HACC新戈IJ。但是，無論如何，一個實施HACCP包括以HACCP 為核心的其他食品安全管理體系）的企業(yè)，一定要有HACCP十劃，即不能沒有一個顯著食品危害，即使食品危害的風(fēng)險都很低，也得從“矮子”中拔出一個“長子”作為顯著危害，繼而制訂相應(yīng)的HACC就劃。HACC時劃相關(guān)的現(xiàn)場、過程、參數(shù)、人員、監(jiān)視儀器儀表、記錄，以及HACC涮訂的合理性與科學(xué)性等的依據(jù)，都是各類食品安全管理體系運行和認證審核的重點，出現(xiàn)的與HACC時劃相關(guān)的不符合項極有可能判定為嚴重不符合項。表2 一個典型的啤酒廠（熟啤酒